Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin, SGB og kombinationsbehandling for TBI

27. april 2026 opdateret af: Steven Cohen, Northwestern University

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner ketamin, stellate ganglieblokke og kombinationsbehandling med sham-terapier for traumatisk hjerneskade-associeret hovedpine og posttraumatisk stresslidelse

Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) og traumatisk hjerneskade (TBI) med tilhørende hovedpine er blandt de mest almindelige skader pådraget af vores udsendte styrker i Irak og Afghanistan samt i nyere konflikter i Østeuropa og Mellemøsten. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en proceduremæssig intervention (stellat ganglieblok (SGB)) eller medicin (ketamin), alene eller i kombination, kan lindre PTSD og TBI-associeret hovedpine. Bestemmelse af effektive behandlinger i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studieforsøg kan forbedre livskvaliteten hos personer med TBI og PTSD, og ​​identifikation af faktorer forbundet med behandlingsresultater (personlig medicin) kan øge selektionen og derved forbedre risikoen: fordele og omkostningseffektivitetsforhold.

Primære mål:

  1. For at bestemme effektiviteten af ​​SGB og ketamin infusion som selvstændige behandlinger for TBI-relateret hovedpine;
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​SGB og ketamin infusion som selvstændige behandlinger for PTSD;
  3. For at bestemme den komparative effektivitet af SGB og ketamin infusion, og effekten af ​​kombinationsbehandling på TBI-relateret hovedpine og PTSD;
  4. Udforskningsmål 1: At bestemme virkningerne af SGB, ketamininfusion og kombinationen på strukturel og funktionel MRI, biomarkørniveauer og smertetærskler og tolerance;
  5. Udforskende mål 2: At identificere faktorer forbundet med behandlingsrespondere generelt og for individuelle behandlingsgrupper.

Sekundære mål:

  1. Udforskningsmål 1: At bestemme virkningerne af SGB, ketamininfusion og kombinationen på strukturel og funktionel MR, biomarkørniveauer og smertetærskler og tolerance (Biomedicinske niveauer og MR er ikke inkluderet på Northwestern University Site).
  2. Udforskende mål 2: At identificere faktorer forbundet med behandlingsrespondere generelt og for individuelle behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret, dobbeltblindt (person, evaluator) placebo-kontrolleret klinisk parallel-gruppe forsøg, hvor 175 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1 ud af 4 grupper (beskrevet nedenfor) ved hjælp af et 2:2:2:1 forhold. Formålet med forsøget er at teste effektiviteten og den sammenlignende effektivitet af SGB og ketamininfusion på PTSD og posttraumatisk hovedpine. Der er ingen pålidelige effektive behandlinger for hverken PTSD eller TBI-associeret hovedpine, med foreløbige og/eller modstridende resultater, der tyder på effektivitet for både SGB og ketamin for begge tilstande.

De første tre grupper vil modtage mindst én intervention, hvor et mindre antal modtager sham SGB/placebo-ketamin, hvilket er nødvendigt for at bestemme effektiviteten og tjene som en sammenligning. Adskillige patientrapporterede resultater, herunder livskvalitetsmål, vil blive indsamlet ved baseline og det primære endepunkt efter 4 uger. Dem med en positiv kategorisk respons (beskrevet under dataindsamling) vil blive fulgt yderligere efter 8 og 12 uger. Dem med negative resultater vil forlade undersøgelsen og blive fulgt som en observationskohorte, hvor de vil være berettiget til ikke-undersøgelsesforanstaltninger som bestemt af de behandlende udbydere. Dette kan omfatte andre nye behandlinger såsom brug af højere doser af ketamin, sympatiske blokke med botulinumtoksin og liposomal bupivacain og brug af neuromodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 år eller ældre
  2. Stabile doser af medicin i > 2 uger for TBI og/eller PTSD
  3. For TBI-associeret hovedpine med eller uden PTSD: HIT-6-score på >/=53. For PTSD med eller uden TBI-associeret hovedpine: PCL-5 score >/=33 ELLER. For dem med TBI og PTSD, og ​​en HIT-6-score <53 og PCL-5-score på <33, vil personer med en HIT-6-score på 50-52 og en PCL-5-score på 31 eller 32 blive inkluderet.
  4. Varighed af kronisk TBI eller PTSD > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ketamininfusion eller SGB inden for de seneste 6 måneder
  2. Andre alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande end TBI eller PTSD, der kan påvirke kognition (f.eks. demens, Parkinsons sygdom)
  3. Forhøjet intrakranielt tryk
  4. For TBI, tidligere historie med hovedpine, der kan forklare hovedpineintensiteten (dvs. hovedpine, der ikke kan tilskrives TBI)
  5. Aktiv psykose eller dårligt kontrolleret ikke-skade eller PTSD-relateret psykiatrisk tilstand (f.eks. bipolar lidelse)
  6. Dårligt kontrollerede medicinske tilstande, der kan forværres af behandling (f.eks. ustabil angina)
  7. Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder, som kan blive gravide, skal tage en graviditetstest)
  8. Ikke-flydende engelsk (dårlig generaliserbarhed til militær- og veteranpopulationer, instrumenter, der ikke er valideret til brug eller oversat til mange sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A =Stellatganglieblok (SGB) med bupivacain (LA) plus placeboketamin (midazolam)

Stellat ganglieblokering med lokalbedøvelsesmidlet (LA) bupivacain og placebo (1-7 mg midazolam + normalt saltvand) ketamin.

Den stellate ganglieblok vil blive udført med ca. 8 ml bupivacain ved hjælp af ultralyd eller fluoroskopisk vejledning. Placebo-ketaminen vil bestå af en indledende 1-4 mg bolus midazolam efterfulgt af bolus eller en infusion (i normalt saltvand) af midazolam op til 7 mg over 30-60 minutter.
Procedure: Gruppe A aktiv komparator
Gruppe A placebo komparator. Stellate Ganglion Block plus placebo (0,9 normal saltvand) infusion
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B = Sham SGB plus ketamininfusion
Sham SGB vil være 1-2 ml saltvand givet subkutant ved hjælp af ultralyd eller fluoroskopisk vejledning. Ketaminen vil bestå af Forud for den falske Stellate Ganglion Block-procedure, vil undersøgelseslægemidlet ketamin eller normal saltvand blive administreret af en af ​​undersøgelsesteamets læger. 100 ml pose vil blive indgivet som bolus/infusion eller intermitterende bolus op til 0,3 mg/kg). Ketamininfusionen vil starte før den falske blokering, hvor patienter vil få 1-4 mg midazolam + op til 0,3 mg/kg ketamin som bolusdoser. I løbet af de næste 30-60 minutter vil patienter modtage mellem 0,5-1 mg/kg total dosis ketamin + yderligere midazolam efter behov.
Medicin: Gruppe B aktiv komparator
Aktiv komparator: Gruppe B = Sham Stellate Ganglion Block plus ketamininfusion
Andre navne:
  • Gruppe B
Eksperimentel: Gruppe C = Stellat ganglionblok (SGB) med bupivacain LA plus ketamininfusion
Disse patienter vil modtage både SGB med bupivacain + ketamin som beskrevet ovenfor.
Kombinationsprodukt: Gruppe C Eksperimentel
Gruppe C eksperimentel Stellate Ganglion Block plus ketamininfusion
Andre navne:
  • Gruppe C
Placebo komparator: Gruppe D = Sham SGB plus placebo ketamin (midazolam)
Disse patienter vil modtage den falske SGB + placebo-ketamin som beskrevet ovenfor.
Andet: Gruppe D placebo komparator
Gruppe D Placebo Comparator: Sham Stellate Ganglion Block plus placebo normalt saltvand
Andre navne:
  • Gruppe D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 4 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et 6-element instrument, der måler virkningen af ​​hovedpine, scoret fra 36-78 med højere score, der indikerer større handicappåvirkning af hovedpine i en 1-måneders periode, der er blevet valideret for en række forskellige hovedpine tilstande, herunder spændingshovedpine og migræne.
4 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 4 uger
PTSD Checkliste (PCL-5) er et psykometrisk valideret instrument med 20 elementer, der måler livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, der indikerer større handicap, vurderer 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stress stresslidelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
En undersøgelse med 25 elementer, der måler central sensibilisering, scorede fra 0-100 med højere score, der indikerer større sensibilisering. Det er et selvrapporteret værktøj, der består af udsagn relateret til aktuelle helbredssymptomer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 40 er afskæringsværdien for central sensibilisering
4 uger efter proceduren
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
En undersøgelse med 25 elementer, der måler central sensibilisering, scorede fra 0-100 med højere score, der indikerer større sensibilisering. Det er et selvrapporteret værktøj, der består af udsagn relateret til aktuelle helbredssymptomer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 40 er afskæringsværdien for central sensibilisering
12 uger efter proceduren
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 4 uger efter proceduren

Gennemsnitlige og værste hovedpinescore (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generel smerte (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte).

NRS skala)
4 uger efter proceduren
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 8 uger efter proceduren

Gennemsnitlige og værste hovedpinescore (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generel smerte (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte).

NRS skala)
8 uger efter proceduren
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 12 uger efter proceduren

Gennemsnitlige og værste hovedpinescore (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generel smerte (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte).

NRS skala)
12 uger efter proceduren
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Dage om ugen med score større eller lig med 2 og 7/10 (2= mild hovedpine, 7=svær hovedpine)
4 uger efter proceduren
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 8 uger efter proceduren
Dage om ugen med score større eller lig med 2 og 7/10 (2= mild hovedpine, 7=svær hovedpine)
8 uger efter proceduren
Analgetisk eller psykotrop medicinreduktion
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
En analgetisk eller psykotrop medicinreduktion identificeret som en > 20 % reduktion i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller ophør med nonopioid analgetikum, eller > 50 % reduktion i non-benzodiazepin sedation eller psykotrop medicin (f.eks. antidepressiv eller antipsykotisk).
4 uger efter proceduren
Analgetisk eller psykotrop medicinreduktion
Tidsramme: 8 uger efter proceduren
En analgetisk eller psykotrop medicinreduktion identificeret som en > 20 % reduktion i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller ophør med nonopioid analgetikum, eller > 50 % reduktion i non-benzodiazepin sedation eller psykotrop medicin (f.eks. antidepressiv eller antipsykotisk).
8 uger efter proceduren
Analgetisk eller psykotrop medicinreduktion
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
En analgetisk eller psykotrop medicinreduktion identificeret som en > 20 % reduktion i opioid, barbiturat eller benzodiazepin, eller ophør med nonopioid analgetikum, eller > 50 % reduktion i non-benzodiazepin sedation eller psykotrop medicin (f.eks. antidepressiv eller antipsykotisk).
12 uger efter proceduren
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 8 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et 6-element instrument, der måler virkningen af ​​hovedpine, scoret fra 36-78 med højere score, der indikerer større handicappåvirkning af hovedpine i en 1-måneders periode, der er blevet valideret for en række forskellige hovedpine tilstande, herunder spændingshovedpine og migræne.
8 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 12 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et 6-element instrument, der måler virkningen af ​​hovedpine, scoret fra 36-78 med højere score, der indikerer større handicappåvirkning af hovedpine i en 1-måneders periode, der er blevet valideret for en række forskellige hovedpine tilstande, herunder spændingshovedpine og migræne.
12 uger
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (QoLIBRI)
Tidsramme: 4 uger
37 punkters skala med spørgsmål fra 1 (slet ikke) til 5 (meget sandt), med en score fra 0-100 (højere tal indikerer bedre livskvalitet) beregnet ud fra den gennemsnitlige score minus 1, ganget med 4.
4 uger
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (QoLIBRI)
Tidsramme: 8 uger
37 punkters skala med spørgsmål fra 1 (slet ikke) til 5 (meget sandt), med en score fra 0-100 (højere tal indikerer bedre livskvalitet) beregnet ud fra den gennemsnitlige score minus 1, ganget med 4.
8 uger
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (QoLIBRI)
Tidsramme: 12 uger
37 punkters skala med spørgsmål fra 1 (slet ikke) til 5 (meget sandt), med en score fra 0-100 (højere tal indikerer bedre livskvalitet) beregnet ud fra den gennemsnitlige score minus 1, ganget med 4.
12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
14-elements instrument med spørgsmål, der vurderer angst og depression (7 hver) scoret fra 0-3. For hver underskala (angst og depression) spænder score fra 0-21, hvor højere score indikerer større patologi.
4 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 uger
14-elements instrument med spørgsmål, der vurderer angst og depression (7 hver) scoret fra 0-3. For hver underskala (angst og depression) spænder score fra 0-21, hvor højere score indikerer større patologi.
8 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
14-elements instrument med spørgsmål, der vurderer angst og depression (7 hver) scoret fra 0-3. For hver underskala (angst og depression) spænder score fra 0-21, hvor højere score indikerer større patologi.
12 uger
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 4 uger
7-element Likert-skala med score fra 0 (dårlig eller ingen ændring) til 7 (meget bedre)
4 uger
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 8 uger
7-element Likert-skala med score fra 0 (dårlig eller ingen ændring) til 7 (meget bedre)
8 uger
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: 12 uger
7-element Likert-skala med score fra 0 (dårlig eller ingen ændring) til 7 (meget bedre)
12 uger
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 4 uger
Positiv er >/= 4 på PGIC-skalaen og >/= 6-punkts reduktion i HIT-6 og/eller en >/= 10-punkts reduktion i PCL-5.
4 uger
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 8 uger
Positiv er >/= 4 på PGIC-skalaen og >/= 6-punkts reduktion i HIT-6 og/eller en >/= 10-punkts reduktion i PCL-5.
8 uger
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 12 uger
Positiv er >/= 4 på PGIC-skalaen og >/= 6-punkts reduktion i HIT-6 og/eller en >/= 10-punkts reduktion i PCL-5.
12 uger
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)
Tidsramme: 4 uger efter proceduren

S-STS er en kort skala designet til at vurdere og overvåge suicidalitet over tid og er meget følsom over for ændringer i behandlingen. Undersøgelsen har 8 spørgsmål med hver score fra ingen (0) til ekstremt (4).

resultater.
4 uger efter proceduren
Internationalt Trauma Spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
18-spørgsmålsundersøgelse, der måler virkningen PTSD har på et individ, og hjælper fænotype PTSD (dvs. ind i kompleks PTSD eller ikke-kompleks). Hvert spørgsmål scores fra 0-4 (interval 0-72), hvor højere score indikerer større sygdomsbyrde.
4 uger
Internationalt Trauma Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
18-spørgsmålsundersøgelse, der måler virkningen PTSD har på et individ, og hjælper fænotype PTSD (dvs. ind i kompleks PTSD eller ikke-kompleks). Hvert spørgsmål scores fra 0-4 (interval 0-72), hvor højere score indikerer større sygdomsbyrde.
12 uger
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
En undersøgelse på 25 punkter, der måler central sensibilisering, scorede fra 0-100 med højere score, der indikerer større sensibiliseringsfølsomhed. Det er et selvrapporteret værktøj, der består af udsagn relateret til aktuelle sundhedssymptomer, der er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala, med en score på 40, der er afskåret værdi for central sensibilisering
1 uge efter proceduren
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
En undersøgelse på 25 punkter, der måler central sensibilisering (amplificeret nervesystemrespons på sensorisk stimuli), scorede fra 0-100 med højere score, hvilket indikerer større sensibiliseringsfølsomhed. Det er et selvrapporteret værktøj, der består af udsagn relateret til aktuelle sundhedssymptomer, der er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala, med en score på 40, der er afskåret værdi for central sensibilisering
2 uger efter proceduren
Central Sensibilisation Inventory (CSI)
Tidsramme: 8 uger efter proceduren
En undersøgelse på 25 punkter, der måler central sensibilisering, scorede fra 0-100 med højere score, der indikerer større sensibiliseringsfølsomhed. Det er et selvrapporteret værktøj, der består af udsagn relateret til aktuelle sundhedssymptomer, der er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala, med en score på 40, der er afskåret værdi for central sensibilisering
8 uger efter proceduren
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 1 uge efter proceduren

Gennemsnitlige og værste hovedpine-score (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generelt smerte (0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig).

NRS -skala)
1 uge efter proceduren
Hovedpineintensitet
Tidsramme: 2 uger efter proceduren

Gennemsnitlige og værste hovedpine-score (0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), generelt smerte (0 = ingen smerte, 10 = værste smerter, man kan forestille sig).

NRS -skala)
2 uger efter proceduren
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Dage om ugen med scoringer større eller lig med 2 og 7/10 (2 = mild hovedpine, 7 = svær hovedpine)
1 uge efter proceduren
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Dage om ugen med scoringer større eller lig med 2 og 7/10 (2 = mild hovedpine, 7 = svær hovedpine)
2 uger efter proceduren
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 uger efter proceduren
Dage om ugen med scoringer større eller lig med 2 og 7/10 (2 = mild hovedpine, 7 = svær hovedpine)
12 uger efter proceduren
Analgetisk eller psykotropisk medicinreduktion
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Et smertestillende middel eller psykotropisk medicinreduktion identificeret som en> 20% reduktion i opioid, barbiturat eller benzodiazepin eller ophør af ikke-opioid smertestillende middel eller> 50% reduktion i ikke-benzodiazepin sedation eller psykotropisk medicin (f.eks. Antidepressiv eller antipsykotisk).
1 uge efter proceduren
Analgetisk eller psykotropisk medicinreduktion
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Et smertestillende middel eller psykotropisk medicinreduktion identificeret som en> 20% reduktion i opioid, barbiturat eller benzodiazepin eller ophør af ikke-opioid smertestillende middel eller> 50% reduktion i ikke-benzodiazepin sedation eller psykotropisk medicin (f.eks. Antidepressiv eller antipsykotisk).
2 uger efter proceduren
Hovedpine påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: 1 uge
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et instrument med 6 punkter, der måler virkningen af ​​hovedpine, scoret fra 36-78 med højere score, der indikerer større handicappåvirkning af hovedpine i en periode på 1 måned, der er valideret til en række hovedpineforhold, herunder spændingstype hovedpine og migraine.
1 uge
Hovedpine påvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: 2 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er et instrument med 6 punkter, der måler virkningen af ​​hovedpine, scoret fra 36-78 med højere score, der indikerer større handicappåvirkning af hovedpine i en periode på 1 måned, der er valideret til en række hovedpineforhold, herunder spændingstype hovedpine og migraine.
2 uger
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (Qolibri)
Tidsramme: 1 uge
37-vareskala med spørgsmål, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget sandt), med en score, der spænder fra 0-100 (højere tal, indikerer bedre livskvalitet) beregnet ud fra middelværdien minus 1, ganget med 4.
1 uge
Livskvalitet efter hjerneskadeskala (Qolibri)
Tidsramme: 2 uger
37-vareskala med spørgsmål, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget sandt), med en score, der spænder fra 0-100 (højere tal, indikerer bedre livskvalitet) beregnet ud fra middelværdien minus 1, ganget med 4.
2 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 uge
14-punkts instrument med spørgsmål, der vurderer angst og depression (7 hver) scorede fra 0-3. For hver underskala (angst og depression) varierer scoringer fra 0-21, med højere score, der indikerer større patologi.
1 uge
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
Hospitalets angst og depression skala, en 14 -spørgsmålsundersøgelse scorede undersøgelse. Angsten scores 0 (lav) til 21 (høj). Depressionen scores 0 (lav) til 21 (høj).
2 uger efter proceduren
Patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 1 uge
7-punkts Likert-skala med scoringer fra 0 (værre eller ingen ændring) til 7 (meget bedre)
1 uge
Patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 2 uger
7-punkts Likert-skala med scoringer fra 0 (værre eller ingen ændring) til 7 (meget bedre)
2 uger
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 1 uge
Positiv er>/= 4 på PGIC-skalaen og>/= 6-punkts reduktion i HIT-6 og/eller A>/= 10-punkts reduktion i PCL-5.
1 uge
Positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 2 uger
Positiv er>/= 4 på PGIC-skalaen og>/= 6-punkts reduktion i HIT-6 og/eller A>/= 10-punkts reduktion i PCL-5.
2 uger
PCL-5
Tidsramme: 1 uge
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
1 uge
PCL-5
Tidsramme: 2 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
2 uger
PCL-5
Tidsramme: 8 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
8 uger
PCL-5
Tidsramme: 12 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
12 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 1 uge
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
1 uge
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 2 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
2 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 8 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
8 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 12 uger
PTSD-tjekliste (PCL-5) er en psykometrisk valideret 20-punkts instrument, der måler livskvaliteten hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD_, scoret fra 0-80 med højere score, hvilket indikerer større handicap vurderer 20 DSM-5-symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Kvantitativ sensorisk testning vil omfatte mekanisk tidsmæssig summation, et mål for central sensibilisering, tryksmertetærskler og samtidig præsentation af 2 stimuli til vurdering af indre modulering, kendt som betinget smertemodulation. Denne test er valgfri
4 uger efter proceduren
Serumbiomarkører
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Markører for inflammation til også at omfatte interleukiner 1 og 6 (IL1 og 6), tumor nekrosefaktor-alpha (TNF), C-reaktivt protein (CRP), nervevækstfaktor (NGF), hjerneafledt neutrofisk faktor (BDNF), Neurofilament Light Chain (NFL) og glial fibrilary Acidic Protein (GFAP). Denne test er valgfri.
4 uger efter proceduren
Strukturel MR -billeddannelse
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Volumetriske ændringer i gråt og hvidt stof i forskellige regioner. Denne test er valgfri.
4 uger efter proceduren
Funktionel MR
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Funktionelle ændringer i smerter og følelsesbehandlingscentre (f.eks. Aktivering af hjernestamme, thalamus, hippocampus, insula, anterior cingulat og somatosensoriske cortices) samt ændringer i forbindelse mellem regioner. Denne test er valgfri.
4 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Lviv National Medical University
Womack Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cohen, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00221519

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A aktiv komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner