Efectos de la pelota antiestrés y la sujeción de la mano sobre los niveles de dolor y movilidad durante el movimiento pasivo continuo en pacientes con prótesis total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

Tipo de investigación: Este estudio se planificó como un diseño experimental controlado aleatorio para investigar los efectos de la pelota antiestrés y la sujeción de la mano sobre los niveles de dolor y movilidad durante el movimiento pasivo continuo en pacientes con prótesis total de rodilla.

Hipótesis de investigación:

H0 1: No hay diferencia en los niveles de dolor de la pelota antiestrés, la sujeción de las manos y los brazos de control durante la CPM en pacientes con artroplastia total de rodilla.

H1 1: Hay una diferencia en los niveles de dolor de la pelota antiestrés, la sujeción de las manos y los brazos de control durante el CPM en pacientes con prótesis total de rodilla.

H0 2: No hay diferencia en los niveles de movilidad de la pelota antiestrés, la sujeción de las manos y los brazos de control durante el CPM en pacientes con prótesis total de rodilla.

H1 2: Existe una diferencia en los niveles de movilidad de la pelota antiestrés, la sujeción de las manos y los brazos de control durante el CPM en pacientes con prótesis total de rodilla.

Universo de la investigación: El universo del estudio estará formado por pacientes sometidos a prótesis total de rodilla en las Clínicas de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Aksaray.

Muestra del estudio: dado que no se encontró en la literatura ningún estudio similar al diseño de nuestro estudio, el tamaño de la muestra del estudio se calculó en 66 pacientes en total, 22 en cada brazo, con un tamaño del efecto medio de 0,25 en 2 mediciones repetidas. 95% de potencia y 5% de nivel de error tipo 1, con 3 brazos para tamaños de efecto Cohen* para VAS. Considerando que puede haber pérdida de datos en el estudio, el tamaño de la muestra se incrementó en un 20% para no disminuir el poder estadístico, y se obtuvo un total de 78 pacientes, 26 en cada brazo (Suresh y Chandrashekara, 2012).

Recopilación de datos de investigación:

El formulario de cuestionario del paciente, desarrollado por el investigador como resultado de revisiones de la literatura (Dağcı, 2023; Khan et al., 2021; Ursavaş y Yaradılmış, 2021; Özbaş 2020; Yıldırım y Şendir, 2019; Mete y Avcı Işık, 2020 ), consta de siete preguntas para evaluar edad, sexo, estado civil, educación, empleo, situación económica y peso (Parte I), Consta de dos secciones, a saber, información sobre tratamiento y atención (Sección II), que consta de tres preguntas sobre presencia de enfermedades crónicas, clasificación ASA y exámenes de pacientes.

El formulario de evaluación del dolor se creó para registrar el dolor de los pacientes antes y durante el ejercicio pasivo continuo en el primer y segundo día después de la prótesis total de rodilla, evaluándolo con una escala analógica visual: 4 etapas.

Escala de movilidad del paciente: Scala fue desarrollada por Heye y sus colegas en 2002 y su estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Ayoğlu en 2011. La Escala de movilidad del paciente determina el nivel de dolor y dificultad que los pacientes experimentarán durante cualquier actividad después de la cirugía. procedimiento quirúrgico, el dolor y los niveles de dificultad que desarrollan los pacientes al realizar 4 actividades como girar de un lado a otro en la cama, sentarse en el borde de la cama, pararse en el borde de la cama y caminar en la habitación del paciente Se evalúan con una escala visual de 15 cm, la cual es expresada verbalmente por los pacientes. El grado de dolor y dificultad de los pacientes se evalúa midiendo la distancia entre la marca que pusieron en la escala y el 0 con una regla calibrada. Se pregunta a los pacientes. 2 preguntas para cada actividad de la escala. Los pacientes responden preguntas que miden el nivel y la gravedad de la percepción del dolor utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos [(1) sin dolor, (2) un poco de dolor, (3) dolor moderado, ( 4) mucho dolor, (5) el peor dolor que pude imaginar], y los niveles de dificultad de las actividades usando una escala tipo Likert de cinco puntos [(1) Fue muy fácil, (2) Fue fácil, (3) Fue un poco difícil, (4) Fue difícil, (5) Fue muy difícil]. Las puntuaciones más bajas y más altas que se pueden obtener de cada ítem varían entre 0-15, y la puntuación total de la escala varía entre 0-120. En la escala de evaluación, un aumento en la puntuación indica que aumenta el nivel de dolor y dificultad durante la ejecución de las cuatro actividades. Una disminución en la puntuación indica que el nivel de dolor y dificultad al realizar las cuatro actividades en pacientes disminuye y la dificultad para moverse disminuye.

La Escala de Movilidad del Observador, desarrollada por Heye y sus colegas en 2002, evalúa observaciones objetivas del movimiento durante cuatro actividades en las que los pacientes realizan actividades postoperatorias, como girar de un lado a otro en la cama, sentarse en el borde de la cama, levantarse en el borde de la cama y caminando en la habitación del paciente. El estado de dependencia/independencia está numerado del '1' al '5'. Una puntuación de escala de. '1' indica que la persona realiza la actividad relevante de forma independiente sin advertencia verbal o asistencia física; El número '5' indica que el paciente no puede realizar la actividad relevante a pesar de una advertencia verbal o asistencia física. Evaluación de la escala; La puntuación media de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de las cuatro actividades que componen cada ítem de la escala. Se obtienen puntuaciones de la escala entre 4 y 20. Como resultado de la evaluación, un aumento en la puntuación indica que los pacientes tienen un nivel de movimiento suficiente y una disminución en la puntuación indica que los pacientes no tienen un nivel de movimiento suficiente.

Recopilación de datos de investigación: Se planificó recopilar datos de la investigación de pacientes que se sometieron a una prótesis total de rodilla en la Clínica de Ortopedia y Traumatología entre el 20.09.2024 y el 15.12.2025. Día 0 del postoperatorio: no se aplica movimiento pasivo continuo y no se moviliza al paciente. .El día postoperatorio I, los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión por el investigador RS. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán entrevistados cara a cara para ser informados sobre la investigación, y los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en la investigación serán Se le pide que firme un formulario de consentimiento informado. En esta etapa, el investigador RS y el paciente no saben en qué grupo se incluirán los pacientes. El "Formulario de Cuestionario del Paciente" se aplicará a todos los pacientes. Después de esta etapa, el brazo al que se asignará al paciente (pelota antiestrés, sujeción de la mano y brazo de control) será notificado al investigador por el consultor S.F. justo antes de la intervención, según la lista de aleatorización de bloques creada por el experto en estadística. Justo antes de la aplicación de ejercicio pasivo continuo, se le dará información al brazo de la pelota antiestrés "sobre la aplicación de la pelota antiestrés y el proceso de recopilación de datos"; y al brazo que toma la mano "con respecto a la solicitud de tomar la mano y el proceso de recopilación de datos". El brazo de control solo recibirá información sobre el "proceso de recopilación de datos" y no se realizará ninguna otra intervención que no sea la atención estándar.

Intervención con pelota antiestrés; una pelota antiestrés de dureza media, redonda y de alta calidad de la misma marca se colocará en la mano que el paciente utiliza activamente 1 o 2 minutos antes de comenzar el ejercicio de movimiento pasivo continuo por parte del investigador. Se le pedirá que apriete y afloje la pelota antiestrés contando hasta 5 durante el ejercicio de movimiento pasivo continuo. Después de apretar la pelota antiestrés, el paciente debe contar hasta 5 y luego soltarla. Se le pedirá al paciente que continúe este proceso hasta que la pelota antiestrés continúe. Se completa el ejercicio de movimiento pasivo.

Intervención de tomarse de la mano; Lo realizará la persona que el paciente prefiera. Antes del ejercicio SPH, la persona interesada se sentará junto a la cama del paciente y se calentará las manos a un nivel que no moleste al paciente.1-2 Minutos antes del ejercicio pasivo continuo, el paciente tomará la mano del paciente con una mano, sin usar guantes, con presión moderada, sin frotar ni apretar a un nivel incómodo. La intervención de sujeción de la mano continuará hasta que se complete el ejercicio de movimiento pasivo continuo.

El nivel de dolor de los pacientes durante el procedimiento de movimiento pasivo continuo se evaluará con "EVA" en 4 etapas, antes del ejercicio CPM, al minuto 5, al minuto 15 y al final del ejercicio (minuto 30), con referencia a los estudios de Hsu et al. (2019) y Özgür y Rızalar (2021). El paciente marcará la intensidad del dolor en la línea de 100 mm 4 veces en el "Formulario de evaluación del dolor". El nivel de movilidad de los pacientes se evaluará con la "Escala de movilidad del paciente" y la "Escala de movilidad del observador" durante el proceso de movilización después del ejercicio de movimiento pasivo continuo el primer y segundo día después de la prótesis total de rodilla, de acuerdo con la revisión de la literatura (Sütçü 2022, Danç 2019).

Todos los pacientes son movilizados por el técnico en ortesis-prótesis dentro de 1 a 2 horas después de los ejercicios de movimiento pasivo continuo. La Escala de Movilidad del Paciente y la Escala de Movilidad del Observador se aplicarán durante "Girar de un lado a otro en la cama", "Sentarse en la Borde de la Cama", "Pararse al Borde de la Cama" y "Caminar en la Habitación del Paciente" Para la Escala de Movilidad del Paciente se espera que el paciente marque en una línea de 150 mm el nivel de dolor y dificultad que experimenta. después de realizar cada uno de estos cuatro pasos. Las 4 actividades que constituyen el subgrupo de movilidad del paciente serán observadas simultáneamente por el investigador RS y el técnico de ortesis-prótesis. La Escala de Movilidad del Observador será evaluada simultáneamente por dos observadores en estas etapas y completada según opinión común. Al completar la Escala Visual Analógica, la Escala de Movilidad del Paciente y la Escala de Movilidad del Observador, las marcas realizadas por el paciente serán medidas y registradas con la misma regla calibrada por el investigador después del procedimiento. Los tratamientos médicos para el dolor se estandarizaron con la médico, teniendo en cuenta la vida del fármaco (paracetamol) utilizado. Se ha añadido a los criterios de exclusión la aplicación de un tratamiento distinto a este tratamiento estandarizado antes del Movimiento Pasivo Continuo y la movilización. Sin embargo, no sería ético que los pacientes que definieron 4 o más niveles de dolor después del procedimiento suspendieran el tratamiento analgésico y, dado que no afectará los valores de la Escala Visual Analógica, la Escala de Movilidad del Paciente y la Escala de Movilidad del Observador utilizados en el estudio, se puede aplicar un tratamiento analgésico adicional. .

Variables del Estudio; Variables independientes: aplicación de sujeción de la mano, aplicación de pelota antiestrés Variables dependientes: niveles de dolor, niveles de movilidad del paciente Aspectos éticos de la investigación: se obtuvo el permiso del Comité de Ética para la implementación de la investigación. Se recibió el permiso institucional de la Dirección Provincial de Salud de Aksaray para realizar la implementación. fase de la investigación en el Hospital de Investigación y Formación de la Universidad de Aksaray. Se obtuvo el permiso de Tuluha AYOĞLU por correo electrónico para el uso de la Escala de movilidad del paciente y la Escala de movilidad del observador. Se informará a los pacientes que se incluirán en la investigación que sus datos de investigación Se utilizará únicamente con fines académicos. Se brindará información preliminar de que todas las iniciativas a implementar se llevan a cabo de acuerdo con principios éticos universales. El Consentimiento Informado se obtendrá de forma verbal y escrita.

Limitaciones del estudio: El proceso de tratamiento y atención de los pacientes se moldea de acuerdo con las prácticas habituales de este hospital. Se incluyeron en el estudio pacientes que se sometieron a una prótesis total de rodilla en la Clínica de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Formación e Investigación de Aksaray. Limitado a un solo médico y a una única técnica quirúrgica (artrotomía paramedial). Dado que no se pueden predecir las posibles enfermedades crónicas de los pacientes, se ignora si tienen enfermedades crónicas o no. Teniendo en cuenta la evaluación ASA, se incluyeron en el estudio pacientes ASA I y II y se excluyeron aquellos con III, IV y V. intentando así asegurar la similitud en el estado de salud de los pacientes.

Evaluación estadística de datos: Los datos se evaluarán en el paquete estadístico IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se darán como número de unidades (n), porcentaje (%), media ± desviación estándar, mediana, valor más pequeño, valor más grande y valores percentiles. La distribución normal de los datos pertenecientes a variables numéricas se evaluará con Shapiro Wilk. prueba de normalidad. Si los datos muestran una distribución normal, se realizarán comparaciones en la Escala Visual Anolaog según los tiempos de medición de los brazos con Análisis Bidireccional de Varianza en Mediciones Repetidas de modelos lineales generales. Se aplicará la corrección de Bonferroni a todas las comparaciones por pares. Las puntuaciones de la escala de movilidad del observador y del paciente obtenidas después de 60 minutos de ejercicio de movimiento pasivo continuo del brazo se compararán mediante un análisis de varianza unidireccional. Si se rechaza la hipótesis de Ho en el análisis de varianza unidireccional, se utilizará la prueba de Duncan como prueba de comparación múltiple. Si los datos no muestran una distribución normal, las comparaciones entre brazos se realizan mediante el análisis de Kruskal-Wallis y las comparaciones intrabrazo se realizarán con el análisis de Wilcoxon. Si se encuentra una diferencia en el análisis de Kruskal-Wallis, se utilizará la prueba de Dunn-Bonferroni como prueba de comparación múltiple. Se utilizará el análisis de chi cuadrado (chi cuadrado de Pearson o prueba exacta de Fisher) para comparar los brazos con variables categóricas. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.