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Kétamine, SGB et traitement combiné pour TBI

27 avril 2026 mis à jour par: Steven Cohen, Northwestern University

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo comparant la kétamine, les blocs ganglionnaires étoilés et le traitement combiné aux thérapies fictives pour les maux de tête associés à un traumatisme crânien et le trouble de stress post-traumatique

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les traumatismes crâniens (TCC) accompagnés de maux de tête comptent parmi les blessures les plus courantes subies par nos forces déployées en Irak et en Afghanistan, ainsi que lors de conflits plus récents en Europe de l'Est et au Moyen-Orient. Cette étude vise à déterminer si une intervention procédurale (blocage des ganglions stellaires (SGB)) ou un médicament (kétamine), seul ou en association, peut soulager le SSPT et les maux de tête associés au TBI. La détermination de traitements efficaces dans le cadre d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, peut améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de traumatisme crânien et de SSPT, et l'identification des facteurs associés aux résultats du traitement (médecine personnalisée) peut améliorer la sélection, améliorant ainsi le risque : rapport bénéfice/efficacité.

Objectifs principaux :

  1. Déterminer l'efficacité de la perfusion de SGB et de kétamine en tant que traitements autonomes pour les maux de tête liés au TBI ;
  2. Déterminer l'efficacité de la perfusion de SGB et de kétamine en tant que traitements autonomes du SSPT ;
  3. Déterminer l'efficacité comparative de la perfusion de SGB et de kétamine, et l'effet du traitement combiné sur les maux de tête et le SSPT liés au TBI ;
  4. Objectif exploratoire 1 : Déterminer les effets du SGB, de la perfusion de kétamine et de l'association sur l'IRM structurelle et fonctionnelle, les niveaux de biomarqueurs et les seuils de douleur et la tolérance ;
  5. Objectif exploratoire 2 : Identifier les facteurs associés aux répondeurs au traitement dans leur ensemble et pour les groupes de traitement individuels.

Objectifs secondaires :

  1. Objectif exploratoire 1 : Déterminer les effets du SGB, de la perfusion de kétamine et de l'association sur l'IRM structurelle et fonctionnelle, les niveaux de biomarqueurs et les seuils de douleur et la tolérance (niveaux biomédicaux et IRM non inclus sur le site de l'Université Northwestern).
  2. Objectif exploratoire 2 : Identifier les facteurs associés aux répondeurs au traitement dans leur ensemble et pour les groupes de traitement individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle (sujet, évaluateur) contrôlé par placebo en groupes parallèles où 175 sujets éligibles seront randomisés dans 1 des 4 groupes (décrits ci-dessous) en utilisant un ratio 2:2:2:1. Le but de l'essai est de tester l'efficacité et l'efficacité comparative de la perfusion de SGB et de kétamine sur le SSPT et les céphalées post-traumatiques. Il n'existe aucun traitement fiable et efficace contre les maux de tête associés au SSPT ou au TBI, avec des résultats préliminaires et/ou contradictoires suggérant une efficacité à la fois du SGB et de la kétamine pour les deux affections.

Les trois premiers groupes recevront au moins une intervention, avec un plus petit nombre recevant du SGB/placebo kétamine fictif, ce qui est nécessaire pour déterminer l'efficacité et servir de comparateur. Plusieurs résultats rapportés par les patients, y compris les mesures de la qualité de vie, seront collectés au départ et le critère d'évaluation principal à 4 semaines. Ceux avec une réponse catégorique positive (décrite sous la collecte de données) seront suivis davantage à 8 et 12 semaines. Ceux avec des résultats négatifs quitteront l'étude et seront suivis en tant que cohorte d'observation où ils seront éligibles à des mesures hors étude telles que déterminées par les prestataires traitants. Cela peut inclure d'autres nouveaux traitements tels que l'utilisation de doses plus élevées de kétamine, les blocages sympathiques avec la toxine botulique et la bupivacaïne liposomale, ainsi que l'utilisation de la neuromodulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Anesthesiology Pain Medicine Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Pas encore de recrutement
        • Womack Army Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes de 18 ans ou plus
  2. Doses stables de médicaments pendant > 2 semaines pour le traumatisme crânien et/ou le syndrome de stress post-traumatique
  3. Pour les céphalées associées à un TBI avec ou sans SSPT : score HIT-6 >/=53. Pour le SSPT avec ou sans céphalée associée à un TBI : score PCL-5 >/=33 OR. Pour les personnes atteintes de TBI et de SSPT, et un score HIT-6 < 53 et un score PCL-5 < 33, les personnes avec un score HIT-6 de 50 à 52 et un score PCL-5 de 31 ou 32 seront inclus.
  4. Durée du traumatisme crânien chronique ou du SSPT > 3 mois

Critères d'exclusion :

  1. Perfusion de kétamine ou SGB au cours des 6 derniers mois
  2. Problèmes médicaux ou psychiatriques graves autres que le traumatisme crânien ou le syndrome de stress post-traumatique qui pourraient affecter la cognition (par ex. démence, maladie de Parkinson)
  3. Pression intracrânienne élevée
  4. Pour un traumatisme crânien, antécédents de céphalée pouvant expliquer l'intensité de la céphalée (c'est-à-dire mal de tête non attribuable à un traumatisme crânien)
  5. Psychose active ou trouble psychiatrique mal contrôlé, sans blessure ou lié au SSPT (par ex. trouble bipolaire)
  6. Conditions médicales mal contrôlées qui pourraient être exacerbées par le traitement (par exemple, angine instable)
  7. Grossesse (les femmes en âge de procréer qui peuvent devenir enceintes devront passer un test de grossesse)
  8. Non-maîtrise de l'anglais (faible généralisabilité aux populations militaires et vétérans, instruments non validés pour une utilisation ou traduits dans de nombreuses langues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A = Blocage des ganglions stellaires (SGB) avec bupivacaïne (LA) plus placebo kétamine (midazolam)

Blocage des ganglions étoilés avec l'anesthésique local (LA) bupivacaïne et un placebo (1-7 mg de midazolam + solution saline normale) de kétamine.

Le bloc ganglionnaire stellaire sera réalisé avec environ 8 ml de bupivacaïne sous guidage échographique ou fluoroscopique. Le placebo kétamine consistera en un bolus initial de 1 à 4 mg de midazolam suivi de bolus ou d'une perfusion (dans une solution saline normale) de midazolam jusqu'à 7 mg, sur 30 à 60 minutes.
Procédure: Comparateur actif du groupe A
Comparateur placebo du groupe A. Blocage des ganglions stellaires plus perfusion de placebo (solution saline normale 0,9)
Autres noms:
  • Groupe A
Comparateur actif: Groupe B = Sham SGB plus perfusion de kétamine
Sham SGB consistera en 1 à 2 ml de solution saline administrée par voie sous-cutanée sous guidage échographique ou fluoroscopique. La kétamine consistera en Avant la procédure simulée de bloc ganglionnaire stellaire, le médicament à l'étude, la kétamine ou la solution saline normale, sera administré par l'un des médecins de l'équipe d'étude. Une poche de 100 ml sera administrée par bolus/perfusion ou bolus intermittents jusqu'à 0,3 mg/kg). La perfusion de kétamine commencera avant le bloc fictif où les patients recevront 1 à 4 mg de midazolam + jusqu'à 0,3 mg/kg de kétamine, sous forme de bolus. Au cours des 30 à 60 minutes suivantes, les patients recevront entre 0,5 et 1 mg/kg de kétamine, + du midazolam supplémentaire si nécessaire.
Médicament: Comparateur actif groupe B
Comparateur actif : Groupe B = Bloc ganglionnaire stellaire fictif plus perfusion de kétamine
Autres noms:
  • Groupe B
Expérimental: Groupe C = bloc ganglionnaire étoilé (SGB) avec bupivacaïne LA plus perfusion de kétamine
Ces patients recevront à la fois du SGB avec de la bupivacaïne + de la kétamine comme décrit ci-dessus.
Produit combiné: Groupe C Expérimental
Blocage expérimental des ganglions stellaires du groupe C et infusion de kétamine
Autres noms:
  • Groupe C
Comparateur placebo: Groupe D = Sham SGB plus placebo kétamine (midazolam)
Ces patients recevront le placebo simulé SGB + kétamine comme décrit ci-dessus.
Autre: Comparateur placebo du groupe D
Comparateur placebo du groupe D : bloc ganglionnaire stellaire simulé plus solution saline normale placebo
Autres noms:
  • Groupe D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: 4 semaines
Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est un instrument en 6 éléments qui mesure l'impact des maux de tête, noté de 36 à 78, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur l'incapacité des maux de tête sur une période d'un mois, qui a été validé pour une variété de maux de tête. conditions, y compris les céphalées de tension et la migraine.
4 semaines
Liste de contrôle sur le SSPT (PCL-5)
Délai: 4 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé psychométriquement qui mesure la qualité de vie des personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique (PTSD_, noté de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap) évalue 20 symptômes DSM-5 de stress post-traumatique. trouble de stress.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire Central de Sensibilisation (CSI)
Délai: 4 semaines après l'intervention
Une enquête en 25 éléments qui mesure la sensibilisation centrale, notée de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation. Il s'agit d'un outil autodéclaré composé d'énoncés liés aux symptômes de santé actuels évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un score de 40 étant la valeur seuil pour la sensibilisation centrale.
4 semaines après l'intervention
Inventaire Central de Sensibilisation (CSI)
Délai: 12 semaines après l'intervention
Une enquête en 25 éléments qui mesure la sensibilisation centrale, notée de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation. Il s'agit d'un outil autodéclaré composé d'énoncés liés aux symptômes de santé actuels évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un score de 40 étant la valeur seuil pour la sensibilisation centrale.
12 semaines après l'intervention
Intensité des maux de tête
Délai: 4 semaines après l'intervention

Scores de maux de tête moyens et pires (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, douleur globale (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).

échelle SNIR)
4 semaines après l'intervention
Intensité des maux de tête
Délai: 8 semaines après l'intervention

Scores de maux de tête moyens et pires (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, douleur globale (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).

échelle SNIR)
8 semaines après l'intervention
Intensité des maux de tête
Délai: 12 semaines après l'intervention

Scores de maux de tête moyens et pires (échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, douleur globale (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).

échelle SNIR)
12 semaines après l'intervention
Fréquence des maux de tête
Délai: 4 semaines après l'intervention
Jours par semaine avec des scores supérieurs ou égaux à 2, et 7/10 (2= léger mal de tête, 7= fort mal de tête)
4 semaines après l'intervention
Fréquence des maux de tête
Délai: 8 semaines après l'intervention
Jours par semaine avec des scores supérieurs ou égaux à 2, et 7/10 (2= léger mal de tête, 7= fort mal de tête)
8 semaines après l'intervention
Réduction des médicaments antalgiques ou psychotropes
Délai: 4 semaines après l'intervention
Une réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes identifiée comme une réduction > 20 % des opioïdes, des barbituriques ou des benzodiazépines, ou l'arrêt des analgésiques non opioïdes, ou une réduction > 50 % des sédatifs non benzodiazépines ou des médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs ou antipsychotiques).
4 semaines après l'intervention
Réduction des médicaments antalgiques ou psychotropes
Délai: 8 semaines après l'intervention
Une réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes identifiée comme une réduction > 20 % des opioïdes, des barbituriques ou des benzodiazépines, ou l'arrêt des analgésiques non opioïdes, ou une réduction > 50 % des sédatifs non benzodiazépines ou des médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs ou antipsychotiques).
8 semaines après l'intervention
Réduction des médicaments antalgiques ou psychotropes
Délai: 12 semaines après l'intervention
Une réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes identifiée comme une réduction > 20 % des opioïdes, des barbituriques ou des benzodiazépines, ou l'arrêt des analgésiques non opioïdes, ou une réduction > 50 % des sédatifs non benzodiazépines ou des médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseurs ou antipsychotiques).
12 semaines après l'intervention
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: 8 semaines
Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est un instrument en 6 éléments qui mesure l'impact des maux de tête, noté de 36 à 78, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur l'incapacité des maux de tête sur une période d'un mois, qui a été validé pour une variété de maux de tête. conditions, y compris les céphalées de tension et la migraine.
8 semaines
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: 12 semaines
Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est un instrument en 6 éléments qui mesure l'impact des maux de tête, noté de 36 à 78, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur l'incapacité des maux de tête sur une période d'un mois, qui a été validé pour une variété de maux de tête. conditions, y compris les céphalées de tension et la migraine.
12 semaines
Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (QoLIBRI)
Délai: 4 semaines
Échelle de 37 items avec des questions allant de 1 (pas du tout) à 5 (très vrai), avec un score allant de 0 à 100 (des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) calculé à partir du score moyen moins 1, multiplié par 4.
4 semaines
Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (QoLIBRI)
Délai: 8 semaines
Échelle de 37 items avec des questions allant de 1 (pas du tout) à 5 (très vrai), avec un score allant de 0 à 100 (des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) calculé à partir du score moyen moins 1, multiplié par 4.
8 semaines
Échelle de qualité de vie après une lésion cérébrale (QoLIBRI)
Délai: 12 semaines
Échelle de 37 items avec des questions allant de 1 (pas du tout) à 5 (très vrai), avec un score allant de 0 à 100 (des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) calculé à partir du score moyen moins 1, multiplié par 4.
12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 4 semaines
Instrument de 14 éléments avec des questions évaluant l'anxiété et la dépression (7 chacune) notées de 0 à 3. Pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression), les scores varient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus grave.
4 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 8 semaines
Instrument de 14 éléments avec des questions évaluant l'anxiété et la dépression (7 chacune) notées de 0 à 3. Pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression), les scores varient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus grave.
8 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 12 semaines
Instrument de 14 éléments avec des questions évaluant l'anxiété et la dépression (7 chacune) notées de 0 à 3. Pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression), les scores varient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus grave.
12 semaines
Échelle d’impression globale du changement par le patient
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert en 7 items avec des scores allant de 0 (pire ou pas de changement) à 7 (beaucoup mieux)
4 semaines
Échelle d’impression globale du changement par le patient
Délai: 8 semaines
Échelle de Likert en 7 items avec des scores allant de 0 (pire ou pas de changement) à 7 (beaucoup mieux)
8 semaines
Échelle d’impression globale du changement par le patient
Délai: 12 semaines
Échelle de Likert en 7 items avec des scores allant de 0 (pire ou pas de changement) à 7 (beaucoup mieux)
12 semaines
Résultat catégorique positif
Délai: 4 semaines
Le positif est >/= 4 sur l’échelle PGIC et >/= 6 points de réduction du HIT-6 et/ou une réduction >/= 10 points du PCL-5.
4 semaines
Résultat catégorique positif
Délai: 8 semaines
Le positif est >/= 4 sur l’échelle PGIC et >/= 6 points de réduction du HIT-6 et/ou une réduction >/= 10 points du PCL-5.
8 semaines
Résultat catégorique positif
Délai: 12 semaines
Le positif est >/= 4 sur l’échelle PGIC et >/= 6 points de réduction du HIT-6 et/ou une réduction >/= 10 points du PCL-5.
12 semaines
Échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (S-STS)
Délai: 4 semaines après l'intervention

Le S-STS est une échelle courte conçue pour évaluer et surveiller les tendances suicidaires au fil du temps et est très sensible aux changements de traitement. L'enquête comporte 8 questions, chacune étant notée de aucun (0) à extrêmement (4).

résultats.
4 semaines après l'intervention
Questionnaire international sur les traumatismes
Délai: 4 semaines
Enquête de 18 questions qui mesure l'impact du SSPT sur un individu et aide à phénotyper le SSPT (c'est-à-dire en SSPT complexe ou non complexe). Chaque question est notée de 0 à 4 (plage de 0 à 72), les scores plus élevés indiquant une plus grande charge de morbidité.
4 semaines
Questionnaire international sur les traumatismes
Délai: 12 semaines
Enquête de 18 questions qui mesure l'impact du SSPT sur un individu et aide à phénotyper le SSPT (c'est-à-dire en SSPT complexe ou non complexe). Chaque question est notée de 0 à 4 (plage de 0 à 72), les scores plus élevés indiquant une plus grande charge de morbidité.
12 semaines
Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
Délai: 1 semaine après la procédure
Une enquête de 25 éléments qui mesure la sensibilisation centrale, notée de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation à la sensibilisation. Il s'agit d'un outil autodéclaré qui se compose de déclarations liées aux symptômes de santé actuels évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un score de 40 étant la valeur de coupure de la sensibilisation centrale
1 semaine après la procédure
Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
Délai: 2 semaines après la procédure
Une enquête de 25 éléments qui mesure la sensibilisation centrale (réponse du système nerveux amplifié aux stimuli sensoriels), notés de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une sensibilisation à une sensibilisation plus importante. Il s'agit d'un outil autodéclaré qui se compose de déclarations liées aux symptômes de santé actuels évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un score de 40 étant la valeur de coupure de la sensibilisation centrale
2 semaines après la procédure
Inventaire de la sensibilisation centrale (CSI)
Délai: 8 semaines après la procédure
Une enquête de 25 éléments qui mesure la sensibilisation centrale, notée de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilisation à la sensibilisation. Il s'agit d'un outil autodéclaré qui se compose de déclarations liées aux symptômes de santé actuels évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un score de 40 étant la valeur de coupure de la sensibilisation centrale
8 semaines après la procédure
Intensité de maux de tête
Délai: 1 semaine après la procédure

Scores moyens et pires de maux de tête (0-10 échelle de notation numérique (NR), douleur globale (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).

Échelle NRS)
1 semaine après la procédure
Intensité de maux de tête
Délai: 2 semaines après la procédure

Scores moyens et pires de maux de tête (0-10 échelle de notation numérique (NR), douleur globale (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).

Échelle NRS)
2 semaines après la procédure
Fréquence de maux de tête
Délai: 1 semaine après la procédure
Jours par semaine avec des scores supérieurs ou égaux à 2, et 7/10 (2 = maux de tête légers, 7 = maux de tête sévères)
1 semaine après la procédure
Fréquence de maux de tête
Délai: 2 semaines après la procédure
Jours par semaine avec des scores supérieurs ou égaux à 2, et 7/10 (2 = maux de tête légers, 7 = maux de tête sévères)
2 semaines après la procédure
Fréquence de maux de tête
Délai: 12 semaines après la procédure
Jours par semaine avec des scores supérieurs ou égaux à 2, et 7/10 (2 = maux de tête légers, 7 = maux de tête sévères)
12 semaines après la procédure
Réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes
Délai: 1 semaine après la procédure
Une réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes identifiée comme une réduction> 20% des opioïdes, des barbituriques ou de la benzodiazépine, ou la cessation de l'analgésique non opioïde, ou> une réduction de 50% de la sédation non-benzodiazépine ou de la médicament psychotrope (par exemple, antidépress ou antipsychotique).
1 semaine après la procédure
Réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes
Délai: 2 semaines après la procédure
Une réduction des médicaments analgésiques ou psychotropes identifiée comme une réduction> 20% des opioïdes, des barbituriques ou de la benzodiazépine, ou la cessation de l'analgésique non opioïde, ou> une réduction de 50% de la sédation non-benzodiazépine ou de la médicament psychotrope (par exemple, antidépress ou antipsychotique).
2 semaines après la procédure
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 1 semaine
Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est un instrument à 6 éléments qui mesure l'impact des maux de tête, notés de 36 à 78 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur l'invalidité des maux de tête dans une période de 1 mois qui a été validée pour une variété de conditions de maux de tête, y compris les maux de tête et la migraine de type tension.
1 semaine
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 2 semaines
Le test d'impact des maux de tête (HIT-6) est un instrument à 6 éléments qui mesure l'impact des maux de tête, notés de 36 à 78 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand impact sur l'invalidité des maux de tête dans une période de 1 mois qui a été validée pour une variété de conditions de maux de tête, y compris les maux de tête et la migraine de type tension.
2 semaines
Qualité de vie après l'échelle des lésions cérébrales (Qolibri)
Délai: 1 semaine
Échelle de 37 éléments avec des questions allant de 1 (pas du tout) à 5 (très vraie), avec un score allant de 0 à 100 (les nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) calculée à partir du score moyen moins 1, multiplié par 4.
1 semaine
Qualité de vie après l'échelle des lésions cérébrales (Qolibri)
Délai: 2 semaines
Échelle de 37 éléments avec des questions allant de 1 (pas du tout) à 5 (très vraie), avec un score allant de 0 à 100 (les nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) calculée à partir du score moyen moins 1, multiplié par 4.
2 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 1 semaine
Instrument de 14 éléments avec des questions évaluant l'anxiété et la dépression (7 chacune) ont obtenu un score de 0-3. Pour chaque sous-échelle (anxiété et dépression), les scores vont de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pathologie.
1 semaine
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: 2 semaines après la procédure
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, une enquête sur 14 questions a été notée. L'anxiété est notée 0 (bas) à 21 (haut). La dépression est notée 0 (bas) à 21 (haut).
2 semaines après la procédure
Patient Global Impression of Change Scale
Délai: 1 semaine
Échelle de Likert à 7 éléments avec des scores allant de 0 (pire ou pas de changement) à 7 (beaucoup mieux)
1 semaine
Patient Global Impression of Change Scale
Délai: 2 semaines
Échelle de Likert à 7 éléments avec des scores allant de 0 (pire ou pas de changement) à 7 (beaucoup mieux)
2 semaines
Résultat catégorique positif
Délai: 1 semaine
Le positif est> / = 4 sur l'échelle PGIC et> / = = réduction de 6 points en HIT-6 et / ou A> / = 10 points de réduction de PCL-5.
1 semaine
Résultat catégorique positif
Délai: 2 semaines
Le positif est> / = 4 sur l'échelle PGIC et> / = = réduction de 6 points en HIT-6 et / ou A> / = 10 points de réduction de PCL-5.
2 semaines
PCL-5
Délai: 1 semaine
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
1 semaine
PCL-5
Délai: 2 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
2 semaines
PCL-5
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
8 semaines
PCL-5
Délai: 12 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
12 semaines
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 1 semaine
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
1 semaine
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 2 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
2 semaines
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
8 semaines
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 12 semaines
La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un instrument de 20 éléments validé par psychométrie qui mesure la qualité de vie chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT_, noté à partir de 0 à 80 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap évalue 20 symptômes de DSM-5 du trouble de stress post-traumatique.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs
Délai: 4 semaines après l'intervention
Les tests sensoriels quantitatifs comprendront une sommation temporelle mécanique, une mesure de la sensibilisation centrale, des seuils de douleur de pression et la présentation simultanée de 2 stimuli pour évaluer la modulation intrinsèque, connue sous le nom de modulation de la douleur conditionnée. Ce test est facultatif
4 semaines après l'intervention
Biomarqueurs sériques
Délai: 4 semaines après la procédure
Marqueurs de l'inflammation pour inclure les interleukines 1 et 6 (IL1 et 6), le facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF), la protéine C-réactive (CRP), le facteur de croissance nerveux (NGF), le facteur neutrotrophique dérivé du cerveau (BDNF), la chaîne de lumière des neurofilament (NFL) et la protéine de fibrillaire glial (GFAP). Ce test est facultatif.
4 semaines après la procédure
Imagerie IRM structurelle
Délai: 4 semaines après la procédure
Changements volumétriques dans la matière grise et blanche, dans différentes régions. Ce test est facultatif.
4 semaines après la procédure
IRM fonctionnelle
Délai: 4 semaines après la procédure
Changements fonctionnels dans les centres de traitement de la douleur et des émotions (par exemple, l'activation du tronc cérébral, du thalamus, de l'hippocampe, de l'insula, du cingulaire antérieur et des cortex somatosensoriels) ainsi que des changements de connectivité entre les régions. Ce test est facultatif.
4 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00221519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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