Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine, SGB en combinatiebehandeling voor TBI

27 april 2026 bijgewerkt door: Steven Cohen, Northwestern University

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin ketamine, stellaatganglionblokkades en combinatiebehandeling worden vergeleken met schijntherapieën voor met traumatisch hersenletsel geassocieerde hoofdpijn en posttraumatische stressstoornis

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) en traumatisch hersenletsel (TBI) met bijbehorende hoofdpijn behoren tot de meest voorkomende verwondingen die onze troepen in Irak en Afghanistan oplopen, evenals in recentere conflicten in Oost-Europa en het Midden-Oosten. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een procedurele interventie (ganglionstellatumblok (SGB)) of medicatie (ketamine), alleen of in combinatie, PTSS en TBI-geassocieerde hoofdpijn kan verlichten. Het bepalen van effectieve behandelingen in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek kan de kwaliteit van leven verbeteren bij mensen met TBI en PTSS, en het identificeren van factoren die verband houden met de behandelresultaten (gepersonaliseerde geneeskunde) kan de selectie verbeteren, waardoor het risico toeneemt: baten- en kosteneffectiviteitsratio’s.

Primaire doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van SGB en ketamine-infusie te bepalen als op zichzelf staande behandelingen voor TBI-gerelateerde hoofdpijn;
  2. Om de werkzaamheid van SGB en ketamine-infusie als op zichzelf staande behandelingen voor PTSS te bepalen;
  3. Om de vergelijkende effectiviteit van SGB- en ketamine-infusie te bepalen, en het effect van combinatiebehandeling op TBI-gerelateerde hoofdpijn en PTSD;
  4. Verkennend doel 1: Het bepalen van de effecten van SGB, ketamine-infusie en de combinatie ervan op structurele en functionele MRI, biomarkerniveaus en pijndrempels en tolerantie;
  5. Verkennend doel 2: Het identificeren van factoren die geassocieerd zijn met respons op de behandeling in het algemeen en voor individuele behandelingsgroepen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Verkennend doel 1: Het bepalen van de effecten van SGB, ketamine-infusie en de combinatie op structurele en functionele MRI, biomarkerniveaus en pijndrempels en tolerantie (biomedische niveaus en MRI niet inbegrepen op de Northwestern University Site).
  2. Verkennend doel 2: Het identificeren van factoren die geassocieerd zijn met respons op de behandeling in het algemeen en voor individuele behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde (proefpersoon, beoordelaar) placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, waarbij 175 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in 1 van de 4 groepen (hieronder beschreven) met behulp van een verhouding van 2:2:2:1. Het doel van de proef is om de werkzaamheid en de vergelijkende effectiviteit van SGB en ketamine-infusie op PTSS en posttraumatische hoofdpijn te testen. Er zijn geen betrouwbaar effectieve behandelingen voor PTSS of TBI-geassocieerde hoofdpijn, waarbij voorlopige en/of tegenstrijdige resultaten wijzen op werkzaamheid voor zowel SGB als ketamine voor beide aandoeningen.

De eerste drie groepen zullen ten minste één interventie krijgen, terwijl een kleiner aantal schijn-SGB/placebo-ketamine krijgt, wat nodig is om de werkzaamheid te bepalen en als vergelijkingsmiddel te dienen. Verschillende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, waaronder metingen van de kwaliteit van leven, zullen worden verzameld bij aanvang en het primaire eindpunt na 4 weken. Degenen met een positieve categorische respons (beschreven onder gegevensverzameling) zullen verder worden gevolgd na 8 en 12 weken. Degenen met negatieve uitkomsten zullen de studie verlaten en worden gevolgd als een observationeel cohort waar ze in aanmerking komen voor niet-studiemaatregelen zoals bepaald door de behandelende zorgverleners. Dit kunnen andere nieuwe behandelingen omvatten, zoals het gebruik van hogere doses ketamine, sympathische blokkades met botulinumtoxine en liposomale bupivacaïne, en het gebruik van neuromodulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Nog niet aan het werven
        • Womack Army Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Stabiele doses medicijnen gedurende > 2 weken voor TBI en/of PTSS
  3. Voor TBI-geassocieerde hoofdpijn met of zonder PTSS: HIT-6-score van >/=53. Voor PTSS met of zonder TBI-geassocieerde hoofdpijn: PCL-5-score >/=33 OF. Voor mensen met TBI en PTSS, en een HIT-6-score <53 en PCL-5-score van <33, worden personen met een HIT-6-score van 50-52 en een PCL-5-score van 31 of 32 opgenomen.
  4. Duur van chronische TBI of PTSD > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Ketamine-infusie of SGB in de afgelopen 6 maanden
  2. Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen anders dan TBI of PTSS die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson)
  3. Verhoogde intracraniale druk
  4. Voor TBI: voorgeschiedenis van hoofdpijn die de hoofdpijnintensiteit kan verklaren (d.w.z. hoofdpijn die niet te wijten is aan TBI)
  5. Actieve psychose of slecht gecontroleerde niet-letsel- of PTSS-gerelateerde psychiatrische aandoening (bijv. bipolaire stoornis)
  6. Slecht gecontroleerde medische aandoeningen die door behandeling kunnen worden verergerd (bijvoorbeeld instabiele angina pectoris)
  7. Zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest doen)
  8. Niet-vloeiend Engels (slechte generaliseerbaarheid naar militaire en veteranenpopulaties, instrumenten niet gevalideerd voor gebruik of vertaald in veel talen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A = ganglion stellatumblok (SGB) met bupivacaïne (LA) plus placebo ketamine (midazolam)

Stervormig ganglionblok met het lokale anestheticum (LA) bupivacaïne en placebo (1-7 mg midazolam + normale zoutoplossing) ketamine.

Het stellatum ganglionblok zal worden uitgevoerd met ongeveer 8 ml bupivacaïne onder gebruikmaking van echografie of fluoroscopie. De placebo-ketamine zal bestaan ​​uit een initiële bolus van 1-4 mg midazolam, gevolgd door bolussen of een infuus (in normale zoutoplossing) van midazolam tot 7 mg, gedurende 30-60 minuten.
Procedure: Groep A actieve comparator
Groep A placebo-comparator. Stellate Ganglion Block plus placebo-infusie (0,9 normale zoutoplossing).
Andere namen:
  • Groep A
Actieve vergelijker: Groep B = Sham-SGB plus ketamine-infusie
Sham SGB bestaat uit 1-2 ml zoutoplossing die subcutaan wordt toegediend met behulp van echografie of fluoroscopie. De ketamine zal bestaan ​​uit. Voorafgaand aan de schijn-Stellate Ganglion Block-procedure zal het onderzoeksgeneesmiddel ketamine of een normale zoutoplossing worden toegediend door een van de artsen van het onderzoeksteam. Een zak van 100 ml wordt toegediend via bolus/infusie of intermitterende bolussen tot 0,3 mg/kg). De ketamine-infusie zal starten vóór het schijnblok, waarbij patiënten 1-4 mg midazolam + maximaal 0,3 mg/kg ketamine als bolusdoses zullen krijgen. Gedurende de volgende 30-60 minuten zullen patiënten een totale dosis ketamine van 0,5-1 mg/kg krijgen, + indien nodig extra midazolam.
Geneesmiddel: Groep B actieve comparator
Actieve comparator: Groep B = Sham Stellate Ganglion Block plus ketamine-infusie
Andere namen:
  • Groep B
Experimenteel: Groep C = Stellatum ganglionblok (SGB) met bupivacaïne LA plus ketamine-infusie
Deze patiënten zullen zowel SGB als bupivacaïne + ketamine krijgen zoals hierboven beschreven.
Combinatie product: Groep C Experimenteel
Groep C experimenteel Stellate Ganglion Block plus ketamine-infusie
Andere namen:
  • Groep C
Placebo-vergelijker: Groep D = Schijn-SGB plus placebo ketamine (midazolam)
Deze patiënten krijgen de schijn-SGB + placebo ketamine zoals hierboven beschreven.
Ander: Groep D Placebo-vergelijker
Groep D Placebo-vergelijker: Sham Stellate Ganglion Block plus placebo normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Groep D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: 4 weken
Headache Impact Test (HIT-6) is een instrument met 6 items dat de impact van hoofdpijn meet, gescoord van 36-78, waarbij hogere scores duiden op een grotere invaliditeitsimpact van hoofdpijn in een periode van 1 maand, dat is gevalideerd voor een verscheidenheid aan hoofdpijn aandoeningen, waaronder spanningshoofdpijn en migraine.
4 weken
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 4 weken
PTSD-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gevalideerd instrument met 20 items dat de kwaliteit van leven meet van mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSD_), gescoord van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap. Het beoordeelt 20 DSM-5-symptomen van posttraumatische stressstoornis stressstoornis.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale Sensibiliseringsinventarisatie (CSI)
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
Een enquête met 25 items die de centrale sensitisatie meet, scoorde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere sensitisatie-sensibilisatie. Het is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat bestaat uit uitspraken die verband houden met huidige gezondheidssymptomen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een score van 40 de grenswaarde is voor centrale sensitisatie.
4 weken na de procedure
Centrale Sensibiliseringsinventarisatie (CSI)
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
Een enquête met 25 items die de centrale sensitisatie meet, scoorde van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere sensitisatie-sensibilisatie. Het is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat bestaat uit uitspraken die verband houden met huidige gezondheidssymptomen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een score van 40 de grenswaarde is voor centrale sensitisatie.
12 weken na de procedure
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure

Gemiddelde en ergste hoofdpijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), algehele pijn (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).

NRS-schaal)
4 weken na de procedure
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken na de procedure

Gemiddelde en ergste hoofdpijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), algehele pijn (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).

NRS-schaal)
8 weken na de procedure
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure

Gemiddelde en ergste hoofdpijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), algehele pijn (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).

NRS-schaal)
12 weken na de procedure
Frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
Dagen per week met scores groter of gelijk aan 2 en 7/10 (2= lichte hoofdpijn, 7= ernstige hoofdpijn)
4 weken na de procedure
Frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 8 weken na de procedure
Dagen per week met scores groter of gelijk aan 2 en 7/10 (2= lichte hoofdpijn, 7= ernstige hoofdpijn)
8 weken na de procedure
Vermindering van pijnstillende of psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
Een vermindering van de pijnstillende of psychotrope medicatie, geïdentificeerd als een vermindering van > 20% in opioïde, barbituraat of benzodiazepine, of stopzetting van niet-opioïde pijnstillers, of > 50% vermindering van niet-benzodiazepinensedatie of psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva of antipsychotica).
4 weken na de procedure
Vermindering van pijnstillende of psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 8 weken na de procedure
Een vermindering van de pijnstillende of psychotrope medicatie, geïdentificeerd als een vermindering van > 20% in opioïde, barbituraat of benzodiazepine, of stopzetting van niet-opioïde pijnstillers, of > 50% vermindering van niet-benzodiazepinensedatie of psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva of antipsychotica).
8 weken na de procedure
Vermindering van pijnstillende of psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
Een vermindering van de pijnstillende of psychotrope medicatie, geïdentificeerd als een vermindering van > 20% in opioïde, barbituraat of benzodiazepine, of stopzetting van niet-opioïde pijnstillers, of > 50% vermindering van niet-benzodiazepinensedatie of psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva of antipsychotica).
12 weken na de procedure
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: 8 weken
Headache Impact Test (HIT-6) is een instrument met 6 items dat de impact van hoofdpijn meet, gescoord van 36-78, waarbij hogere scores duiden op een grotere invaliditeitsimpact van hoofdpijn in een periode van 1 maand, dat is gevalideerd voor een verscheidenheid aan hoofdpijn aandoeningen, waaronder spanningshoofdpijn en migraine.
8 weken
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: 12 weken
Headache Impact Test (HIT-6) is een instrument met 6 items dat de impact van hoofdpijn meet, gescoord van 36-78, waarbij hogere scores duiden op een grotere invaliditeitsimpact van hoofdpijn in een periode van 1 maand, dat is gevalideerd voor een verscheidenheid aan hoofdpijn aandoeningen, waaronder spanningshoofdpijn en migraine.
12 weken
Schaal voor kwaliteit van leven na hersenletsel (QoLIBRI)
Tijdsspanne: 4 weken
Schaal van 37 items met vragen variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal waar), met een score variërend van 0-100 (hogere cijfers duiden op een betere kwaliteit van leven), berekend op basis van de gemiddelde score minus 1, vermenigvuldigd met 4.
4 weken
Schaal voor kwaliteit van leven na hersenletsel (QoLIBRI)
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal van 37 items met vragen variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal waar), met een score variërend van 0-100 (hogere cijfers duiden op een betere kwaliteit van leven), berekend op basis van de gemiddelde score minus 1, vermenigvuldigd met 4.
8 weken
Schaal voor kwaliteit van leven na hersenletsel (QoLIBRI)
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal van 37 items met vragen variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal waar), met een score variërend van 0-100 (hogere cijfers duiden op een betere kwaliteit van leven), berekend op basis van de gemiddelde score minus 1, vermenigvuldigd met 4.
12 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
Instrument met 14 items met vragen over angst en depressie (elk 7), gescoord van 0-3. Voor elke subschaal (angst en depressie) variëren de scores van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pathologie.
4 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 8 weken
Instrument met 14 items met vragen over angst en depressie (elk 7), gescoord van 0-3. Voor elke subschaal (angst en depressie) variëren de scores van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pathologie.
8 weken
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Instrument met 14 items met vragen over angst en depressie (elk 7), gescoord van 0-3. Voor elke subschaal (angst en depressie) variëren de scores van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pathologie.
12 weken
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 4 weken
Likertschaal met 7 items, met scores variërend van 0 (slechter of geen verandering) tot 7 (een stuk beter)
4 weken
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 8 weken
Likertschaal met 7 items, met scores variërend van 0 (slechter of geen verandering) tot 7 (een stuk beter)
8 weken
Patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Likertschaal met 7 items, met scores variërend van 0 (slechter of geen verandering) tot 7 (een stuk beter)
12 weken
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
Positief is >/= 4 op de PGIC-schaal en >/= 6-punts reductie in HIT-6 en/of een >/= 10-punts reductie in PCL-5.
4 weken
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 8 weken
Positief is >/= 4 op de PGIC-schaal en >/= 6-punts reductie in HIT-6 en/of een >/= 10-punts reductie in PCL-5.
8 weken
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 12 weken
Positief is >/= 4 op de PGIC-schaal en >/= 6-punts reductie in HIT-6 en/of een >/= 10-punts reductie in PCL-5.
12 weken
Sheehan-schaal voor het volgen van suïcidaliteit (S-STS)
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure

De S-STS is een korte schaal die is ontworpen om suïcidaliteit in de loop van de tijd te beoordelen en te monitoren en is zeer gevoelig voor veranderingen in de behandeling. De enquête bestaat uit 8 vragen, die elk een score krijgen van geen (0) tot extreem (4).

uitkomsten.
4 weken na de procedure
Internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Enquête met 18 vragen die de impact meet die PTSD heeft op een individu, en helpt bij het fenotyperen van PTSD (dat wil zeggen, in complexe PTSS of niet-complex). Elke vraag wordt gescoord van 0-4 (bereik 0-72), waarbij hogere scores duiden op een grotere ziektelast.
4 weken
Internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Enquête met 18 vragen die de impact meet die PTSD heeft op een individu, en helpt bij het fenotyperen van PTSD (dat wil zeggen, in complexe PTSS of niet-complex). Elke vraag wordt gescoord van 0-4 (bereik 0-72), waarbij hogere scores duiden op een grotere ziektelast.
12 weken
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tijdsspanne: 1 week na procedure
Een enquête met 25 items dat centrale sensibilisatie meet, gescoord van 0-100 met hogere scores die een grotere sensibilisatie-sensibilisatie aangeven. Het is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat bestaat uit verklaringen met betrekking tot de huidige gezondheidssymptomen die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een score van 40 is de afsnijdwaarde voor centrale sensibilisatie
1 week na procedure
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
Een enquête met 25 items dat centrale sensibilisatie meet (geamplificeerde zenuwstelselrespons op sensorische stimuli), gescoord van 0-100 met hogere scores die een grotere sensibilisatie-sensibilisatie aangeven. Het is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat bestaat uit verklaringen met betrekking tot de huidige gezondheidssymptomen die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een score van 40 is de afsnijdwaarde voor centrale sensibilisatie
2 weken na procedure
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tijdsspanne: 8 weken na procedure
Een enquête met 25 items dat centrale sensibilisatie meet, gescoord van 0-100 met hogere scores die een grotere sensibilisatie-sensibilisatie aangeven. Het is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat bestaat uit verklaringen met betrekking tot de huidige gezondheidssymptomen die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een score van 40 is de afsnijdwaarde voor centrale sensibilisatie
8 weken na procedure
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 week na procedure

Gemiddelde en slechtste hoofdpijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), algehele pijn (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen).

NRS -schaal)
1 week na procedure
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken na procedure

Gemiddelde en slechtste hoofdpijnscores (0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), algehele pijn (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen).

NRS -schaal)
2 weken na procedure
Hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 1 week na procedure
Dagen per week met scores groter of gelijk aan 2, en 7/10 (2 = milde hoofdpijn, 7 = ernstige hoofdpijn)
1 week na procedure
Hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
Dagen per week met scores groter of gelijk aan 2, en 7/10 (2 = milde hoofdpijn, 7 = ernstige hoofdpijn)
2 weken na procedure
Hoofdpijnfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken na procedure
Dagen per week met scores groter of gelijk aan 2, en 7/10 (2 = milde hoofdpijn, 7 = ernstige hoofdpijn)
12 weken na procedure
Analgetische of psychotrope medicijnreductie
Tijdsspanne: 1 week na procedure
Een analgetische of psychotrope medicijnreductie geïdentificeerd als een vermindering van> 20% in opioïde, barbiturate of benzodiazepine, of beëindiging van niet-opioïde analgeticum, of> 50% vermindering van niet-benzodiazepine sedatie of psychotropisch medicijn (bijv. Antidepressiva).
1 week na procedure
Analgetische of psychotrope medicijnreductie
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
Een analgetische of psychotrope medicijnreductie geïdentificeerd als een vermindering van> 20% in opioïde, barbiturate of benzodiazepine, of beëindiging van niet-opioïde analgeticum, of> 50% vermindering van niet-benzodiazepine sedatie of psychotropisch medicijn (bijv. Antidepressiva).
2 weken na procedure
Hoofdpijneffecttest (HIT-6)
Tijdsspanne: 1 week
Hoofdpijnimpactstest (HIT-6) is een instrument van 6 items dat de impact van hoofdpijn meet, gescoord van 36-78 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van handicaps van hoofdpijn in een periode van 1 maanden die is gevalideerd voor een verscheidenheid aan hoofdpijnomstandigheden, waaronder spanningshoofdpijn en migraine.
1 week
Hoofdpijneffecttest (HIT-6)
Tijdsspanne: 2 weken
Hoofdpijnimpactstest (HIT-6) is een instrument van 6 items dat de impact van hoofdpijn meet, gescoord van 36-78 met hogere scores die wijzen op een grotere impact van handicaps van hoofdpijn in een periode van 1 maanden die is gevalideerd voor een verscheidenheid aan hoofdpijnomstandigheden, waaronder spanningshoofdpijn en migraine.
2 weken
Kwaliteit van leven na hersenletselschaal (Qolibri)
Tijdsspanne: 1 week
37-item schaal met vragen variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer waar), met een score variërend van 0-100 (hogere getallen duiden op een betere kwaliteit van leven) berekend uit de gemiddelde score min 1, vermenigvuldigd met 4.
1 week
Kwaliteit van leven na hersenletselschaal (Qolibri)
Tijdsspanne: 2 weken
37-item schaal met vragen variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer waar), met een score variërend van 0-100 (hogere getallen duiden op een betere kwaliteit van leven) berekend uit de gemiddelde score min 1, vermenigvuldigd met 4.
2 weken
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 week
14-item instrument met vragen ter beoordeling van angst en depressie (7 elk) gescoord van 0-3. Voor elke subschaal (angst en depressie) variëren scores van 0-21, met hogere scores die een grotere pathologie aangeven.
1 week
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 2 weken na procedure
Ziekenhuisangst en depressieschaal, een enquête van 14 vragen enquête. De angst wordt gescoord 0 (laag) tot 21 (hoog). De depressie wordt gescoord 0 (laag) tot 21 (hoog).
2 weken na procedure
Globale indruk van de patiënt van veranderingsschaal
Tijdsspanne: 1 week
7-item Likert-schaal met scores variërend van 0 (erger of geen verandering) tot 7 (veel beter)
1 week
Globale indruk van de patiënt van veranderingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
7-item Likert-schaal met scores variërend van 0 (erger of geen verandering) tot 7 (veel beter)
2 weken
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 1 week
Positief is>/= 4 op de PGIC-schaal en>/= 6-puntsreductie in hit-6 en/of a>/= 10-punts reductie in PCL-5.
1 week
Positief categorisch resultaat
Tijdsspanne: 2 weken
Positief is>/= 4 op de PGIC-schaal en>/= 6-puntsreductie in hit-6 en/of a>/= 10-punts reductie in PCL-5.
2 weken
PCL-5
Tijdsspanne: 1 week
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
1 week
PCL-5
Tijdsspanne: 2 weken
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
2 weken
PCL-5
Tijdsspanne: 8 weken
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
8 weken
PCL-5
Tijdsspanne: 12 weken
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
12 weken
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 week
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
1 week
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 2 weken
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
2 weken
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 8 weken
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
8 weken
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken
PTSS-checklist (PCL-5) is een psychometrisch gemalideerd 20-item instrument dat de kwaliteit van leven meet bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSD_, gescoord van 0-80 met hogere scores die duiden op een grotere handicaps beoordelingen 20 dsm-5 symptomen van posttraumatische stressstoornissen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische testen
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
Kwantitatieve sensorische tests omvatten mechanische temporele sommatie, een maatstaf voor centrale sensitisatie, drukpijndrempels en de gelijktijdige presentatie van twee stimuli om intrinsieke modulatie te beoordelen, bekend als geconditioneerde pijnmodulatie. Deze proef is optioneel
4 weken na de procedure
Serumbiomarkers
Tijdsspanne: 4 weken na procedure
Markers van ontsteking met interleukines 1 en 6 (IL1 en 6), tumornecrosefactor-alfa (TNF), C-reactief eiwit (CRP), zenuwgroeifactor (NGF), van hersenen afgeleide neutrotrofe factor (BDNF), neuro-zekere lichtketen (NFL) en gliepachtige zure proteïne (GFAP). Deze test is optioneel.
4 weken na procedure
Structurele MRI -beeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken na procedure
Volumetrische veranderingen in grijze en witte stof, in verschillende regio's. Deze test is optioneel.
4 weken na procedure
Functionele MRI
Tijdsspanne: 4 weken na procedure
Functionele veranderingen in pijn- en emotie -verwerkingscentra (bijv. Activering van hersenstam, thalamus, hippocampus, insula, voorste cingulate en somatosensorische cortices) en veranderingen in connectiviteit tussen regio's. Deze test is optioneel.
4 weken na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00221519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren