TBI에 대한 케타민, SGB 및 병용 치료
2026년 4월 27일 업데이트: Steven Cohen, Northwestern University
외상성 뇌손상 관련 두통 및 외상후 스트레스 장애에 대한 케타민, 성상 신경절 차단 및 병용 치료를 가짜 치료법과 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
외상후 스트레스 장애(PTSD)와 두통을 동반한 외상성 뇌손상(TBI)은 이라크와 아프가니스탄에 배치된 미군이 입은 가장 흔한 부상 중 하나이며, 최근 동유럽과 중동에서 발생한 분쟁에서도 발생합니다. 이 연구의 목표는 절차적 중재(성상 신경절 차단(SGB)) 또는 약물(케타민)이 단독으로 또는 조합되어 PTSD 및 TBI 관련 두통을 완화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 시험에서 효과적인 치료법을 결정하면 TBI 및 PTSD 환자의 삶의 질이 향상될 수 있으며, 치료 결과(맞춤형 의약품)와 관련된 요인을 식별하면 선택이 향상되어 위험이 개선될 수 있습니다. 이익과 비용 효율성 비율.
주요 목표:
- TBI 관련 두통에 대한 독립형 치료법으로서 SGB 및 케타민 주입의 효능을 확인합니다.
- PTSD에 대한 독립형 치료법으로서 SGB 및 케타민 주입의 효능을 확인합니다.
- SGB와 케타민 주입의 비교 효과와 TBI 관련 두통 및 PTSD에 대한 병용 치료의 효과를 확인합니다.
- 탐구 목표 1: 구조적 및 기능적 MRI, 바이오마커 수준, 통증 역치 및 내성에 대한 SGB, 케타민 주입 및 조합의 효과를 확인합니다.
- 탐구 목표 2: 전체 및 개별 치료 그룹에 대한 치료 반응자와 관련된 요인을 식별합니다.
보조 목표:
- 탐구 목표 1: 구조적 및 기능적 MRI, 바이오마커 수준, 통증 역치 및 내성에 대한 SGB, 케타민 주입 및 조합의 효과를 확인합니다(생의학 수준 및 MRI는 노스웨스턴 대학 사이트에 포함되지 않음).
- 탐구 목표 2: 전체 및 개별 치료 그룹에 대한 치료 반응자와 관련된 요인을 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 175명의 적격 피험자가 2:2:2:1 비율을 사용하여 4개 그룹(아래 설명) 중 1개 그룹으로 무작위 배정되는 다기관 무작위 이중 맹검(피험자, 평가자) 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험입니다. 이 시험의 목적은 PTSD와 외상후 두통에 대한 SGB와 케타민 주입의 효능과 비교 효과를 테스트하는 것입니다. PTSD나 TBI 관련 두통에 대한 안정적으로 효과적인 치료법은 없으며 예비 결과 및/또는 상충되는 결과는 두 조건 모두에 대해 SGB와 케타민 모두에 대한 효능을 시사합니다.
처음 세 그룹은 최소한 한 번의 개입을 받게 되며, 소수의 그룹은 효능을 결정하고 비교자 역할을 하는 데 필요한 가짜 SGB/위약 케타민을 받게 됩니다. 삶의 질 측정을 포함하여 환자가 보고한 여러 결과는 기준선과 4주차에 1차 평가변수로 수집됩니다. 긍정적인 범주형 반응(데이터 수집에 설명됨)을 가진 사람들은 8주와 12주 후에 추가로 추적 관찰될 것입니다. 부정적인 결과를 얻은 사람들은 연구를 종료하고 치료 제공자가 결정한 비연구 조치를 받을 자격이 있는 관찰 코호트로 추적됩니다. 여기에는 고용량의 케타민 사용, 보툴리눔 독소 및 리포솜 부피바카인을 사용한 교감신경 차단, 신경조절 사용과 같은 다른 새로운 치료법이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jordan Wood, BS
- 전화번호: 312-695-0915
- 이메일: jordan.wood1@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
연락하다:
- Jordan Wood
- 전화번호: 312-695-0915
- 이메일: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
-
연락하다:
- Elsa Ermer, PhD
- 전화번호: 301-550-0507
- 이메일: crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- 아직 모집하지 않음
- Womack Army Medical Center
-
연락하다:
- Min H Chang, MD
- 전화번호: 910-643-2310
- 이메일: min.h.chang.mil@health.mil
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- TBI 및/또는 PTSD에 대해 2주 이상 안정적인 약물 투여량
- PTSD 유무에 관계없이 TBI 관련 두통의 경우: HIT-6 점수 >/=53. TBI 관련 두통이 있거나 없는 PTSD의 경우: PCL-5 점수 >/=33 또는. TBI 및 PTSD가 있고 HIT-6 점수가 53점 미만이고 PCL-5 점수가 33점 미만인 환자의 경우 HIT-6 점수가 50-52점이고 PCL-5 점수가 31 또는 32인 개인이 포함됩니다.
- 만성 TBI 또는 PTSD 기간 > 3개월
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 케타민 주입 또는 SGB
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 TBI 또는 PTSD 이외의 심각한 의학적 또는 정신 질환(예: 치매, 파킨슨병)
- 두개 내압 상승
- TBI의 경우, 두통 강도를 설명할 수 있는 과거 두통 병력(예: TBI로 인한 두통이 아님)
- 활동성 정신병 또는 잘 통제되지 않은 비부상 또는 PTSD 관련 정신 질환(예: 양극성 장애)
- 치료로 인해 악화될 수 있는 제대로 통제되지 않은 의학적 상태(예: 불안정 협심증)
- 임신 (임신 가능성이 있는 가임기 여성은 임신 테스트를 받아야 함)
- 영어가 유창하지 않음(군인 및 퇴역군인에 대한 일반화 부족, 도구 사용이 검증되지 않았거나 여러 언어로 번역되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A = 부피바카인(LA)과 위약 케타민(미다졸람)이 포함된 성상 신경절 차단(SGB)
국소 마취제(LA) 부피바카인 및 위약(1-7mg 미다졸람 + 생리 식염수) 케타민을 사용한 성상 신경절 차단. 성상신경절 차단은 초음파나 투시경 유도를 통해 약 8mL의 부피바카인을 사용하여 수행됩니다. 위약 케타민은 초기에 1~4mg의 미다졸람을 볼루스로 투여한 후 30~60분에 걸쳐 최대 7mg의 미다졸람을 볼루스 또는 주입(생리 식염수로)하는 방식으로 구성됩니다. |
그룹 A 위약 비교.
성상 신경절 차단 + 위약(0.9 일반 식염수) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B = 가짜 SGB + 케타민 주입
Sham SGB는 초음파 또는 투시경 유도를 사용하여 피하 투여되는 식염수 1-2mL입니다.
케타민은 가짜 성상 신경절 차단 시술 이전에 연구 팀 의사 중 한 명이 연구 약물 케타민 또는 생리 식염수를 투여할 것입니다.
100ml 백은 볼루스/주입 또는 최대 0.3mg/kg의 간헐적 볼루스로 투여됩니다.
케타민 주입은 환자에게 1~4mg의 미다졸람 + 최대 0.3mg/kg의 케타민을 볼루스 용량으로 제공하는 가짜 차단 전에 시작됩니다.
다음 30~60분 동안 환자는 0.5~1mg/kg의 총 케타민 투여량과 필요에 따라 추가 미다졸람을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B = 가짜 성상 신경절 차단 + 케타민 주입
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C = 부피바카인 LA와 케타민 주입이 포함된 성상 신경절 차단(SGB)
이 환자들은 위에서 설명한 대로 부피바카인 + 케타민과 함께 SGB를 모두 받게 됩니다.
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그룹 C 실험용 성상 신경절 차단 + 케타민 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 D = 가짜 SGB + 위약 케타민(미다졸람)
이 환자들은 위에서 설명한 대로 가짜 SGB + 위약 케타민을 투여받게 됩니다.
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그룹 D 위약 비교자: 가짜 성상 신경절 차단 + 위약 일반 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 4주
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통의 영향을 측정하는 6개 항목 도구로 36~78점으로 점수가 높을수록 1개월 동안 두통이 장애에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미하며 다양한 두통에 대해 검증되었습니다. 긴장형 두통과 편두통을 포함한 상태.
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4주
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PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 4주
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PTSD 체크리스트(PCL-5)는 외상후 스트레스 장애(PTSD_)가 있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학적으로 검증된 20개 항목 도구로, 0~80점으로 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미하며 20가지 DSM-5 증상을 평가합니다. 스트레스 장애.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추민감성검사(CSI)
기간: 시술 후 4주
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중추 감작을 측정하는 25개 항목 설문조사로 0~100점으로 점수가 높을수록 감작 감작이 더 큰 것을 나타냅니다.
이는 5점 리커트 척도로 평가된 현재 건강 증상과 관련된 진술로 구성된 자가 보고 도구이며, 40점은 중추 감작의 차단 값입니다.
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시술 후 4주
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중추민감성검사(CSI)
기간: 시술 후 12주
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중추 감작을 측정하는 25개 항목 설문조사로 0~100점으로 점수가 높을수록 감작 감작이 더 큰 것을 나타냅니다.
이는 5점 리커트 척도로 평가된 현재 건강 증상과 관련된 진술로 구성된 자가 보고 도구이며, 40점은 중추 감작의 차단 값입니다.
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시술 후 12주
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두통 강도
기간: 시술 후 4주
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평균 및 최악의 두통 점수(0-10 수치 평가 척도(NRS), 전반적인 통증(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증). NRS 척도) |
시술 후 4주
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두통 강도
기간: 시술 후 8주
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평균 및 최악의 두통 점수(0-10 수치 평가 척도(NRS), 전반적인 통증(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증). NRS 척도) |
시술 후 8주
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두통 강도
기간: 시술 후 12주
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평균 및 최악의 두통 점수(0-10 수치 평가 척도(NRS), 전반적인 통증(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증). NRS 척도) |
시술 후 12주
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두통 빈도
기간: 시술 후 4주
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점수가 2 이상인 주당 일수, 7/10(2= 가벼운 두통, 7=심한 두통)
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시술 후 4주
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두통 빈도
기간: 시술 후 8주
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점수가 2 이상인 주당 일수, 7/10(2= 가벼운 두통, 7=심한 두통)
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시술 후 8주
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진통제 또는 향정신성 약물 감소
기간: 시술 후 4주
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오피오이드, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀의 > 20% 감소 또는 비오피오이드 진통제의 중단 또는 비벤조디아제핀 진정제 또는 향정신성 약물(예: 항우울제 또는 항정신병제)의 > 50% 감소로 확인된 진통제 또는 향정신성 약물 감소.
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시술 후 4주
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진통제 또는 향정신성 약물 감소
기간: 시술 후 8주
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오피오이드, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀의 > 20% 감소 또는 비오피오이드 진통제의 중단 또는 비벤조디아제핀 진정제 또는 향정신성 약물(예: 항우울제 또는 항정신병제)의 > 50% 감소로 확인된 진통제 또는 향정신성 약물 감소.
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시술 후 8주
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진통제 또는 향정신성 약물 감소
기간: 시술 후 12주
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오피오이드, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀의 > 20% 감소 또는 비오피오이드 진통제의 중단 또는 비벤조디아제핀 진정제 또는 향정신성 약물(예: 항우울제 또는 항정신병제)의 > 50% 감소로 확인된 진통제 또는 향정신성 약물 감소.
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시술 후 12주
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두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 8주
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통의 영향을 측정하는 6개 항목 도구로 36~78점으로 점수가 높을수록 1개월 동안 두통이 장애에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미하며 다양한 두통에 대해 검증되었습니다. 긴장형 두통과 편두통을 포함한 상태.
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8주
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두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 12주
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두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통의 영향을 측정하는 6개 항목 도구로 36~78점으로 점수가 높을수록 1개월 동안 두통이 장애에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미하며 다양한 두통에 대해 검증되었습니다. 긴장형 두통과 편두통을 포함한 상태.
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12주
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뇌 손상 후 삶의 질 척도(QoLIBRI)
기간: 4주
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 사실)까지의 질문으로 구성된 37개 항목 척도이며, 평균 점수에서 1을 뺀 값에 4를 곱하여 계산한 0~100점(숫자가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄) 범위입니다.
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4주
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뇌 손상 후 삶의 질 척도(QoLIBRI)
기간: 8주
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 사실)까지의 질문으로 구성된 37개 항목 척도이며, 평균 점수에서 1을 뺀 값에 4를 곱하여 계산한 0~100점(숫자가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄) 범위입니다.
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8주
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뇌 손상 후 삶의 질 척도(QoLIBRI)
기간: 12주
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1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 사실)까지의 질문으로 구성된 37개 항목 척도이며, 평균 점수에서 1을 뺀 값에 4를 곱하여 계산한 0~100점(숫자가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄) 범위입니다.
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12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 4주
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불안과 우울증을 평가하는 질문이 포함된 14개 항목 도구(각 7개)는 0~3점으로 구성됩니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대해 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 병리가 심함을 나타냅니다.
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4주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 8주
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불안과 우울증을 평가하는 질문이 포함된 14개 항목 도구(각 7개)는 0~3점으로 구성됩니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대해 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 병리가 심함을 나타냅니다.
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8주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 12주
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불안과 우울증을 평가하는 질문이 포함된 14개 항목 도구(각 7개)는 0~3점으로 구성됩니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대해 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 병리가 심함을 나타냅니다.
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12주
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변화 척도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 4주
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0(나쁨 또는 변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지의 점수를 갖는 7개 항목 리커트 척도
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4주
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변화 척도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 8주
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0(나쁨 또는 변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지의 점수를 갖는 7개 항목 리커트 척도
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8주
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변화 척도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 12주
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0(나쁨 또는 변화 없음)부터 7(매우 좋음)까지의 점수를 갖는 7개 항목 리커트 척도
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12주
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긍정적인 범주형 결과
기간: 4주
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양성은 PGIC 척도에서 >/= 4이고 HIT-6에서 >/= 6점 감소 및/또는 PCL-5에서 >/= 10점 감소입니다.
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4주
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긍정적인 범주형 결과
기간: 8주
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양성은 PGIC 척도에서 >/= 4이고 HIT-6에서 >/= 6점 감소 및/또는 PCL-5에서 >/= 10점 감소입니다.
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8주
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긍정적인 범주형 결과
기간: 12주
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양성은 PGIC 척도에서 >/= 4이고 HIT-6에서 >/= 6점 감소 및/또는 PCL-5에서 >/= 10점 감소입니다.
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12주
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Sheehan 자살 추적 척도(S-STS)
기간: 시술 후 4주
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S-STS는 시간이 지남에 따라 자살 성향을 평가하고 모니터링하도록 설계된 짧은 척도이며 치료 변화에 매우 민감합니다. 설문조사에는 없음(0)부터 매우 높음(4)까지의 점수가 매겨진 8개의 질문이 있습니다. 결과. |
시술 후 4주
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국제 트라우마 설문지
기간: 4주
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PTSD가 개인에게 미치는 영향을 측정하고 표현형 PTSD(예: 복합 PTSD 또는 비복합 PTSD)를 결정하는 데 도움이 되는 18개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
각 질문은 0~4점(0~72점 범위)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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4주
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국제 트라우마 설문지
기간: 12주
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PTSD가 개인에게 미치는 영향을 측정하고 표현형 PTSD(예: 복합 PTSD 또는 비복합 PTSD)를 결정하는 데 도움이 되는 18개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
각 질문은 0~4점(0~72점 범위)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 질병 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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12주
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중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 절차 1 주 후
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중심 감작을 측정하는 25 개 항목 조사는 0-100에서 점수가 높아서 더 높은 감작 감작을 나타냅니다.
5 점 리 커트 척도로 평가 된 현재 건강 증상과 관련된 진술로 구성된 자체보고 도구이며, 40 점은 중앙 감작의 컷오프 값입니다.
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절차 1 주 후
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중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 시술 후 2 주 후
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중심 감작 (감각 자극에 대한 신경계 반응을 증폭화 한 신경계 반응)을 측정하는 25 개 항목 조사는 0-100에서 점수가 높아서 더 높은 감작 감작을 나타냅니다.
5 점 리 커트 척도로 평가 된 현재 건강 증상과 관련된 진술로 구성된 자체보고 도구이며, 40 점은 중앙 감작의 컷오프 값입니다.
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시술 후 2 주 후
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중앙 감작 인벤토리 (CSI)
기간: 절차 8 주 후
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중심 감작을 측정하는 25 개 항목 조사는 0-100에서 점수가 높아서 더 높은 감작 감작을 나타냅니다.
5 점 리 커트 척도로 평가 된 현재 건강 증상과 관련된 진술로 구성된 자체보고 도구이며, 40 점은 중앙 감작의 컷오프 값입니다.
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절차 8 주 후
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두통 강도
기간: 절차 1 주 후
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평균 및 최악의 두통 점수 (0-10 수치 등급 척도 (NRS), 전체 통증 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 상상력). NRS 규모) |
절차 1 주 후
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두통 강도
기간: 시술 후 2 주 후
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평균 및 최악의 두통 점수 (0-10 수치 등급 척도 (NRS), 전체 통증 (0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 상상력). NRS 규모) |
시술 후 2 주 후
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두통 주파수
기간: 절차 1 주 후
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점수가 2, 7/10 (2 = 온화한 두통, 7 = 심한 두통).
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절차 1 주 후
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두통 주파수
기간: 시술 후 2 주 후
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점수가 2, 7/10 (2 = 온화한 두통, 7 = 심한 두통).
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시술 후 2 주 후
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두통 주파수
기간: 시술 후 12 주 후
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점수가 2, 7/10 (2 = 온화한 두통, 7 = 심한 두통).
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시술 후 12 주 후
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진통제 또는 정신성 약물 감소
기간: 절차 1 주 후
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오피오이드, 바르비 투 루트 또는 벤조디아제핀의> 20% 감소 또는 비 토 피드 진통제의 중단 또는 비-벤조디아제핀 진정 또는 정신병 약물의> 50% 감소 (예 : 항 분해제 또는 안티 립스 시코 틱)의 진통제 또는 정신성 약물 감소.
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절차 1 주 후
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진통제 또는 정신성 약물 감소
기간: 시술 후 2 주 후
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오피오이드, 바르비 투 루트 또는 벤조디아제핀의> 20% 감소 또는 비 토 피드 진통제의 중단 또는 비-벤조디아제핀 진정 또는 정신병 약물의> 50% 감소 (예 : 항 분해제 또는 안티 립스 시코 틱)의 진통제 또는 정신성 약물 감소.
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시술 후 2 주 후
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두통 충격 테스트 (HIT-6)
기간: 1 주
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두통 충격 테스트 (HIT-6)는 36-78에서 점수를 매기는 두통의 영향을 측정하는 6 개 항목 도구로, 1 개월 동안의 두통이 더 큰 장애 영향을 미치며, 긴장-타입 두통 및 편두통을 포함하여 다양한 두통 조건에 대해 검증되었습니다.
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1 주
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두통 충격 테스트 (HIT-6)
기간: 2 주
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두통 충격 테스트 (HIT-6)는 36-78에서 점수를 매기는 두통의 영향을 측정하는 6 개 항목 도구로, 1 개월 동안의 두통이 더 큰 장애 영향을 미치며, 긴장-타입 두통 및 편두통을 포함하여 다양한 두통 조건에 대해 검증되었습니다.
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2 주
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뇌 손상 척도 (Qolibri) 이후의 삶의 질
기간: 1 주
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37- 항목 척도 1 (전혀 아님)에서 5 (매우 참) 범위의 질문을 가진 37 항목 척도는 0-100 (더 높은 숫자가 더 높은 삶의 질을 나타냅니다)은 평균 점수 1에서 계산 된 점수에 4를 곱합니다.
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1 주
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뇌 손상 척도 (Qolibri) 이후의 삶의 질
기간: 2 주
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37- 항목 척도 1 (전혀 아님)에서 5 (매우 참) 범위의 질문을 가진 37 항목 척도는 0-100 (더 높은 숫자가 더 높은 삶의 질을 나타냅니다)은 평균 점수 1에서 계산 된 점수에 4를 곱합니다.
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2 주
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 1 주
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불안과 우울증을 평가하는 질문이있는 14 개 항목 도구 (각각 7 명)는 0-3에서 득점했습니다.
각 하위 척도 (불안 및 우울증)에 대해 점수는 0-21이며, 점수가 높을수록 병리학이 더 높습니다.
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1 주
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 시술 후 2 주 후
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병원 불안 및 우울증 척도, 14 번의 질문 조사는 설문 조사를 받았습니다.
불안은 0 (낮음)에서 21 (높음)으로 점수가 매겨집니다.
우울증은 0 (낮음)에서 21 (높음)으로 점수가 매겨집니다.
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시술 후 2 주 후
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변화 척도의 환자 글로벌 인상
기간: 1 주
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7- 항목 리 커트 척도 0 (더 나쁘거나 변화가 없음)에서 7 (더 많은 것이 더 좋음) 범위의 점수
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1 주
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변화 척도의 환자 글로벌 인상
기간: 2 주
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7- 항목 리 커트 척도 0 (더 나쁘거나 변화가 없음)에서 7 (더 많은 것이 더 좋음) 범위의 점수
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2 주
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긍정적 인 범주 적 결과
기간: 1 주
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Pgic 척도에서>/= 4이고, hit-6의>/= 6 점 감소 및/또는 pcl-5의 a>/= 10 점 감소입니다.
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1 주
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긍정적 인 범주 적 결과
기간: 2 주
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Pgic 척도에서>/= 4이고, hit-6의>/= 6 점 감소 및/또는 pcl-5의 a>/= 10 점 감소입니다.
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2 주
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PCL-5
기간: 1 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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1 주
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PCL-5
기간: 2 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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2 주
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PCL-5
기간: 8 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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8 주
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PCL-5
기간: 12 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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12 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 1 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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1 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 2 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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2 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 8 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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8 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 12 주
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PTSD 체크리스트 (PCL-5)는 외상 후 스트레스 장애가있는 사람들의 삶의 질을 측정하는 심리학 적으로 검증 된 20 개 항목 기기입니다 (PTSD_, 0-80에서 점수가 높은 점수로 점수가 높아진 장애가 더 큰 DSM-5 증상이 외상 후 스트레스를받습니다.
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트
기간: 시술 후 4주
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정량적 감각 테스트에는 기계적 시간적 합산, 중추 감작 측정, 압박 통증 역치 및 조건화된 통증 조절로 알려진 내재적 조절을 평가하기 위한 2가지 자극의 동시 제시가 포함됩니다.
이 테스트는 선택 사항입니다.
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시술 후 4주
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혈청 바이오 마커
기간: 시술 후 4 주
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인터루킨 1 및 6 (IL1 및 6), 종양 괴사 인자-알파 (TNF), C- 반응성 단백질 (CRP), 신경 성장 인자 (NGF), 뇌 유래 중성 영양 인자 (BDNF), 신경 필라멘트 광 사슬 (NFL) 및 신경 섬유 산성 단백질 (GFAP)을 포함하는 염증의 마커.
이 테스트는 선택 사항입니다.
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시술 후 4 주
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구조적 MRI 이미징
기간: 시술 후 4 주
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다른 지역에서 회색과 백질의 체적 변화.
이 테스트는 선택 사항입니다.
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시술 후 4 주
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기능적 MRI
기간: 시술 후 4 주
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통증 및 감정 가공 센터의 기능적 변화 (예 : 뇌간, 시상, 해마, 슐라, 전방 싱턴트 및 체성 피질의 활성화) 및 영역 간의 연결 변화.
이 테스트는 선택 사항입니다.
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시술 후 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Cohen, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00221519
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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