Ketamiini, SGB ja TBI:n yhdistelmähoito
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Steven Cohen, Northwestern University
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa verrataan ketamiinia, tähti ganglionilohkoja ja yhdistelmähoitoa valehoitoihin traumaattisiin aivovammoihin liittyvien päänsärkyjen ja posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy päänsärkyä, ovat yleisimpiä vammoja, joita lähetetyt joukkomme saavat Irakissa ja Afganistanissa sekä uudemmissa konflikteissa Itä-Euroopassa ja Lähi-idässä. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko toimenpide (SGB) tai lääkehoito (ketamiini) yksin tai yhdessä lievittää PTSD:tä ja TBI:hen liittyvää päänsärkyä. Tehokkaiden hoitojen määrittäminen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa voi parantaa TBI- ja PTSD-potilaiden elämänlaatua, ja hoidon tulokseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen (henkilökohtainen lääketiede) voi parantaa valintaa, mikä lisää riskiä: hyöty- ja kustannustehokkuussuhteet.
Ensisijaiset tavoitteet:
- SGB- ja ketamiini-infuusion tehokkuuden määrittäminen erillisinä TBI-peräiseen päänsäryn hoitoon;
- SGB:n ja ketamiinin infuusion tehokkuuden määrittäminen erillisinä PTSD-hoitoina;
- SGB:n ja ketamiinin infuusion vertailevan tehokkuuden määrittäminen ja yhdistelmähoidon vaikutus TBI:hen liittyvään päänsärkyyn ja PTSD:hen;
- Tutkimustavoite 1: Selvittää SGB:n, ketamiini-infuusion ja yhdistelmän vaikutukset rakenteelliseen ja toiminnalliseen MRI:hen, biomarkkeritasoihin ja kipukynnyksiin ja sietokykyyn;
- Tutkimustavoite 2: Tunnistaa hoitovasteen saajiin liittyvät tekijät yleisesti ja yksittäisten hoitoryhmien osalta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkimustavoite 1: Selvittää SGB:n, ketamiinin infuusion ja yhdistelmän vaikutukset rakenteelliseen ja toiminnalliseen MRI:hen, biomarkkeritasoihin ja kipukynnyksiin ja sietokykyyn (biolääketieteen tasot ja MRI eivät sisälly Northwestern University Site).
- Tutkimustavoite 2: Tunnistaa hoitovasteen saajiin liittyvät tekijät yleisesti ja yksittäisten hoitoryhmien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus satunnaistettu, kaksoissokko (henkilö, arvioija) lumekontrolloitu rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa 175 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (kuvattu alla) käyttämällä suhdetta 2:2:2:1. Kokeen tarkoituksena on testata SGB- ja ketamiini-infuusion tehokkuutta ja vertailevaa tehokkuutta PTSD:ssä ja posttraumaattisessa päänsäryssä. Ei ole olemassa luotettavasti tehokkaita hoitoja PTSD:hen tai TBI:hen liittyviin päänsäryihin, ja alustavat ja/tai ristiriitaiset tulokset viittaavat sekä SGB:n että ketamiinin tehokkuuteen molemmissa sairauksissa.
Kolme ensimmäistä ryhmää saavat vähintään yhden toimenpiteen, ja pienempi joukko saa vale-SGB/plaseboketamiinia, mikä on välttämätöntä tehon määrittämiseksi ja vertailukohtana. Useita potilaiden raportoimia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatumittaukset, kerätään lähtötilanteessa ja ensisijainen päätetapahtuma 4 viikon kuluttua. Positiivisen kategorisen vastauksen saaneita (kuvattu tiedonkeruun alla) seurataan edelleen viikolla 8 ja 12. Ne, joiden tulos on negatiivinen, poistuu tutkimuksesta ja heitä seurataan havainnointikohorttina, jossa he ovat oikeutettuja tutkimukseen kuulumattomiin toimenpiteisiin hoidontarjoajien määrittämällä tavalla. Tähän voi sisältyä muita uusia hoitoja, kuten suurempien ketamiiniannosten käyttö, sympaattiset salpaajat botuliinitoksiinilla ja liposomaalisella bupivakaiinilla sekä neuromodulaation käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Wood, BS
- Puhelinnumero: 312-695-0915
- Sähköposti: jordan.wood1@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Wood
- Puhelinnumero: 312-695-0915
- Sähköposti: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Rekrytointi
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa Ermer, PhD
- Puhelinnumero: 301-550-0507
- Sähköposti: crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Ei vielä rekrytointia
- Womack Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min H Chang, MD
- Puhelinnumero: 910-643-2310
- Sähköposti: min.h.chang.mil@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Vakaat lääkeannokset > 2 viikon ajan TBI:n ja/tai PTSD:n hoitoon
- TBI:hen liittyvä päänsärky PTSD:n kanssa tai ilman: HIT-6-pistemäärä >/=53. PTSD, johon liittyy TBI:hen liittyvä päänsärky tai ei: PCL-5-pistemäärä >/=33 TAI. Niille, joilla on TBI ja PTSD ja HIT-6-pistemäärä < 53 ja PCL-5-pistemäärä <33, mukaan otetaan henkilöt, joiden HIT-6-pistemäärä on 50-52 ja PCL-5-pistemäärä 31 tai 32.
- Kroonisen TBI:n tai PTSD:n kesto > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiini-infuusio tai SGB viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet kuin TBI tai PTSD, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (esim. dementia, Parkinsonin tauti)
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- TBI:n osalta aikaisempi päänsärky, joka voi selittää päänsäryn voimakkuuden (eli päänsärky, joka ei johdu TBI:stä)
- Aktiivinen psykoosi tai huonosti hallittu ei-vamma tai PTSD:hen liittyvä psykiatrinen tila (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Huonosti hallitut sairaudet, joita hoito voi pahentaa (esim. epästabiili angina pectoris)
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti)
- Englannin kielen taito (huono yleistettävyys sotilas- ja veteraaniväestölle, instrumentteja ei ole validoitu käytettäväksi tai käännetty monille kielille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A = Stellate ganglion salpaus (SGB) bupivakaiinilla (LA) ja lumeketamiinilla (midatsolaami)
Tähti ganglion salpaus paikallispuudutetta (LA) bupivakaiinilla ja lumelääke (1-7 mg midatsolaami + normaali suolaliuos) ketamiinilla. Tähdellä ganglion salpaus suoritetaan noin 8 ml:lla bupivakaiinia käyttämällä ultraääni- tai fluoroskopiaa. Plaseboketamiini koostuu aluksi 1–4 mg:n midatsolaamiboluksesta, jota seuraa bolukset tai midatsolaamiinfuusio (normaalissa suolaliuoksessa) 7 mg:aan asti 30–60 minuutin aikana. |
Ryhmän A plasebovertailuaine.
Stellate Ganglion Block plus lumelääke (.9 normaali suolaliuos) infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B = vale SGB plus ketamiini-infuusio
Vale SGB on 1-2 ml suolaliuosta, joka annetaan ihonalaisesti ultraäänellä tai fluoroskopialla.
Ketamiini koostuu ennen näennäistä Stellate Ganglion Block -toimenpidettä, tutkimuslääkkeen ketamiinin tai normaalin suolaliuoksen antaa yksi tutkimusryhmän lääkäreistä.
100 ml:n pussi annetaan boluksena/infuusiona tai jaksottaisina boluksina 0,3 mg/kg asti).
Ketamiini-infuusio aloitetaan ennen valeblokausta, jossa potilaille annetaan 1-4 mg midatsolaamia + enintään 0,3 mg/kg ketamiinia bolusannoksina.
Seuraavien 30-60 minuutin aikana potilaat saavat 0,5-1 mg/kg kokonaisannoksen ketamiinia + lisää midatsolaamia tarpeen mukaan.
|
Aktiivinen vertailuaine: Ryhmä B = Sm Stellate Ganglion Block plus ketamiini-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C = Stellate ganglion blokkaus (SGB), jossa on bupivakaiini LA ja ketamiini-infuusio
Nämä potilaat saavat sekä SGB:tä bupivakaiinilla + ketamiinilla yllä kuvatulla tavalla.
|
Ryhmän C kokeellinen Stellate Ganglion Block plus ketamiini-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D = vale SGB plus lumeketamiini (midatsolaami)
Nämä potilaat saavat vale SGB + lumeketamiinia edellä kuvatulla tavalla.
|
Ryhmän D plasebovertailuaine: Sm Stellate Ganglion Block plus plasebo normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Headache Impact Test (HIT-6) on kuuden kohteen mittauslaite, joka mittaa päänsärkyjen vaikutusta, pistemäärä 36-78 ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä on suurempi vaikutus vammaisuuteen 1 kuukauden aikana ja joka on validoitu erilaisille päänsäryille. sairaudet, mukaan lukien jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni.
|
4 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20 pisteen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0-80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta) arvioi 20 DSM-5-oiretta stressihäiriö.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
25 kohteen kysely, joka mittaa keskusherkistymistä, pisteytys 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkistymistä.
Se on itseraportoitu työkalu, joka koostuu nykyisiin terveysoireisiin liittyvistä väitteistä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pistemäärä 40 on keskusherkistymisen raja-arvo.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
25 kohteen kysely, joka mittaa keskusherkistymistä, pisteytys 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkistymistä.
Se on itseraportoitu työkalu, joka koostuu nykyisiin terveysoireisiin liittyvistä väitteistä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pistemäärä 40 on keskusherkistymisen raja-arvo.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräiset ja pahin päänsärkypisteet (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), yleinen kipu (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). NRS-asteikko) |
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräiset ja pahin päänsärkypisteet (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), yleinen kipu (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). NRS-asteikko) |
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräiset ja pahin päänsärkypisteet (0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), yleinen kipu (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). NRS-asteikko) |
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivät viikossa, jolloin pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 ja 7/10 (2 = lievä päänsärky, 7 = vaikea päänsärky)
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivät viikossa, jolloin pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 ja 7/10 (2 = lievä päänsärky, 7 = vaikea päänsärky)
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääkettä tai psykotrooppista lääkitystä vähentävä vähennys, joka tunnistetaan > 20 %:n vähennykseksi opioidien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien annoksessa tai ei-piopioidisen analgeetin lopettamiseksi tai > 50 %:n vähennykseksi ei-bentsodiatsepiinien sedaatiossa tai psykotrooppisissa lääkkeissä (esim.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääkettä tai psykotrooppista lääkitystä vähentävä vähennys, joka tunnistetaan > 20 %:n vähennykseksi opioidien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien annoksessa tai ei-piopioidisen analgeetin lopettamiseksi tai > 50 %:n vähennykseksi ei-bentsodiatsepiinien sedaatiossa tai psykotrooppisissa lääkkeissä (esim.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Analgeettisten tai psykotrooppisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääkettä tai psykotrooppista lääkitystä vähentävä vähennys, joka tunnistetaan > 20 %:n vähennykseksi opioidien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien annoksessa tai ei-piopioidisen analgeetin lopettamiseksi tai > 50 %:n vähennykseksi ei-bentsodiatsepiinien sedaatiossa tai psykotrooppisissa lääkkeissä (esim.
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Headache Impact Test (HIT-6) on kuuden kohteen mittauslaite, joka mittaa päänsärkyjen vaikutusta, pistemäärä 36-78 ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä on suurempi vaikutus vammaisuuteen 1 kuukauden aikana ja joka on validoitu erilaisille päänsäryille. sairaudet, mukaan lukien jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni.
|
8 viikkoa
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Headache Impact Test (HIT-6) on kuuden kohteen mittauslaite, joka mittaa päänsärkyjen vaikutusta, pistemäärä 36-78 ja korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä on suurempi vaikutus vammaisuuteen 1 kuukauden aikana ja joka on validoitu erilaisille päänsäryille. sairaudet, mukaan lukien jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QoLIBRI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
37-osainen asteikko, jossa kysymykset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin totta), ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua) laskettuna keskimääräisestä pistemäärästä miinus 1 kerrottuna 4:llä.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QoLIBRI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
37-osainen asteikko, jossa kysymykset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin totta), ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua) laskettuna keskimääräisestä pistemäärästä miinus 1 kerrottuna 4:llä.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QoLIBRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
37-osainen asteikko, jossa kysymykset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin totta), ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (suuremmat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua) laskettuna keskimääräisestä pistemäärästä miinus 1 kerrottuna 4:llä.
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
14 kohdan instrumentti, jossa on ahdistusta ja masennusta arvioivia kysymyksiä (7 kumpaakin), pisteet 0-3.
Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
14 kohdan instrumentti, jossa on ahdistusta ja masennusta arvioivia kysymyksiä (7 kumpaakin), pisteet 0-3.
Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
|
8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
14 kohdan instrumentti, jossa on ahdistusta ja masennusta arvioivia kysymyksiä (7 kumpaakin), pisteet 0-3.
Jokaisen ala-asteikon (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
7-osainen Likert-asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (huonompi tai ei muutosta) 7:ään (paljon parempi)
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7-osainen Likert-asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (huonompi tai ei muutosta) 7:ään (paljon parempi)
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
7-osainen Likert-asteikko, jonka arvosanat vaihtelevat 0:sta (huonompi tai ei muutosta) 7:ään (paljon parempi)
|
12 viikkoa
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Positiivinen on >/= 4 PGIC-asteikolla ja >/= 6 pisteen vähennys HIT-6:ssa ja/tai >/= 10 pisteen vähennys PCL-5:ssä.
|
4 viikkoa
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivinen on >/= 4 PGIC-asteikolla ja >/= 6 pisteen vähennys HIT-6:ssa ja/tai >/= 10 pisteen vähennys PCL-5:ssä.
|
8 viikkoa
|
|
Kategorinen positiivinen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Positiivinen on >/= 4 PGIC-asteikolla ja >/= 6 pisteen vähennys HIT-6:ssa ja/tai >/= 10 pisteen vähennys PCL-5:ssä.
|
12 viikkoa
|
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
S-STS on lyhyt asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ja seuraamaan itsemurhaa ajan mittaan, ja se on erittäin herkkä hoidon muutoksille. Kyselyssä on 8 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu nollasta (0) erittäin (4). tuloksia. |
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kansainvälinen traumakysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
18 kysymyksestä koostuva kysely, joka mittaa PTSD:n vaikutusta yksilöön ja auttaa PTSD:n fenotyypin määrittämisessä (eli monimutkaiseksi PTSD:ksi tai ei-kompleksiiseksi).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (vaihteluväli 0-72), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa.
|
4 viikkoa
|
|
Kansainvälinen traumakysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
18 kysymyksestä koostuva kysely, joka mittaa PTSD:n vaikutusta yksilöön ja auttaa PTSD:n fenotyypin määrittämisessä (eli monimutkaiseksi PTSD:ksi tai ei-kompleksiiseksi).
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (vaihteluväli 0-72), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairaustaakkaa.
|
12 viikkoa
|
|
Keski -herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
25-osainen tutkimus, joka mittaa keskitetyn herkistymisen, pisteytettiin 0-100: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman herkistymisen herkistymisen.
Se on itseraportoitu työkalu, joka koostuu nykyisten terveysoireisiin liittyvistä lausunnoista, jotka on luokiteltu 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja pisteet 40 on katkaistu arvo keskusherkistymiselle
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Keski -herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
25-osainen tutkimus, joka mittaa keskitetyn herkistymisen (monistettu hermoston vaste aistien ärsykkeisiin), pisteytettiin 0-100: sta korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suuremman herkistymisen herkistymisen.
Se on itseraportoitu työkalu, joka koostuu nykyisten terveysoireisiin liittyvistä lausunnoista, jotka on luokiteltu 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja pisteet 40 on katkaistu arvo keskusherkistymiselle
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Keski -herkistymisvarasto (CSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
25-osainen tutkimus, joka mittaa keskitetyn herkistymisen, pisteytettiin 0-100: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman herkistymisen herkistymisen.
Se on itseraportoitu työkalu, joka koostuu nykyisten terveysoireisiin liittyvistä lausunnoista, jotka on luokiteltu 5-pisteisessä Likert-asteikolla, ja pisteet 40 on katkaistu arvo keskusherkistymiselle
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräiset ja pahimmat päänsärkypisteet (0-10 numeerinen luokitusasteikko (NRS), kokonaiskipu (0 = kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa). NRS -asteikko) |
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräiset ja pahimmat päänsärkypisteet (0-10 numeerinen luokitusasteikko (NRS), kokonaiskipu (0 = kipua, 10 = pahin kipu kuviteltavissa). NRS -asteikko) |
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Päivät viikossa pisteet ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin 2 ja 7/10 (2 = lievä päänsärky, 7 = vaikea päänsärky)
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivät viikossa pisteet ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin 2 ja 7/10 (2 = lievä päänsärky, 7 = vaikea päänsärky)
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päivät viikossa pisteet ovat suuremmat tai yhtä suuret kuin 2 ja 7/10 (2 = lievä päänsärky, 7 = vaikea päänsärky)
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääke tai psykotrooppinen lääkityksen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääke- tai psykotrooppinen lääkityksen pelkistys, joka on tunnistettu yli 20%: n opioidien, barbituraatin tai bentsodiatsepiinin vähenemiseksi tai ei-opioidien kipulääkkeiden lopettamisesta tai> 50%: n vähenemisestä ei-bentsodiatsepiinin sedaation tai psykotrooppisten lääkkeiden (esim. Antiidepressantti tai antipsykoottinen).
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääke tai psykotrooppinen lääkityksen vähentäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipulääke- tai psykotrooppinen lääkityksen pelkistys, joka on tunnistettu yli 20%: n opioidien, barbituraatin tai bentsodiatsepiinin vähenemiseksi tai ei-opioidien kipulääkkeiden lopettamisesta tai> 50%: n vähenemisestä ei-bentsodiatsepiinin sedaation tai psykotrooppisten lääkkeiden (esim. Antiidepressantti tai antipsykoottinen).
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Viikko
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6) on 6-kappaleinen instrumentti, joka mittaa päänsärkyjen vaikutusta, jonka pisteytetään 36-78: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat päänsärkyjen suuremmat vammaisuusvaikutukset yhden kuukauden ajanjaksolla, joka on validoitu moniin päänsärkyolosuhteisiin, mukaan lukien jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni.
|
Viikko
|
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päänsärkyvaikutustesti (HIT-6) on 6-kappaleinen instrumentti, joka mittaa päänsärkyjen vaikutusta, jonka pisteytetään 36-78: sta, ja korkeammat pisteet osoittavat päänsärkyjen suuremmat vammaisuusvaikutukset yhden kuukauden ajanjaksolla, joka on validoitu moniin päänsärkyolosuhteisiin, mukaan lukien jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni.
|
2 viikkoa
|
|
Elämän laatu aivovaurioasteikon jälkeen (Qolibri)
Aikaikkuna: Viikko
|
37-osainen asteikko, jonka kysymykset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan)-5: een (erittäin totta), pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (suuremmat määrät osoittavat paremman elämänlaadun), joka on laskettu keskimääräisestä pistemäärästä miinus 1, kerrottuna 4: llä.
|
Viikko
|
|
Elämän laatu aivovaurioasteikon jälkeen (Qolibri)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
37-osainen asteikko, jonka kysymykset vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan)-5: een (erittäin totta), pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (suuremmat määrät osoittavat paremman elämänlaadun), joka on laskettu keskimääräisestä pistemäärästä miinus 1, kerrottuna 4: llä.
|
2 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Viikko
|
14-kappaleinen instrumentti, jossa on kysymyksiä, jotka arvioivat ahdistusta ja masennusta (jokainen 7) pisteytettiin välillä 0-3.
Jokaiselle osa-asteikolla (ahdistus ja masennus) pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa patologiaa.
|
Viikko
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko, 14 kyselykysely teki kyselyn.
Ahdistus pisteytetään 0 (matala) - 21 (korkea).
Masennus pisteytetään 0 (matala) - 21 (korkea).
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: Viikko
|
7-kappaleinen Likert-asteikko pisteet vaihtelevat 0: sta (pahempaa tai muutosta) 7: een (paljon parempi)
|
Viikko
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
7-kappaleinen Likert-asteikko pisteet vaihtelevat 0: sta (pahempaa tai muutosta) 7: een (paljon parempi)
|
2 viikkoa
|
|
Positiivinen kategorinen tulos
Aikaikkuna: Viikko
|
Positiivinen on>/= 4 PGIC-asteikolla ja>/= 6-pisteinen HIT-6: n ja/tai A>/= 10-pisteisen pienenemisen pieneneminen PCL-5: ssä.
|
Viikko
|
|
Positiivinen kategorinen tulos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Positiivinen on>/= 4 PGIC-asteikolla ja>/= 6-pisteinen HIT-6: n ja/tai A>/= 10-pisteisen pienenemisen pieneneminen PCL-5: ssä.
|
2 viikkoa
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Viikko
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
Viikko
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
2 viikkoa
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
8 viikkoa
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
12 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
Viikko
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
2 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
8 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on psykometrisesti validoitu 20-kappaleinen instrumentti, joka mittaa elämänlaatua ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD_, pisteytetty 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman arvioi 20 DSM-5 posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus sisältää mekaanisen ajallisen summauksen, keskusherkistymisen mittauksen, painekipukynnykset ja kahden ärsykkeen samanaikaisen esittämisen luontaisen modulaation arvioimiseksi, joka tunnetaan ehdollisena kivun modulaationa.
Tämä testi on valinnainen
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulehduksen markkerit sisältävät interleukiinit 1 ja 6 (IL1 ja 6), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF), C-reaktiivinen proteiini (CRP), hermokasvutekijä (NGF), aivoperäiset neutrotrofiset tekijät (BDNF), neurofilamentin kevytketjun (NFL) ja glial fibrillaarinen happaman proteiini (GFAP).
Tämä testi on valinnainen.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Rakenteellinen MRI -kuvantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Määrämuutokset harmaalla ja valkoisella aineella, eri alueilla.
Tämä testi on valinnainen.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Funktionaalinen MRI
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipu- ja tunteiden prosessointikeskusten toiminnalliset muutokset (esim. Aivorungon, talamuksen, hippokampuksen, eristeen, etuosan cingulaatin ja somatosensoristen aivokuorien aktivointi) sekä muutokset alueiden välisissä yhteyksissä.
Tämä testi on valinnainen.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Cohen, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00221519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .