Effetti della palla antistress e del mantenimento della mano sui livelli di dolore e mobilità durante il movimento passivo continuo in pazienti con protesi totale di ginocchio: uno studio randomizzato e controllato

Tipo di ricerca: questo studio è stato pianificato come disegno sperimentale controllato randomizzato per indagare gli effetti della palla antistress e del mantenimento della mano sui livelli di dolore e mobilità durante il movimento passivo continuo in pazienti con protesi totale del ginocchio.

Ipotesi di ricerca:

H0 1: Non vi è alcuna differenza nei livelli di dolore della palla antistress, del mantenimento della mano e delle braccia di controllo durante il CPM nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio.

H1 1: C'è una differenza nei livelli di dolore della palla antistress, della presa della mano e delle braccia di controllo durante il CPM nei pazienti con protesi totale del ginocchio.

H0 2: Non vi è alcuna differenza nei livelli di mobilità della palla antistress, del mantenimento della mano e delle braccia di controllo durante il CPM nei pazienti con protesi totale del ginocchio.

H1 2: Esiste una differenza nei livelli di mobilità della palla antistress, del mantenimento della mano e delle braccia di controllo durante il CPM nei pazienti con protesi totale del ginocchio.

Universo della ricerca: L'universo dello studio sarà composto da pazienti sottoposti a protesi totale del ginocchio nelle cliniche di ortopedia e traumatologia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Aksaray.

Campione dello studio: poiché in letteratura non è stato trovato alcuno studio simile al nostro disegno di studio, la dimensione del campione dello studio è stata calcolata come 66 pazienti in totale, 22 in ciascun braccio, con una dimensione dell'effetto media di 0,25 in 2 misurazioni ripetute, Potenza del 95% e livello di errore di tipo 1 del 5%, con 3 bracci per dimensioni dell'effetto Cohen* per VAS. Considerando che potrebbe esserci una perdita di dati nello studio, la dimensione del campione è stata aumentata del 20% per non diminuire la potenza statistica, e un totale di 78 pazienti, 26 in ciascun braccio (Suresh e Chandrashekara, 2012).

Raccolta dei dati di ricerca:

Il modulo del questionario per il paziente, sviluppato dal ricercatore a seguito di revisioni della letteratura (Dağcı, 2023; Khan et al., 2021; Ursavaş e Yaradılmış, 2021; Özbaş 2020; Yıldırım e Şendir, 2019; Mete e Avcı Işık, 2020 ), si compone di sette domande per valutare età, sesso, stato civile, istruzione, occupazione, condizione economica e peso (Parte I), si compone di due sezioni, vale a dire informazioni su trattamento e assistenza (Sezione II), che consiste di tre domande sulla presenza di malattie croniche, classificazione ASA ed esami dei pazienti.

Il modulo di valutazione del dolore è stato creato per registrare il dolore dei pazienti prima e durante l'esercizio passivo continuo il primo e il secondo giorno dopo la protesi totale di ginocchio valutandolo con la scala analogica visiva: 4 fasi.

Patient Mobility Scale: Scala è stata sviluppata da Heye e dai suoi colleghi nel 2002 e il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto da Ayoğlu nel 2011. La Patient Mobility Scale determina il livello di dolore e difficoltà che i pazienti sperimenteranno durante qualsiasi attività dopo l'intervento chirurgico. procedura chirurgica, il dolore e i livelli di difficoltà che i pazienti sviluppano durante l'esecuzione di 4 attività come girarsi da un lato all'altro del letto, sedersi sul bordo del letto, alzarsi sul bordo del letto e camminare nella stanza del paziente vengono valutati con una scala visiva di 15 cm, espressa verbalmente dai pazienti. Il grado di dolore e difficoltà dei pazienti viene valutato misurando la distanza tra il segno posto sulla scala e 0 con un righello calibrato. Ai pazienti viene chiesto 2 domande per ciascuna attività nella scala. I pazienti rispondono a domande che misurano il livello e la gravità della percezione del dolore utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti [(1) nessun dolore, (2) un po' di dolore, (3) dolore moderato, ( 4) molto dolore, (5) il dolore peggiore che potessi immaginare], e i livelli di difficoltà delle attività utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti [(1) È stato molto facile, (2) È stato facile, (3) È stato un po' difficile, (4) È stato difficile, (5) È stato molto difficile]. I punteggi più basso e più alto che possono essere ottenuti da ciascun elemento variano tra 0 e 15 e il punteggio totale della scala varia tra 0-120. Nella scala di valutazione, un aumento del punteggio indica che aumenta il livello di dolore e difficoltà durante l'esecuzione delle quattro attività. Una diminuzione del punteggio indica che il livello di dolore e difficoltà nell'esecuzione delle quattro attività in i pazienti diminuiscono e la difficoltà a muoversi diminuisce.

La Observer Mobility Scale, sviluppata da Heye e colleghi nel 2002, valuta le osservazioni oggettive del movimento durante quattro attività in cui i pazienti svolgono attività postoperatorie, come girarsi da un lato all'altro del letto, sedersi sul bordo del letto, alzarsi in piedi sul bordo del letto e mentre cammina nella stanza del paziente. Lo stato di dipendenza/indipendenza è numerato da "1" a "5". Un punteggio su una scala di. '1' indica che la persona svolge l'attività rilevante in modo indipendente senza avvertimento verbale o assistenza fisica; Il numero '5' indica che il paziente non è in grado di svolgere l'attività rilevante nonostante l'avvertimento verbale o l'assistenza fisica. Valutazione della scala; il punteggio medio della scala si ottiene sommando i punteggi delle quattro attività che compongono ciascun item della scala. Dalla scala si ottengono punteggi compresi tra 4 e 20. A seguito della valutazione, un aumento del punteggio indica che i pazienti hanno un livello di movimento sufficiente e una diminuzione del punteggio indica che i pazienti non hanno un livello di movimento sufficiente.

Raccolta dei dati di ricerca: era prevista la raccolta dei dati di ricerca da pazienti sottoposti a protesi totale del ginocchio nella clinica di ortopedia e traumatologia tra il 20.09.2024 e il 15.12.2025. Giorno postoperatorio 0: il movimento passivo continuo non viene applicato e il paziente non è mobilizzato .Il primo giorno postoperatorio, i pazienti verranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dal ricercatore RS. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno intervistati faccia a faccia per essere informati sulla ricerca e i pazienti che si offriranno volontari per partecipare alla ricerca verranno è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato. In questa fase, il ricercatore RS e il paziente non sanno in quale gruppo saranno inclusi i pazienti. A tutti i pazienti verrà applicato il “Patient Questionnaire Form”. Dopo questa fase, il braccio a cui verrà assegnato il paziente (palla antistress, hand holding e braccio di controllo) verrà comunicato al ricercatore dal consulente S.F. appena prima dell'intervento, secondo l'elenco di randomizzazione dei blocchi creato dall'esperto statistico. Subito prima dell'applicazione dell'esercizio passivo continuo, verranno fornite informazioni al braccio della palla antistress "per quanto riguarda l'applicazione della palla antistress e il processo di raccolta dei dati"; e al braccio che tiene la mano "per quanto riguarda l'applicazione della mano e il processo di raccolta dei dati". Al braccio di controllo verranno fornite solo informazioni sul "processo di raccolta dei dati" e non verrà effettuato alcun intervento diverso dalle cure standard.

Intervento con la palla antistress; Una palla antistress medio dura, rotonda e di alta qualità della stessa marca verrà data alla mano utilizzata attivamente dal paziente 1-2 minuti prima di iniziare l'esercizio di movimento passivo continuo da parte del ricercatore. Il paziente lo farà gli verrà chiesto di stringere e allentare la pallina antistress fino a 5 conteggi durante l'esercizio di movimento passivo continuo. Dopo aver spremuto la pallina antistress, il paziente deve contare fino a 5 e poi rilasciarla. Al paziente verrà chiesto di continuare questo processo fino al completamento continuo l'esercizio di movimento passivo è completato.

Intervento di presa della mano; Verrà eseguito dalla persona preferita dal paziente. Prima dell'esercizio SPH, la persona interessata si siederà accanto al letto del paziente e riscalderà le mani ad un livello che non disturberà il paziente.1-2 minuti prima dell'esercizio passivo continuo, il paziente terrà la mano del paziente con una mano, senza usare guanti, con una pressione moderata, senza sfregare o comprimere fino a un livello scomodo. L'intervento di tenuta della mano continuerà fino al completamento dell'esercizio di movimento passivo continuo.

Il livello di dolore dei pazienti durante la procedura di movimento passivo continuo sarà valutato con "VAS" in 4 fasi, prima dell'esercizio CPM, al 5° minuto, al 15° minuto e alla fine dell'esercizio (30° minuto), con riferimento agli studi di Hsu et al. (2019) e Özgür e Rızalar (2021). Il paziente segnerà l'intensità del dolore sulla linea di 100 mm 4 volte sul "Modulo di valutazione del dolore". Il livello di mobilità dei pazienti sarà valutato con la "Patient Mobility Scale" e la "Observer Mobility Scale" durante il processo di mobilizzazione dopo esercizi di movimento passivo continuo il 1° e il 2° giorno dopo la protesi totale del ginocchio, in linea con la revisione della letteratura (Sütçü 2022, Danç 2019).

Tutti i pazienti vengono mobilizzati dal tecnico ortesi-protesi entro 1-2 ore dopo esercizi continui di movimento passivo. La scala di mobilità del paziente e la scala di mobilità dell'osservatore verranno applicate durante "Girarsi da un lato all'altro del letto", "Sedersi alla Bordo del letto", "Stare in piedi sul bordo del letto" e "Camminare nella stanza del paziente"Per la scala di mobilità del paziente, il paziente dovrebbe segnare su una linea di 150 mm il livello di dolore e difficoltà che sperimenta dopo aver eseguito ciascuna di queste quattro fasi. Le 4 attività che costituiscono il sottogruppo della mobilità del paziente saranno osservate simultaneamente dal ricercatore RS e dal tecnico ortesi-protesi. La Observer Mobility Scale sarà valutata simultaneamente da due osservatori in queste fasi e compilata secondo l'opinione comune. Durante la compilazione della scala analogica visiva, della scala di mobilità del paziente e della scala di mobilità dell'osservatore, i segni fatti dal paziente verranno misurati e registrati con lo stesso righello calibrato dal ricercatore dopo la procedura. I trattamenti medici per il dolore sono stati standardizzati con il medico, tenendo conto della durata del farmaco (paracetamolo) utilizzato. L'applicazione di un trattamento diverso da questo trattamento standardizzato prima del movimento passivo continuo e della mobilizzazione è stata aggiunta ai criteri di esclusione. Tuttavia, per i pazienti che hanno definito 4 o più livelli di dolore dopo la procedura sarebbe immorale rifiutare il trattamento analgesico e poiché non influirà sui valori della scala analogica visiva, della scala di mobilità del paziente e della scala di mobilità dell'osservatore utilizzati nello studio, è possibile applicare un trattamento analgesico aggiuntivo. .

Variabili dello studio; Variabili indipendenti: Applicazione della mano, applicazione della palla antistress Variabili dipendenti: Livelli di dolore, livelli di mobilità del paziente Aspetti etici della ricerca: È stata ottenuta l'autorizzazione del Comitato etico per l'implementazione della ricerca. È stata ottenuta l'autorizzazione istituzionale dalla Direzione sanitaria provinciale di Aksaray per condurre l'implementazione fase della ricerca presso l'Aksaray University Training and Research Hospital. Il permesso è stato ottenuto da Tuluha AYOĞLU via e-mail per l'uso della scala di mobilità del paziente e della scala di mobilità dell'osservatore. I pazienti che saranno inclusi nella ricerca saranno informati che i loro dati di ricerca saranno utilizzati solo per fini accademici. Verrà fornita una previa informativa che tutte le iniziative da realizzare sono realizzate in linea con i principi etici universali. Il Consenso informato sarà ottenuto verbalmente e per iscritto.

Limitazioni dello studio: Il processo di trattamento e cura dei pazienti è modellato in base alle pratiche di routine di questo ospedale. Sono stati inclusi nello studio i pazienti sottoposti a protesi totale del ginocchio presso la Clinica di ortopedia e traumatologia dell'Aksaray University Training and Research Hospital. Limitato ad un unico medico e ad un’unica tecnica chirurgica (artrotomia paramediale). Poiché non è possibile prevedere le possibili malattie croniche dei pazienti, viene ignorato se abbiano o meno malattie croniche. Tenendo conto della valutazione ASA, nello studio sono stati inclusi i pazienti ASA I e II e quelli con III, IV e V sono stati esclusi, tentando così di garantire la somiglianza nello stato di salute dei pazienti.

Valutazione statistica dei dati: i dati verranno valutati nel programma del pacchetto statistico IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM Corp., Armonk, New York, USA). Le statistiche descrittive verranno fornite come numero di unità (n), percentuale (%), media ± deviazione standard, mediana, valore più piccolo, valore più grande e valori percentili. La distribuzione normale dei dati appartenenti alle variabili numeriche sarà valutata con Shapiro Wilk test di normalità. Se i dati mostrano una distribuzione normale, i confronti della scala Visual Anolaog in base ai tempi di misurazione delle braccia verranno effettuati con l'analisi a due vie della varianza nelle misurazioni ripetute da modelli lineari generali. La correzione di Bonferroni verrà applicata a tutti i confronti a coppie I punteggi della scala di mobilità dell'osservatore e del paziente ottenuti dopo 60 minuti di esercizio di movimento passivo continuo del braccio verranno confrontati utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale. Se l'ipotesi di Ho viene rifiutata nell'analisi della varianza unidirezionale, il test di Duncan verrà utilizzato come test di confronti multipli. Se i dati non mostrano una distribuzione normale, i confronti tra i bracci verranno effettuati utilizzando l'analisi Kruskal-Wallis, mentre i confronti intra-braccio verranno effettuati con l'analisi Wilcoxon. Se viene rilevata una differenza nell'analisi Kruskal-Wallis, il test Dunn-Bonferroni verrà utilizzato come test di confronto multiplo. L'analisi chi quadrato (test chi quadrato di Pearson o test esatto di Fisher) verrà utilizzata per confrontare i bracci con variabili categoriali. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.