Влияние стресс-мяча и удержания рук на уровень боли и подвижности во время непрерывного пассивного движения у пациентов с тотальным протезом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования: Это исследование было запланировано как рандомизированный контролируемый экспериментальный план для изучения влияния стрессового мяча и удерживания рук на уровне боли и подвижности во время непрерывного пассивного движения у пациентов с тотальным коленным протезом.

Гипотезы исследования:

H0 1: Нет никакой разницы в уровнях боли при стрессовом мяче, кистях и контрольных руках во время CPM у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.

H1 1: Существует разница в уровнях боли при стрессовом мяче, кистях и контрольных руках во время CPM у пациентов с тотальным коленным протезом.

H0 2: Нет различий в уровнях подвижности стресс-мяча, кистей и контрольных рычагов во время CPM у пациентов с тотальным коленным протезом.

H1 2: Существует разница в уровнях подвижности стресс-мяча, кистей и управляющих рычагов во время CPM у пациентов с тотальным коленным протезом.

Область исследования: Вселенная исследования будет состоять из пациентов, перенесших тотальное протезирование коленного сустава в клинике ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы Аксарайского университета.

Выборка исследования: Поскольку в литературе не было обнаружено исследований, аналогичных дизайну нашего исследования, размер выборки исследования был рассчитан в общей сложности на 66 пациентов, по 22 в каждой группе, со средним размером эффекта 0,25 в 2 повторных измерениях. Уровень мощности 95 % и уровень ошибки 1 типа 5 %, с 3 плечами для размеров эффекта Коэна* для ВАШ. Учитывая, что в исследовании может быть потеря данных, размер выборки был увеличен на 20%, чтобы не уменьшать статистическую мощность, и составил в общей сложности 78 пациентов, по 26 в каждой группе (Суреш и Чандрашекара, 2012).

Сбор данных исследования:

Форма анкеты пациента, разработанная исследователем на основе обзоров литературы (Дагджи, 2023; Хан и др., 2021; Урсаваш и Ярадилмыш, 2021; Озбаш 2020; Йылдырым и Шендир, 2019; Мете и Авджи Ишик, 2020). ), состоит из семи вопросов для оценки возраста, пола, семейного положения, образования, занятости, экономического положения и веса (Часть I), состоит из двух разделов, а именно, информации о лечении и уходе (Раздел II), который состоит из трех вопросы о наличии хронических заболеваний, классификации ASA и осмотре пациентов.

Форма оценки боли была создана для регистрации боли пациентов до и во время непрерывных пассивных упражнений в первый и второй день после тотального протезирования коленного сустава путем оценки ее с помощью визуально-аналоговой шкалы: 4 стадии.

Шкала мобильности пациента: Scala была разработана Хей и его коллегами в 2002 году, а исследование ее достоверности и надежности было проведено Айоглу в 2011 году. Шкала мобильности пациента определяет уровень боли и трудностей, которые пациенты будут испытывать во время любой деятельности после операции. хирургическая процедура, уровни боли и сложности, которые возникают у пациентов при выполнении 4 действий, таких как поворот с одного бока на другой в постели, сидение на краю кровати, вставание на край кровати и ходьба по палате. оцениваются с помощью визуальной шкалы 15 см, которую пациенты выражают устно. Степень боли и затруднения пациентов оценивают путем измерения расстояния между отметкой, которую они поставили на шкале, и 0 с помощью калиброванной линейки. Пациентов спрашивают По 2 вопроса для каждого вида активности шкалы. Пациенты отвечают на вопросы, измеряющие уровень и выраженность восприятия боли по пятибалльной шкале Лайкерта [(1) боли нет, (2) боль небольшая, (3) боль умеренная, ( 4) сильная боль, (5) самая сильная боль, которую я мог себе представить], а также уровни сложности действий по пятибалльной шкале Лайкерта [(1) Это было очень легко, (2) Это было легко, (3) Это было немного сложно, (4) Это было сложно, (5) Это было очень сложно]. Самые низкие и самые высокие баллы, которые можно получить по каждому пункту, варьируются от 0 до 15, а общий балл по шкале варьируется от 0-120. При оценке по шкале увеличение балла свидетельствует о том, что уровень боли и затруднений при выполнении четырех видов деятельности возрастает. Уменьшение балла свидетельствует о том, что уровень боли и затруднений при выполнении четырех видов деятельности в пациентов уменьшается и уменьшается трудность при передвижении.

Шкала мобильности наблюдателя, разработанная Хей и его коллегами в 2002 году, оценивает объективные наблюдения за движениями во время четырех видов деятельности, при которых пациенты выполняют послеоперационные действия, такие как повороты с одного бока на другой в постели, сидение на краю кровати, вставание. на краю кровати и гуляет по палате. Статус зависимости/независимости пронумерован от «1» до «5». Оценка по шкале. «1» указывает на то, что человек выполняет соответствующую деятельность самостоятельно, без устного предупреждения или физической помощи; «Цифра 5» указывает на то, что пациент не может выполнять соответствующую деятельность, несмотря на устное предупреждение или физическую помощь. Оценка шкалы; средний балл шкалы получается путем суммирования баллов за четыре вида деятельности, составляющих каждый пункт шкалы. По шкале получаются баллы от 4 до 20. В результате оценки увеличение балла свидетельствует о том, что пациенты имеют достаточный уровень движения, а снижение балла указывает на то, что пациенты не имеют достаточного уровня движения.

Сбор данных исследования: Данные исследования планировалось собрать у пациентов, перенесших тотальное протезирование коленного сустава в Клинике ортопедии и травматологии в период с 20.09.2024 по 15.12.2025. Послеоперационный день 0: Постоянное пассивное движение не применяется и пациент не мобилизуется. .В первый послеоперационный день пациенты будут оценены исследователем RS в соответствии с критериями включения и исключения. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут опрошены лицом к лицу, чтобы получить информацию об исследовании, а пациенты, которые добровольно примут участие в исследовании, будут попросили подписать форму информированного согласия. На этом этапе исследователь RS и пациент не знают, в какую группу будут включены пациенты. «Форма анкеты пациента» будет применяться ко всем пациентам. После этого этапа консультант С.Ф. уведомит исследователя о руке, к которой будет назначен пациент (стресс-мяч, рука для удержания и контрольная рука). непосредственно перед вмешательством, в соответствии со списком рандомизации блоков, созданным экспертом по статистике. Непосредственно перед применением непрерывных пассивных упражнений на руку стресс-мяча будет передана информация «относительно применения стресс-мяча и процесса сбора данных»; и ручному рычагу «в отношении ручного приложения и процесса сбора данных». Руководящему рычагу будет предоставлена ​​​​только информация о «процессе сбора данных», и никакого вмешательства, кроме стандартного ухода, не будет.

Вмешательство с мячом для снятия стресса. Активно используемой руке пациента за 1-2 минуты до начала непрерывных пассивных движений исследователем будет передан высококачественный мяч для снятия стресса средней твердости, круглый, высокого качества той же марки. Пациент во время упражнения с непрерывными пассивными движениями его попросят сжимать и ослаблять стресс-мяч до 5 счетов. После сжатия стресс-мяча пациенту следует сосчитать до 5, а затем отпустить его. Пациента попросят продолжать этот процесс до тех пор, пока он не станет непрерывным. Пассивное двигательное упражнение завершено.

Ручное вмешательство; Это будет делать тот человек, которого предпочитает пациент. Перед упражнением SPH заинтересованное лицо сядет рядом с кроватью пациента и согреет руки до уровня, который не будет беспокоить пациента.1-2 За несколько минут до непрерывного пассивного упражнения пациент будет держать руку пациента одной рукой, без использования перчаток, с умеренным давлением, не растирая и не сжимая до неудобного уровня. Вмешательство по удержанию руки будет продолжаться до тех пор, пока упражнение с непрерывным пассивным движением не будет завершено.

Уровень боли пациентов во время процедуры непрерывного пассивного движения будет оцениваться по ВАШ в 4 этапа: перед упражнением CPM, на 5-й минуте, на 15-й минуте и в конце упражнения (30-я минута), с ссылка на исследования Hsu et al. (2019) и Озгюр и Ризалар (2021). Пациент четыре раза отмечает интенсивность боли на линии длиной 100 мм в «Форме оценки боли». Уровень мобильности пациентов будет оцениваться с помощью «Шкалы мобильности пациента» и «Шкалы мобильности наблюдателя» во время процесса мобилизации после непрерывных пассивных двигательных упражнений на 1-й и 2-й дни после тотального протезирования коленного сустава, в соответствии с обзором литературы (Sütçü 2022, Танец 2019).

Все пациенты мобилизуются техником-ортезистом-протезистом в течение 1-2 часов после непрерывных пассивных двигательных упражнений. Шкала подвижности пациента и шкала подвижности наблюдателя будут применяться во время «Поворота с одного бока на другой в постели», «Сидения на Край кровати», «Стоять на краю кровати» и «Ходить по палате». Для шкалы мобильности пациента пациент должен отметить на линии длиной 150 мм уровень боли и затруднений, которые он/она испытывает. после выполнения каждого из этих четырех шагов. 4 действия, составляющие подгруппу мобильности пациента, будут наблюдаться одновременно исследователем РС и техником-ортезистом-протезистом. Шкала мобильности наблюдателя будет оцениваться одновременно двумя наблюдателями на этих этапах и заполняться согласно общепринятому мнению. При заполнении визуально-аналоговой шкалы, шкалы мобильности пациента и шкалы мобильности наблюдателя отметки, сделанные пациентом, будут измеряться и записываться с помощью той же линейки, откалиброванной исследователем после процедуры. Медицинские методы лечения боли были стандартизированы с помощью врач, принимая во внимание срок действия используемого препарата (парацетамол). Применение лечения, отличного от этого стандартизированного лечения, до непрерывного пассивного движения и мобилизации было добавлено к критериям исключения. Тем не менее, для пациентов, которые определили 4 или более уровней боли после процедуры, было бы неэтично отказываться от обезболивающего лечения, и поскольку это не повлияет на значения визуально-аналоговой шкалы, шкалы мобильности пациента и шкалы мобильности наблюдателя, использованные в исследовании, можно применить дополнительное обезболивающее лечение. .

Переменные исследования; Независимые переменные: приложение для удержания рук, приложение стрессового мяча. Зависимые переменные: уровни боли, уровни мобильности пациентов. Этические аспекты исследования: разрешение Комитета по этике было получено для проведения исследования. Институциональное разрешение было получено от Аксарайского областного управления здравоохранения на проведение исследования. этап исследования в Университетской учебно-исследовательской больнице Аксарай. Разрешение было получено от Тулухи АЙОГЛУ по электронной почте на использование шкалы мобильности пациентов и шкалы мобильности наблюдателя. Пациенты, которые будут включены в исследование, будут проинформированы о том, что данные их исследования будет использоваться только в академических целях. Будет предоставлена ​​предварительная информация о том, что все реализуемые инициативы осуществляются в соответствии с универсальными этическими принципами. Информированное согласие будет получено в устной и письменной форме.

Ограничения исследования: Процесс лечения и ухода за пациентами формируется в соответствии с рутинной практикой этой больницы. В исследование были включены пациенты, перенесшие тотальное протезирование коленного сустава в клинике ортопедии и травматологии Аксарайской университетской учебно-научной больницы. одному врачу и одной хирургической технике (парамедиальная артротомия). Поскольку возможные хронические заболевания пациентов не могут быть предсказаны, игнорируется наличие у них хронических заболеваний или их отсутствие. С учетом оценки ASA в исследование были включены пациенты I и II ASA, а пациенты с III, IV и V исключены. таким образом пытаясь обеспечить сходство состояния здоровья пациентов.

Статистическая оценка данных: данные будут оцениваться в пакете статистических программ IBM SPSS Статистика 26.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Описательная статистика будет представлена ​​в виде количества единиц (n), процента (%), среднего ± стандартного отклонения, медианы, наименьшего значения, наибольшего значения и значений процентиля. Нормальное распределение данных, принадлежащих числовым переменным, будет оцениваться с помощью метода Шапиро Уилка. тест на нормальность. Если данные показывают нормальное распределение, сравнения по шкале Visual Anolaog в соответствии со временем измерения плеч будут проводиться с помощью двустороннего анализа отклонений в повторных измерениях на основе общих линейных моделей. Ко всем парным сравнениям будет применяться поправка Бонферрони. Оценки по шкале подвижности наблюдателя и пациента, полученные после 60 минут выполнения упражнений с непрерывным пассивным движением рук, будут сравниваться с использованием одностороннего дисперсионного анализа. Если гипотеза Хо отвергается при одностороннем дисперсионном анализе, критерий Дункана будет использоваться в качестве теста множественного сравнения. Если данные не показывают нормального распределения, сравнения между группами проводятся с использованием анализа Крускала-Уоллиса, сравнения внутри групп будут проводиться с использованием анализа Уилкоксона. Если в анализе Крускала-Уоллиса будет обнаружена разница, критерий Данна-Бонферрони будет использоваться в качестве теста множественного сравнения. Анализ хи-квадрат (хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера) будет использоваться для сравнения плеч с категориальными переменными. p<0,05 будет считаться статистически значимым.