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Cetamina, SGB e tratamento combinado para TCE

27 de abril de 2026 atualizado por: Steven Cohen, Northwestern University

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando cetamina, bloqueios de gânglios estrelados e tratamento combinado com terapias simuladas para dores de cabeça associadas a lesões cerebrais traumáticas e transtorno de estresse pós-traumático

O Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e a lesão cerebral traumática (TCE) com dor de cabeça associada estão entre as lesões mais comuns sofridas pelas nossas forças destacadas no Iraque e no Afeganistão, bem como em conflitos mais recentes na Europa Oriental e no Médio Oriente. Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção processual (bloqueio do gânglio estrelado (SGB)) ou medicação (cetamina), isoladamente ou em combinação, pode aliviar o TEPT e a dor de cabeça associada ao TCE. A determinação de tratamentos eficazes em um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo pode melhorar a qualidade de vida daqueles com TCE e TEPT, e identificar fatores associados ao resultado do tratamento (medicina personalizada) pode melhorar a seleção, melhorando assim o risco: relação benefício e custo-efetividade.

Objetivos Primários:

  1. Para determinar a eficácia da infusão de SGB e cetamina como tratamentos autônomos para dor de cabeça relacionada ao TCE;
  2. Para determinar a eficácia da infusão de SGB e cetamina como tratamentos autônomos para TEPT;
  3. Para determinar a eficácia comparativa da infusão de SGB e cetamina e o efeito do tratamento combinado na dor de cabeça relacionada ao TCE e no TEPT;
  4. Objetivo exploratório 1: determinar os efeitos do SGB, da infusão de cetamina e da combinação na ressonância magnética estrutural e funcional, níveis de biomarcadores e limiares e tolerância à dor;
  5. Objetivo exploratório 2: identificar fatores associados aos respondedores ao tratamento em geral e para grupos de tratamento individuais.

Objetivos Secundários:

  1. Objetivo exploratório 1: determinar os efeitos de SGB, infusão de cetamina e a combinação na ressonância magnética estrutural e funcional, níveis de biomarcadores e limiares e tolerância à dor (níveis biomédicos e ressonância magnética não incluídos no site da Northwestern University).
  2. Objetivo exploratório 2: identificar fatores associados aos respondedores ao tratamento em geral e para grupos de tratamento individuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego (sujeito, avaliador) controlado por placebo de grupos paralelos, onde 175 indivíduos elegíveis serão randomizados em 1 de 4 grupos (descritos abaixo) usando uma proporção de 2:2:2:1. O objetivo do estudo é testar a eficácia e eficácia comparativa de SGB e infusão de cetamina no TEPT e cefaléia pós-traumática. Não existem tratamentos confiáveis ​​e eficazes para TEPT ou dores de cabeça associadas a TCE, com resultados preliminares e/ou conflitantes sugerindo eficácia tanto para SGB quanto para cetamina em ambas as condições.

Os três primeiros grupos receberão pelo menos uma intervenção, com um número menor recebendo SGB simulado/cetamina placebo, que é necessária para determinar a eficácia e servir como comparador. Vários resultados relatados pelos pacientes, incluindo medidas de qualidade de vida, serão coletados no início do estudo e o desfecho primário em 4 semanas. Aqueles com uma resposta categórica positiva (descrita na coleta de dados) serão acompanhados posteriormente em 8 e 12 semanas. Aqueles com resultados negativos sairão do estudo e serão acompanhados como uma coorte observacional, onde serão elegíveis para medidas não relacionadas ao estudo, conforme determinado pelos prestadores de tratamento. Isto pode incluir outros novos tratamentos, como o uso de doses mais elevadas de cetamina, bloqueios simpáticos com toxina botulínica e bupivacaína lipossomal e o uso de neuromodulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Ainda não está recrutando
        • Womack Army Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Doses estáveis ​​de medicamentos por > 2 semanas para TCE e/ou TEPT
  3. Para dor de cabeça associada a TCE com ou sem TEPT: pontuação HIT-6 >/=53. Para TEPT com ou sem cefaleia associada ao TCE: pontuação PCL-5 >/=33 OU. Para aqueles com TCE e TEPT, e pontuação HIT-6 <53 e pontuação PCL-5 <33, serão incluídos indivíduos com pontuação HIT-6 de 50-52 e pontuação PCL-5 de 31 ou 32.
  4. Duração do TCE crônico ou TEPT > 3 meses

Critérios de exclusão:

  1. Infusão de cetamina ou SGB nos últimos 6 meses
  2. Condições médicas ou psiquiátricas graves, além de TCE ou TEPT, que possam afetar a cognição (por exemplo, demência, doença de Parkinson)
  3. Pressão intracraniana elevada
  4. Para TCE, história prévia de cefaleia que possa explicar a intensidade da cefaleia (isto é, cefaleia não atribuível ao TCE)
  5. Psicose ativa ou condição psiquiátrica mal controlada sem lesão ou relacionada ao TEPT (por exemplo, transtorno bipolar)
  6. Condições médicas mal controladas que podem ser exacerbadas pelo tratamento (por exemplo, angina instável)
  7. Gravidez (mulheres em idade fértil que possam engravidar terão que fazer um teste de gravidez)
  8. Não fluência em inglês (pouca generalização para populações militares e veteranas, instrumentos não validados para uso ou traduzidos em vários idiomas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A = bloqueio do gânglio estrelado (SGB) com bupivacaína (LA) mais cetamina placebo (midazolam)

Bloqueio do gânglio estrelado com anestésico local (AL) bupivacaína e placebo (1-7 mg midazolam + solução salina normal) cetamina.

O bloqueio do gânglio estrelado será realizado com aproximadamente 8 mL de bupivacaína por ultrassom ou orientação fluoroscópica. O placebo de cetamina consistirá em um bolus inicial de 1-4 mg de midazolam seguido de bolus ou uma infusão (em solução salina normal) de midazolam até 7 mg, durante 30-60 minutos.
Procedimento: Comparador ativo do Grupo A
Comparador de placebo do Grupo A. Bloco de gânglio estrelado mais infusão de placebo (solução salina normal 0,9)
Outros nomes:
  • Grupo A
Comparador Ativo: Grupo B = Sham SGB mais infusão de cetamina
Sham SGB será de 1-2 mL de solução salina administrada por via subcutânea usando ultrassom ou orientação fluoroscópica. A cetamina consistirá em Antes do procedimento simulado de bloqueio do gânglio estrelado, o medicamento do estudo cetamina ou solução salina normal será administrado por um dos médicos da equipe do estudo. A bolsa de 100 ml será administrada em bolus/infusão ou bolus intermitentes de até 0,3 mg/kg). A infusão de cetamina começará antes do bloqueio simulado, onde os pacientes receberão 1-4 mg de midazolam + até 0,3 mg/kg de cetamina, em doses em bolus. Nos próximos 30-60 minutos, os pacientes receberão entre 0,5-1 mg/kg de dose total de cetamina, + midazolam adicional conforme necessário.
Medicamento: Comparador ativo do Grupo B
Comparador ativo: Grupo B = Bloqueio do gânglio estrelado simulado mais infusão de cetamina
Outros nomes:
  • Grupo B
Experimental: Grupo C = Bloqueio do gânglio estrelado (BGE) com bupivacaína LA mais infusão de cetamina
Esses pacientes receberão SGB com bupivacaína + cetamina conforme descrito acima.
Produto combinado: Grupo C Experimental
Bloco experimental do gânglio estrelado do Grupo C mais infusão de cetamina
Outros nomes:
  • Grupo C
Comparador de Placebo: Grupo D = Sham SGB mais cetamina placebo (midazolam)
Esses pacientes receberão o SGB simulado + cetamina placebo conforme descrito acima.
Outro: Comparador Placebo Grupo D
Comparador de placebo do Grupo D: Bloco de gânglio estrelado simulado mais solução salina normal placebo
Outros nomes:
  • Grupo D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 4 semanas
O Headache Impact Test (HIT-6) é um instrumento de 6 itens que mede o impacto das dores de cabeça, pontuado de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior impacto de incapacidade das dores de cabeça em um período de 1 mês que foi validado para uma variedade de dores de cabeça. condições, incluindo dor de cabeça do tipo tensional e enxaqueca.
4 semanas
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 4 semanas
A Lista de Verificação de PTSD (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0 a 80 com pontuações mais altas indicando maior incapacidade avalia 20 sintomas do DSM-5 de pós-traumático transtorno de estresse.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Uma pesquisa de 25 itens que mede a sensibilização central, pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sensibilização. É uma ferramenta de autorrelato que consiste em afirmações relacionadas aos sintomas de saúde atuais classificados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 40 o valor de corte para sensibilização central
4 semanas após o procedimento
Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 12 semanas após o procedimento
Uma pesquisa de 25 itens que mede a sensibilização central, pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sensibilização. É uma ferramenta de autorrelato que consiste em afirmações relacionadas aos sintomas de saúde atuais classificados em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 40 o valor de corte para sensibilização central
12 semanas após o procedimento
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 4 semanas após o procedimento

Pontuações médias e piores de dor de cabeça (escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), dor geral (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).

escala NRS)
4 semanas após o procedimento
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 8 semanas após o procedimento

Pontuações médias e piores de dor de cabeça (escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), dor geral (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).

escala NRS)
8 semanas após o procedimento
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 semanas após o procedimento

Pontuações médias e piores de dor de cabeça (escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), dor geral (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).

escala NRS)
12 semanas após o procedimento
Frequência de dor de cabeça
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Dias por semana com pontuação maior ou igual a 2 e 7/10 (2 = dor de cabeça leve, 7 = dor de cabeça intensa)
4 semanas após o procedimento
Frequência de dor de cabeça
Prazo: 8 semanas após o procedimento
Dias por semana com pontuação maior ou igual a 2 e 7/10 (2 = dor de cabeça leve, 7 = dor de cabeça intensa)
8 semanas após o procedimento
Redução de medicação analgésica ou psicotrópica
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Uma redução de medicação analgésica ou psicotrópica identificada como uma redução > 20% em opioides, barbitúricos ou benzodiazepínicos, ou cessação de analgésicos não opioides, ou redução > 50% em sedação não benzodiazepina ou medicação psicotrópica (por exemplo, antidepressivo ou antipsicótico).
4 semanas após o procedimento
Redução de medicação analgésica ou psicotrópica
Prazo: 8 semanas após o procedimento
Uma redução de medicação analgésica ou psicotrópica identificada como uma redução > 20% em opioides, barbitúricos ou benzodiazepínicos, ou cessação de analgésicos não opioides, ou redução > 50% em sedação não benzodiazepina ou medicação psicotrópica (por exemplo, antidepressivo ou antipsicótico).
8 semanas após o procedimento
Redução de medicação analgésica ou psicotrópica
Prazo: 12 semanas após o procedimento
Uma redução de medicação analgésica ou psicotrópica identificada como uma redução > 20% em opioides, barbitúricos ou benzodiazepínicos, ou cessação de analgésicos não opioides, ou redução > 50% em sedação não benzodiazepina ou medicação psicotrópica (por exemplo, antidepressivo ou antipsicótico).
12 semanas após o procedimento
Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 8 semanas
O Headache Impact Test (HIT-6) é um instrumento de 6 itens que mede o impacto das dores de cabeça, pontuado de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior impacto de incapacidade das dores de cabeça em um período de 1 mês que foi validado para uma variedade de dores de cabeça. condições, incluindo dor de cabeça do tipo tensional e enxaqueca.
8 semanas
Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 12 semanas
O Headache Impact Test (HIT-6) é um instrumento de 6 itens que mede o impacto das dores de cabeça, pontuado de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior impacto de incapacidade das dores de cabeça em um período de 1 mês que foi validado para uma variedade de dores de cabeça. condições, incluindo dor de cabeça do tipo tensional e enxaqueca.
12 semanas
Escala de qualidade de vida após lesão cerebral (QoLIBRI)
Prazo: 4 semanas
Escala de 37 itens com questões que variam de 1 (nada) a 5 (muito verdadeiro), com pontuação variando de 0 a 100 (números maiores indicam melhor qualidade de vida) calculada a partir da pontuação média menos 1, multiplicada por 4.
4 semanas
Escala de qualidade de vida após lesão cerebral (QoLIBRI)
Prazo: 8 semanas
Escala de 37 itens com questões que variam de 1 (nada) a 5 (muito verdadeiro), com pontuação variando de 0 a 100 (números maiores indicam melhor qualidade de vida) calculada a partir da pontuação média menos 1, multiplicada por 4.
8 semanas
Escala de qualidade de vida após lesão cerebral (QoLIBRI)
Prazo: 12 semanas
Escala de 37 itens com questões que variam de 1 (nada) a 5 (muito verdadeiro), com pontuação variando de 0 a 100 (números maiores indicam melhor qualidade de vida) calculada a partir da pontuação média menos 1, multiplicada por 4.
12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
Instrumento de 14 itens com questões que avaliam ansiedade e depressão (7 cada) pontuadas de 0 a 3. Para cada subescala (ansiedade e depressão), as pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior patologia.
4 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 8 semanas
Instrumento de 14 itens com questões que avaliam ansiedade e depressão (7 cada) pontuadas de 0 a 3. Para cada subescala (ansiedade e depressão), as pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior patologia.
8 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
Instrumento de 14 itens com questões que avaliam ansiedade e depressão (7 cada) pontuadas de 0 a 3. Para cada subescala (ansiedade e depressão), as pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior patologia.
12 semanas
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 7 itens com pontuação variando de 0 (pior ou nenhuma mudança) a 7 (muito melhor)
4 semanas
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 8 semanas
Escala Likert de 7 itens com pontuação variando de 0 (pior ou nenhuma mudança) a 7 (muito melhor)
8 semanas
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 12 semanas
Escala Likert de 7 itens com pontuação variando de 0 (pior ou nenhuma mudança) a 7 (muito melhor)
12 semanas
Resultado categórico positivo
Prazo: 4 semanas
Positivo é >/= 4 na escala PGIC e >/= redução de 6 pontos no HIT-6 e/ou >/= redução de 10 pontos no PCL-5.
4 semanas
Resultado categórico positivo
Prazo: 8 semanas
Positivo é >/= 4 na escala PGIC e >/= redução de 6 pontos no HIT-6 e/ou >/= redução de 10 pontos no PCL-5.
8 semanas
Resultado categórico positivo
Prazo: 12 semanas
Positivo é >/= 4 na escala PGIC e >/= redução de 6 pontos no HIT-6 e/ou >/= redução de 10 pontos no PCL-5.
12 semanas
Escala de rastreamento de suicídio de Sheehan (S-STS)
Prazo: 4 semanas após o procedimento

O S-STS é uma escala curta desenvolvida para avaliar e monitorar a tendência suicida ao longo do tempo e é muito sensível a mudanças no tratamento. A pesquisa tem 8 perguntas, cada uma pontuada de nenhum (0) a extremamente (4).

resultados.
4 semanas após o procedimento
Questionário Internacional de Trauma
Prazo: 4 semanas
Pesquisa de 18 perguntas que mede o impacto que o TEPT tem sobre um indivíduo e ajuda a fenotipar o TEPT (ou seja, em TEPT complexo ou não complexo). Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4 (variação de 0 a 72), sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de doença.
4 semanas
Questionário Internacional de Trauma
Prazo: 12 semanas
Pesquisa de 18 perguntas que mede o impacto que o TEPT tem sobre um indivíduo e ajuda a fenotipar o TEPT (ou seja, em TEPT complexo ou não complexo). Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4 (variação de 0 a 72), sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de doença.
12 semanas
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: 1 semana após o procedimento
Uma pesquisa de 25 itens que mede a sensibilização central, pontuada de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior sensibilização de sensibilização. É uma ferramenta autorreferida que consiste em declarações relacionadas aos sintomas atuais de saúde classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de 40 sendo o valor de corte para a sensibilização central
1 semana após o procedimento
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Uma pesquisa de 25 itens que mede a sensibilização central (resposta do sistema nervoso amplificado a estímulos sensoriais), pontuado de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior sensibilização de sensibilização. É uma ferramenta autorreferida que consiste em declarações relacionadas aos sintomas atuais de saúde classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de 40 sendo o valor de corte para a sensibilização central
2 semanas após o procedimento
Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: 8 semanas após o procedimento
Uma pesquisa de 25 itens que mede a sensibilização central, pontuada de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando maior sensibilização de sensibilização. É uma ferramenta autorreferida que consiste em declarações relacionadas aos sintomas atuais de saúde classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de 40 sendo o valor de corte para a sensibilização central
8 semanas após o procedimento
Intensidade de dor de cabeça
Prazo: 1 semana após o procedimento

Pontos médios e piores de dor de cabeça (escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), dor geral (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).

Escala de NRS)
1 semana após o procedimento
Intensidade de dor de cabeça
Prazo: 2 semanas após o procedimento

Pontos médios e piores de dor de cabeça (escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), dor geral (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).

Escala de NRS)
2 semanas após o procedimento
Frequência de dor de cabeça
Prazo: 1 semana após o procedimento
Dias por semana com pontuações maiores ou iguais a 2 e 7/10 (2 = dor de cabeça leve, 7 = dor de cabeça grave)
1 semana após o procedimento
Frequência de dor de cabeça
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Dias por semana com pontuações maiores ou iguais a 2 e 7/10 (2 = dor de cabeça leve, 7 = dor de cabeça grave)
2 semanas após o procedimento
Frequência de dor de cabeça
Prazo: 12 semanas após o procedimento
Dias por semana com pontuações maiores ou iguais a 2 e 7/10 (2 = dor de cabeça leve, 7 = dor de cabeça grave)
12 semanas após o procedimento
Redução de medicamentos analgésicos ou psicotrópicos
Prazo: 1 semana após o procedimento
Uma redução de medicamentos analgésicos ou psicotrópicos identificada como uma redução de uma> 20% em opióides, barbituros ou benzodiazepina, ou cessação de analgésicos não-opioides, ou redução> 50% na sedação não benzodiazepina ou medicamento psicotrópico (por exemplo, antidepressivo ou antipsicótico).
1 semana após o procedimento
Redução de medicamentos analgésicos ou psicotrópicos
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Uma redução de medicamentos analgésicos ou psicotrópicos identificada como uma redução de uma> 20% em opióides, barbituros ou benzodiazepina, ou cessação de analgésicos não-opioides, ou redução> 50% na sedação não benzodiazepina ou medicamento psicotrópico (por exemplo, antidepressivo ou antipsicótico).
2 semanas após o procedimento
Teste de impacto em dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 1 semana
O teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) é um instrumento de 6 itens que mede o impacto de dores de cabeça, pontuado de 36-78 com pontuações mais altas, indicando maior impacto por incapacidade de dores de cabeça em um período de 1 mês que foi validado para uma variedade de condições de dor de cabeça, incluindo a cabeça de cabeça e a enxaqueca do tipo tensão.
1 semana
Teste de impacto em dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 2 semanas
O teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) é um instrumento de 6 itens que mede o impacto de dores de cabeça, pontuado de 36-78 com pontuações mais altas, indicando maior impacto por incapacidade de dores de cabeça em um período de 1 mês que foi validado para uma variedade de condições de dor de cabeça, incluindo a cabeça de cabeça e a enxaqueca do tipo tensão.
2 semanas
Escala de qualidade de vida após lesão cerebral (Qolibri)
Prazo: 1 semana
Escala de 37 itens com perguntas que variam de 1 (nada) a 5 (muito verdadeiro), com uma pontuação variando de 0 a 100 (números mais altos indicam melhor qualidade de vida) calculados a partir da pontuação média menos 1, multiplicada por 4.
1 semana
Escala de qualidade de vida após lesão cerebral (Qolibri)
Prazo: 2 semanas
Escala de 37 itens com perguntas que variam de 1 (nada) a 5 (muito verdadeiro), com uma pontuação variando de 0 a 100 (números mais altos indicam melhor qualidade de vida) calculados a partir da pontuação média menos 1, multiplicada por 4.
2 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: 1 semana
Instrumento de 14 itens com perguntas que avaliam a ansiedade e a depressão (7 cada) pontuaram de 0 a 3. Para cada subescala (ansiedade e depressão), os escores variam de 0-21, com pontuações mais altas indicando maior patologia.
1 semana
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: 2 semanas após o procedimento
Escala de ansiedade e depressão hospitalar, uma pesquisa de 14 perguntas marcou uma pesquisa. A ansiedade é pontuada 0 (baixa) a 21 (alta). A depressão é pontuada 0 (baixa) a 21 (alta).
2 semanas após o procedimento
Escala de Impressão Global do Paciente de Mudança
Prazo: 1 semana
Escala Likert de 7 itens com pontuações que variam de 0 (pior ou nenhuma mudança) a 7 (muito melhor)
1 semana
Escala de Impressão Global do Paciente de Mudança
Prazo: 2 semanas
Escala Likert de 7 itens com pontuações que variam de 0 (pior ou nenhuma mudança) a 7 (muito melhor)
2 semanas
Resultado categórico positivo
Prazo: 1 semana
Positivo é>/= 4 na escala PGIC e>/= redução de 6 pontos no HIT-6 e/ou A>/= Redução de 10 pontos no PCL-5.
1 semana
Resultado categórico positivo
Prazo: 2 semanas
Positivo é>/= 4 na escala PGIC e>/= redução de 6 pontos no HIT-6 e/ou A>/= Redução de 10 pontos no PCL-5.
2 semanas
PCL-5
Prazo: 1 semana
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
1 semana
PCL-5
Prazo: 2 semanas
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
2 semanas
PCL-5
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
8 semanas
PCL-5
Prazo: 12 semanas
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
12 semanas
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 1 semana
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
1 semana
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 2 semanas
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
2 semanas
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 8 semanas
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
8 semanas
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
A lista de verificação de TEPT (PCL-5) é um instrumento de 20 itens validado psicometricamente que mede a qualidade de vida em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD_, pontuado de 0-80 com pontuações mais altas que indicam maior incapacidade avalia 20 dsm-5 dos sintomas pós-transtorno do estresse.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste sensorial quantitativo
Prazo: 4 semanas após o procedimento
O teste sensorial quantitativo incluirá soma temporal mecânica, uma medida de sensibilização central, limiares de dor à pressão e a apresentação simultânea de 2 estímulos para avaliar a modulação intrínseca, conhecida como modulação condicionada da dor. Este teste é opcional
4 semanas após o procedimento
Biomarcadores séricos
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Marcadores de inflamação para incluir interleucinas 1 e 6 (IL1 e 6), alfa-alfa do fator de necrose tumoral (TNF), proteína C-reativa (PCR), fator de crescimento do nervo (NGF), fator neutrotrófico derivado do cérebro (BDNF), cadeia neurofilial (NFLEP) e fibrilar glal. Este teste é opcional.
4 semanas após o procedimento
Imagem de ressonância magnética estrutural
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Alterações volumétricas na substância cinzenta e branca, em diferentes regiões. Este teste é opcional.
4 semanas após o procedimento
RM funcional
Prazo: 4 semanas após o procedimento
Alterações funcionais nos centros de processamento de dor e emoção (por exemplo, ativação do tronco cerebral, tálamo, hipocampo, ínsula, cingulados anteriores e córtices somatossensoriais), bem como mudanças na conectividade entre as regiões. Este teste é opcional.
4 semanas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00221519

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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