外傷性脳損傷に対するケタミン、SGB、および併用療法
2026年4月27日 更新者：Steven Cohen、Northwestern University
外傷性脳損傷関連頭痛および心的外傷後ストレス障害に対するケタミン、星状神経節ブロックおよび併用療法と偽治療を比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
心的外傷後ストレス障害（PTSD）および関連する頭痛を伴う外傷性脳損傷（TBI）は、イラクとアフガニスタンに派遣されている軍隊、さらには最近の東ヨーロッパと中東の紛争で被る最も一般的な負傷の一つです。 この研究は、処置的介入（星状神経節ブロック（SGB））または薬剤（ケタミン）が単独または組み合わせて、PTSDおよび外傷性脳損傷に関連する頭痛を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究試験で有効な治療法を決定すると、外傷性脳損傷および PTSD 患者の生活の質が改善される可能性があり、治療結果に関連する要因 (個別化医療) を特定することで選択が強化され、それによってリスクが改善される可能性があります。利益と費用対効果の比率。
主な目的:
- 外傷性脳損傷関連頭痛の単独治療法としての SGB とケタミン点滴の有効性を判断する。
- PTSDの単独治療法としてのSGBとケタミン注入の有効性を判断する。
- SGB とケタミン点滴の有効性の比較、および外傷性脳損傷に関連した頭痛と PTSD に対する併用療法の効果を判断する。
- 探索的目的 1: SGB、ケタミン注入、およびその組み合わせが構造的および機能的 MRI、バイオマーカー レベル、疼痛閾値および耐性に及ぼす影響を決定すること。
- 探索的目的 2: 治療反応者全体および個々の治療グループに関連する要因を特定すること。
二次的な目的:
- 探索的目的 1: 構造的および機能的 MRI、バイオマーカー レベル、疼痛閾値および耐性に対する SGB、ケタミン注入、およびその組み合わせの効果を決定すること (生物医学レベルと MRI はノースウェスタン大学サイトには含まれていません)。
- 探索的目的 2: 治療反応者全体および個々の治療グループに関連する要因を特定すること。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、多施設無作為化二重盲検（被験者、評価者）プラセボ対照並行群間臨床試験であり、175 人の適格被験者が 2:2:2:1 の比率を使用して 4 つのグループのうち 1 つに（後述）にランダムに割り当てられます。 この試験の目的は、PTSD および外傷後頭痛に対する SGB およびケタミン点滴の有効性と比較有効性をテストすることです。 PTSD または外傷性脳損傷に関連する頭痛に対して確実に効果的な治療法はなく、予備的および/または相反する結果は、両方の症状に対する SGB とケタミンの両方の有効性を示唆しています。
最初の 3 グループには少なくとも 1 回の介入が行われ、少数のグループには有効性を判断し、比較対照として機能するために必要な偽 SGB/プラセボ ケタミンが投与されます。 生活の質の測定値を含む、患者から報告されたいくつかの転帰がベースラインで収集され、主要評価項目は 4 週間後に収集されます。 陽性の明確な反応（データ収集で説明）を示した患者は、8 週間と 12 週間後にさらに追跡されます。 結果が否定的だった患者は研究を中止し、治療提供者の決定に従って研究以外の措置を受ける資格がある観察コホートとして追跡される。 これには、高用量のケタミンの使用、ボツリヌス毒素とリポソームブピバカインによる交感神経遮断、神経調節の使用など、他の新しい治療法が含まれる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jordan Wood, BS
- 電話番号：312-695-0915
- メール：jordan.wood1@northwestern.edu
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
コンタクト：
- Jordan Wood
- 電話番号：312-695-0915
- メール：jordan.wood1@northwestern.edu
-
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
-
コンタクト：
- Elsa Ermer, PhD
- 電話番号：301-550-0507
- メール：crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- まだ募集していません
- Womack Army Medical Center
-
コンタクト：
- Min H Chang, MD
- 電話番号：910-643-2310
- メール：min.h.chang.mil@health.mil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 外傷性脳損傷および/またはPTSDに対して2週間を超える安定した用量の薬剤の投与
- PTSD の有無にかかわらず、外傷性脳損傷に関連した頭痛の場合: HIT-6 スコア >/= 53。 外傷性脳損傷に関連する頭痛を伴うまたは伴わない PTSD の場合: PCL-5 スコア >/=33 または。 外傷性脳損傷および PTSD を有し、HIT-6 スコア < 53 および PCL-5 スコア < 33 の場合、HIT-6 スコア 50 ～ 52 および PCL-5 スコア 31 または 32 を持つ個人が含まれます。
- 慢性外傷性脳損傷またはPTSDの期間が3か月を超える
除外基準:
- 過去6か月以内のケタミン点滴またはSGB
- 認知に影響を与える可能性のある外傷性脳損傷またはPTSD以外の重篤な医学的または精神医学的状態（認知症、パーキンソン病など）
- 頭蓋内圧の上昇
- 外傷性脳損傷の場合、頭痛の強さを説明できる頭痛の既往歴（つまり、外傷性脳損傷に起因しない頭痛）
- 活動性精神病、またはコントロールが不十分な非外傷またはPTSD関連の精神病状（双極性障害など）
- 治療によって悪化する可能性がある、管理が不十分な病状（不安定狭心症など）
- 妊娠（妊娠可能な年齢の女性は妊娠検査を受ける必要があります）
- 英語が流暢ではない（軍人や退役軍人への一般化が不十分、器具の使用が検証されていない、または多くの言語に翻訳されていない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A = ブピバカイン (LA) とプラセボ ケタミン (ミダゾラム) を併用した星状神経節ブロック (SGB)
局所麻酔薬（LA）ブピバカインとプラセボ（ミダゾラム1～7mg + 生理食塩水）ケタミンによる星状神経節ブロック。 星状神経節ブロックは、約 8 mL のブピバカインを使用し、超音波または X 線透視下で行われます。 プラセボ ケタミンは、最初に 1 ～ 4 mg のミダゾラムをボーラス投与し、その後 30 ～ 60 分間かけて最大 7 mg のミダゾラムをボーラスまたは注入（生理食塩水で）することで構成されます。 |
グループAのプラセボ比較対照。
星状神経節ブロックとプラセボ（0.9生理食塩水）注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B = 偽 SGB とケタミン点滴
偽 SGB は、超音波または X 線透視ガイドを使用して皮下に投与される 1 ～ 2 mL の生理食塩水です。
ケタミンは以下から構成される。 偽の星状神経節ブロック処置の前に、研究チームの医師の一人によって研究薬のケタミンまたは生理食塩水が投与される。
100 ml バッグは、ボーラス/注入または最大 0.3 mg/kg の間欠的ボーラスによって投与されます。
ケタミン注入は偽ブロックの前に開始され、患者にはボーラス用量として1～4 mgのミダゾラムと最大0.3 mg/kgのケタミンが投与されます。
次の 30 ～ 60 分間で、患者は総用量 0.5 ～ 1 mg/kg のケタミンと、必要に応じて追加のミダゾラムを投与されます。
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アクティブな比較者: グループ B = 偽星状神経節ブロックとケタミン注入
他の名前：
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実験的：グループ C = ブピバカイン LA とケタミン注入による星状神経節ブロック (SGB)
これらの患者は、上記のようにブピバカイン + ケタミンを含む SGB の両方を受けます。
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グループCの実験的星状神経節ブロックとケタミン注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ D = 偽 SGB とプラセボ ケタミン (ミダゾラム)
これらの患者には、上記のように偽の SGB + プラセボ ケタミンが投与されます。
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グループ D プラセボ比較: 偽星状神経節ブロックとプラセボ生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：4週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛の影響を測定する 6 項目の機器で、36 ～ 78 点でスコア付けされ、スコアが高いほど、1 か月間の頭痛による障害の影響が大きいことを示し、さまざまな頭痛に対して検証されています。緊張型頭痛や片頭痛などの症状。
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4週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：4週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD_) を持つ人々の生活の質を測定する心理測定的に検証された 20 項目の手段であり、0 ～ 80 でスコア付けされ、障害がより大きいことを示します。これは、心的外傷後ストレス障害の 20 の DSM-5 症状を評価します。ストレス障害。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中感作インベントリ (CSI)
時間枠：施術から4週間後
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中枢感作を測定する 25 項目の調査で、0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど感作が大きくなることを示します。
これは、現在の健康症状に関する記述を 5 段階のリッカートスケールで評価した自己報告ツールであり、スコア 40 が中枢性感作のカットオフ値となります。
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施術から4週間後
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集中感作インベントリ (CSI)
時間枠：処置から12週間後
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中枢感作を測定する 25 項目の調査で、0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど感作が大きくなることを示します。
これは、現在の健康症状に関する記述を 5 段階のリッカートスケールで評価した自己報告ツールであり、スコア 40 が中枢性感作のカットオフ値となります。
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処置から12週間後
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頭痛の強さ
時間枠：施術から4週間後
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平均および最悪の頭痛スコア (0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS)、全体的な痛み (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)。 NRSスケール) |
施術から4週間後
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頭痛の強さ
時間枠：施術後8週間
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平均および最悪の頭痛スコア (0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS)、全体的な痛み (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)。 NRSスケール) |
施術後8週間
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頭痛の強さ
時間枠：処置から12週間後
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平均および最悪の頭痛スコア (0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS)、全体的な痛み (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)。 NRSスケール) |
処置から12週間後
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頭痛の頻度
時間枠：施術から4週間後
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スコアが 2 以上、および 7/10 の週の日数 (2= 軽度の頭痛、7= 重度の頭痛)
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施術から4週間後
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頭痛の頻度
時間枠：施術後8週間
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スコアが 2 以上、および 7/10 の週の日数 (2= 軽度の頭痛、7= 重度の頭痛)
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施術後8週間
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鎮痛剤または向精神薬の減量
時間枠：施術から4週間後
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鎮痛薬または向精神薬の減少は、オピオイド、バルビツール酸塩、またはベンゾジアゼピンの > 20% 減少、または非ノピオイド鎮痛薬の中止、または非ベンゾジアゼピン系鎮静薬または向精神薬（抗うつ薬または抗精神病薬など）の > 50% 減少として特定されます。
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施術から4週間後
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鎮痛剤または向精神薬の減量
時間枠：施術後8週間
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鎮痛薬または向精神薬の減少は、オピオイド、バルビツール酸塩、またはベンゾジアゼピンの > 20% 減少、または非ノピオイド鎮痛薬の中止、または非ベンゾジアゼピン系鎮静薬または向精神薬（抗うつ薬または抗精神病薬など）の > 50% 減少として特定されます。
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施術後8週間
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鎮痛剤または向精神薬の減量
時間枠：処置から12週間後
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鎮痛薬または向精神薬の減少は、オピオイド、バルビツール酸塩、またはベンゾジアゼピンの > 20% 減少、または非ノピオイド鎮痛薬の中止、または非ベンゾジアゼピン系鎮静薬または向精神薬（抗うつ薬または抗精神病薬など）の > 50% 減少として特定されます。
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処置から12週間後
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：8週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛の影響を測定する 6 項目の機器で、36 ～ 78 点でスコア付けされ、スコアが高いほど、1 か月間の頭痛による障害の影響が大きいことを示し、さまざまな頭痛に対して検証されています。緊張型頭痛や片頭痛などの症状。
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8週間
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：12週間
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頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛の影響を測定する 6 項目の機器で、36 ～ 78 点でスコア付けされ、スコアが高いほど、1 か月間の頭痛による障害の影響が大きいことを示し、さまざまな頭痛に対して検証されています。緊張型頭痛や片頭痛などの症状。
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12週間
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脳損傷後の生活の質スケール (QoLIBRI)
時間枠：4週間
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1 (まったく当てはまらない) から 5 (とても当てはまる) までの範囲の質問を含む 37 項目のスケール。平均スコアから 1 を引いて 4 を掛けて計算されたスコアは 0 ～ 100 (数字が大きいほど生活の質が高いことを示します) の範囲です。
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4週間
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脳損傷後の生活の質スケール (QoLIBRI)
時間枠：8週間
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1 (まったく当てはまらない) から 5 (とても当てはまる) までの範囲の質問を含む 37 項目のスケール。平均スコアから 1 を引いて 4 を掛けて計算されたスコアは 0 ～ 100 (数字が大きいほど生活の質が高いことを示します) の範囲です。
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8週間
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脳損傷後の生活の質スケール (QoLIBRI)
時間枠：12週間
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1 (まったく当てはまらない) から 5 (とても当てはまる) までの範囲の質問を含む 37 項目のスケール。平均スコアから 1 を引いて 4 を掛けて計算されたスコアは 0 ～ 100 (数字が大きいほど生活の質が高いことを示します) の範囲です。
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12週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：4週間
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不安とうつ病を評価する質問 (各 7) を含む 14 項目のツールで、0 ～ 3 のスコアが付けられます。
各下位尺度 (不安とうつ病) のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど病状が深刻であることを示します。
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4週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：8週間
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不安とうつ病を評価する質問 (各 7) を含む 14 項目のツールで、0 ～ 3 のスコアが付けられます。
各下位尺度 (不安とうつ病) のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど病状が深刻であることを示します。
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8週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：12週間
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不安とうつ病を評価する質問 (各 7) を含む 14 項目のツールで、0 ～ 3 のスコアが付けられます。
各下位尺度 (不安とうつ病) のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど病状が深刻であることを示します。
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12週間
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変化スケールに対する患者全体の印象
時間枠：4週間
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0 (悪化または変化なし) から 7 (大幅に改善) までの範囲のスコアを持つ 7 項目のリッカート スケール
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4週間
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変化スケールに対する患者全体の印象
時間枠：8週間
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0 (悪化または変化なし) から 7 (大幅に改善) までの範囲のスコアを持つ 7 項目のリッカート スケール
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8週間
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変化スケールに対する患者全体の印象
時間枠：12週間
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0 (悪化または変化なし) から 7 (大幅に改善) までの範囲のスコアを持つ 7 項目のリッカート スケール
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12週間
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肯定的なカテゴリ結果
時間枠：4週間
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陽性とは、PGIC スケールで >/= 4、HIT-6 で >/= 6 ポイントの低下、および/または PCL-5 で >/= 10 ポイントの低下です。
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4週間
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肯定的なカテゴリ結果
時間枠：8週間
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陽性とは、PGIC スケールで >/= 4、HIT-6 で >/= 6 ポイントの低下、および/または PCL-5 で >/= 10 ポイントの低下です。
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8週間
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肯定的なカテゴリ結果
時間枠：12週間
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陽性とは、PGIC スケールで >/= 4、HIT-6 で >/= 6 ポイントの低下、および/または PCL-5 で >/= 10 ポイントの低下です。
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12週間
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シーハン自殺傾向追跡スケール (S-STS)
時間枠：施術から4週間後
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S-STS は、長期にわたる自殺傾向を評価および監視するために設計された短いスケールであり、治療の変化に非常に敏感です。 この調査には 8 つの質問があり、それぞれのスコアはなし (0) から非常に高い (4) までです。 結果。 |
施術から4週間後
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国際トラウマアンケート
時間枠：4週間
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PTSD が個人に及ぼす影響を測定し、PTSD の表現型 (つまり、複雑性 PTSD か非複雑性 PTSD か) を判断するのに役立つ 18 の質問からなる調査。
各質問は 0 ～ 4 (範囲 0 ～ 72) でスコア付けされ、スコアが高いほど疾患の負担が大きいことを示します。
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4週間
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国際トラウマアンケート
時間枠：12週間
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PTSD が個人に及ぼす影響を測定し、PTSD の表現型 (つまり、複雑性 PTSD か非複雑性 PTSD か) を判断するのに役立つ 18 の質問からなる調査。
各質問は 0 ～ 4 (範囲 0 ～ 72) でスコア付けされ、スコアが高いほど疾患の負担が大きいことを示します。
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12週間
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中央感作在庫（CSI）
時間枠：処置後1週間
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中央感作を測定する25項目の調査は、0-100から得点し、スコアが高いほど増感感作が大きいことを示しています。
これは、5ポイントのリッカートスケールで評価されている現在の健康症状に関連するステートメントで構成される自己報告ツールであり、40のスコアが中心感作のためのカットオフ値です
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処置後1週間
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中央感作在庫（CSI）
時間枠：処置の2週間後
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中心感作（感覚刺激に対する増幅された神経系の反応）を測定する25項目の調査は、0-100から得点し、より高いスコアが増加することを示し、感作の感作が大きくなりました。
これは、5ポイントのリッカートスケールで評価されている現在の健康症状に関連するステートメントで構成される自己報告ツールであり、40のスコアが中心感作のためのカットオフ値です
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処置の2週間後
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中央感作在庫（CSI）
時間枠：処置の8週間後
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中央感作を測定する25項目の調査は、0-100から得点し、スコアが高いほど増感感作が大きいことを示しています。
これは、5ポイントのリッカートスケールで評価されている現在の健康症状に関連するステートメントで構成される自己報告ツールであり、40のスコアが中心感作のためのカットオフ値です
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処置の8週間後
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頭痛の強さ
時間枠：処置後1週間
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平均および最悪の頭痛スコア（0-10数値評価尺度（NRS）、全体的な痛み（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）。 NRSスケール） |
処置後1週間
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頭痛の強さ
時間枠：処置の2週間後
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平均および最悪の頭痛スコア（0-10数値評価尺度（NRS）、全体的な痛み（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）。 NRSスケール） |
処置の2週間後
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頭痛の頻度
時間枠：処置後1週間
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スコアが2以上、7/10（2 =軽度の頭痛、7 =重度の頭痛）の週あたりの日額
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処置後1週間
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頭痛の頻度
時間枠：処置の2週間後
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スコアが2以上、7/10（2 =軽度の頭痛、7 =重度の頭痛）の週あたりの日額
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処置の2週間後
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頭痛の頻度
時間枠：処置の12週間後
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スコアが2以上、7/10（2 =軽度の頭痛、7 =重度の頭痛）の週あたりの日額
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処置の12週間後
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鎮痛または向精神薬の還元
時間枠：処置後1週間
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オピオイド、バルビツール酸またはベンゾジアゼピン、または非オピオイド鎮痛剤の停止、または非ベンゾジアゼピン鎮静または向精神薬の50％を超える減少（例えば、抗うつ薬または抗金症）の停止の20％を超える鎮痛または向精神薬の減少。
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処置後1週間
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鎮痛または向精神薬の還元
時間枠：処置の2週間後
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オピオイド、バルビツール酸またはベンゾジアゼピン、または非オピオイド鎮痛剤の停止、または非ベンゾジアゼピン鎮静または向精神薬の50％を超える減少（例えば、抗うつ薬または抗金症）の停止の20％を超える鎮痛または向精神薬の減少。
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処置の2週間後
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頭痛の影響テスト（HIT-6）
時間枠：1週間
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頭痛の衝撃テスト（HIT-6）は、頭痛の衝撃を測定する6項目の機器であり、36-78で得点され、スコアが高く、緊張型の頭痛や片頭痛など、さまざまな頭痛条件で検証されている1か月間の頭痛の障害の影響が大きいことを示します。
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1週間
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頭痛の影響テスト（HIT-6）
時間枠：2週間
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頭痛の衝撃テスト（HIT-6）は、頭痛の衝撃を測定する6項目の機器であり、36-78で得点され、スコアが高く、緊張型の頭痛や片頭痛など、さまざまな頭痛条件で検証されている1か月間の頭痛の障害の影響が大きいことを示します。
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2週間
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脳損傷スケール後の生活の質（Qolibri）
時間枠：1週間
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1（まったくない）から5（非常に真実）の範囲の質問を伴う37項目のスケール。平均スコアマイナス1から計算された0-100の範囲のスコア（高い数値は生活の質を示します）の範囲で4を掛けました。
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1週間
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脳損傷スケール後の生活の質（Qolibri）
時間枠：2週間
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1（まったくない）から5（非常に真実）の範囲の質問を伴う37項目のスケール。平均スコアマイナス1から計算された0-100の範囲のスコア（高い数値は生活の質を示します）の範囲で4を掛けました。
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2週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：1週間
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不安とうつ病（それぞれ7）を評価する質問を伴う14項目の機器は、0-3で得点しました。
各サブスケール（不安とうつ病）について、スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど病理が大きくなります。
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1週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：処置の2週間後
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病院の不安とうつ病の尺度、14の質問調査の採点調査。
不安は、0（低）から21（高）に記録されます。
うつ病は0（低）から21（高）でスコアリングされます。
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処置の2週間後
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変化スケールの患者のグローバルな印象
時間枠：1週間
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スコアが0（悪化または変更なし）の範囲の7項目のリッカートスケール（より良い）
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1週間
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変化スケールの患者のグローバルな印象
時間枠：2週間
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スコアが0（悪化または変更なし）の範囲の7項目のリッカートスケール（より良い）
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2週間
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肯定的なカテゴリの結果
時間枠：1週間
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陽性は、PGICスケールで>/= 4、>/= HIT-6および/またはA>/= PCL-5の10ポイント減少の6ポイント減少です。
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1週間
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肯定的なカテゴリの結果
時間枠：2週間
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陽性は、PGICスケールで>/= 4、>/= HIT-6および/またはA>/= PCL-5の10ポイント減少の6ポイント減少です。
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2週間
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PCL-5
時間枠：1週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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1週間
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PCL-5
時間枠：2週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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2週間
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PCL-5
時間枠：8週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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8週間
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PCL-5
時間枠：12週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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12週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：1週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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1週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：2週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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2週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：8週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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8週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：12週間
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PTSDチェックリスト（PCL-5）は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々の生活の質を測定する精神測量的に検証された20項目の機器です（PTSD_は、より高いスコアで0-80から得点され、障害が高いことを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査
時間枠：施術から4週間後
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定量的感覚検査には、条件付け疼痛変調として知られる固有の変調を評価するための、機械的時間的合計、中枢感作の尺度、圧痛閾値、および 2 つの刺激の同時提示が含まれます。
このテストはオプションです
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施術から4週間後
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血清バイオマーカー
時間枠：処置の4週間後
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インターロイキン1および6（IL1および6）、腫瘍壊死因子α（TNF）、C反応性タンパク質（CRP）、神経成長因子（NGF）、脳由来中立栄養因子（BDNF）、Neurofilament light鎖（NFL）、グリアフィラリア酸性タンパク質（GFAP）を含む炎症のマーカー。
このテストはオプションです。
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処置の4週間後
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構造MRIイメージング
時間枠：処置の4週間後
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さまざまな地域での灰色と白質の体積変化。
このテストはオプションです。
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処置の4週間後
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機能的なMRI
時間枠：処置の4週間後
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痛みおよび感情処理センターの機能的変化（例えば、脳幹、視床、海馬、島、前帯状、および体性感覚皮質の活性化）、および地域間の接続性の変化。
このテストはオプションです。
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処置の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Cohen, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00221519
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。