Кетамин, СГБ и комбинированное лечение ЧМТ
27 апреля 2026 г. обновлено: Steven Cohen, Northwestern University
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее кетамин, блокаду звездчатого ганглия и комбинированное лечение с имитацией терапии головных болей, связанных с черепно-мозговой травмой, и посттравматического стрессового расстройства
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и черепно-мозговая травма (ЧМТ) с сопутствующей головной болью являются одними из наиболее распространенных травм, полученных нашими военнослужащими в Ираке и Афганистане, а также в ходе недавних конфликтов в Восточной Европе и на Ближнем Востоке. Целью данного исследования является определить, может ли процедурное вмешательство (блокада звездчатого ганглия (SGB)) или лекарство (кетамин), отдельно или в комбинации, облегчить посттравматическое стрессовое расстройство и головную боль, связанную с ЧМТ. Определение эффективных методов лечения в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании может улучшить качество жизни пациентов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, а выявление факторов, связанных с результатом лечения (персонализированная медицина), может улучшить отбор, тем самым снижая риск: соотношение выгод и экономической эффективности.
Основные цели:
- Определить эффективность SGB и инфузии кетамина в качестве самостоятельного лечения головной боли, связанной с ЧМТ;
- Определить эффективность SGB и инфузии кетамина в качестве самостоятельного лечения посттравматического стрессового расстройства;
- Определить сравнительную эффективность инфузии SGB и кетамина, а также влияние комбинированного лечения на головную боль, связанную с ЧМТ, и посттравматическое стрессовое расстройство;
- Исследовательская цель 1: Определить влияние SGB, инфузии кетамина и их комбинации на структурную и функциональную МРТ, уровни биомаркеров, болевой порог и переносимость;
- Исследовательская цель 2: Определить факторы, связанные с ответившими на лечение в целом и для отдельных групп лечения.
Второстепенные цели:
- Исследовательская цель 1: Определить влияние СГБ, инфузии кетамина и их комбинации на структурную и функциональную МРТ, уровни биомаркеров, болевые пороги и толерантность (биомедицинские уровни и МРТ не включены в базу Северо-Западного университета).
- Исследовательская цель 2: Определить факторы, связанные с ответившими на лечение в целом и для отдельных групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое (субъект, оценщик) плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, в котором 175 подходящих субъектов будут рандомизированы в 1 из 4 групп (описанных ниже) с использованием соотношения 2:2:2:1. Цель исследования — проверить эффективность и сравнительную эффективность SGB и инфузии кетамина при посттравматическом стрессовом расстройстве и посттравматической головной боли. Не существует надежно эффективных методов лечения головных болей, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством или ЧМТ, при этом предварительные и/или противоречивые результаты позволяют предположить эффективность как SGB, так и кетамина для обоих состояний.
Первые три группы получат по крайней мере одно вмешательство, а меньшее число получит фиктивный SGB/кетамин плацебо, который необходим для определения эффективности и служит в качестве сравнения. Несколько исходов, о которых сообщают пациенты, включая показатели качества жизни, будут собраны на исходном уровне, а первичная конечная точка - через 4 недели. За лицами с положительным категорическим ответом (описанным в разделе «Сбор данных») будут наблюдать далее через 8 и 12 недель. Пациенты с отрицательными результатами выйдут из исследования и будут включены в группу наблюдения, где они будут иметь право на меры, не связанные с исследованием, как это будет определено лечащими поставщиками услуг. Это может включать в себя другие новые методы лечения, такие как использование более высоких доз кетамина, симпатические блокады ботулиническим токсином и липосомальным бупивакаином, а также использование нейромодуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordan Wood, BS
- Номер телефона: 312-695-0915
- Электронная почта: jordan.wood1@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Контакт:
- Jordan Wood
- Номер телефона: 312-695-0915
- Электронная почта: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Рекрутинг
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Контакт:
- Elsa Ermer, PhD
- Номер телефона: 301-550-0507
- Электронная почта: crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Еще не набирают
- Womack Army Medical Center
-
Контакт:
- Min H Chang, MD
- Номер телефона: 910-643-2310
- Электронная почта: min.h.chang.mil@health.mil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Стабильные дозы лекарств в течение > 2 недель при ЧМТ и/или ПТСР.
- Для головной боли, связанной с ЧМТ, с посттравматическим стрессовым расстройством или без него: показатель HIT-6 >/=53. Для посттравматического стрессового расстройства с головной болью, связанной с ЧМТ, или без нее: оценка PCL-5 >/=33 ИЛИ. Для лиц с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, а также с показателем HIT-6 <53 и показателем PCL-5 <33 будут включены лица с показателем HIT-6 50–52 и показателем PCL-5 31 или 32.
- Продолжительность хронической ЧМТ или посттравматического стрессового расстройства > 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Инфузия кетамина или СГБ в течение последних 6 месяцев.
- Серьезные медицинские или психиатрические состояния, кроме ЧМТ или посттравматического стрессового расстройства, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, деменция, болезнь Паркинсона).
- Повышенное внутричерепное давление
- При ЧМТ: головная боль в анамнезе, которая может объяснить интенсивность головной боли (т. е. головная боль, не связанная с ЧМТ).
- Активный психоз или плохо контролируемое психическое состояние, не связанное с травмами, или посттравматическое стрессовое расстройство (например, биполярное расстройство)
- Плохо контролируемые заболевания, которые могут усугубиться при лечении (например, нестабильная стенокардия).
- Беременность (женщинам детородного возраста, которые могут забеременеть, необходимо пройти тест на беременность)
- Несвободное владение английским языком (плохая возможность обобщения на военнослужащих и ветеранов, инструменты, не утвержденные для использования или не переведенные на многие языки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А = блокада звездчатого ганглия (SGB) бупивакаином (LA) плюс плацебо-кетамин (мидазолам)
Блокада звездчатого ганглия местным анестетиком (МА) бупивакаином и плацебо (1-7 мг мидазолама + физиологический раствор) кетамином. Блокада звездчатого ганглия будет выполнена примерно 8 мл бупивакаина под ультразвуковым или флюороскопическим контролем. Плацебо-кетамин будет состоять из первоначального болюса мидазолама в дозе 1–4 мг с последующими болюсами или инфузией (в физиологическом растворе) мидазолама до 7 мг в течение 30–60 минут. |
Группа сравнения плацебо.
Блокада звездчатого ганглия плюс инфузия плацебо (0,9 физиологического раствора)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B = имитация SGB плюс инфузия кетамина.
Имитация SGB представляет собой введение 1–2 мл физиологического раствора подкожно под контролем ультразвука или флюороскопии.
Кетамин будет состоять из: Перед процедурой имитации блокады звездчатого ганглия один из врачей исследовательской группы введет исследуемый препарат кетамин или физиологический раствор.
Пакет объемом 100 мл вводят болюсно/инфузионно или прерывистыми болюсами до 0,3 мг/кг).
Инфузия кетамина начнется перед сим-блокадой, где пациентам будут давать болюсные дозы 1-4 мг мидазолама + до 0,3 мг/кг кетамина.
В течение следующих 30–60 минут пациенты получат общую дозу кетамина 0,5–1 мг/кг + при необходимости дополнительный мидазолам.
|
Активный препарат сравнения: группа B = имитация блокады звездчатого ганглия плюс инфузия кетамина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C = блокада звездчатого ганглия (SGB) с бупивакаином LA плюс инфузия кетамина.
Эти пациенты будут получать оба препарата SGB с бупивакаином + кетамином, как описано выше.
|
Экспериментальная блокада звездчатого ганглия группы C плюс инфузия кетамина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D = имитация SGB плюс плацебо, кетамин (мидазолам).
Этим пациентам будет назначена имитация SGB + плацебо-кетамин, как описано выше.
|
Группа D. Плацебо для сравнения: имитация блокады звездчатого ганглия плюс плацебо, физиологический раствор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6) представляет собой инструмент из 6 пунктов, который измеряет влияние головных болей, набирается от 36 до 78 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние головных болей на инвалидность за 1-месячный период, который был проверен для различных головных болей. состояния, включая головную боль напряжения и мигрень.
|
4 недели
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: 4 недели
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный инструмент из 20 пунктов, который измеряет качество жизни людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, баллы от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность, оценивает 20 симптомов посттравматического стресса DSM-5). стрессовое расстройство.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Опрос из 25 пунктов, который измеряет центральную сенсибилизацию, оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую сенсибилизацию.
Это инструмент самооценки, который состоит из утверждений, касающихся текущих симптомов здоровья, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, где балл 40 является пороговым значением для центральной сенсибилизации.
|
4 недели после процедуры
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Опрос из 25 пунктов, который измеряет центральную сенсибилизацию, оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую сенсибилизацию.
Это инструмент самооценки, который состоит из утверждений, касающихся текущих симптомов здоровья, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта, где балл 40 является пороговым значением для центральной сенсибилизации.
|
12 недель после процедуры
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Средние и наихудшие оценки головной боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 (NRS), общая боль (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить). шкала НРС) |
4 недели после процедуры
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 8 недель после процедуры
|
Средние и наихудшие оценки головной боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 (NRS), общая боль (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить). шкала НРС) |
8 недель после процедуры
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Средние и наихудшие оценки головной боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10 (NRS), общая боль (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить). шкала НРС) |
12 недель после процедуры
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Дни в неделю с баллами больше или равными 2 и 7/10 (2 = легкая головная боль, 7 = сильная головная боль)
|
4 недели после процедуры
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 8 недель после процедуры
|
Дни в неделю с баллами больше или равными 2 и 7/10 (2 = легкая головная боль, 7 = сильная головная боль)
|
8 недель после процедуры
|
|
Сокращение приема анальгетиков или психотропных препаратов
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Сокращение приема анальгетиков или психотропных препаратов, идентифицируемое как снижение дозы опиоидов, барбитуратов или бензодиазепинов на > 20 %, или прекращение приема неопиоидных анальгетиков, или снижение на > 50 % применения небензодиазепиновых седативных средств или психотропных препаратов (например, антидепрессантов или антипсихотических средств).
|
4 недели после процедуры
|
|
Сокращение приема анальгетиков или психотропных препаратов
Временное ограничение: 8 недель после процедуры
|
Сокращение приема анальгетиков или психотропных препаратов, идентифицируемое как снижение дозы опиоидов, барбитуратов или бензодиазепинов на > 20 %, или прекращение приема неопиоидных анальгетиков, или снижение на > 50 % применения небензодиазепиновых седативных средств или психотропных препаратов (например, антидепрессантов или антипсихотических средств).
|
8 недель после процедуры
|
|
Сокращение приема анальгетиков или психотропных препаратов
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Сокращение приема анальгетиков или психотропных препаратов, идентифицируемое как снижение дозы опиоидов, барбитуратов или бензодиазепинов на > 20 %, или прекращение приема неопиоидных анальгетиков, или снижение на > 50 % применения небензодиазепиновых седативных средств или психотропных препаратов (например, антидепрессантов или антипсихотических средств).
|
12 недель после процедуры
|
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6) представляет собой инструмент из 6 пунктов, который измеряет влияние головных болей, набирается от 36 до 78 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние головных болей на инвалидность за 1-месячный период, который был проверен для различных головных болей. состояния, включая головную боль напряжения и мигрень.
|
8 недель
|
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на воздействие головной боли (HIT-6) представляет собой инструмент из 6 пунктов, который измеряет влияние головных болей, набирается от 36 до 78 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние головных болей на инвалидность за 1-месячный период, который был проверен для различных головных болей. состояния, включая головную боль напряжения и мигрень.
|
12 недель
|
|
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (QoLIBRI)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала из 37 пунктов с вопросами от 1 (совсем нет) до 5 (совершенно верно), с оценкой от 0 до 100 (более высокие цифры указывают на лучшее качество жизни), рассчитанной на основе среднего балла минус 1, умноженного на 4.
|
4 недели
|
|
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (QoLIBRI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала из 37 пунктов с вопросами от 1 (совсем нет) до 5 (совершенно верно), с оценкой от 0 до 100 (более высокие цифры указывают на лучшее качество жизни), рассчитанной на основе среднего балла минус 1, умноженного на 4.
|
8 недель
|
|
Шкала качества жизни после черепно-мозговой травмы (QoLIBRI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала из 37 пунктов с вопросами от 1 (совсем нет) до 5 (совершенно верно), с оценкой от 0 до 100 (более высокие цифры указывают на лучшее качество жизни), рассчитанной на основе среднего балла минус 1, умноженного на 4.
|
12 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Инструмент из 14 пунктов с вопросами, оценивающими тревогу и депрессию (по 7 каждый), с баллами от 0 до 3.
По каждой подшкале (тревога и депрессия) баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную патологию.
|
4 недели
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Инструмент из 14 пунктов с вопросами, оценивающими тревогу и депрессию (по 7 каждый), с баллами от 0 до 3.
По каждой подшкале (тревога и депрессия) баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную патологию.
|
8 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент из 14 пунктов с вопросами, оценивающими тревогу и депрессию (по 7 каждый), с баллами от 0 до 3.
По каждой подшкале (тревога и депрессия) баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженную патологию.
|
12 недель
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала Лайкерта, состоящая из 7 пунктов, с оценками от 0 (хуже или без изменений) до 7 (значительно лучше)
|
4 недели
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала Лайкерта, состоящая из 7 пунктов, с оценками от 0 (хуже или без изменений) до 7 (значительно лучше)
|
8 недель
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Лайкерта, состоящая из 7 пунктов, с оценками от 0 (хуже или без изменений) до 7 (значительно лучше)
|
12 недель
|
|
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 4 недели
|
Положительным считается >/= 4 по шкале PGIC и >/= снижение на 6 баллов по HIT-6 и/или снижение на >/= 10 баллов по PCL-5.
|
4 недели
|
|
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 8 недель
|
Положительным считается >/= 4 по шкале PGIC и >/= снижение на 6 баллов по HIT-6 и/или снижение на >/= 10 баллов по PCL-5.
|
8 недель
|
|
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 12 недель
|
Положительным считается >/= 4 по шкале PGIC и >/= снижение на 6 баллов по HIT-6 и/или снижение на >/= 10 баллов по PCL-5.
|
12 недель
|
|
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS)
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
S-STS представляет собой короткую шкалу, предназначенную для оценки и мониторинга суицидальных настроений с течением времени и очень чувствительную к изменениям в лечении. В опросе содержится 8 вопросов, каждый из которых имеет оценку от «нет» (0) до «крайне» (4). результаты. |
4 недели после процедуры
|
|
Международный опросник по травмам
Временное ограничение: 4 недели
|
Опрос из 18 вопросов, который измеряет влияние ПТСР на человека и помогает фенотипировать ПТСР (т. е. на сложное или некомплексное ПТСР).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 (диапазон от 0 до 72), причем более высокие баллы указывают на большее бремя болезней.
|
4 недели
|
|
Международный опросник по травмам
Временное ограничение: 12 недель
|
Опрос из 18 вопросов, который измеряет влияние ПТСР на человека и помогает фенотипировать ПТСР (т. е. на сложное или некомплексное ПТСР).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 (диапазон от 0 до 72), причем более высокие баллы указывают на большее бремя болезней.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Через 1 неделю после процедуры
|
Обзор с 25 пунктами, который измеряет центральную сенсибилизацию, набрав с 0-100 с более высокими показателями, указывающими на большую сенсибилизацию сенсибилизации.
Это самооценка инструмента, который состоит из утверждений, связанных с современными симптомами здоровья, оцененными по 5-балльной шкале Лайкерта, причем 40 балл является сокращенной стоимостью для центральной сенсибилизации
|
Через 1 неделю после процедуры
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
Обзор с 25 пунктами, который измеряет центральную сенсибилизацию (амплифицированная реакция нервной системы на сенсорные стимулы), оценивается от 0-100 с более высокими показателями, что указывает на большую сенсибилизацию.
Это самооценка инструмента, который состоит из утверждений, связанных с современными симптомами здоровья, оцененными по 5-балльной шкале Лайкерта, причем 40 балл является сокращенной стоимостью для центральной сенсибилизации
|
Через 2 недели после процедуры
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: 8 недель после процедуры
|
Обзор с 25 пунктами, который измеряет центральную сенсибилизацию, набрав с 0-100 с более высокими показателями, указывающими на большую сенсибилизацию сенсибилизации.
Это самооценка инструмента, который состоит из утверждений, связанных с современными симптомами здоровья, оцененными по 5-балльной шкале Лайкерта, причем 40 балл является сокращенной стоимостью для центральной сенсибилизации
|
8 недель после процедуры
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Через 1 неделю после процедуры
|
Средние и худшие оценки головной боли (0-10 численная шкала оценки (NRS), общая боль (0 = нет боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить). Шкала NRS) |
Через 1 неделю после процедуры
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
Средние и худшие оценки головной боли (0-10 численная шкала оценки (NRS), общая боль (0 = нет боли, 10 = худшая боль, которую можно вообразить). Шкала NRS) |
Через 2 недели после процедуры
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Через 1 неделю после процедуры
|
Дни в неделю с оценками больше или равны 2 и 7/10 (2 = мягкая головная боль, 7 = сильная головная боль)
|
Через 1 неделю после процедуры
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
Дни в неделю с оценками больше или равны 2 и 7/10 (2 = мягкая головная боль, 7 = сильная головная боль)
|
Через 2 недели после процедуры
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: 12 недель после процедуры
|
Дни в неделю с оценками больше или равны 2 и 7/10 (2 = мягкая головная боль, 7 = сильная головная боль)
|
12 недель после процедуры
|
|
Обезболивающее или психотропное снижение лекарств
Временное ограничение: Через 1 неделю после процедуры
|
Снижение анальгетического или психотропного лекарства, идентифицированное как снижение опиоидного, барбитуратного или бензодиазепина, или прекращение неооооооооооооооооооооооооооооо или> 50% снижения небензодиазепина или психотропного препарата (например, антидепрессант или антипсихотичный).
|
Через 1 неделю после процедуры
|
|
Обезболивающее или психотропное снижение лекарств
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
Снижение анальгетического или психотропного лекарства, идентифицированное как снижение опиоидного, барбитуратного или бензодиазепина, или прекращение неооооооооооооооооооооооооооооо или> 50% снижения небензодиазепина или психотропного препарата (например, антидепрессант или антипсихотичный).
|
Через 2 недели после процедуры
|
|
Тест удара головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испытание на воздействие головной боли (HIT-6)-это инструмент из 6 пунктов, который измеряет влияние головных болей, набравшихся от 36-78 с более высокими показателями, указывающими на более высокое воздействие головной боли на инвалидность в течение 1-месячного периода, который был подтвержден для различных условий головной боли, включая головную боль типа напряжения и мигрени.
|
1 неделя
|
|
Тест удара головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 2 недели
|
Испытание на воздействие головной боли (HIT-6)-это инструмент из 6 пунктов, который измеряет влияние головных болей, набравшихся от 36-78 с более высокими показателями, указывающими на более высокое воздействие головной боли на инвалидность в течение 1-месячного периода, который был подтвержден для различных условий головной боли, включая головную боль типа напряжения и мигрени.
|
2 недели
|
|
Качество жизни после шкалы травмы головного мозга (Qolibri)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала с 37 пунктами с вопросами в диапазоне от 1 (совсем не) до 5 (очень верно), с оценкой от 0 до 100 (более высокие числа указывают на лучшее качество жизни), рассчитанная по среднему баллу минус 1, умноженная на 4.
|
1 неделя
|
|
Качество жизни после шкалы травмы головного мозга (Qolibri)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала с 37 пунктами с вопросами в диапазоне от 1 (совсем не) до 5 (очень верно), с оценкой от 0 до 100 (более высокие числа указывают на лучшее качество жизни), рассчитанная по среднему баллу минус 1, умноженная на 4.
|
2 недели
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
14 пункта инструмента с вопросами, оценивающими тревогу и депрессию (7 каждый), набранный с 0-3.
Для каждой подшкалы (тревога и депрессии) оценки варьируются от 0-21, причем более высокие оценки указывают на большую патологию.
|
1 неделя
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице, исследование 14 вопросов, получившее исследование.
Тревога оценивается от 0 (низкого) до 21 (высокого).
Депрессия оценивается от 0 (низкого) до 21 (высокого).
|
Через 2 недели после процедуры
|
|
Глобальное впечатление от пациента в шкале изменений
Временное ограничение: 1 неделя
|
7-элементная шкала Лайкерта с оценками в диапазоне от 0 (худшие или без изменений) до 7 (намного лучше)
|
1 неделя
|
|
Глобальное впечатление от пациента в шкале изменений
Временное ограничение: 2 недели
|
7-элементная шкала Лайкерта с оценками в диапазоне от 0 (худшие или без изменений) до 7 (намного лучше)
|
2 недели
|
|
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 1 неделя
|
Положительный is>/= 4 по шкале PGIC и>/= 6-балльный снижение HIT-6 и/или A>/= 10-балльное снижение PCL-5.
|
1 неделя
|
|
Положительный категорический результат
Временное ограничение: 2 недели
|
Положительный is>/= 4 по шкале PGIC и>/= 6-балльный снижение HIT-6 и/или A>/= 10-балльное снижение PCL-5.
|
2 недели
|
|
PCL-5
Временное ограничение: 1 неделя
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
1 неделя
|
|
PCL-5
Временное ограничение: 2 недели
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
2 недели
|
|
PCL-5
Временное ограничение: 8 недель
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
8 недель
|
|
PCL-5
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
12 недель
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
1 неделя
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 2 недели
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
2 недели
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 8 недель
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
8 недель
|
|
Контрольный список ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список PTSD (PCL-5) представляет собой психометрически проверенный 20-элементный инструмент, который измеряет качество жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (PTSD_, оцененный от 0-80 с более высокими показателями, указывающими на более высокие оценки 20 симптомов DSM-5 симптомов посттравматического стресса.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное сенсорное тестирование
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
Количественное сенсорное тестирование будет включать механическое временное суммирование, измерение центральной сенсибилизации, порогов боли при надавливании и одновременное предъявление двух стимулов для оценки внутренней модуляции, известной как условная модуляция боли.
Этот тест не является обязательным
|
4 недели после процедуры
|
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Через 4 недели после процедуры
|
Маркеры воспаления включают интерлейкины 1 и 6 (IL1 и 6), фактор некроза опухоли-альфа (TNF), C-реактивный белок (CRP), фактор роста нерва (NGF), полученный мозг нейтротрофный фактор (BDNF), нейроволновый световой цепь (NFL) и глиальный фибриллеровый белковой белок (GFAP).
Этот тест не является обязательным.
|
Через 4 недели после процедуры
|
|
Структурная визуализация МРТ
Временное ограничение: Через 4 недели после процедуры
|
Объемные изменения в сером и белом веществе, в разных регионах.
Этот тест не является обязательным.
|
Через 4 недели после процедуры
|
|
Функциональная МРТ
Временное ограничение: Через 4 недели после процедуры
|
Функциональные изменения в центрах обработки боли и эмоций (например, активация ствола мозга, таламуса, гиппокампа, инсуля, передней поясной извилины и соматосенсорных кортикальных средств), а также изменения в связности между областями.
Этот тест не является обязательным.
|
Через 4 недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Cohen, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания головной боли
- Стрессовые расстройства, травматические
- Нарушения головной боли, вторичные
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- STU00221519
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .