Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin, SGB a kombinovaná léčba TBI

27. dubna 2026 aktualizováno: Steven Cohen, Northwestern University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající ketamin, bloky stelátových ganglionů a kombinovanou léčbu s předstíranými terapiemi pro bolesti hlavy spojené s traumatickým poraněním mozku a posttraumatickou stresovou poruchu

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) a traumatické poranění mozku (TBI) s přidruženou bolestí hlavy patří mezi nejčastější zranění, která utrpěly naše nasazené síly v Iráku a Afghánistánu, stejně jako v nedávných konfliktech ve východní Evropě a na Středním východě. Tato studie si klade za cíl určit, zda procedurální intervence (blok hvězdných ganglií (SGB)) nebo medikace (ketamin), samostatně nebo v kombinaci, mohou zmírnit PTSD a bolesti hlavy spojené s TBI. Určení účinné léčby v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii může zlepšit kvalitu života u pacientů s TBI a PTSD a identifikace faktorů spojených s výsledkem léčby (personalizovaná medicína) může zlepšit výběr, a tím zlepšit riziko: poměry přínosů a nákladů.

Primární cíle:

  1. Stanovit účinnost infuze SGB a ketaminu jako samostatné léčby bolesti hlavy související s TBI;
  2. Stanovit účinnost infuze SGB a ketaminu jako samostatné léčby PTSD;
  3. Stanovit srovnávací účinnost infuze SGB a ketaminu a účinek kombinované léčby na bolest hlavy související s TBI a PTSD;
  4. Průzkumný cíl 1: Stanovit účinky SGB, infuze ketaminu a jejich kombinace na strukturální a funkční MRI, hladiny biomarkerů a prahy bolesti a toleranci;
  5. Průzkumný cíl 2: Identifikovat faktory související s osobami reagujícími na léčbu celkově a pro jednotlivé léčebné skupiny.

Sekundární cíle:

  1. Průzkumný cíl 1: Stanovit účinky SGB, infuze ketaminu a jejich kombinace na strukturální a funkční MRI, hladiny biomarkerů a prahy bolesti a toleranci (Biomedicínské hladiny a MRI nejsou zahrnuty na webu Northwestern University).
  2. Průzkumný cíl 2: Identifikovat faktory související s osobami reagujícími na léčbu celkově a pro jednotlivé léčebné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená (subjekt, hodnotitel) placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, kde bude 175 způsobilých subjektů randomizováno do 1 ze 4 skupin (popsáno níže) s použitím poměru 2:2:2:1. Účelem studie je testovat účinnost a komparativní účinnost infuze SGB a ketaminu na PTSD a posttraumatické bolesti hlavy. Neexistují žádné spolehlivě účinné léčby bolesti hlavy spojené s PTSD nebo TBI, přičemž předběžné a/nebo protichůdné výsledky naznačují účinnost jak pro SGB, tak pro ketamin pro oba stavy.

První tři skupiny dostanou alespoň jednu intervenci, menší počet dostane falešný SGB/placebo ketamin, který je nezbytný pro stanovení účinnosti a slouží jako komparátor. Několik pacientů hlášených výsledků, včetně měření kvality života, bude shromážděno na začátku a primární cílový bod po 4 týdnech. Ti s pozitivní kategorickou odpovědí (popsaná v rámci sběru dat) budou dále sledováni po 8 a 12 týdnech. Ti s negativními výsledky opustí studii a budou sledováni jako pozorovací kohorta, kde budou způsobilí pro nestudijní opatření, jak určí ošetřující poskytovatelé. To může zahrnovat další nové způsoby léčby, jako je použití vyšších dávek ketaminu, blokády sympatiku botulotoxinem a lipozomálním bupivakainem a použití neuromodulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Zatím nenabíráme
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí 18 let nebo starší
  2. Stabilní dávky léků po dobu > 2 týdnů pro TBI a/nebo PTSD
  3. Pro bolest hlavy související s TBI s PTSD nebo bez ní: HIT-6 skóre >/=53. Pro PTSD s nebo bez bolesti hlavy spojené s TBI: PCL-5 skóre >/=33 NEBO. U pacientů s TBI a PTSD a skóre HIT-6 < 53 a skóre PCL-5 < 33 budou zahrnuti jedinci se skóre HIT-6 50-52 a skóre PCL-5 31 nebo 32.
  4. Trvání chronické TBI nebo PTSD > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Ketaminová infuze nebo SGB během posledních 6 měsíců
  2. Závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy jiné než TBI nebo PTSD, které by mohly ovlivnit kognici (např. demence, Parkinsonova choroba)
  3. Zvýšený intrakraniální tlak
  4. U TBI předchozí anamnéza bolesti hlavy, která může vysvětlit intenzitu bolesti hlavy (tj. bolest hlavy, kterou nelze připsat TBI)
  5. Aktivní psychóza nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav bez zranění nebo související s PTSD (např. bipolární porucha)
  6. Špatně kontrolované zdravotní stavy, které by mohly být zhoršeny léčbou (např. nestabilní angina pectoris)
  7. Těhotenství (ženy ve fertilním věku, které mohou otěhotnět, si budou muset udělat těhotenský test)
  8. Nemluví anglicky (špatná zobecnitelnost na populaci vojáků a veteránů, nástroje nejsou ověřeny pro použití nebo přeloženy do mnoha jazyků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A = Blokáda stelátových ganglií (SGB) s bupivakainem (LA) plus placebo ketamin (midazolam)

Blokáda hvězdicových ganglií s lokálním anestetikem (LA) bupivakainem a placebem (1-7 mg midazolamu + fyziologický roztok) ketaminem.

Blokáda hvězdicových ganglií bude provedena s přibližně 8 ml bupivakainu pomocí ultrazvukového nebo skiaskopického vedení. Ketamin s placebem se bude skládat z počátečního 1-4 mg bolusu midazolamu následovaného bolusemi nebo infuzí (v normálním fyziologickém roztoku) midazolamu až do 7 mg po dobu 30-60 minut.
Postup: Aktivní komparátor skupiny A
Srovnávací placebo skupiny A. Stellate Ganglion Block plus infuze placeba (0,9 normálního fyziologického roztoku).
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Skupina B = Sham SGB plus infuze ketaminu
Sham SGB bude 1–2 ml fyziologického roztoku podávaného subkutánně pomocí ultrazvukového nebo skiaskopického vedení. Ketamin se bude skládat z toho, že před procedurou simulovaného stellate Ganglion Block bude ketamin ketamin nebo normální fyziologický roztok podáván jedním z lékařů studijního týmu. 100ml vak bude podáván bolusem/infuzí nebo intermitentními bolusy až do 0,3 mg/kg). Ketaminová infuze bude zahájena před předstíranou blokádou, kde bude pacientům podáváno 1-4 mg midazolamu + až 0,3 mg/kg ketaminu ve formě bolusových dávek. Během následujících 30-60 minut pacienti dostanou mezi 0,5-1 mg/kg celkovou dávku ketaminu + další midazolam podle potřeby.
Lék: Aktivní komparátor skupiny B
Aktivní komparátor: Skupina B = Sham Stellate Ganglion Block plus infuze ketaminu
Ostatní jména:
  • Skupina B
Experimentální: Skupina C = blokáda hvězdicových ganglií (SGB) s bupivakainem LA plus infuzí ketaminu
Tito pacienti dostanou oba SGB s bupivakainem + ketaminem, jak je popsáno výše.
Kombinovaný produkt: Skupina C Experimentální
Skupina C experimentální Stellate Ganglion Block plus infuze ketaminu
Ostatní jména:
  • Skupina C
Komparátor placeba: Skupina D = Sham SGB plus placebo ketamin (midazolam)
Tito pacienti dostanou falešný SGB + placebo ketamin, jak je popsáno výše.
Jiný: Komparátor placeba skupiny D
Komparátor placeba skupiny D: Sham Stellate Ganglion Block plus placebo normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Skupina D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 4 týdny
Headache Impact Test (HIT-6) je 6-položkový nástroj, který měří dopad bolestí hlavy, skóroval od 36 do 78 s vyšším skóre indikujícím větší dopad bolestí hlavy na invaliditu v období 1 měsíce, který byl ověřen pro různé bolesti hlavy. stavy, včetně tenzní bolesti hlavy a migrény.
4 týdny
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 4 týdny
PTSD Checklist (PCL-5) je psychometricky ověřený 20položkový nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skórováno od 0 do 80 s vyšším skóre indikujícím větší postižení, hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu). stresová porucha.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Průzkum o 25 položkách, který měří centrální senzibilizaci, získal skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší senzibilizaci. Jedná se o self-reported nástroj, který se skládá z prohlášení týkajících se aktuálních zdravotních symptomů hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž skóre 40 je hraniční hodnota pro centrální senzibilizaci.
4 týdny po zákroku
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Průzkum o 25 položkách, který měří centrální senzibilizaci, získal skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší senzibilizaci. Jedná se o self-reported nástroj, který se skládá z prohlášení týkajících se aktuálních zdravotních symptomů hodnocených na 5bodové Likertově škále, přičemž skóre 40 je hraniční hodnota pro centrální senzibilizaci.
12 týdnů po zákroku
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 4 týdny po zákroku

Průměrné a nejhorší skóre bolesti hlavy (0-10 numerická hodnotící stupnice (NRS), celková bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).

stupnice NRS)
4 týdny po zákroku
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 8 týdnů po zákroku

Průměrné a nejhorší skóre bolesti hlavy (0-10 numerická hodnotící stupnice (NRS), celková bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).

stupnice NRS)
8 týdnů po zákroku
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů po zákroku

Průměrné a nejhorší skóre bolesti hlavy (0-10 numerická hodnotící stupnice (NRS), celková bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).

stupnice NRS)
12 týdnů po zákroku
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Dny v týdnu se skóre vyšším nebo rovným 2 a 7/10 (2 = mírná bolest hlavy, 7 = silná bolest hlavy)
4 týdny po zákroku
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Dny v týdnu se skóre vyšším nebo rovným 2 a 7/10 (2 = mírná bolest hlavy, 7 = silná bolest hlavy)
8 týdnů po zákroku
Snížení analgetických nebo psychotropních léků
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Snížení analgetické nebo psychotropní medikace identifikované jako > 20% snížení opioidů, barbiturátů nebo benzodiazepinů nebo vysazení neopioidních analgetik nebo > 50% snížení nebenzodiazepinové sedace nebo psychotropní medikace (např. antidepresiva nebo antipsychotika).
4 týdny po zákroku
Snížení analgetických nebo psychotropních léků
Časové okno: 8 týdnů po zákroku
Snížení analgetické nebo psychotropní medikace identifikované jako > 20% snížení opioidů, barbiturátů nebo benzodiazepinů nebo vysazení neopioidních analgetik nebo > 50% snížení nebenzodiazepinové sedace nebo psychotropní medikace (např. antidepresiva nebo antipsychotika).
8 týdnů po zákroku
Snížení analgetických nebo psychotropních léků
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Snížení analgetické nebo psychotropní medikace identifikované jako > 20% snížení opioidů, barbiturátů nebo benzodiazepinů nebo vysazení neopioidních analgetik nebo > 50% snížení nebenzodiazepinové sedace nebo psychotropní medikace (např. antidepresiva nebo antipsychotika).
12 týdnů po zákroku
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 8 týdnů
Headache Impact Test (HIT-6) je 6-položkový nástroj, který měří dopad bolestí hlavy, skóroval od 36 do 78 s vyšším skóre indikujícím větší dopad bolestí hlavy na invaliditu v období 1 měsíce, který byl ověřen pro různé bolesti hlavy. stavy, včetně tenzní bolesti hlavy a migrény.
8 týdnů
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 12 týdnů
Headache Impact Test (HIT-6) je 6-položkový nástroj, který měří dopad bolestí hlavy, skóroval od 36 do 78 s vyšším skóre indikujícím větší dopad bolestí hlavy na invaliditu v období 1 měsíce, který byl ověřen pro různé bolesti hlavy. stavy, včetně tenzní bolesti hlavy a migrény.
12 týdnů
Stupnice kvality života po poranění mozku (QoLIBRI)
Časové okno: 4 týdny
37položková škála s otázkami v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi pravdivé), se skóre v rozmezí 0–100 (vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života) vypočítané z průměrného skóre mínus 1, vynásobeného 4.
4 týdny
Stupnice kvality života po poranění mozku (QoLIBRI)
Časové okno: 8 týdnů
37položková škála s otázkami v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi pravdivé), se skóre v rozmezí 0–100 (vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života) vypočítané z průměrného skóre mínus 1, vynásobeného 4.
8 týdnů
Stupnice kvality života po poranění mozku (QoLIBRI)
Časové okno: 12 týdnů
37položková škála s otázkami v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi pravdivé), se skóre v rozmezí 0–100 (vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života) vypočítané z průměrného skóre mínus 1, vynásobeného 4.
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
Nástroj o 14 položkách s otázkami hodnotícími úzkost a depresi (po 7) skóroval od 0 do 3. Pro každou subškálu (úzkost a deprese) se skóre pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
4 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 týdnů
Nástroj o 14 položkách s otázkami hodnotícími úzkost a depresi (po 7) skóroval od 0 do 3. Pro každou subškálu (úzkost a deprese) se skóre pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
8 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj o 14 položkách s otázkami hodnotícími úzkost a depresi (po 7) skóroval od 0 do 3. Pro každou subškálu (úzkost a deprese) se skóre pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší patologii.
12 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 4 týdny
7-položková Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 0 (horší nebo žádná změna) do 7 (mnohem lepší)
4 týdny
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 8 týdnů
7-položková Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 0 (horší nebo žádná změna) do 7 (mnohem lepší)
8 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 12 týdnů
7-položková Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 0 (horší nebo žádná změna) do 7 (mnohem lepší)
12 týdnů
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 4 týdny
Pozitivní je >/= 4 na stupnici PGIC a >/= 6bodové snížení HIT-6 a/nebo >/= 10bodové snížení PCL-5.
4 týdny
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 8 týdnů
Pozitivní je >/= 4 na stupnici PGIC a >/= 6bodové snížení HIT-6 a/nebo >/= 10bodové snížení PCL-5.
8 týdnů
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Pozitivní je >/= 4 na stupnici PGIC a >/= 6bodové snížení HIT-6 a/nebo >/= 10bodové snížení PCL-5.
12 týdnů
Sheehanova škála sledování sebevraždy (S-STS)
Časové okno: 4 týdny po zákroku

S-STS je krátká škála určená k posouzení a sledování sebevražednosti v průběhu času a je velmi citlivá na změny v léčbě. Průzkum má 8 otázek, přičemž každá je hodnocena od žádné (0) po extrémně (4).

výsledky.
4 týdny po zákroku
Mezinárodní traumatický dotazník
Časové okno: 4 týdny
Průzkum s 18 otázkami, který měří dopad PTSD na jednotlivce a pomáhá fenotypovat PTSD (tj. do komplexní PTSD nebo nekomplexní). Každá otázka je hodnocena 0-4 (rozsah 0-72), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž onemocněním.
4 týdny
Mezinárodní traumatický dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum s 18 otázkami, který měří dopad PTSD na jednotlivce a pomáhá fenotypovat PTSD (tj. do komplexní PTSD nebo nekomplexní). Každá otázka je hodnocena 0-4 (rozsah 0-72), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž onemocněním.
12 týdnů
Inventář centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: 1 týden po postupu
Průzkum 25 položek, který měří centrální senzibilizaci, skóroval od 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje větší senzibilizaci senzibilizace. Jedná se o nástroj pro samostatně hlášení, který se skládá z prohlášení souvisejících se současnými zdravotními příznaky hodnocenými na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 40 je odříznutá hodnota pro centrální senzibilizaci
1 týden po postupu
Inventář centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: 2 týdny po postupu
Průzkum 25 položek, který měří centrální senzibilizaci (amplifikovaná reakce nervového systému na smyslové podněty), skóroval od 0 do00 s vyšším skóre, což naznačuje větší senzibilizaci senzibilizace. Jedná se o nástroj pro samostatně hlášení, který se skládá z prohlášení souvisejících se současnými zdravotními příznaky hodnocenými na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 40 je odříznutá hodnota pro centrální senzibilizaci
2 týdny po postupu
Inventář centrální senzibilizace (CSI)
Časové okno: 8 týdnů po postupu
Průzkum 25 položek, který měří centrální senzibilizaci, skóroval od 0-100 s vyšším skóre, což naznačuje větší senzibilizaci senzibilizace. Jedná se o nástroj pro samostatně hlášení, který se skládá z prohlášení souvisejících se současnými zdravotními příznaky hodnocenými na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž skóre 40 je odříznutá hodnota pro centrální senzibilizaci
8 týdnů po postupu
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden po postupu

Průměrné a nejhorší skóre bolesti hlavy (0-10 numerických hodnocení (NRS), celková bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit).

Měřítko NRS)
1 týden po postupu
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 2 týdny po postupu

Průměrné a nejhorší skóre bolesti hlavy (0-10 numerických hodnocení (NRS), celková bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit).

Měřítko NRS)
2 týdny po postupu
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 1 týden po postupu
Dny v týdnu se skóre větší nebo rovnou 2 a 7/10 (2 = mírná bolest hlavy, 7 = těžká bolest hlavy)
1 týden po postupu
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 2 týdny po postupu
Dny v týdnu se skóre větší nebo rovnou 2 a 7/10 (2 = mírná bolest hlavy, 7 = těžká bolest hlavy)
2 týdny po postupu
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů po postupu
Dny v týdnu se skóre větší nebo rovnou 2 a 7/10 (2 = mírná bolest hlavy, 7 = těžká bolest hlavy)
12 týdnů po postupu
Redukce analgetických nebo psychotropních léků
Časové okno: 1 týden po postupu
Analgetická nebo psychotropní redukce léků identifikovaná jako> 20% snížení opioidu, barbiturátu nebo benzodiazepinu nebo ukončení nonopioidních analgetik, nebo> 50% redukce ne-benzodiazepinové sedace nebo psychotropní léky).
1 týden po postupu
Redukce analgetických nebo psychotropních léků
Časové okno: 2 týdny po postupu
Analgetická nebo psychotropní redukce léků identifikovaná jako> 20% snížení opioidu, barbiturátu nebo benzodiazepinu nebo ukončení nonopioidních analgetik, nebo> 50% redukce ne-benzodiazepinové sedace nebo psychotropní léky).
2 týdny po postupu
Test dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: 1 týden
Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je 6-bodový nástroj, který měří dopad bolesti hlavy, skóroval z 36-78 s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad bolesti hlavy v 1 měsíci, který byl ověřen pro různé podmínky hlavy, včetně bolesti hlavy napětí a migrain.
1 týden
Test dopadu hlavy (HIT-6)
Časové okno: 2 týdny
Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je 6-bodový nástroj, který měří dopad bolesti hlavy, skóroval z 36-78 s vyšším skóre, což naznačuje větší dopad bolesti hlavy v 1 měsíci, který byl ověřen pro různé podmínky hlavy, včetně bolesti hlavy napětí a migrain.
2 týdny
Kvalita života po poškození mozku (Qolibri)
Časové okno: 1 týden
37-polohová stupnice s otázkami v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi pravdivé), se skóre v rozmezí od 0 do00 (vyšší čísla naznačují lepší kvalitu života) vypočtené z průměrného skóre mínus 1, vynásobené 4.
1 týden
Kvalita života po poškození mozku (Qolibri)
Časové okno: 2 týdny
37-polohová stupnice s otázkami v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi pravdivé), se skóre v rozmezí od 0 do00 (vyšší čísla naznačují lepší kvalitu života) vypočtené z průměrného skóre mínus 1, vynásobené 4.
2 týdny
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 1 týden
14-polohový nástroj s otázkami hodnotící úzkost a depresi (7) skóroval od 0-3. Pro každou dílčí škálu (úzkost a deprese) se skóre pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší patologii.
1 týden
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 2 týdny po postupu
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese, průzkum 14 otázek. Úzkost je hodnocena 0 (nízká) až 21 (vysoká). Deprese je hodnocena 0 (nízká) až 21 (vysoká).
2 týdny po postupu
Globální dojem pacienta z měřítka změn
Časové okno: 1 týden
7-totem Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 0 (horší nebo žádná změna) do 7 (mnohem lepší)
1 týden
Globální dojem pacienta z měřítka změn
Časové okno: 2 týdny
7-totem Likertova stupnice se skóre v rozmezí od 0 (horší nebo žádná změna) do 7 (mnohem lepší)
2 týdny
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 1 týden
Pozitivní je>/= 4 na stupnici PGIC a>/= 6-bodová snížení HIT-6 a/nebo>/= 10-bodové snížení PCL-5.
1 týden
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 2 týdny
Pozitivní je>/= 4 na stupnici PGIC a>/= 6-bodová snížení HIT-6 a/nebo>/= 10-bodové snížení PCL-5.
2 týdny
PCL-5
Časové okno: 1 týden
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
1 týden
PCL-5
Časové okno: 2 týdny
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
2 týdny
PCL-5
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
8 týdnů
PCL-5
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 1 týden
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
1 týden
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 2 týdny
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
2 týdny
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je psychometricky ověřený 20-bodovou nástroj, který měří kvalitu života u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD_, skóroval od 0-80 s vyšším skóre, což znamená, že větší postižení hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatického stresu.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Kvantitativní senzorické testování bude zahrnovat mechanickou časovou sumaci, měření centrální senzibilizace, prahové hodnoty tlakové bolesti a současnou prezentaci 2 stimulů k posouzení vnitřní modulace, známé jako podmíněná modulace bolesti. Tento test je nepovinný
4 týdny po zákroku
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 4 týdny po postupu
Markery zánětu zahrnují interleukins 1 a 6 (IL1 a 6), faktor nekrózy nádoru-alfa (TNF), C-reaktivní protein (CRP), nervový růstový faktor (NGF), neutrotrofický faktor odvozený z mozku (GFFAP). Tento test je volitelný.
4 týdny po postupu
Strukturální zobrazování MRI
Časové okno: 4 týdny po postupu
Objemové změny v šedé a bílé hmotě, v různých regionech. Tento test je volitelný.
4 týdny po postupu
Funkční MRI
Časové okno: 4 týdny po postupu
Funkční změny v centrech zpracování bolesti a emocí (např. Aktivace mozkového kmene, thalamu, hippocampu, insula, předního cingulátu a somatosenzorických kortik) a změny v propojení mezi regiony. Tento test je volitelný.
4 týdny po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00221519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Aktivní komparátor skupiny A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit