Effets de la balle anti-stress et du maintien de la main sur les niveaux de douleur et de mobilité pendant un mouvement passif continu chez les patients porteurs d'une prothèse totale du genou : un essai contrôlé randomisé

Type de recherche : Cette étude a été planifiée sous la forme d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour étudier les effets de la balle anti-stress et de la tenue de la main sur les niveaux de douleur et de mobilité lors d'un mouvement passif continu chez les patients porteurs d'une prothèse totale du genou.

Hypothèses de recherche :

H0 1 : Il n'y a aucune différence dans les niveaux de douleur liés à la balle anti-stress, à la tenue de la main et aux bras de contrôle pendant la CPM chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.

H1 1 : Il existe une différence dans les niveaux de douleur de la balle anti-stress, de la tenue de la main et des bras de contrôle pendant le CPM chez les patients porteurs d'une prothèse totale du genou.

H0 2 : Il n'y a aucune différence dans les niveaux de mobilité de la balle anti-stress, de la tenue des mains et des bras de contrôle pendant le CPM chez les patients porteurs d'une prothèse totale du genou.

H1 2 : Il existe une différence dans les niveaux de mobilité de la balle anti-stress, de la tenue des mains et des bras de contrôle pendant le CPM chez les patients porteurs d'une prothèse totale du genou.

Univers de la recherche : L'univers de l'étude sera constitué de patients ayant subi une prothèse totale du genou dans les cliniques d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche d'Aksaray.

Échantillon de l'étude : étant donné qu'aucune étude similaire à notre conception d'étude n'a été trouvée dans la littérature, la taille de l'échantillon de l'étude a été calculée comme étant de 66 patients au total, 22 dans chaque bras, avec une taille d'effet moyenne de 0,25 dans 2 mesures répétées, 95 % de puissance et 5 % de niveau d'erreur de type 1, avec 3 bras pour les tailles d'effet Cohen* pour VAS. Étant donné qu'il pourrait y avoir une perte de données dans l'étude, la taille de l'échantillon a été augmentée de 20 % afin de ne pas diminuer la puissance statistique, et un total de 78 patients, 26 dans chaque bras (Suresh et Chandrashekara, 2012).

Collecte de données de recherche :

Le formulaire de questionnaire patient, qui a été développé par le chercheur à la suite d'une revue de la littérature (Dağcı, 2023 ; Khan et al., 2021 ; Ursavaş et Yaradılmış, 2021 ; Özbaş 2020 ; Yıldırım et Şendir, 2019 ; Mete et Avcı Işık, 2020 ), se compose de sept questions pour évaluer l'âge, le sexe, l'état matrimonial, l'éducation, l'emploi, la situation économique et le poids (Partie I). Il se compose de deux sections, à savoir des informations sur le traitement et les soins (Section II), qui comprend trois questions sur la présence de maladies chroniques, la classification ASA et les examens des patients.

Le formulaire d'évaluation de la douleur a été créé pour enregistrer la douleur des patients avant et pendant un exercice passif continu le premier et le deuxième jour après une prothèse totale du genou en l'évaluant avec une échelle visuelle analogique : 4 étapes.

Échelle de mobilité des patients : Scala a été développée par Heye et ses collègues en 2002 et son étude de validité et de fiabilité a été menée par Ayoğlu en 2011. L'échelle de mobilité des patients détermine le niveau de douleur et de difficulté que les patients ressentiront lors de toute activité après la chirurgie. intervention chirurgicale, les niveaux de douleur et de difficulté que les patients développent lors de l'exécution de 4 activités telles que se tourner d'un côté à l'autre dans le lit, s'asseoir sur le bord du lit, se lever sur le bord du lit et marcher dans la chambre du patient sont évalués avec une échelle visuelle de 15 cm, exprimée verbalement par les patients. Le degré de douleur et de difficulté des patients est évalué en mesurant la distance entre la marque qu'ils ont placée sur l'échelle et 0 avec une règle calibrée. 2 questions pour chaque activité de l'échelle. Les patients répondent à des questions mesurant le niveau et la gravité de la perception de la douleur à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq points [(1) pas de douleur, (2) un peu de douleur, (3) douleur modérée, ( 4) beaucoup de douleur, (5) la pire douleur que je puisse imaginer], et les niveaux de difficulté des activités sur une échelle de type Likert en cinq points [(1) C'était très facile, (2) C'était facile, (3) C'était un peu difficile, (4) C'était difficile, (5) C'était très difficile]. Les scores les plus bas et les plus élevés pouvant être obtenus pour chaque élément varient entre 0 et 15, et le score total de l'échelle varie entre 0-120. Dans l'évaluation de l'échelle, une augmentation du score indique que le niveau de douleur et de difficulté lors de la réalisation des quatre activités augmente. Une diminution du score indique que le niveau de douleur et de difficulté à réaliser les quatre activités en le nombre de patients diminue et la difficulté à se déplacer diminue.

L'Observer Mobility Scale, développée par Heye et ses collègues en 2002, évalue les observations objectives de mouvements au cours de quatre activités au cours desquelles les patients effectuent des activités postopératoires, comme se tourner d'un côté à l'autre dans le lit, s'asseoir au bord du lit, se lever. au bord du lit et en marchant dans la chambre du patient. Le statut de dépendance/indépendance est numéroté de « 1 » à « 5 » sur une échelle de. « 1 » indique que la personne exécute l'activité concernée de manière autonome sans avertissement verbal ni assistance physique ; le chiffre « 5 » indique que le patient est incapable d'effectuer l'activité concernée malgré un avertissement verbal ou une assistance physique. Évaluation de l'échelle ; le score moyen de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des quatre activités qui composent chaque élément de l'échelle. Des scores compris entre 4 et 20 sont obtenus à partir de l'échelle. À la suite de l'évaluation, une augmentation du score indique que les patients ont un niveau de mouvement suffisant, et une diminution du score indique que les patients n'ont pas un niveau de mouvement suffisant.

Collecte de données de recherche : Les données de recherche devaient être collectées auprès de patients ayant subi une prothèse totale du genou à la clinique d'orthopédie et de traumatologie entre le 20.09.2024 et le 15.12.2025. Jour postopératoire 0 : le mouvement passif continu n'est pas appliqué et le patient n'est pas mobilisé. .Le premier jour postopératoire, les patients seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion par le chercheur RS. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront interrogés face à face pour être informés de la recherche, et les patients qui se portent volontaires pour participer à la recherche seront invité à signer un formulaire de consentement éclairé. À ce stade, le chercheur RS et le patient ne savent pas dans quel groupe les patients seront inclus. Le « Formulaire de Questionnaire Patient » sera appliqué à tous les patients. Après cette étape, le bras auquel le patient sera affecté (balle anti-stress, main de maintien et bras de contrôle) sera notifié au chercheur par le consultant S.F. juste avant l'intervention, selon la liste de randomisation des blocs créée par l'expert en statistiques. Juste avant l'application continue de l'exercice passif, des informations seront données au bras de la balle anti-stress « concernant l'application de la balle anti-stress et le processus de collecte de données » ; et au bras de maintien de la main « concernant l'application de maintien de la main et le processus de collecte de données ». Le bras de contrôle ne recevra que des informations sur le « processus de collecte de données » et aucune intervention autre que les soins standard ne sera effectuée.

Intervention avec une balle anti-stress ; Une balle anti-stress moyennement dure, ronde et de haute qualité de la même marque sera donnée à la main activement utilisée du patient 1 à 2 minutes avant de commencer l'exercice de mouvement passif continu par le chercheur. Il sera demandé de serrer et de desserrer la balle anti-stress jusqu'à 5 comptes pendant l'exercice de mouvement passif continu. Après avoir pressé la balle anti-stress, le patient doit compter jusqu'à 5, puis la relâcher. Il sera demandé au patient de continuer ce processus jusqu'à ce que le patient continue l'exercice de mouvement passif est terminé.

Intervention de maintien de la main ; Cela sera fait par la personne préférée du patient. Avant l'exercice SPH, la personne concernée s'assiéra à côté du lit du patient et se réchauffera les mains à un niveau qui ne dérangera pas le patient.1-2 minutes avant l'exercice passif continu, le patient tiendra la main du patient d'une main, sans utiliser de gants, avec une pression modérée, sans frotter ni serrer à un niveau inconfortable. L'intervention de maintien de la main se poursuivra jusqu'à ce que l'exercice de mouvement passif continu soit terminé.

Le niveau de douleur des patients lors de la procédure de mouvement passif continu sera évalué avec « EVA » en 4 étapes, avant l'exercice CPM, à la 5ème minute, à la 15ème minute et à la fin de l'exercice (30ème minute), avec référence aux études de Hsu et al. (2019) et Özgür et Rızalar (2021). Le patient marquera 4 fois l'intensité de la douleur sur la ligne de 100 mm sur le « Formulaire d'évaluation de la douleur ». Le niveau de mobilité des patients sera évalué avec la « Patient Mobility Scale » et la « Observer Mobility Scale » pendant le processus de mobilisation après un exercice de mouvement passif continu les 1er et 2ème jours après la prothèse totale du genou, conformément à la revue de la littérature (Sütçü 2022, Danç 2019).

Tous les patients sont mobilisés par le technicien d'orthèse-prothèse dans un délai de 1 à 2 heures après des exercices de mouvements passifs continus. L'échelle de mobilité du patient et l'échelle de mobilité de l'observateur seront appliquées pendant « Se retourner d'un côté à l'autre dans le lit », « Assis au Bord du lit", "Debout au bord du lit" et "Marcher dans la chambre du patient". Pour l'échelle de mobilité du patient, le patient doit marquer sur une ligne de 150 mm le niveau de douleur et de difficulté qu'il éprouve. après avoir effectué chacune de ces quatre étapes. Les 4 activités qui constituent le sous-groupe de mobilité des patients seront observées simultanément par le chercheur RS et le technicien en orthèse-prothèse. L'échelle de mobilité de l'observateur sera évaluée simultanément par deux observateurs à ces étapes et renseignée. selon l'opinion commune.Lorsque vous remplissez l'échelle visuelle analogique, l'échelle de mobilité du patient et l'échelle de mobilité de l'observateur, les marques faites par le patient seront mesurées et enregistrées avec la même règle calibrée par le chercheur après la procédure.Les traitements médicaux contre la douleur ont été standardisés avec le médecin, en tenant compte de la durée de vie du médicament (paracétamol) utilisé. L'application d'un traitement autre que ce traitement standardisé avant le mouvement passif continu et la mobilisation a été ajoutée aux critères d'exclusion. Cependant, les patients ayant défini 4 niveaux de douleur ou plus après la procédure seraient contraires à l'éthique de suspendre le traitement analgésique et, étant donné que cela n'affectera pas les valeurs de l'échelle visuelle analogique, de l'échelle de mobilité du patient et de l'échelle de mobilité de l'observateur utilisées dans l'étude, un traitement analgésique supplémentaire peut être appliqué. .

Variables de l'étude ; Variables indépendantes : application de maintien de la main, application d'une balle anti-stress. Variables dépendantes : niveaux de douleur, niveaux de mobilité des patients. Aspects éthiques de la recherche : l'autorisation du comité d'éthique a été obtenue pour la mise en œuvre de la recherche. L'autorisation institutionnelle a été reçue de la direction provinciale de la santé d'Aksaray pour mener la mise en œuvre. phase de recherche à l'hôpital universitaire de formation et de recherche d'Aksaray. L'autorisation a été obtenue de Tuluha AYOĞLU par e-mail pour l'utilisation de l'échelle de mobilité des patients et de l'échelle de mobilité des observateurs. Les patients qui seront inclus dans la recherche seront informés que leurs données de recherche sera utilisé uniquement à des fins académiques. Des informations préliminaires seront fournies indiquant que toutes les initiatives à mettre en œuvre sont menées conformément aux principes éthiques universels. Le consentement éclairé sera obtenu verbalement et par écrit.

Limites de l'étude : Le processus de traitement et de soins des patients est façonné selon les pratiques de routine de cet hôpital. Les patients ayant subi une prothèse totale du genou à la clinique d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche d'Aksaray ont été inclus dans l'étude. Limitée à un seul médecin et à une seule technique chirurgicale (arthrotomie paramédiale). Étant donné que les éventuelles maladies chroniques des patients ne peuvent pas être prédites, le fait qu'ils souffrent ou non de maladies chroniques est ignoré. En tenant compte de l'évaluation ASA, les patients ASA I et II ont été inclus dans l'étude et ceux avec III, IV et V ont été exclus. tentant ainsi d’assurer la similarité de l’état de santé des patients.

Évaluation statistique des données : les données seront évaluées dans le programme de progiciel statistique IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM Corp., Armonk, New York, États-Unis). Les statistiques descriptives seront données sous forme de nombre d'unités (n), de pourcentage (%), de moyenne ± écart type, de médiane, de plus petite valeur, de plus grande valeur et de valeurs centiles. La distribution normale des données appartenant aux variables numériques sera évaluée avec le Shapiro Wilk. test de normalité. Si les données montrent une distribution normale, des comparaisons sur l'échelle visuelle d'Anolaog en fonction des temps de mesure des bras seront effectuées avec une analyse bidirectionnelle de la variance des mesures répétées à partir de modèles linéaires généraux. La correction de Bonferroni sera appliquée à toutes les comparaisons par paires. Les scores de l'observateur et de l'échelle de mobilité du patient obtenus après 60 minutes d'exercice de mouvement passif continu des bras seront comparés à l'aide d'une analyse unidirectionnelle de variance. Si l'hypothèse de Ho est rejetée dans une analyse de variance unidirectionnelle, le test de Duncan sera utilisé comme test de comparaison multiple. Si les données ne montrent pas une distribution normale, les comparaisons entre les bras sont effectuées à l'aide de l'analyse Kruskal-Wallis, les comparaisons intra-bras seront effectuées avec l'analyse de Wilcoxon. Si une différence est trouvée dans l'analyse de Kruskal-Wallis, le test de Dunn-Bonferroni sera utilisé comme test de comparaison multiple. L'analyse du chi carré (chi carré de Pearson ou test exact de Fisher) sera utilisée pour comparer les bras avec des variables catégorielles. p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.