Ketamina, SGB y tratamiento combinado para TBI
27 de abril de 2026 actualizado por: Steven Cohen, Northwestern University
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la ketamina, los bloqueos del ganglio estrellado y el tratamiento combinado con terapias simuladas para los dolores de cabeza asociados a lesiones cerebrales traumáticas y el trastorno de estrés postraumático
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la lesión cerebral traumática (TBI) con dolor de cabeza asociado se encuentran entre las lesiones más comunes sufridas por nuestras fuerzas desplegadas en Irak y Afganistán, así como en conflictos más recientes en Europa del Este y Medio Oriente. Este estudio tiene como objetivo determinar si una intervención de procedimiento (bloqueo del ganglio estrellado (SGB)) o un medicamento (ketamina), solo o en combinación, puede aliviar el trastorno de estrés postraumático y el dolor de cabeza asociado a una lesión cerebral traumática. La determinación de tratamientos eficaces en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo puede mejorar la calidad de vida de las personas con TBI y PTSD, e identificar los factores asociados con el resultado del tratamiento (medicina personalizada) puede mejorar la selección, mejorando así el riesgo: relaciones beneficio y costo-efectividad.
Objetivos principales:
- Determinar la eficacia de la SGB y la infusión de ketamina como tratamientos independientes para el dolor de cabeza relacionado con una lesión cerebral traumática;
- Determinar la eficacia de la SGB y la infusión de ketamina como tratamientos independientes para el trastorno de estrés postraumático;
- Determinar la efectividad comparativa de la SGB y la infusión de ketamina, y el efecto del tratamiento combinado sobre la cefalea relacionada con una lesión cerebral traumática y el trastorno de estrés postraumático;
- Objetivo exploratorio 1: determinar los efectos de la SGB, la infusión de ketamina y la combinación en resonancia magnética estructural y funcional, niveles de biomarcadores y umbrales y tolerancia del dolor;
- Objetivo exploratorio 2: Identificar factores asociados con quienes responden al tratamiento en general y para grupos de tratamiento individuales.
Objetivos secundarios:
- Objetivo exploratorio 1: determinar los efectos de SGB, infusión de ketamina y la combinación en resonancia magnética estructural y funcional, niveles de biomarcadores y umbrales y tolerancia al dolor (niveles biomédicos y resonancia magnética no incluidos en el sitio de Northwestern University).
- Objetivo exploratorio 2: Identificar factores asociados con quienes responden al tratamiento en general y para grupos de tratamiento individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (sujeto, evaluador), controlado con placebo, de grupos paralelos en el que 175 sujetos elegibles serán asignados al azar en 1 de 4 grupos (descritos a continuación) utilizando una proporción de 2:2:2:1. El propósito del ensayo es probar la eficacia y efectividad comparativa de la SGB y la infusión de ketamina en el trastorno de estrés postraumático y el dolor de cabeza postraumático. No existen tratamientos eficaces y confiables para el trastorno de estrés postraumático o los dolores de cabeza asociados con una lesión cerebral traumática, y los resultados preliminares y/o contradictorios sugieren eficacia tanto para el SGB como para la ketamina para ambas afecciones.
Los primeros tres grupos recibirán al menos una intervención, y un número menor recibirá ketamina SGB simulada/placebo, que es necesaria para determinar la eficacia y servir como comparador. Varios resultados informados por los pacientes, incluidas medidas de calidad de vida, se recopilarán al inicio del estudio y el criterio de valoración principal a las 4 semanas. Aquellos con una respuesta categórica positiva (descrita en la recopilación de datos) serán seguidos más a las 8 y 12 semanas. Aquellos con resultados negativos saldrán del estudio y serán seguidos como una cohorte de observación donde serán elegibles para medidas ajenas al estudio según lo determinen los proveedores tratantes. Esto puede incluir otros tratamientos novedosos, como el uso de dosis más altas de ketamina, bloqueos simpáticos con toxina botulínica y bupivacaína liposomal y el uso de neuromodulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Wood, BS
- Número de teléfono: 312-695-0915
- Correo electrónico: jordan.wood1@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Contacto:
- Jordan Wood
- Número de teléfono: 312-695-0915
- Correo electrónico: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Reclutamiento
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contacto:
- Elsa Ermer, PhD
- Número de teléfono: 301-550-0507
- Correo electrónico: crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Aún no reclutando
- Womack Army Medical Center
-
Contacto:
- Min H Chang, MD
- Número de teléfono: 910-643-2310
- Correo electrónico: min.h.chang.mil@health.mil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 años o más
- Dosis estables de medicamentos durante > 2 semanas para TBI y/o PTSD
- Para dolor de cabeza asociado a TBI con o sin PTSD: puntuación HIT-6 de >/=53. Para PTSD con o sin dolor de cabeza asociado a TBI: puntuación PCL-5 >/=33 O. Para aquellos con TBI y PTSD, y una puntuación HIT-6 <53 y una puntuación PCL-5 <33, se incluirán personas con una puntuación HIT-6 de 50-52 y una puntuación PCL-5 de 31 o 32.
- Duración del TCE crónico o PTSD > 3 meses
Criterios de exclusión:
- Infusión de ketamina o SGB en los últimos 6 meses
- Condiciones médicas o psiquiátricas graves distintas de TBI o PTSD que podrían afectar la cognición (por ejemplo, demencia, enfermedad de Parkinson)
- Presión intracraneal elevada
- Para TBI, antecedentes de dolor de cabeza que puedan explicar la intensidad del dolor de cabeza (es decir, dolor de cabeza no atribuible a TBI)
- Psicosis activa o condición psiquiátrica mal controlada sin lesiones o relacionada con PTSD (por ejemplo, trastorno bipolar)
- Condiciones médicas mal controladas que podrían verse exacerbadas por el tratamiento (por ejemplo, angina inestable)
- Embarazo (las mujeres en edad fértil que puedan quedar embarazadas deberán realizarse una prueba de embarazo)
- Falta de fluidez en inglés (poca generalización a poblaciones militares y de veteranos, instrumentos no validados para su uso o traducidos a muchos idiomas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A = Bloqueo del ganglio estrellado (SGB) con bupivacaína (LA) más placebo de ketamina (midazolam)
Bloqueo del ganglio estrellado con el anestésico local (LA) bupivacaína y placebo (1-7 mg de midazolam + solución salina normal) ketamina. El bloqueo del ganglio estrellado se realizará con aproximadamente 8 ml de bupivacaína mediante ultrasonido o guía fluoroscópica. El placebo de ketamina consistirá en un bolo inicial de 1 a 4 mg de midazolam seguido de bolos o una infusión (en solución salina normal) de midazolam de hasta 7 mg, durante 30 a 60 minutos. |
Comparador de placebo del grupo A.
Bloqueo del ganglio estrellado más infusión de placebo (0,9 solución salina normal)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B = SGB simulado más infusión de ketamina
El SGB simulado consistirá en 1 a 2 ml de solución salina administrada por vía subcutánea mediante ultrasonido o guía fluoroscópica.
La ketamina consistirá en Antes del procedimiento simulado de bloqueo del ganglio estrellado, uno de los médicos del equipo del estudio administrará el fármaco del estudio, ketamina o solución salina normal.
Se administrará bolsa de 100 ml mediante bolo/infusión o bolos intermitentes hasta 0,3 mg/kg).
La infusión de ketamina comenzará antes del bloque simulado, donde los pacientes recibirán de 1 a 4 mg de midazolam + hasta 0,3 mg/kg de ketamina, en dosis en bolo.
Durante los próximos 30 a 60 minutos, los pacientes recibirán entre 0,5 y 1 mg/kg de dosis total de ketamina, más midazolam adicional según sea necesario.
|
Comparador activo: Grupo B = Bloqueo ganglionar estrellado simulado más infusión de ketamina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo C = Bloqueo del ganglio estrellado (SGB) con bupivacaína LA más infusión de ketamina
Estos pacientes recibirán SGB con bupivacaína + ketamina como se describe anteriormente.
|
Bloqueo experimental del ganglio estrellado del grupo C más infusión de ketamina
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo D = SGB simulado más placebo de ketamina (midazolam)
Estos pacientes recibirán el SGB simulado + ketamina placebo como se describe anteriormente.
|
Comparador de placebo del grupo D: bloqueo del ganglio estrellado simulado más placebo de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un instrumento de 6 ítems que mide el impacto de los dolores de cabeza, con una puntuación de 36 a 78 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la discapacidad en un período de 1 mes y que ha sido validado para una variedad de dolores de cabeza. condiciones, incluyendo dolor de cabeza tensional y migraña.
|
4 semanas
|
|
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La lista de verificación de PTSD (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validado psicométricamente que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (PTSD_, puntuado de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad) evalúa 20 síntomas de estrés postraumático del DSM-5. trastorno de estrés.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Una encuesta de 25 ítems que mide la sensibilización central, puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilización.
Es una herramienta autoinformada que consta de declaraciones relacionadas con síntomas de salud actuales calificados en una escala Likert de 5 puntos, siendo una puntuación de 40 el valor de corte para la sensibilización central.
|
4 semanas después del procedimiento
|
|
Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Una encuesta de 25 ítems que mide la sensibilización central, puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilización.
Es una herramienta autoinformada que consta de declaraciones relacionadas con síntomas de salud actuales calificados en una escala Likert de 5 puntos, siendo una puntuación de 40 el valor de corte para la sensibilización central.
|
12 semanas después del procedimiento
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Puntuaciones promedio y peor de dolor de cabeza (escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10), dolor general (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). escala NRS) |
4 semanas después del procedimiento
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento
|
Puntuaciones promedio y peor de dolor de cabeza (escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10), dolor general (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). escala NRS) |
8 semanas después del procedimiento
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Puntuaciones promedio y peor de dolor de cabeza (escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10), dolor general (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). escala NRS) |
12 semanas después del procedimiento
|
|
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Días por semana con puntajes mayores o iguales a 2 y 7/10 (2= dolor de cabeza leve, 7= dolor de cabeza severo)
|
4 semanas después del procedimiento
|
|
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento
|
Días por semana con puntajes mayores o iguales a 2 y 7/10 (2= dolor de cabeza leve, 7= dolor de cabeza severo)
|
8 semanas después del procedimiento
|
|
Reducción de medicación analgésica o psicotrópica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Una reducción de la medicación analgésica o psicotrópica identificada como una reducción > 20 % de los opioides, barbitúricos o benzodiazepinas, o el cese de los analgésicos no opioides, o una reducción > 50 % de la sedación o medicación psicotrópica no benzodiazepina (p. ej., antidepresivos o antipsicóticos).
|
4 semanas después del procedimiento
|
|
Reducción de medicación analgésica o psicotrópica
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento
|
Una reducción de la medicación analgésica o psicotrópica identificada como una reducción > 20 % de los opioides, barbitúricos o benzodiazepinas, o el cese de los analgésicos no opioides, o una reducción > 50 % de la sedación o medicación psicotrópica no benzodiazepina (p. ej., antidepresivos o antipsicóticos).
|
8 semanas después del procedimiento
|
|
Reducción de medicación analgésica o psicotrópica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Una reducción de la medicación analgésica o psicotrópica identificada como una reducción > 20 % de los opioides, barbitúricos o benzodiazepinas, o el cese de los analgésicos no opioides, o una reducción > 50 % de la sedación o medicación psicotrópica no benzodiazepina (p. ej., antidepresivos o antipsicóticos).
|
12 semanas después del procedimiento
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un instrumento de 6 ítems que mide el impacto de los dolores de cabeza, con una puntuación de 36 a 78 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la discapacidad en un período de 1 mes y que ha sido validado para una variedad de dolores de cabeza. condiciones, incluyendo dolor de cabeza tensional y migraña.
|
8 semanas
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un instrumento de 6 ítems que mide el impacto de los dolores de cabeza, con una puntuación de 36 a 78 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la discapacidad en un período de 1 mes y que ha sido validado para una variedad de dolores de cabeza. condiciones, incluyendo dolor de cabeza tensional y migraña.
|
12 semanas
|
|
Escala de Calidad de Vida tras una Daño Cerebral (QoLIBRI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de 37 ítems con preguntas que van del 1 (nada) al 5 (muy cierto), con una puntuación que va del 0 al 100 (los números más altos indican una mejor calidad de vida) calculada a partir de la puntuación media menos 1, multiplicada por 4.
|
4 semanas
|
|
Escala de Calidad de Vida tras una Daño Cerebral (QoLIBRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de 37 ítems con preguntas que van del 1 (nada) al 5 (muy cierto), con una puntuación que va del 0 al 100 (los números más altos indican una mejor calidad de vida) calculada a partir de la puntuación media menos 1, multiplicada por 4.
|
8 semanas
|
|
Escala de Calidad de Vida tras una Daño Cerebral (QoLIBRI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de 37 ítems con preguntas que van del 1 (nada) al 5 (muy cierto), con una puntuación que va del 0 al 100 (los números más altos indican una mejor calidad de vida) calculada a partir de la puntuación media menos 1, multiplicada por 4.
|
12 semanas
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Instrumento de 14 ítems con preguntas que evalúan la ansiedad y la depresión (7 cada una) puntuadas de 0 a 3.
Para cada subescala (ansiedad y depresión), las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
|
4 semanas
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Instrumento de 14 ítems con preguntas que evalúan la ansiedad y la depresión (7 cada una) puntuadas de 0 a 3.
Para cada subescala (ansiedad y depresión), las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
|
8 semanas
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Instrumento de 14 ítems con preguntas que evalúan la ansiedad y la depresión (7 cada una) puntuadas de 0 a 3.
Para cada subescala (ansiedad y depresión), las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor patología.
|
12 semanas
|
|
Escala de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala Likert de 7 ítems con puntuaciones que van desde 0 (peor o ningún cambio) a 7 (mucho mejor)
|
4 semanas
|
|
Escala de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala Likert de 7 ítems con puntuaciones que van desde 0 (peor o ningún cambio) a 7 (mucho mejor)
|
8 semanas
|
|
Escala de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala Likert de 7 ítems con puntuaciones que van desde 0 (peor o ningún cambio) a 7 (mucho mejor)
|
12 semanas
|
|
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Positivo es >/= 4 en la escala PGIC y >/= reducción de 6 puntos en HIT-6 y/o una reducción >/= de 10 puntos en PCL-5.
|
4 semanas
|
|
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Positivo es >/= 4 en la escala PGIC y >/= reducción de 6 puntos en HIT-6 y/o una reducción >/= de 10 puntos en PCL-5.
|
8 semanas
|
|
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Positivo es >/= 4 en la escala PGIC y >/= reducción de 6 puntos en HIT-6 y/o una reducción >/= de 10 puntos en PCL-5.
|
12 semanas
|
|
Escala de seguimiento del suicidio de Sheehan (S-STS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
La S-STS es una escala corta diseñada para evaluar y monitorear las tendencias suicidas a lo largo del tiempo y es muy sensible a los cambios en el tratamiento. La encuesta tiene 8 preguntas, cada una con una puntuación de nada (0) a extremadamente (4). resultados. |
4 semanas después del procedimiento
|
|
Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Encuesta de 18 preguntas que mide el impacto que el PTSD tiene en un individuo y ayuda a fenotipar el PTSD (es decir, en PTSD complejo o no complejo).
Cada pregunta se califica de 0 a 4 (rango de 0 a 72), y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de enfermedad.
|
4 semanas
|
|
Cuestionario Internacional de Trauma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta de 18 preguntas que mide el impacto que el PTSD tiene en un individuo y ayuda a fenotipar el PTSD (es decir, en PTSD complejo o no complejo).
Cada pregunta se califica de 0 a 4 (rango de 0 a 72), y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de enfermedad.
|
12 semanas
|
|
Inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
Una encuesta de 25 ítems que mide la sensibilización central, puntuada de 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor sensibilización de sensibilización.
Es una herramienta autoinformada que consiste en declaraciones relacionadas con los síntomas de salud actuales calificados en una escala Likert de 5 puntos, siendo una puntuación de 40 el valor de corte para la sensibilización central
|
1 semana después del procedimiento
|
|
Inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Una encuesta de 25 ítems que mide la sensibilización central (respuesta del sistema nervioso amplificado a los estímulos sensoriales), puntuados de 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor sensibilización de sensibilización.
Es una herramienta autoinformada que consiste en declaraciones relacionadas con los síntomas de salud actuales calificados en una escala Likert de 5 puntos, siendo una puntuación de 40 el valor de corte para la sensibilización central
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Inventario de sensibilización central (CSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del procedimiento
|
Una encuesta de 25 ítems que mide la sensibilización central, puntuada de 0-100 con puntajes más altos que indican una mayor sensibilización de sensibilización.
Es una herramienta autoinformada que consiste en declaraciones relacionadas con los síntomas de salud actuales calificados en una escala Likert de 5 puntos, siendo una puntuación de 40 el valor de corte para la sensibilización central
|
8 semanas después del procedimiento
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
Puntajes promedio y peor de dolor de cabeza (Escala de calificación numérica 0-10 (NRS), dolor general (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). Escala NRS) |
1 semana después del procedimiento
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Puntajes promedio y peor de dolor de cabeza (Escala de calificación numérica 0-10 (NRS), dolor general (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable). Escala NRS) |
2 semanas después del procedimiento
|
|
Frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
Días por semana con puntajes mayores o iguales a 2, y 7/10 (2 = dolor de cabeza leve, 7 = dolor de cabeza severo)
|
1 semana después del procedimiento
|
|
Frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Días por semana con puntajes mayores o iguales a 2, y 7/10 (2 = dolor de cabeza leve, 7 = dolor de cabeza severo)
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Frecuencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento
|
Días por semana con puntajes mayores o iguales a 2, y 7/10 (2 = dolor de cabeza leve, 7 = dolor de cabeza severo)
|
12 semanas después del procedimiento
|
|
Reducción de medicamentos analgésicos o psicotrópicos
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
|
Una reducción de medicamentos analgésicos o psicotrópicos se identificó como una reducción de> 20% en opioides, barbiturunas o benzodiacepinas, o el cese de la reducción de analgésicos no opioides, o> 50% en la sedación no benzodiacepina o la medicación psicotrópica (p. Ej.
|
1 semana después del procedimiento
|
|
Reducción de medicamentos analgésicos o psicotrópicos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Una reducción de medicamentos analgésicos o psicotrópicos se identificó como una reducción de> 20% en opioides, barbiturunas o benzodiacepinas, o el cese de la reducción de analgésicos no opioides, o> 50% en la sedación no benzodiacepina o la medicación psicotrópica (p. Ej.
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un instrumento de 6 ítems que mide el impacto de los dolores de cabeza, obtenido de 36-78 con puntajes más altos que indican un mayor impacto por discapacidad de los dolores de cabeza en un período de 1 mes que ha sido validado para una variedad de condiciones de dachado de cabeza, incluidos los daches de cabeza y la migraña de tipo tensión.
|
1 semana
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) es un instrumento de 6 ítems que mide el impacto de los dolores de cabeza, obtenido de 36-78 con puntajes más altos que indican un mayor impacto por discapacidad de los dolores de cabeza en un período de 1 mes que ha sido validado para una variedad de condiciones de dachado de cabeza, incluidos los daches de cabeza y la migraña de tipo tensión.
|
2 semanas
|
|
Calidad de vida después de la escala de lesión cerebral (Qolibri)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Escala de 37 ítems con preguntas que van desde 1 (en absoluto) a 5 (muy verdadero), con una puntuación que varía de 0-100 (números más altos indican una mejor calidad de vida) calculada a partir de la puntuación media menos 1, multiplicada por 4.
|
1 semana
|
|
Calidad de vida después de la escala de lesión cerebral (Qolibri)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala de 37 ítems con preguntas que van desde 1 (en absoluto) a 5 (muy verdadero), con una puntuación que varía de 0-100 (números más altos indican una mejor calidad de vida) calculada a partir de la puntuación media menos 1, multiplicada por 4.
|
2 semanas
|
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Instrumento de 14 ítems con preguntas que evalúan la ansiedad y la depresión (7 cada una) puntuadas de 0-3.
Para cada subescala (ansiedad y depresión), los puntajes varían de 0-21, con puntajes más altos que indican una mayor patología.
|
1 semana
|
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital, una encuesta puntuada de 14 preguntas.
La ansiedad se califica de 0 (baja) a 21 (alta).
La depresión se califica de 0 (baja) a 21 (alta).
|
2 semanas después del procedimiento
|
|
Escala de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Escala Likert de 7 ítems con puntajes que van desde 0 (peor o ningún cambio) a 7 (mucho mejor)
|
1 semana
|
|
Escala de impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Escala Likert de 7 ítems con puntajes que van desde 0 (peor o ningún cambio) a 7 (mucho mejor)
|
2 semanas
|
|
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Positivo es>/= 4 en la escala PGIC y>/= reducción de 6 puntos en HIT-6 y/o A>/= Reducción de 10 puntos en PCL-5.
|
1 semana
|
|
Resultado categórico positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Positivo es>/= 4 en la escala PGIC y>/= reducción de 6 puntos en HIT-6 y/o A>/= Reducción de 10 puntos en PCL-5.
|
2 semanas
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
1 semana
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
2 semanas
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
8 semanas
|
|
PCL-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
12 semanas
|
|
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
1 semana
|
|
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
2 semanas
|
|
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
8 semanas
|
|
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La lista de verificación de TEPT (PCL-5) es un instrumento de 20 ítems validados psicométricamente validados que mide la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT_, obtenido de 0-80 con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad evalúan 20 DSM-5 síntomas del trastorno de estrés postraumático.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Las pruebas sensoriales cuantitativas incluirán suma temporal mecánica, una medida de sensibilización central, umbrales de dolor por presión y la presentación simultánea de 2 estímulos para evaluar la modulación intrínseca, conocida como modulación condicionada del dolor.
Esta prueba es opcional.
|
4 semanas después del procedimiento
|
|
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Marcadores de inflamación para incluir interleucinas 1 y 6 (IL1 y 6), factor de necrosis tumoral-alfa (TNF), proteína C reactiva (CRP), factor de crecimiento nervioso (NGF), factor de neutrotrófica derivado del cerebro (BDNF), cadena ligera de neurofilamento (NFL) y proteína ácida fibriliaria glial (GFAP).
Esta prueba es opcional.
|
4 semanas después del procedimiento
|
|
Imágenes de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Cambios volumétricos en la materia gris y blanca, en diferentes regiones.
Esta prueba es opcional.
|
4 semanas después del procedimiento
|
|
MRI funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
|
Cambios funcionales en los centros de procesamiento de dolor y emoción (por ejemplo, activación del tronco encefálico, tálamo, hipocampo, ínsula, cingulado anterior y cortezas somatosensoriales), así como los cambios en la conectividad entre regiones.
Esta prueba es opcional.
|
4 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Cohen, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Trastornos de estrés postraumático
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STU00221519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .