Ketamin, SGB og kombinasjonsbehandling for TBI
27. april 2026 oppdatert av: Steven Cohen, Northwestern University
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner ketamin, stellate ganglionblokker og kombinasjonsbehandling med sham-terapier for traumatisk hjerneskade-assosiert hodepine og posttraumatisk stresslidelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og traumatisk hjerneskade (TBI) med tilhørende hodepine er blant de vanligste skadene våre utplasserte styrker pådrar seg i Irak og Afghanistan, samt i nyere konflikter i Øst-Europa og Midtøsten. Denne studien tar sikte på å avgjøre om en prosedyreintervensjon (stellat ganglionblokk (SGB)) eller medisinering (ketamin), alene eller i kombinasjon, kan lindre PTSD og TBI-assosiert hodepine. Å bestemme effektive behandlinger i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie kan forbedre livskvaliteten hos de med TBI og PTSD, og identifisering av faktorer assosiert med behandlingsresultat (personlig tilpasset medisin) kan forbedre utvalget, og dermed forbedre risikoen: nytte- og kostnadseffektivitetsforhold.
Primære mål:
- For å bestemme effekten av SGB og ketamininfusjon som frittstående behandlinger for TBI-relatert hodepine;
- For å bestemme effekten av SGB og ketamininfusjon som frittstående behandlinger for PTSD;
- For å bestemme den komparative effektiviteten av SGB og ketamininfusjon, og effekten av kombinasjonsbehandling på TBI-relatert hodepine og PTSD;
- Undersøkende mål 1: Å bestemme effekten av SGB, ketamininfusjon og kombinasjonen på strukturell og funksjonell MR, biomarkørnivåer og smerteterskler og toleranse;
- Undersøkende mål 2: Å identifisere faktorer assosiert med behandlingsrespondere generelt og for individuelle behandlingsgrupper.
Sekundære mål:
- Undersøkende mål 1: Å bestemme effekten av SGB, ketamininfusjon og kombinasjonen på strukturell og funksjonell MR, biomarkørnivåer og smerteterskler og toleranse (Biomedisinske nivåer og MR er ikke inkludert ved Northwestern University Site).
- Undersøkende mål 2: Å identifisere faktorer assosiert med behandlingsrespondere generelt og for individuelle behandlingsgrupper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind (person, evaluator) placebokontrollert parallell-gruppe klinisk studie der 175 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i 1 av 4 grupper (beskrevet nedenfor) ved bruk av et 2:2:2:1 forhold. Formålet med studien er å teste effekten og komparativ effektivitet av SGB og ketamininfusjon på PTSD og posttraumatisk hodepine. Det finnes ingen pålitelig effektive behandlinger for verken PTSD eller TBI-assosiert hodepine, med foreløpige og/eller motstridende resultater som tyder på effekt for både SGB og ketamin for begge tilstander.
De tre første gruppene vil motta minst én intervensjon, med et mindre antall som mottar sham SGB/placebo ketamin, som er nødvendig for å bestemme effekt og tjene som en komparator. Flere pasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitetsmål, vil bli samlet ved baseline og det primære endepunktet etter 4 uker. De med positiv kategorisk respons (beskrevet under datainnsamling) vil bli fulgt videre etter 8 og 12 uker. De med negative utfall vil forlate studien og bli fulgt som en observasjonskohort der de vil være kvalifisert for ikke-studietiltak som bestemt av behandlende tilbydere. Dette kan inkludere andre nye behandlinger som bruk av høyere doser ketamin, sympatiske blokkeringer med botulinumtoksin og liposomalt bupivakain, og bruk av nevromodulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Wood, BS
- Telefonnummer: 312-695-0915
- E-post: jordan.wood1@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Ta kontakt med:
- Jordan Wood
- Telefonnummer: 312-695-0915
- E-post: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Rekruttering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elsa Ermer, PhD
- Telefonnummer: 301-550-0507
- E-post: crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Har ikke rekruttert ennå
- Womack Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Min H Chang, MD
- Telefonnummer: 910-643-2310
- E-post: min.h.chang.mil@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Stabile doser av medisiner i > 2 uker for TBI og/eller PTSD
- For TBI-assosiert hodepine med eller uten PTSD: HIT-6-score på >/=53. For PTSD med eller uten TBI-assosiert hodepine: PCL-5-score >/=33 ELLER. For de med TBI og PTSD, og en HIT-6-score <53 og PCL-5-score på <33, vil individer med en HIT-6-score på 50-52 og en PCL-5-score på 31 eller 32 inkluderes.
- Varighet av kronisk TBI eller PTSD > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ketamininfusjon eller SGB i løpet av de siste 6 månedene
- Andre alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander enn TBI eller PTSD som kan påvirke kognisjon (f.eks. demens, Parkinsons sykdom)
- Forhøyet intrakranielt trykk
- For TBI, tidligere historie med hodepine som kan forklare hodepineintensiteten (dvs. hodepine som ikke kan tilskrives TBI)
- Aktiv psykose eller dårlig kontrollert ikke-skade eller PTSD-relatert psykiatrisk tilstand (f.eks. bipolar lidelse)
- Dårlig kontrollerte medisinske tilstander som kan forverres av behandling (f.eks. ustabil angina)
- Graviditet (kvinner i fertil alder som kan bli gravide må ta en graviditetstest)
- Ikke flytende engelsk (dårlig generaliserbarhet til militære og veteranbefolkninger, instrumenter som ikke er validert for bruk eller oversatt til mange språk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A =Stellatganglionblokk (SGB) med bupivakain (LA) pluss placeboketamin (midazolam)
Stellat ganglionblokk med lokalbedøvelsen (LA) bupivakain og placebo (1-7 mg midazolam + normal saltvann) ketamin. Den stellate ganglionblokken vil bli utført med ca. 8 ml bupivakain ved bruk av ultralyd eller fluoroskopisk veiledning. Placebo-ketamin vil bestå av en innledende 1-4 mg bolus med midazolam etterfulgt av bolus eller en infusjon (i vanlig saltvann) av midazolam opptil 7 mg, over 30-60 minutter. |
Gruppe A placebo komparator.
Stellate Ganglion Block pluss placebo (0,9 normal saltvann) infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B = Sham SGB pluss ketamininfusjon
Sham SGB vil være 1-2 mL saltvann gitt subkutant ved bruk av ultralyd eller fluoroskopisk veiledning.
Ketaminet vil bestå av Før den falske Stellate Ganglion Block-prosedyren, vil studiemedisinen ketamin eller normal saltvann bli administrert av en av legene i studieteamet.
100 ml pose vil bli administrert som bolus/infusjon eller intermitterende bolus opptil 0,3 mg/kg).
Ketamininfusjonen vil starte før shamblokken hvor pasientene vil få 1-4 mg midazolam + opptil 0,3 mg/kg ketamin, som bolusdoser.
I løpet av de neste 30-60 minuttene vil pasienter få mellom 0,5-1 mg/kg total dose ketamin, + ytterligere midazolam etter behov.
|
Aktiv komparator: Gruppe B = Sham Stellate Ganglion Block pluss ketamininfusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C = Stellatganglionblokk (SGB) med bupivakain LA pluss ketamininfusjon
Disse pasientene vil få både SGB med bupivakain + ketamin som beskrevet ovenfor.
|
Gruppe C eksperimentell Stellate Ganglion Block pluss ketamininfusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe D = Sham SGB pluss placebo ketamin (midazolam)
Disse pasientene vil motta sham SGB + placebo ketamin som beskrevet ovenfor.
|
Gruppe D Placebo-komparator: Sham Stellate Ganglion Block pluss placebo normalt saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 4 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) er et 6-elements instrument som måler virkningen av hodepine, scoret fra 36-78 med høyere score som indikerer større funksjonshemming av hodepine i en 1-måneders periode som har blitt validert for en rekke hodepine tilstander, inkludert spenningshodepine og migrene.
|
4 uker
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 4 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-elements instrument som måler livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, skårer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming vurderer 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse stresslidelse.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
En undersøkelse med 25 elementer som måler sentral sensibilisering, scoret fra 0-100 med høyere skårer som indikerer større sensibilisering.
Det er et selvrapportert verktøy som består av utsagn relatert til aktuelle helsesymptomer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en skåre på 40 som grenseverdien for sentral sensibilisering
|
4 uker etter prosedyren
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
|
En undersøkelse med 25 elementer som måler sentral sensibilisering, scoret fra 0-100 med høyere skårer som indikerer større sensibilisering.
Det er et selvrapportert verktøy som består av utsagn relatert til aktuelle helsesymptomer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en skåre på 40 som grenseverdien for sentral sensibilisering
|
12 uker etter prosedyren
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig og verste hodepinescore (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generell smerte (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). NRS-skala) |
4 uker etter prosedyren
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 8 uker etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig og verste hodepinescore (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generell smerte (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). NRS-skala) |
8 uker etter prosedyren
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig og verste hodepinescore (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generell smerte (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte). NRS-skala) |
12 uker etter prosedyren
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
Dager per uke med poeng større eller lik 2, og 7/10 (2= mild hodepine, 7=alvorlig hodepine)
|
4 uker etter prosedyren
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 8 uker etter prosedyren
|
Dager per uke med poeng større eller lik 2, og 7/10 (2= mild hodepine, 7=alvorlig hodepine)
|
8 uker etter prosedyren
|
|
Reduksjon av smertestillende eller psykotrope medisiner
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
En smertestillende eller psykotropisk medisinreduksjon identifisert som en > 20 % reduksjon i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller seponering av nonopioid analgetikum, eller > 50 % reduksjon i ikke-benzodiazepin sedasjon eller psykotrop medisin (f.eks. antidepressiva eller antipsykotiske).
|
4 uker etter prosedyren
|
|
Reduksjon av smertestillende eller psykotrope medisiner
Tidsramme: 8 uker etter prosedyren
|
En smertestillende eller psykotropisk medisinreduksjon identifisert som en > 20 % reduksjon i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller seponering av nonopioid analgetikum, eller > 50 % reduksjon i ikke-benzodiazepin sedasjon eller psykotrop medisin (f.eks. antidepressiva eller antipsykotiske).
|
8 uker etter prosedyren
|
|
Reduksjon av smertestillende eller psykotrope medisiner
Tidsramme: 12 uker etter prosedyren
|
En smertestillende eller psykotropisk medisinreduksjon identifisert som en > 20 % reduksjon i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller seponering av nonopioid analgetikum, eller > 50 % reduksjon i ikke-benzodiazepin sedasjon eller psykotrop medisin (f.eks. antidepressiva eller antipsykotiske).
|
12 uker etter prosedyren
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 8 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) er et 6-elements instrument som måler virkningen av hodepine, scoret fra 36-78 med høyere score som indikerer større funksjonshemming av hodepine i en 1-måneders periode som har blitt validert for en rekke hodepine tilstander, inkludert spenningshodepine og migrene.
|
8 uker
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 12 uker
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) er et 6-elements instrument som måler virkningen av hodepine, scoret fra 36-78 med høyere score som indikerer større funksjonshemming av hodepine i en 1-måneders periode som har blitt validert for en rekke hodepine tilstander, inkludert spenningshodepine og migrene.
|
12 uker
|
|
Skala for livskvalitet etter hjerneskade (QoLIBRI)
Tidsramme: 4 uker
|
37-elements skala med spørsmål fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sant), med en poengsum fra 0-100 (høyere tall indikerer bedre livskvalitet) beregnet fra gjennomsnittlig poengsum minus 1, multiplisert med 4.
|
4 uker
|
|
Skala for livskvalitet etter hjerneskade (QoLIBRI)
Tidsramme: 8 uker
|
37-elements skala med spørsmål fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sant), med en poengsum fra 0-100 (høyere tall indikerer bedre livskvalitet) beregnet fra gjennomsnittlig poengsum minus 1, multiplisert med 4.
|
8 uker
|
|
Skala for livskvalitet etter hjerneskade (QoLIBRI)
Tidsramme: 12 uker
|
37-elements skala med spørsmål fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sant), med en poengsum fra 0-100 (høyere tall indikerer bedre livskvalitet) beregnet fra gjennomsnittlig poengsum minus 1, multiplisert med 4.
|
12 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 4 uker
|
14-elements instrument med spørsmål som vurderer angst og depresjon (7 hver) scoret fra 0-3.
For hver underskala (angst og depresjon) varierer skårene fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større patologi.
|
4 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 8 uker
|
14-elements instrument med spørsmål som vurderer angst og depresjon (7 hver) scoret fra 0-3.
For hver underskala (angst og depresjon) varierer skårene fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større patologi.
|
8 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
14-elements instrument med spørsmål som vurderer angst og depresjon (7 hver) scoret fra 0-3.
For hver underskala (angst og depresjon) varierer skårene fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større patologi.
|
12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Likert-skala med 7 elementer med poeng fra 0 (verre eller ingen endring) til 7 (mye bedre)
|
4 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Likert-skala med 7 elementer med poeng fra 0 (verre eller ingen endring) til 7 (mye bedre)
|
8 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Likert-skala med 7 elementer med poeng fra 0 (verre eller ingen endring) til 7 (mye bedre)
|
12 uker
|
|
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 4 uker
|
Positivt er >/= 4 på PGIC-skalaen og >/= 6-punkts reduksjon i HIT-6 og/eller >/= 10-punkts reduksjon i PCL-5.
|
4 uker
|
|
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 8 uker
|
Positivt er >/= 4 på PGIC-skalaen og >/= 6-punkts reduksjon i HIT-6 og/eller >/= 10-punkts reduksjon i PCL-5.
|
8 uker
|
|
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 12 uker
|
Positivt er >/= 4 på PGIC-skalaen og >/= 6-punkts reduksjon i HIT-6 og/eller >/= 10-punkts reduksjon i PCL-5.
|
12 uker
|
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
S-STS er en kort skala designet for å vurdere og overvåke suicidalitet over tid og er svært følsom for endringer i behandling. Spørreundersøkelsen har 8 spørsmål med hver score fra ingen (0) til ekstremt (4). resultater. |
4 uker etter prosedyren
|
|
Internasjonalt Trauma Spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
18-spørsmålsundersøkelse som måler innvirkningen PTSD har på et individ, og hjelper fenotype PTSD (dvs. inn i kompleks PTSD eller ikke-kompleks).
Hvert spørsmål scores fra 0-4 (område 0-72), med høyere skårer som indikerer større sykdomsbyrde.
|
4 uker
|
|
Internasjonalt Trauma Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
18-spørsmålsundersøkelse som måler innvirkningen PTSD har på et individ, og hjelper fenotype PTSD (dvs. inn i kompleks PTSD eller ikke-kompleks).
Hvert spørsmål scores fra 0-4 (område 0-72), med høyere skårer som indikerer større sykdomsbyrde.
|
12 uker
|
|
Central Sensibization Inventory (CSI)
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
|
En undersøkelse på 25 elementer som måler sentral sensibilisering, scoret fra 0-100 med høyere score som indikerer større sensibiliseringssensibilisering.
Det er et selvrapportert verktøy som består av utsagn relatert til nåværende helsesymptomer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på 40 er avskjæringsverdien for sentral sensibilisering
|
1 uke etter prosedyre
|
|
Central Sensibization Inventory (CSI)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyre
|
En 25-punkts undersøkelse som måler sentral sensibilisering (forsterket nervesystemets respons på sensorisk stimuli), scoret fra 0-100 med høyere score som indikerer større sensibiliseringssensibilisering.
Det er et selvrapportert verktøy som består av utsagn relatert til nåværende helsesymptomer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på 40 er avskjæringsverdien for sentral sensibilisering
|
2 uker etter prosedyre
|
|
Central Sensibization Inventory (CSI)
Tidsramme: 8 uker etter prosedyre
|
En undersøkelse på 25 elementer som måler sentral sensibilisering, scoret fra 0-100 med høyere score som indikerer større sensibiliseringssensibilisering.
Det er et selvrapportert verktøy som består av utsagn relatert til nåværende helsesymptomer vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på 40 er avskjæringsverdien for sentral sensibilisering
|
8 uker etter prosedyre
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
|
Gjennomsnittlig og verste hodepine score (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generell smerte (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig). NRS -skala) |
1 uke etter prosedyre
|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: 2 uker etter prosedyre
|
Gjennomsnittlig og verste hodepine score (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generell smerte (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig). NRS -skala) |
2 uker etter prosedyre
|
|
Hodepinefrekvens
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
|
Dager per uke med score større eller lik 2 og 7/10 (2 = mild hodepine, 7 = alvorlig hodepine)
|
1 uke etter prosedyre
|
|
Hodepinefrekvens
Tidsramme: 2 uker etter prosedyre
|
Dager per uke med score større eller lik 2 og 7/10 (2 = mild hodepine, 7 = alvorlig hodepine)
|
2 uker etter prosedyre
|
|
Hodepinefrekvens
Tidsramme: 12 uker etter prosedyre
|
Dager per uke med score større eller lik 2 og 7/10 (2 = mild hodepine, 7 = alvorlig hodepine)
|
12 uker etter prosedyre
|
|
Smertestillende eller psykotropisk medisineringsreduksjon
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
|
Reduksjon av smertestillende eller psykotropisk medisinering identifisert som en> 20% reduksjon i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller opphør av ikke-optimal smertestillende, eller> 50% reduksjon i ikke-benzodiazepin sedasjon eller psykotropisk medisiner (f.eks. Antidepressant eller antipsykotisk).
|
1 uke etter prosedyre
|
|
Smertestillende eller psykotropisk medisineringsreduksjon
Tidsramme: 2 uker etter prosedyre
|
Reduksjon av smertestillende eller psykotropisk medisinering identifisert som en> 20% reduksjon i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller opphør av ikke-optimal smertestillende, eller> 50% reduksjon i ikke-benzodiazepin sedasjon eller psykotropisk medisiner (f.eks. Antidepressant eller antipsykotisk).
|
2 uker etter prosedyre
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 uke
|
Hodepinepåvirkningstest (HIT-6) er et 6-punkts instrument som måler virkningen av hodepine, scoret fra 36-78 med høyere score som indikerer større funksjonshemming av hodepine i en 1-måneders periode som er validert for en rekke hodepineforhold, inkludert spenningstype hodepine og migrene.
|
1 uke
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 2 uker
|
Hodepinepåvirkningstest (HIT-6) er et 6-punkts instrument som måler virkningen av hodepine, scoret fra 36-78 med høyere score som indikerer større funksjonshemming av hodepine i en 1-måneders periode som er validert for en rekke hodepineforhold, inkludert spenningstype hodepine og migrene.
|
2 uker
|
|
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (Qolibri)
Tidsramme: 1 uke
|
37-elementskala med spørsmål fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sant), med en poengsum fra 0-100 (høyere tall indikerer bedre livskvalitet) beregnet ut fra gjennomsnittlig poengsum minus 1, multiplisert med 4.
|
1 uke
|
|
Livskvalitet etter hjerneskadeskala (Qolibri)
Tidsramme: 2 uker
|
37-elementskala med spørsmål fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig sant), med en poengsum fra 0-100 (høyere tall indikerer bedre livskvalitet) beregnet ut fra gjennomsnittlig poengsum minus 1, multiplisert med 4.
|
2 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 uke
|
14-elementinstrument med spørsmål som vurderer angst og depresjon (7 hver) scoret fra 0-3.
For hver underskala (angst og depresjon) varierer score fra 0-21, med høyere score som indikerer større patologi.
|
1 uke
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 uker etter prosedyre
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, en 14 spørsmålsundersøkelse scoret undersøkelse.
Angsten blir scoret 0 (lav) til 21 (høy).
Depresjonen er scoret 0 (lav) til 21 (høy).
|
2 uker etter prosedyre
|
|
Pasient globalt inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 1 uke
|
7-element Likert skala med score fra 0 (verre eller ingen endring) til 7 (mye bedre)
|
1 uke
|
|
Pasient globalt inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 2 uker
|
7-element Likert skala med score fra 0 (verre eller ingen endring) til 7 (mye bedre)
|
2 uker
|
|
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 1 uke
|
Positiv er>/= 4 på PGIC-skalaen og>/= 6-punkts reduksjon i HIT-6 og/eller A>/= 10-punkts reduksjon i PCL-5.
|
1 uke
|
|
Positivt kategorisk utfall
Tidsramme: 2 uker
|
Positiv er>/= 4 på PGIC-skalaen og>/= 6-punkts reduksjon i HIT-6 og/eller A>/= 10-punkts reduksjon i PCL-5.
|
2 uker
|
|
PCL-5
Tidsramme: 1 uke
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
1 uke
|
|
PCL-5
Tidsramme: 2 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
2 uker
|
|
PCL-5
Tidsramme: 8 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
8 uker
|
|
PCL-5
Tidsramme: 12 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
12 uker
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 uke
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
1 uke
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 2 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
2 uker
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 8 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
8 uker
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5) er et psykometrisk validert 20-punkts instrument som måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med høyere score som indikerer større funksjonshemming, vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
|
Kvantitativ sensorisk testing vil inkludere mekanisk temporal summering, et mål på sentral sensibilisering, trykksmerteterskler og samtidig presentasjon av 2 stimuli for å vurdere egenmodulasjon, kjent som betinget smertemodulering.
Denne testen er valgfri
|
4 uker etter prosedyren
|
|
Serumbiomarkører
Tidsramme: 4 uker etter prosedyre
|
Markører av betennelse for å inkludere interleukins 1 og 6 (IL1 og 6), tumor nekrose faktor-alfa (TNF), C-reaktivt protein (CRP), nervevekstfaktor (NGF), GOVAPIVIDED NEUTROTROPHIC FACTOR (BDNF), neurofilament-avledet nøytrrotrofisk faktor (BDNF), neurofil (hjerne-avledet nøytrrotrofisk faktor.
Denne testen er valgfri.
|
4 uker etter prosedyre
|
|
Strukturell MR -avbildning
Tidsramme: 4 uker etter prosedyre
|
Volumetriske endringer i grått og hvitt materiale, i forskjellige regioner.
Denne testen er valgfri.
|
4 uker etter prosedyre
|
|
Funksjonell MR
Tidsramme: 4 uker etter prosedyre
|
Funksjonelle endringer i smerte- og følelsesbehandlingssentre (f.eks. Aktivering av hjernestamme, thalamus, hippocampus, insula, fremre cingulat og somatosensoriske cortices) samt endringer i tilkobling mellom regioner.
Denne testen er valgfri.
|
4 uker etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Cohen, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00221519
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .