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Ketamin, SGB und Kombinationsbehandlung für TBI

27. April 2026 aktualisiert von: Steven Cohen, Northwestern University

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Ketamin, Sternganglionblockaden und Kombinationsbehandlung mit Scheintherapien für traumatische Hirnverletzungen-assoziierte Kopfschmerzen und posttraumatische Belastungsstörung

Posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und traumatische Hirnverletzungen (TBI) mit damit verbundenen Kopfschmerzen gehören zu den häufigsten Verletzungen, die unsere Einsatzkräfte im Irak und in Afghanistan sowie in neueren Konflikten in Osteuropa und im Nahen Osten erleiden. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein verfahrenstechnischer Eingriff (Sternganglionblock (SGB)) oder Medikamente (Ketamin) allein oder in Kombination PTBS und TBI-assoziierte Kopfschmerzen lindern können. Die Bestimmung wirksamer Behandlungen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studienstudie kann die Lebensqualität von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung verbessern, und die Identifizierung von Faktoren, die mit dem Behandlungsergebnis in Zusammenhang stehen (personalisierte Medizin), kann die Auswahl verbessern und dadurch das Risiko erhöhen: Nutzen- und Kosten-Nutzen-Verhältnisse.

Hauptziele:

  1. Um die Wirksamkeit von SGB und Ketamininfusion als eigenständige Behandlungen für TBI-bedingte Kopfschmerzen zu bestimmen;
  2. Um die Wirksamkeit von SGB und Ketamininfusion als eigenständige Behandlungen für PTSD zu bestimmen;
  3. Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit von SGB- und Ketamin-Infusionen sowie der Wirkung einer Kombinationsbehandlung auf TBI-bedingte Kopfschmerzen und PTBS;
  4. Sondierungsziel 1: Bestimmung der Auswirkungen von SGB, Ketamininfusion und der Kombination auf strukturelle und funktionelle MRT, Biomarkerspiegel sowie Schmerzschwellen und -toleranz;
  5. Sondierungsziel 2: Identifizierung von Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung insgesamt und für einzelne Behandlungsgruppen zusammenhängen.

Sekundäre Ziele:

  1. Sondierungsziel 1: Bestimmung der Auswirkungen von SGB, Ketamininfusion und der Kombination auf strukturelle und funktionelle MRT, Biomarkerwerte sowie Schmerzschwellen und -toleranz (biomedizinische Werte und MRT am Standort der Northwestern University nicht enthalten).
  2. Sondierungsziel 2: Identifizierung von Faktoren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung insgesamt und für einzelne Behandlungsgruppen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Proband, Bewerter) placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, bei der 175 teilnahmeberechtigte Probanden im Verhältnis 2:2:2:1 in eine von vier Gruppen (unten beschrieben) randomisiert werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und vergleichende Wirksamkeit von SGB und Ketamininfusionen bei PTBS und posttraumatischen Kopfschmerzen zu testen. Es gibt keine zuverlässig wirksamen Behandlungen für PTSD- oder TBI-assoziierte Kopfschmerzen, wobei vorläufige und/oder widersprüchliche Ergebnisse darauf hindeuten, dass sowohl SGB als auch Ketamin bei beiden Erkrankungen wirksam sind.

Die ersten drei Gruppen erhalten mindestens eine Intervention, während eine kleinere Anzahl Schein-SGB/Placebo-Ketamin erhält, was zur Bestimmung der Wirksamkeit erforderlich ist und als Vergleich dient. Mehrere von Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich Lebensqualitätsmessungen, werden zu Studienbeginn und der primäre Endpunkt nach 4 Wochen erfasst. Diejenigen mit einer positiven kategorischen Antwort (beschrieben unter Datenerfassung) werden nach 8 und 12 Wochen weiter beobachtet. Diejenigen mit negativen Ergebnissen verlassen die Studie und werden als Beobachtungskohorte weiterverfolgt, wo sie nach Festlegung durch die behandelnden Anbieter für nicht studienbezogene Maßnahmen in Frage kommen. Dazu können andere neuartige Behandlungen wie die Verwendung höherer Ketamindosen, Sympathikusblockaden mit Botulinumtoxin und liposomalem Bupivacain sowie der Einsatz von Neuromodulation gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Stabile Medikamentendosis für > 2 Wochen bei TBI und/oder PTSD
  3. Für TBI-assoziierte Kopfschmerzen mit oder ohne PTBS: HIT-6-Score von >/=53. Für PTSD mit oder ohne TBI-assoziiertem Kopfschmerz: PCL-5-Score >/=33 ODER. Für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma und posttraumatischer Belastungsstörung sowie einem HIT-6-Wert von < 53 und einem PCL-5-Wert von <33 werden Personen mit einem HIT-6-Wert von 50–52 und einem PCL-5-Wert von 31 oder 32 eingeschlossen.
  4. Dauer des chronischen Schädel-Hirn-Trauma oder der posttraumatischen Belastungsstörung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Ketamininfusion oder SGB innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen außer Schädel-Hirn-Trauma oder posttraumatischer Belastungsstörung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit)
  3. Erhöhter Hirndruck
  4. Bei TBI: Vorgeschichte von Kopfschmerzen, die die Intensität des Kopfschmerzes erklären können (d. h. Kopfschmerzen, die nicht auf TBI zurückzuführen sind)
  5. Aktive Psychose oder schlecht kontrollierte, nicht verletzungsbedingte oder PTSD-bedingte psychiatrische Erkrankung (z. B. bipolare Störung)
  6. Schlecht kontrollierte medizinische Zustände, die durch die Behandlung verschlimmert werden könnten (z. B. instabile Angina pectoris)
  7. Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden können, müssen einen Schwangerschaftstest machen)
  8. Nicht fließende Englischkenntnisse (schlechte Übertragbarkeit auf Militär- und Veteranenpopulationen, Instrumente nicht für die Verwendung validiert oder in viele Sprachen übersetzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A = Sternganglionblock (SGB) mit Bupivacain (LA) plus Placeboketamin (Midazolam)

Blockade des Ganglion stellum mit dem Lokalanästhetikum (LA) Bupivacain und Placebo (1–7 mg Midazolam + normale Kochsalzlösung) Ketamin.

Die Sternganglionblockade wird mit etwa 8 ml Bupivacain unter Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Das Placebo-Ketamin besteht aus einem anfänglichen Bolus von 1–4 mg Midazolam, gefolgt von Boli oder einer Infusion (in normaler Kochsalzlösung) von bis zu 7 mg Midazolam über 30–60 Minuten.
Verfahren: Aktiver Komparator der Gruppe A
Placebo-Komparator der Gruppe A. Stellatumganglion-Block plus Placebo-Infusion (0,9 normale Kochsalzlösung).
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Gruppe B = Schein-SGB plus Ketamin-Infusion
Schein-SGB besteht aus 1–2 ml Kochsalzlösung, die unter Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle subkutan verabreicht wird. Das Ketamin besteht aus: Vor dem Scheinverfahren zur Blockade des Stellatums wird das Studienmedikament Ketamin oder normale Kochsalzlösung von einem der Ärzte des Studienteams verabreicht. 100-ml-Beutel werden als Bolus/Infusion oder intermittierende Boli bis zu 0,3 mg/kg verabreicht. Die Ketamininfusion beginnt vor dem Scheinblock, bei dem den Patienten 1–4 mg Midazolam + bis zu 0,3 mg/kg Ketamin als Bolusdosen verabreicht werden. In den nächsten 30–60 Minuten erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 0,5–1 mg/kg Ketamin und bei Bedarf zusätzlich Midazolam.
Arzneimittel: Aktiver Komparator der Gruppe B
Aktiver Komparator: Gruppe B = Schein-Stella-Ganglion-Block plus Ketamin-Infusion
Andere Namen:
  • Gruppe B
Experimental: Gruppe C = Stellatum-Ganglion-Block (SGB) mit Bupivacain LA plus Ketamin-Infusion
Diese Patienten erhalten beide SGB mit Bupivacain + Ketamin wie oben beschrieben.
Kombinationsprodukt: Gruppe C Experimentell
Experimenteller Sternganglionblock der Gruppe C plus Ketamininfusion
Andere Namen:
  • Gruppe C
Placebo-Komparator: Gruppe D = Schein-SGB plus Placebo-Ketamin (Midazolam)
Diese Patienten erhalten das Schein-SGB + Placebo-Ketamin wie oben beschrieben.
Sonstiges: Placebo-Komparator der Gruppe D
Placebo-Komparator der Gruppe D: Schein-Stella-Ganglion-Block plus normale Placebo-Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Gruppe D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein 6-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen misst. Er wird mit 36 ​​bis 78 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung von Kopfschmerzen auf die Behinderung in einem Zeitraum von einem Monat hinweisen und für eine Vielzahl von Kopfschmerzen validiert wurden Erkrankungen, einschließlich Spannungskopfschmerz und Migräne.
4 Wochen
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die PTBS-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität von Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD_) misst, bewertet von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Es bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung Belastungsstörung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Eine 25-Punkte-Umfrage, die die zentrale Sensibilisierung misst, mit einem Wert von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Sensibilisierung hinweisen. Es handelt sich um ein Tool zur Selbsteinschätzung, das aus Aussagen zu aktuellen Gesundheitssymptomen besteht, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei ein Wert von 40 den Grenzwert für die zentrale Sensibilisierung darstellt
4 Wochen nach dem Eingriff
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Eine 25-Punkte-Umfrage, die die zentrale Sensibilisierung misst, mit einem Wert von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Sensibilisierung hinweisen. Es handelt sich um ein Tool zur Selbsteinschätzung, das aus Aussagen zu aktuellen Gesundheitssymptomen besteht, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei ein Wert von 40 den Grenzwert für die zentrale Sensibilisierung darstellt
12 Wochen nach dem Eingriff
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff

Durchschnittliche und schlimmste Kopfschmerzwerte (numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10), Gesamtschmerz (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

NRS-Skala)
4 Wochen nach dem Eingriff
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff

Durchschnittliche und schlimmste Kopfschmerzwerte (numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10), Gesamtschmerz (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

NRS-Skala)
8 Wochen nach dem Eingriff
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff

Durchschnittliche und schlimmste Kopfschmerzwerte (numerische Bewertungsskala (NRS) von 0–10), Gesamtschmerz (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

NRS-Skala)
12 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Tage pro Woche mit Werten größer oder gleich 2 und 7/10 (2 = leichte Kopfschmerzen, 7 = starke Kopfschmerzen)
4 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Tage pro Woche mit Werten größer oder gleich 2 und 7/10 (2 = leichte Kopfschmerzen, 7 = starke Kopfschmerzen)
8 Wochen nach dem Eingriff
Reduzierung von Analgetika oder Psychopharmaka
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Eine Reduzierung der analgetischen oder psychotropen Medikation wird als eine Reduzierung um > 20 % bei Opioiden, Barbituraten oder Benzodiazepinen oder als Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder um > 50 % bei der Sedierung oder bei psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika) festgestellt.
4 Wochen nach dem Eingriff
Reduzierung von Analgetika oder Psychopharmaka
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
Eine Reduzierung der analgetischen oder psychotropen Medikation wird als eine Reduzierung um > 20 % bei Opioiden, Barbituraten oder Benzodiazepinen oder als Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder um > 50 % bei der Sedierung oder bei psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika) festgestellt.
8 Wochen nach dem Eingriff
Reduzierung von Analgetika oder Psychopharmaka
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Eine Reduzierung der analgetischen oder psychotropen Medikation wird als eine Reduzierung um > 20 % bei Opioiden, Barbituraten oder Benzodiazepinen oder als Absetzen von Nicht-Opioid-Analgetika oder um > 50 % bei der Sedierung oder bei psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika) festgestellt.
12 Wochen nach dem Eingriff
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein 6-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen misst. Er wird mit 36 ​​bis 78 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung von Kopfschmerzen auf die Behinderung in einem Zeitraum von einem Monat hinweisen und für eine Vielzahl von Kopfschmerzen validiert wurden Erkrankungen, einschließlich Spannungskopfschmerz und Migräne.
8 Wochen
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein 6-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen misst. Er wird mit 36 ​​bis 78 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung von Kopfschmerzen auf die Behinderung in einem Zeitraum von einem Monat hinweisen und für eine Vielzahl von Kopfschmerzen validiert wurden Erkrankungen, einschließlich Spannungskopfschmerz und Migräne.
12 Wochen
Skala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QoLIBRI)
Zeitfenster: 4 Wochen
37-Punkte-Skala mit Fragen im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (trifft sehr zu) mit einem Wert zwischen 0 und 100 (höhere Zahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität), berechnet aus dem Durchschnittswert minus 1, multipliziert mit 4.
4 Wochen
Skala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QoLIBRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
37-Punkte-Skala mit Fragen im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (trifft sehr zu) mit einem Wert zwischen 0 und 100 (höhere Zahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität), berechnet aus dem Durchschnittswert minus 1, multipliziert mit 4.
8 Wochen
Skala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QoLIBRI)
Zeitfenster: 12 Wochen
37-Punkte-Skala mit Fragen im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (trifft sehr zu) mit einem Wert zwischen 0 und 100 (höhere Zahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität), berechnet aus dem Durchschnittswert minus 1, multipliziert mit 4.
12 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 4 Wochen
14-Punkte-Instrument mit Fragen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen (jeweils 7) mit einer Bewertung von 0 bis 3. Für jede Subskala (Angst und Depression) liegen die Werte zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Pathologie hinweisen.
4 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 8 Wochen
14-Punkte-Instrument mit Fragen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen (jeweils 7) mit einer Bewertung von 0 bis 3. Für jede Subskala (Angst und Depression) liegen die Werte zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Pathologie hinweisen.
8 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
14-Punkte-Instrument mit Fragen zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen (jeweils 7) mit einer Bewertung von 0 bis 3. Für jede Subskala (Angst und Depression) liegen die Werte zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Pathologie hinweisen.
12 Wochen
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (schlechter oder keine Veränderung) bis 7 (viel besser)
4 Wochen
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (schlechter oder keine Veränderung) bis 7 (viel besser)
8 Wochen
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (schlechter oder keine Veränderung) bis 7 (viel besser)
12 Wochen
Positives kategorisches Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Positiv ist >/= 4 auf der PGIC-Skala und >/= 6-Punkte-Reduktion bei HIT-6 und/oder eine >/= 10-Punkte-Reduktion bei PCL-5.
4 Wochen
Positives kategorisches Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Positiv ist >/= 4 auf der PGIC-Skala und >/= 6-Punkte-Reduktion bei HIT-6 und/oder eine >/= 10-Punkte-Reduktion bei PCL-5.
8 Wochen
Positives kategorisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Positiv ist >/= 4 auf der PGIC-Skala und >/= 6-Punkte-Reduktion bei HIT-6 und/oder eine >/= 10-Punkte-Reduktion bei PCL-5.
12 Wochen
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff

Der S-STS ist eine kurze Skala zur Beurteilung und Überwachung der Suizidalität im Zeitverlauf und reagiert sehr empfindlich auf Änderungen in der Behandlung. Die Umfrage besteht aus 8 Fragen, die jeweils mit einer Bewertung von „keine“ (0) bis „extrem“ (4) bewertet werden.

Ergebnisse.
4 Wochen nach dem Eingriff
Internationaler Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
18-Fragen-Umfrage, die die Auswirkungen einer PTBS auf eine Person misst und dabei hilft, die PTBS phänotypisieren (d. h. in eine komplexe oder nicht komplexe PTBS) umzuwandeln. Jede Frage wird mit 0–4 Punkten (Bereich 0–72) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitslast hinweisen.
4 Wochen
Internationaler Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
18-Fragen-Umfrage, die die Auswirkungen einer PTBS auf eine Person misst und dabei hilft, die PTBS phänotypisieren (d. h. in eine komplexe oder nicht komplexe PTBS) umzuwandeln. Jede Frage wird mit 0–4 Punkten (Bereich 0–72) bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitslast hinweisen.
12 Wochen
Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Verfahren
Eine 25-Punkte-Umfrage, die eine zentrale Sensibilisierung misst, die von 0 bis 100 mit höheren Werten bewertet wurde, was auf eine höhere Sensibilisierungssensibilisierung hinweist. Es ist ein selbst gemeldetes Tool, das aus Aussagen im Zusammenhang mit aktuellen Gesundheitssymptomen besteht
1 Woche nach dem Verfahren
Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Verfahren
Eine 25-Punkte-Umfrage, die eine zentrale Sensibilisierung misst (amplifizierte Reaktion des Nervensystems auf sensorische Stimuli), wurde von 0 bis 100 mit höheren Werten bewertet, was auf eine höhere Sensibilisierungssensibilisierung hinweist. Es ist ein selbst gemeldetes Tool, das aus Aussagen im Zusammenhang mit aktuellen Gesundheitssymptomen besteht
2 Wochen nach dem Verfahren
Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Verfahren
Eine 25-Punkte-Umfrage, die eine zentrale Sensibilisierung misst, die von 0 bis 100 mit höheren Werten bewertet wurde, was auf eine höhere Sensibilisierungssensibilisierung hinweist. Es ist ein selbst gemeldetes Tool, das aus Aussagen im Zusammenhang mit aktuellen Gesundheitssymptomen besteht
8 Wochen nach dem Verfahren
Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Verfahren

Durchschnittliche und schlechteste Kopfschmerzwerte (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS), Gesamtschmerzen (0 = Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar sind).

NRS -Skala)
1 Woche nach dem Verfahren
Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Verfahren

Durchschnittliche und schlechteste Kopfschmerzwerte (0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS), Gesamtschmerzen (0 = Schmerz, 10 = schlimmste Schmerzen, die vorstellbar sind).

NRS -Skala)
2 Wochen nach dem Verfahren
Kopfschmerzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Verfahren
Tage pro Woche mit Punkten höher oder gleich 2 und 7/10 (2 = milde Kopfschmerzen, 7 = schwere Kopfschmerzen)
1 Woche nach dem Verfahren
Kopfschmerzfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Verfahren
Tage pro Woche mit Punkten höher oder gleich 2 und 7/10 (2 = milde Kopfschmerzen, 7 = schwere Kopfschmerzen)
2 Wochen nach dem Verfahren
Kopfschmerzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Verfahren
Tage pro Woche mit Punkten höher oder gleich 2 und 7/10 (2 = milde Kopfschmerzen, 7 = schwere Kopfschmerzen)
12 Wochen nach dem Verfahren
Analgetikerin oder psychotrope Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Verfahren
Eine analgetische oder psychotrope Medikamentenreduktion, die als eine 20% ige Reduktion von Opioid-, Barbiturat- oder Benzodiazepin-oder -störungen von nicht opioidem Analgetika identifiziert wurde, oder> 50% der Nicht-Benzodiazepin-Sedierung oder psychotrope Medikation (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika).
1 Woche nach dem Verfahren
Analgetikerin oder psychotrope Medikamentenreduktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Verfahren
Eine analgetische oder psychotrope Medikamentenreduktion, die als eine 20% ige Reduktion von Opioid-, Barbiturat- oder Benzodiazepin-oder -störungen von nicht opioidem Analgetika identifiziert wurde, oder> 50% der Nicht-Benzodiazepin-Sedierung oder psychotrope Medikation (z. B. Antidepressiva oder Antipsychotika).
2 Wochen nach dem Verfahren
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: 1 Woche
Der Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6) ist ein 6-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen misst, die von 36 bis 78 bewertet werden, was auf höhere Bewertungen hinweist, was auf einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 1 Monaten hinweist, der für eine Vielzahl von Kopfschmerzbedingungen validiert wurde, einschließlich Kopfschmerzen und Migräne mit Spannung.
1 Woche
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6) ist ein 6-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen von Kopfschmerzen misst, die von 36 bis 78 bewertet werden, was auf höhere Bewertungen hinweist, was auf einen größeren Einfluss von Kopfschmerzen in einem Zeitraum von 1 Monaten hinweist, der für eine Vielzahl von Kopfschmerzbedingungen validiert wurde, einschließlich Kopfschmerzen und Migräne mit Spannung.
2 Wochen
Lebensqualität nach Hirnverletzungsskala (Qolibri)
Zeitfenster: 1 Woche
37-Punkte-Skala mit Fragen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr wahr), wobei eine Punktzahl von 0 bis 100 (höhere Zahlen angeben), berechnet aus dem Mittelwert minus 1, multipliziert mit 4.
1 Woche
Lebensqualität nach Hirnverletzungsskala (Qolibri)
Zeitfenster: 2 Wochen
37-Punkte-Skala mit Fragen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr wahr), wobei eine Punktzahl von 0 bis 100 (höhere Zahlen angeben), berechnet aus dem Mittelwert minus 1, multipliziert mit 4.
2 Wochen
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: 1 Woche
14-Punkte-Instrument mit Fragen zur Bewertung von Angst und Depression (jeweils 7) von 0-3 bewertet. Für jede Subskala (Angst und Depression) liegen die Werte von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Pathologie hinweisen.
1 Woche
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Verfahren
Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus hat eine Umfrage mit 14 Fragen bewertet. Die Angst wird 0 (niedrig) bis 21 (hoch) bewertet. Die Depression wird 0 (niedrig) bis 21 (hoch) bewertet.
2 Wochen nach dem Verfahren
Patient Global Eindruck der Veränderungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
7-Punkte-Likert-Skala mit Punktzahlen von 0 (schlechter oder gar keine Veränderung) bis 7 (viel besser)
1 Woche
Patient Global Eindruck der Veränderungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala mit Punktzahlen von 0 (schlechter oder gar keine Veränderung) bis 7 (viel besser)
2 Wochen
Positives kategoriale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche
Positiv ist>/= 4 auf der PGIC-Skala und>/= 6-Punkte-Reduktion der HIT-6- und/oder A>/= 10-Punkte-Reduktion in PCL-5.
1 Woche
Positives kategoriale Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Positiv ist>/= 4 auf der PGIC-Skala und>/= 6-Punkte-Reduktion in HIT-6 und/oder A>/= 10 Punkte Reduktion in PCL-5.
2 Wochen
PCL-5
Zeitfenster: 1 Woche
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
1 Woche
PCL-5
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
2 Wochen
PCL-5
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
8 Wochen
PCL-5
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
12 Wochen
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Woche
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
1 Woche
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
2 Wochen
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
8 Wochen
PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PTSD-Checkliste (PCL-5) ist ein psychometrisch validiertes 20-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung misst (PTBS_, bewertet von 0-80 mit höheren Werten, was auf eine größere Behinderung hinweist, bewertet 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Quantitative sensorische Tests umfassen mechanische zeitliche Summation, ein Maß für die zentrale Sensibilisierung, Druckschmerzschwellen und die gleichzeitige Präsentation von zwei Reizen zur Beurteilung der intrinsischen Modulation, die als konditionierte Schmerzmodulation bezeichnet wird. Dieser Test ist optional
4 Wochen nach dem Eingriff
Serumbiomarker
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Verfahren
Entzündungsmarker umfassen Interleukine 1 und 6 (IL1 und 6), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF), C-reaktives Protein (CRP), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Hirn-abgeleitetes neutropherem Faktor (BDNF), Neurofilament (NFL) und Glia-Fibrillärfaktor (GFAP). Dieser Test ist optional.
4 Wochen nach dem Verfahren
Strukturelle MRT -Bildgebung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Verfahren
Volumetrische Veränderungen in der grauen und weißen Substanz in verschiedenen Regionen. Dieser Test ist optional.
4 Wochen nach dem Verfahren
Funktionelle MRT
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Verfahren
Funktionelle Veränderungen der Schmerz- und Emotionsverarbeitungszentren (z. B. Aktivierung von Hirnstamm, Thalamus, Hippocampus, Insula, anteriores Cingulat und somatosensorischen Cortices) sowie Veränderungen der Konnektivität zwischen Regionen. Dieser Test ist optional.
4 Wochen nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00221519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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