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Ketamina, SGB e trattamento combinato per TBI

27 aprile 2026 aggiornato da: Steven Cohen, Northwestern University

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta ketamina, blocchi gangliari stellati e trattamento combinato con terapie fittizie per mal di testa associati a lesioni cerebrali traumatiche e disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la lesione cerebrale traumatica (TBI) con mal di testa associato sono tra le lesioni più comuni subite dalle nostre forze dispiegate in Iraq e Afghanistan, nonché nei conflitti più recenti in Europa orientale e Medio Oriente. Questo studio mira a determinare se un intervento procedurale (blocco gangliare stellato (SGB)) o un farmaco (ketamina), da solo o in combinazione, può alleviare il disturbo da stress post-traumatico e il mal di testa associato al trauma cranico. Determinare trattamenti efficaci in uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo può migliorare la qualità della vita nei pazienti con trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico e identificare i fattori associati all'esito del trattamento (medicina personalizzata) può migliorare la selezione, migliorando così il rischio: rapporti benefici e costi-efficacia.

Obiettivi primari:

  1. Determinare l'efficacia dell'SGB e dell'infusione di ketamina come trattamenti autonomi per il mal di testa correlato al trauma cranico;
  2. Determinare l'efficacia dell'SGB e dell'infusione di ketamina come trattamenti autonomi per il disturbo da stress post-traumatico;
  3. Determinare l'efficacia comparativa dell'infusione di SGB e ketamina e l'effetto del trattamento combinato sul mal di testa correlato al trauma cranico e sul disturbo da stress post-traumatico;
  4. Obiettivo esplorativo 1: determinare gli effetti dell'SGB, dell'infusione di ketamina e della combinazione sulla risonanza magnetica strutturale e funzionale, sui livelli di biomarcatori, sulle soglie del dolore e sulla tolleranza;
  5. Obiettivo esplorativo 2: identificare i fattori associati ai pazienti che hanno risposto al trattamento in generale e per i singoli gruppi di trattamento.

Obiettivi secondari:

  1. Obiettivo esplorativo 1: determinare gli effetti dell'SGB, dell'infusione di ketamina e della combinazione sulla risonanza magnetica strutturale e funzionale, sui livelli di biomarcatori, sulle soglie del dolore e sulla tolleranza (livelli biomedici e risonanza magnetica non inclusi nel sito della Northwestern University).
  2. Obiettivo esplorativo 2: identificare i fattori associati ai pazienti che hanno risposto al trattamento in generale e per i singoli gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco (soggetto, valutatore) controllato con placebo, a gruppi paralleli, in cui 175 soggetti idonei saranno randomizzati in 1 dei 4 gruppi (descritti di seguito) utilizzando un rapporto 2:2:2:1. Lo scopo dello studio è testare l'efficacia e l'efficacia comparativa dell'SGB e dell'infusione di ketamina sul disturbo da stress post-traumatico e sul mal di testa post-traumatico. Non esistono trattamenti efficaci in modo affidabile per il disturbo da stress post-traumatico o il mal di testa associato a trauma cranico, con risultati preliminari e/o contrastanti che suggeriscono l’efficacia sia per l’SGB che per la ketamina per entrambe le condizioni.

I primi tre gruppi riceveranno almeno un intervento, con un numero minore che riceverà SGB simulato/ketamina placebo, necessaria per determinare l'efficacia e fungere da comparatore. Diversi risultati riferiti dai pazienti, comprese le misure della qualità della vita, saranno raccolti al basale e l'endpoint primario a 4 settimane. Quelli con una risposta categorica positiva (descritta nella raccolta dati) saranno seguiti ulteriormente a 8 e 12 settimane. Quelli con esiti negativi usciranno dallo studio e saranno seguiti come una coorte di osservazione dove potranno beneficiare di misure non di studio come determinato dai fornitori di trattamento. Ciò potrebbe includere altri nuovi trattamenti come l’uso di dosi più elevate di ketamina, blocchi del sistema simpatico con tossina botulinica e bupivacaina liposomiale e l’uso della neuromodulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Non ancora reclutamento
        • Womack Army Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Dosi stabili di farmaci per > 2 settimane per TBI e/o PTSD
  3. Per cefalea associata a trauma cranico con o senza disturbo da stress post-traumatico: punteggio HIT-6 >/=53. Per disturbo da stress post-traumatico con o senza cefalea associata a trauma cranico: punteggio PCL-5 >/= 33 OR. Per quelli con trauma cranico e disturbo da stress post-traumatico e un punteggio HIT-6 <53 e un punteggio PCL-5 <33, verranno inclusi individui con un punteggio HIT-6 di 50-52 e un punteggio PCL-5 di 31 o 32.
  4. Durata del trauma cranico cronico o del disturbo da stress post-traumatico > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Infusione di ketamina o SGB negli ultimi 6 mesi
  2. Gravi condizioni mediche o psichiatriche diverse da trauma cranico o disturbo da stress post-traumatico che potrebbero influenzare la cognizione (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson)
  3. Pressione intracranica elevata
  4. Per il trauma cranico, storia pregressa di mal di testa che può spiegare l'intensità del mal di testa (cioè mal di testa non attribuibile al trauma cranico)
  5. Psicosi attiva o condizione psichiatrica non traumatica o non correlata a disturbo da stress post-traumatico scarsamente controllata (ad es. disturbo bipolare)
  6. Condizioni mediche scarsamente controllate che potrebbero essere esacerbate dal trattamento (ad esempio, angina instabile)
  7. Gravidanza (le donne in età fertile che possono rimanere incinte dovranno sottoporsi a un test di gravidanza)
  8. Inglese non fluente (scarsa generalizzabilità ai militari e ai veterani, strumenti non convalidati per l'uso o tradotti in molte lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A = Blocco del ganglio stellato (SGB) con bupivacaina (LA) più placebo ketamina (midazolam)

Blocco del ganglio stellato con bupivacaina anestetica locale (LA) e ketamina placebo (1-7 mg di midazolam + soluzione salina).

Il blocco del ganglio stellato verrà eseguito con circa 8 ml di bupivacaina utilizzando la guida ecografica o fluoroscopica. La ketamina placebo consisterà in un bolo iniziale di 1-4 mg di midazolam seguito da boli o un'infusione (in soluzione salina normale) di midazolam fino a 7 mg, nell'arco di 30-60 minuti.
Procedura: Gruppo A comparatore attivo
Gruppo A comparatore placebo. Blocco del ganglio stellato più infusione di placebo (0,9 soluzione salina normale).
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore attivo: Gruppo B = Sham SGB più infusione di ketamina
Sham SGB sarà costituito da 1-2 ml di soluzione salina somministrata per via sottocutanea utilizzando la guida ecografica o fluoroscopica. La ketamina consisterà in Prima della procedura fittizia di Blocco gangliare stellato, il farmaco in studio chetamina o soluzione salina verrà somministrata da uno dei medici del team di studio. La sacca da 100 ml verrà somministrata mediante bolo/infusione o boli intermittenti fino a 0,3 mg/kg). L'infusione di ketamina inizierà prima del blocco simulato in cui ai pazienti verranno somministrati 1-4 mg di midazolam + fino a 0,3 mg/kg di ketamina, come dosi in bolo. Nei successivi 30-60 minuti i pazienti riceveranno una dose totale di ketamina compresa tra 0,5 e 1 mg/kg, + ulteriore midazolam secondo necessità.
Droga: Comparatore attivo del gruppo B
Comparatore attivo: Gruppo B = Blocco gangliare stellato simulato più infusione di ketamina
Altri nomi:
  • Gruppo B
Sperimentale: Gruppo C = blocco del ganglio stellato (SGB) con bupivacaina LA più infusione di ketamina
Questi pazienti riceveranno sia SGB che bupivacaina + ketamina come descritto sopra.
Prodotto combinato: Gruppo C Sperimentale
Blocco sperimentale del ganglio stellato del gruppo C più infusione di ketamina
Altri nomi:
  • Gruppo C
Comparatore placebo: Gruppo D = Sham SGB più placebo ketamina (midazolam)
Questi pazienti riceveranno il finto SGB + placebo ketamina come descritto sopra.
Altro: Confronto placebo gruppo D
Gruppo D Confronto placebo: blocco simulato del ganglio stellato più placebo soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Gruppo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 4 settimane
Headache Impact Test (HIT-6) è uno strumento composto da 6 elementi che misura l'impatto del mal di testa, con un punteggio compreso tra 36 e 78 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla disabilità del mal di testa in un periodo di 1 mese che è stato convalidato per una varietà di mal di testa condizioni, tra cui cefalea di tipo tensivo ed emicrania.
4 settimane
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: 4 settimane
La lista di controllo PTSD (PCL-5) è uno strumento composto da 20 elementi convalidato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD_, punteggio da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità, valuta 20 sintomi DSM-5 di post-traumatico disturbo da stress.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Un sondaggio di 25 elementi che misura la sensibilizzazione centrale, ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione. È uno strumento auto-segnalato che consiste in affermazioni relative ai sintomi di salute attuali valutati su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio di 40 è il valore limite per la sensibilizzazione centrale
4 settimane dopo la procedura
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Un sondaggio di 25 elementi che misura la sensibilizzazione centrale, ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione. È uno strumento auto-segnalato che consiste in affermazioni relative ai sintomi di salute attuali valutati su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio di 40 è il valore limite per la sensibilizzazione centrale
12 settimane dopo la procedura
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura

Punteggi medi e peggiori del mal di testa (scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10), dolore complessivo (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).

scala NRS)
4 settimane dopo la procedura
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura

Punteggi medi e peggiori del mal di testa (scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10), dolore complessivo (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).

scala NRS)
8 settimane dopo la procedura
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura

Punteggi medi e peggiori del mal di testa (scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10), dolore complessivo (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).

scala NRS)
12 settimane dopo la procedura
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Giorni alla settimana con punteggi maggiori o uguali a 2 e 7/10 (2= mal di testa lieve, 7= mal di testa grave)
4 settimane dopo la procedura
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura
Giorni alla settimana con punteggi maggiori o uguali a 2 e 7/10 (2= mal di testa lieve, 7= mal di testa grave)
8 settimane dopo la procedura
Riduzione dei farmaci analgesici o psicotropi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Una riduzione di farmaci analgesici o psicotropi identificata come una riduzione > 20% di oppioidi, barbiturici o benzodiazepine, o cessazione di analgesici non oppioidi, o una riduzione > 50% di sedazione non benzodiazepinica o farmaci psicotropi (ad esempio, antidepressivi o antipsicotici).
4 settimane dopo la procedura
Riduzione dei farmaci analgesici o psicotropi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura
Una riduzione di farmaci analgesici o psicotropi identificata come una riduzione > 20% di oppioidi, barbiturici o benzodiazepine, o cessazione di analgesici non oppioidi, o una riduzione > 50% di sedazione non benzodiazepinica o farmaci psicotropi (ad esempio, antidepressivi o antipsicotici).
8 settimane dopo la procedura
Riduzione dei farmaci analgesici o psicotropi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Una riduzione di farmaci analgesici o psicotropi identificata come una riduzione > 20% di oppioidi, barbiturici o benzodiazepine, o cessazione di analgesici non oppioidi, o una riduzione > 50% di sedazione non benzodiazepinica o farmaci psicotropi (ad esempio, antidepressivi o antipsicotici).
12 settimane dopo la procedura
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 8 settimane
Headache Impact Test (HIT-6) è uno strumento composto da 6 elementi che misura l'impatto del mal di testa, con un punteggio compreso tra 36 e 78 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla disabilità del mal di testa in un periodo di 1 mese che è stato convalidato per una varietà di mal di testa condizioni, tra cui cefalea di tipo tensivo ed emicrania.
8 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
Headache Impact Test (HIT-6) è uno strumento composto da 6 elementi che misura l'impatto del mal di testa, con un punteggio compreso tra 36 e 78 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto sulla disabilità del mal di testa in un periodo di 1 mese che è stato convalidato per una varietà di mal di testa condizioni, tra cui cefalea di tipo tensivo ed emicrania.
12 settimane
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLIBRI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala a 37 item con domande che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto vero), con un punteggio che va da 0 a 100 (i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita) calcolato dal punteggio medio meno 1, moltiplicato per 4.
4 settimane
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLIBRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala a 37 item con domande che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto vero), con un punteggio che va da 0 a 100 (i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita) calcolato dal punteggio medio meno 1, moltiplicato per 4.
8 settimane
Scala della qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLIBRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala a 37 item con domande che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto vero), con un punteggio che va da 0 a 100 (i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita) calcolato dal punteggio medio meno 1, moltiplicato per 4.
12 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Strumento a 14 item con domande che valutano l'ansia e la depressione (7 ciascuno) con punteggio da 0 a 3. Per ciascuna sottoscala (ansia e depressione), i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore.
4 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Strumento a 14 item con domande che valutano l'ansia e la depressione (7 ciascuno) con punteggio da 0 a 3. Per ciascuna sottoscala (ansia e depressione), i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore.
8 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento a 14 item con domande che valutano l'ansia e la depressione (7 ciascuno) con punteggio da 0 a 3. Per ciascuna sottoscala (ansia e depressione), i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore.
12 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 7 item con punteggi che vanno da 0 (peggiore o nessun cambiamento) a 7 (molto meglio)
4 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala Likert a 7 item con punteggi che vanno da 0 (peggiore o nessun cambiamento) a 7 (molto meglio)
8 settimane
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Likert a 7 item con punteggi che vanno da 0 (peggiore o nessun cambiamento) a 7 (molto meglio)
12 settimane
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Positivo è >/= 4 sulla scala PGIC e >/= riduzione di 6 punti in HIT-6 e/o >/= riduzione di 10 punti in PCL-5.
4 settimane
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Positivo è >/= 4 sulla scala PGIC e >/= riduzione di 6 punti in HIT-6 e/o >/= riduzione di 10 punti in PCL-5.
8 settimane
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Positivo è >/= 4 sulla scala PGIC e >/= riduzione di 6 punti in HIT-6 e/o >/= riduzione di 10 punti in PCL-5.
12 settimane
Scala di monitoraggio della suicidalità di Sheehan (S-STS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura

L’S-STS è una scala breve progettata per valutare e monitorare la suicidalità nel tempo ed è molto sensibile ai cambiamenti nel trattamento. Il sondaggio è composto da 8 domande, ciascuna con un punteggio da nessuno (0) a estremamente (4).

risultati.
4 settimane dopo la procedura
Questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: 4 settimane
Sondaggio di 18 domande che misura l'impatto che il disturbo da stress post-traumatico ha su un individuo e aiuta a fenotipizzare il disturbo da stress post-traumatico (cioè in disturbo da stress post-traumatico complesso o non complesso). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (intervallo da 0 a 72), con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di malattia.
4 settimane
Questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio di 18 domande che misura l'impatto che il disturbo da stress post-traumatico ha su un individuo e aiuta a fenotipizzare il disturbo da stress post-traumatico (cioè in disturbo da stress post-traumatico complesso o non complesso). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (intervallo da 0 a 72), con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di malattia.
12 settimane
Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Un sondaggio di 25 elementi che misura la sensibilizzazione centrale, ha ottenuto un punteggio da 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione di sensibilizzazione. È uno strumento auto-riferito che consiste in dichiarazioni relative agli attuali sintomi di salute valutati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di 40 che è il valore di taglio per la sensibilizzazione centrale
1 settimana dopo la procedura
Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Un'indagine di 25 elementi che misura la sensibilizzazione centrale (risposta del sistema nervoso amplificato agli stimoli sensoriali), ha ottenuto un punteggio da 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione di sensibilizzazione. È uno strumento auto-riferito che consiste in dichiarazioni relative agli attuali sintomi di salute valutati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di 40 che è il valore di taglio per la sensibilizzazione centrale
2 settimane dopo la procedura
Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la procedura
Un sondaggio di 25 elementi che misura la sensibilizzazione centrale, ha ottenuto un punteggio da 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilizzazione di sensibilizzazione. È uno strumento auto-riferito che consiste in dichiarazioni relative agli attuali sintomi di salute valutati su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di 40 che è il valore di taglio per la sensibilizzazione centrale
8 settimane dopo la procedura
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura

Punteggi medi e peggiori del mal di testa (0-10 Scala di valutazione numerica (NRS), dolore generale (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).

Scala NRS)
1 settimana dopo la procedura
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura

Punteggi medi e peggiori del mal di testa (0-10 Scala di valutazione numerica (NRS), dolore generale (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).

Scala NRS)
2 settimane dopo la procedura
Frequenza di mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Giorni a settimana con punteggi maggiori o uguali a 2 e 7/10 (2 = mal di testa lieve, 7 = mal di testa grave)
1 settimana dopo la procedura
Frequenza di mal di testa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Giorni a settimana con punteggi maggiori o uguali a 2 e 7/10 (2 = mal di testa lieve, 7 = mal di testa grave)
2 settimane dopo la procedura
Frequenza di mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Giorni a settimana con punteggi maggiori o uguali a 2 e 7/10 (2 = mal di testa lieve, 7 = mal di testa grave)
12 settimane dopo la procedura
Riduzione dei farmaci analgesici o psicotropi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Una riduzione di farmaci analgesici o psicotropici identificata come una riduzione> 20% della sedazione non oppioide, barbiturica o benzodiazepina o cessazione di analgesico non oppioide o> 50% di sedazione non benzodiazepina o farmaci psicotropici (ad esempio antidepressivi o antipsicotici).
1 settimana dopo la procedura
Riduzione dei farmaci analgesici o psicotropi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Una riduzione di farmaci analgesici o psicotropici identificata come una riduzione> 20% della sedazione non oppioide, barbiturica o benzodiazepina o cessazione di analgesico non oppioide o> 50% di sedazione non benzodiazepina o farmaci psicotropici (ad esempio antidepressivi o antipsicotici).
2 settimane dopo la procedura
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il test di impatto sul mal di testa (HIT-6) è uno strumento a 6 elementi che misura l'impatto del mal di testa, valutato da 36-78 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto di disabilità del mal di testa in un periodo di 1 mese che è stato convalidato per una varietà di condizioni di mal di testa, tra cui il mal di testa e l'emicrania.
1 settimana
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di impatto sul mal di testa (HIT-6) è uno strumento a 6 elementi che misura l'impatto del mal di testa, valutato da 36-78 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto di disabilità del mal di testa in un periodo di 1 mese che è stato convalidato per una varietà di condizioni di mal di testa, tra cui il mal di testa e l'emicrania.
2 settimane
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLibri)
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala da 37 elementi con domande che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto vero), con un punteggio che va da 0 a 100 (numeri più alti indicano una migliore qualità della vita) calcolata dal punteggio medio meno 1, moltiplicato per 4.
1 settimana
Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QoLibri)
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala da 37 elementi con domande che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto vero), con un punteggio che va da 0 a 100 (numeri più alti indicano una migliore qualità della vita) calcolata dal punteggio medio meno 1, moltiplicato per 4.
2 settimane
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Strumento a 14 elementi con domande che valutano l'ansia e la depressione (7 ciascuno) hanno segnato da 0-3. Per ogni sottoscala (ansia e depressione), i punteggi vanno da 0-21, con punteggi più alti che indicano una patologia maggiore.
1 settimana
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale, un sondaggio di 14 domande ha segnato il sondaggio. L'ansia viene valutata da 0 (bassa) a 21 (alta). La depressione viene valutata da 0 (bassa) a 21 (alta).
2 settimane dopo la procedura
Scala del cambio del paziente Global Impression of Change
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala Likert a 7 elementi con punteggi che vanno da 0 (peggio o nessun cambiamento) a 7 (molto meglio)
1 settimana
Scala del cambio del paziente Global Impression of Change
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala Likert a 7 elementi con punteggi che vanno da 0 (peggio o nessun cambiamento) a 7 (molto meglio)
2 settimane
Risultato categorico positivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Positivo è>/= 4 sulla scala PGIC e>/= riduzione a 6 punti in HIT-6 e/o A>/= 10 punti in PCL-5.
1 settimana
Risultato categorico positivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Positivo è>/= 4 sulla scala PGIC e>/= riduzione a 6 punti in HIT-6 e/o A>/= 10 punti in PCL-5.
2 settimane
PCL-5
Lasso di tempo: 1 settimana
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
1 settimana
PCL-5
Lasso di tempo: 2 settimane
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
2 settimane
PCL-5
Lasso di tempo: 8 settimane
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
8 settimane
PCL-5
Lasso di tempo: 12 settimane
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
12 settimane
Elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 settimana
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
1 settimana
Elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 2 settimane
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
2 settimane
Elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 8 settimane
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
8 settimane
Elenco di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 settimane
La checklist PTSD (PCL-5) è uno strumento a 20 elementi validato psicometricamente che misura la qualità della vita nelle persone con disturbo post-traumatico da stress (PTSD_, punteggio da 0-80 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità valuta 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
I test sensoriali quantitativi includeranno la somma temporale meccanica, una misura della sensibilizzazione centrale, le soglie del dolore pressorio e la presentazione simultanea di 2 stimoli per valutare la modulazione intrinseca, nota come modulazione del dolore condizionata. Questo test è facoltativo
4 settimane dopo la procedura
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Marcatori di infiammazione per includere le interleuchine 1 e 6 (IL1 e 6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF), proteina C-reattiva (CRP), fattore di crescita nervoso (NGF), fattore neutrofico derivato dal cervello (GAFP). Questo test è facoltativo.
4 settimane dopo la procedura
Imaging della risonanza magnetica strutturale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Cambiamenti volumetrici nella materia grigia e bianca, in diverse regioni. Questo test è facoltativo.
4 settimane dopo la procedura
MRI funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Cambiamenti funzionali nei centri di elaborazione del dolore e delle emozioni (ad es. Attivazione del tronco cerebrale, talamo, ippocampo, insula, cingolati anteriori e cortecce somatosensoriali), nonché cambiamenti nella connettività tra le regioni. Questo test è facoltativo.
4 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00221519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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