Ketamin, SGB och kombinationsbehandling för TBI
27 april 2026 uppdaterad av: Steven Cohen, Northwestern University
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför ketamin, stellate ganglionblock och kombinationsbehandling med skenterapier för traumatisk hjärnskadarelaterad huvudvärk och posttraumatisk stressstörning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och traumatisk hjärnskada (TBI) med tillhörande huvudvärk är bland de vanligaste skadorna som våra utplacerade styrkor ådragit sig i Irak och Afghanistan, såväl som i nyare konflikter i Östeuropa och Mellanöstern. Denna studie syftar till att avgöra om en procedurintervention (stellat ganglieblock (SGB)) eller medicinering (ketamin), ensamt eller i kombination, kan lindra PTSD och TBI-associerad huvudvärk. Att fastställa effektiva behandlingar i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie kan förbättra livskvaliteten hos personer med TBI och PTSD, och identifiering av faktorer associerade med behandlingsresultat (personlig medicin) kan förbättra urvalet och därigenom förbättra risken: nytta och kostnadseffektivitet.
Primära mål:
- För att bestämma effektiviteten av SGB och ketamininfusion som fristående behandlingar för TBI-relaterad huvudvärk;
- För att bestämma effektiviteten av SGB och ketamininfusion som fristående behandlingar för PTSD;
- För att bestämma den jämförande effektiviteten av SGB och ketamininfusion, och effekten av kombinationsbehandling på TBI-relaterad huvudvärk och PTSD;
- Exploratory Syfte 1: Att bestämma effekterna av SGB, ketamininfusion och kombinationen på strukturell och funktionell MRI, biomarkörnivåer och smärttrösklar och tolerans;
- Exploratory Syfte 2: Att identifiera faktorer som är associerade med behandlingssvarare överlag och för individuella behandlingsgrupper.
Sekundära mål:
- Exploratory Syfte 1: Att bestämma effekterna av SGB, ketamininfusion och kombinationen på strukturell och funktionell MRI, biomarkörnivåer och smärttrösklar och tolerans (Biomedicinska nivåer och MRI ingår inte vid Northwestern University Site).
- Exploratory Syfte 2: Att identifiera faktorer som är associerade med behandlingssvarare överlag och för individuella behandlingsgrupper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter randomiserad, dubbelblind (försöksperson, utvärderare) placebokontrollerad klinisk prövning i parallellgrupp där 175 berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 4 grupper (beskrivs nedan) med ett förhållande på 2:2:2:1. Syftet med försöket är att testa effektiviteten och den jämförande effektiviteten av SGB och ketamininfusion på PTSD och posttraumatisk huvudvärk. Det finns inga tillförlitliga effektiva behandlingar för varken PTSD eller TBI-associerad huvudvärk, med preliminära och/eller motstridiga resultat som tyder på effekt för både SGB och ketamin för båda tillstånden.
De tre första grupperna kommer att få minst en intervention, med ett mindre antal som får sken-SGB/placebo-ketamin, vilket är nödvändigt för att fastställa effektiviteten och fungera som en jämförelse. Flera patientrapporterade resultat, inklusive livskvalitetsmått, kommer att samlas in vid baslinjen och det primära effektmåttet efter 4 veckor. De med ett positivt kategoriskt svar (beskrivs under datainsamling) kommer att följas vidare vid 8 och 12 veckor. De med negativa resultat kommer att lämna studien och följas som en observationskohort där de kommer att vara berättigade till icke-studieåtgärder som bestäms av de behandlande leverantörerna. Detta kan inkludera andra nya behandlingar som att använda högre doser av ketamin, sympatiska block med botulinumtoxin och liposomalt bupivakain och användning av neuromodulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jordan Wood, BS
- Telefonnummer: 312-695-0915
- E-post: jordan.wood1@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Anesthesiology Pain Medicine Center
-
Kontakt:
- Jordan Wood
- Telefonnummer: 312-695-0915
- E-post: jordan.wood1@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Rekrytering
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Elsa Ermer, PhD
- Telefonnummer: 301-550-0507
- E-post: crsr_research@usuhs.edu
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Har inte rekryterat ännu
- Womack Army Medical Center
-
Kontakt:
- Min H Chang, MD
- Telefonnummer: 910-643-2310
- E-post: min.h.chang.mil@health.mil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Stabila doser av läkemedel i > 2 veckor för TBI och/eller PTSD
- För TBI-associerad huvudvärk med eller utan PTSD: HIT-6 poäng på >/=53. För PTSD med eller utan TBI-associerad huvudvärk: PCL-5-poäng >/=33 ELLER. För de med TBI och PTSD, och en HIT-6-poäng < 53 och PCL-5-poäng på <33, kommer individer med en HIT-6-poäng på 50-52 och en PCL-5-poäng på 31 eller 32 att inkluderas.
- Varaktighet av kronisk TBI eller PTSD > 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Ketamininfusion eller SGB under de senaste 6 månaderna
- Andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd än TBI eller PTSD som kan påverka kognition (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom)
- Förhöjt intrakraniellt tryck
- För TBI, tidigare historia av huvudvärk som kan förklara huvudvärkens intensitet (d.v.s. huvudvärk som inte kan tillskrivas TBI)
- Aktiv psykos eller dåligt kontrollerad icke-skada eller PTSD-relaterat psykiatriskt tillstånd (t.ex. bipolär sjukdom)
- Dåligt kontrollerade medicinska tillstånd som kan förvärras av behandling (t.ex. instabil angina)
- Graviditet (kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida måste ta ett graviditetstest)
- Ej flytande engelska (dålig generaliserbarhet till militär- och veteranpopulationer, instrument som inte är validerade för användning eller översatta till många språk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A =Stellatganglionblockad (SGB) med bupivakain (LA) plus placeboketamin (midazolam)
Stellat ganglionblockad med lokalbedövningsmedlet (LA) bupivakain och placebo (1-7 mg midazolam + normal koksaltlösning) ketamin. Stjärngånglionblocket kommer att utföras med cirka 8 mL bupivakain med hjälp av ultraljud eller fluoroskopisk vägledning. Placeboketamin kommer att bestå av en initial 1-4 mg bolus av midazolam följt av bolus eller en infusion (i normal koksaltlösning) av midazolam upp till 7 mg, under 30-60 minuter. |
Grupp A placebo komparator.
Stellate Ganglion Block plus placebo (0,9 normal saltlösning) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B = Sham SGB plus ketamininfusion
Sham SGB kommer att vara 1-2 mL saltlösning som ges subkutant med hjälp av ultraljud eller fluoroskopisk vägledning.
Ketaminet kommer att bestå av Före den skenbara Stellate Ganglion Block-proceduren kommer studieläkemedlet ketamin eller normal koksaltlösning att administreras av en av studiegruppens läkare.
100 ml påse kommer att administreras som bolus/infusion eller intermittent bolus upp till 0,3 mg/kg).
Ketamininfusionen kommer att starta före skenblocket där patienterna kommer att ges 1-4 mg midazolam + upp till 0,3 mg/kg ketamin som bolusdoser.
Under de kommande 30-60 minuterna kommer patienter att få mellan 0,5-1 mg/kg total dos av ketamin, + ytterligare midazolam vid behov.
|
Aktiv komparator: Grupp B = Sham Stellate Ganglion Block plus ketamininfusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C = Stellatganglionblockad (SGB) med bupivakain LA plus ketamininfusion
Dessa patienter kommer att få både SGB med bupivakain + ketamin enligt beskrivningen ovan.
|
Grupp C experimentell Stellate Ganglion Block plus ketamininfusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp D = Sham SGB plus placeboketamin (midazolam)
Dessa patienter kommer att få den skenbara SGB + placeboketamin enligt beskrivningen ovan.
|
Grupp D Placebo-jämförare: Sham Stellate Ganglion Block plus placebo normal saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 4 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) är ett instrument med 6 punkter som mäter effekten av huvudvärk, med poäng från 36-78 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättningseffekt av huvudvärk under en 1-månadsperiod som har validerats för en mängd olika huvudvärk tillstånd, inklusive spänningshuvudvärk och migrän.
|
4 veckor
|
|
PTSD checklista (PCL-5)
Tidsram: 4 veckor
|
PTSD Checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat instrument med 20 punkter som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD_, poängsatt från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatiskt stressyndrom stressyndrom.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
En undersökning med 25 artiklar som mäter central sensibilisering, fick poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större sensibilisering.
Det är ett självrapporterat verktyg som består av påståenden relaterade till aktuella hälsosymtom betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med en poäng på 40 som gränsvärdet för central sensibilisering
|
4 veckor efter ingreppet
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
|
En undersökning med 25 artiklar som mäter central sensibilisering, fick poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större sensibilisering.
Det är ett självrapporterat verktyg som består av påståenden relaterade till aktuella hälsosymtom betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, med en poäng på 40 som gränsvärdet för central sensibilisering
|
12 veckor efter ingreppet
|
|
Huvudvärk intensitet
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
Genomsnittliga och värsta poäng för huvudvärk (0-10 numerisk betygsskala (NRS), total smärta (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta). NRS skala) |
4 veckor efter ingreppet
|
|
Huvudvärk intensitet
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet
|
Genomsnittliga och värsta poäng för huvudvärk (0-10 numerisk betygsskala (NRS), total smärta (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta). NRS skala) |
8 veckor efter ingreppet
|
|
Huvudvärk intensitet
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
|
Genomsnittliga och värsta poäng för huvudvärk (0-10 numerisk betygsskala (NRS), total smärta (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta). NRS skala) |
12 veckor efter ingreppet
|
|
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
Dagar per vecka med poäng större eller lika med 2 och 7/10 (2= lätt huvudvärk, 7=svår huvudvärk)
|
4 veckor efter ingreppet
|
|
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet
|
Dagar per vecka med poäng större eller lika med 2 och 7/10 (2= lätt huvudvärk, 7=svår huvudvärk)
|
8 veckor efter ingreppet
|
|
Reduktion av smärtstillande eller psykotropa läkemedel
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
En analgetisk eller psykotrop medicinering identifierad som en > 20 % minskning av opioid, barbiturat eller bensodiazepin, eller upphörande av nonopioid analgetikum, eller > 50 % minskning av icke-bensodiazepin sedering eller psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva eller antipsykotiska).
|
4 veckor efter ingreppet
|
|
Reduktion av smärtstillande eller psykotropa läkemedel
Tidsram: 8 veckor efter ingreppet
|
En analgetisk eller psykotrop medicinering identifierad som en > 20 % minskning av opioid, barbiturat eller bensodiazepin, eller upphörande av nonopioid analgetikum, eller > 50 % minskning av icke-bensodiazepin sedering eller psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva eller antipsykotiska).
|
8 veckor efter ingreppet
|
|
Reduktion av smärtstillande eller psykotropa läkemedel
Tidsram: 12 veckor efter ingreppet
|
En analgetisk eller psykotrop medicinering identifierad som en > 20 % minskning av opioid, barbiturat eller bensodiazepin, eller upphörande av nonopioid analgetikum, eller > 50 % minskning av icke-bensodiazepin sedering eller psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva eller antipsykotiska).
|
12 veckor efter ingreppet
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 8 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) är ett instrument med 6 punkter som mäter effekten av huvudvärk, med poäng från 36-78 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättningseffekt av huvudvärk under en 1-månadsperiod som har validerats för en mängd olika huvudvärk tillstånd, inklusive spänningshuvudvärk och migrän.
|
8 veckor
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 12 veckor
|
Headache Impact Test (HIT-6) är ett instrument med 6 punkter som mäter effekten av huvudvärk, med poäng från 36-78 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättningseffekt av huvudvärk under en 1-månadsperiod som har validerats för en mängd olika huvudvärk tillstånd, inklusive spänningshuvudvärk och migrän.
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada skala (QoLIBRI)
Tidsram: 4 veckor
|
Skala med 37 punkter med frågor från 1 (inte alls) till 5 (mycket sant), med en poäng som sträcker sig från 0-100 (högre siffror indikerar bättre livskvalitet) beräknat från medelpoängen minus 1, multiplicerat med 4.
|
4 veckor
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada skala (QoLIBRI)
Tidsram: 8 veckor
|
Skala med 37 punkter med frågor från 1 (inte alls) till 5 (mycket sant), med en poäng som sträcker sig från 0-100 (högre siffror indikerar bättre livskvalitet) beräknat från medelpoängen minus 1, multiplicerat med 4.
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet efter hjärnskada skala (QoLIBRI)
Tidsram: 12 veckor
|
Skala med 37 punkter med frågor från 1 (inte alls) till 5 (mycket sant), med en poäng som sträcker sig från 0-100 (högre siffror indikerar bättre livskvalitet) beräknat från medelpoängen minus 1, multiplicerat med 4.
|
12 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor
|
Instrument med 14 artiklar med frågor som bedömer ångest och depression (7 vardera) fick poäng från 0-3.
För varje subskala (ångest och depression) varierar poängen från 0-21, med högre poäng som indikerar större patologi.
|
4 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 8 veckor
|
Instrument med 14 artiklar med frågor som bedömer ångest och depression (7 vardera) fick poäng från 0-3.
För varje subskala (ångest och depression) varierar poängen från 0-21, med högre poäng som indikerar större patologi.
|
8 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
|
Instrument med 14 artiklar med frågor som bedömer ångest och depression (7 vardera) fick poäng från 0-3.
För varje subskala (ångest och depression) varierar poängen från 0-21, med högre poäng som indikerar större patologi.
|
12 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Likert-skala med 7 punkter med poäng från 0 (sämre eller ingen förändring) till 7 (mycket bättre)
|
4 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Likert-skala med 7 punkter med poäng från 0 (sämre eller ingen förändring) till 7 (mycket bättre)
|
8 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Likert-skala med 7 punkter med poäng från 0 (sämre eller ingen förändring) till 7 (mycket bättre)
|
12 veckor
|
|
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 4 veckor
|
Positivt är >/= 4 på PGIC-skalan och >/= 6-punktsreduktion i HIT-6 och/eller en >/= 10-punktsreduktion i PCL-5.
|
4 veckor
|
|
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 8 veckor
|
Positivt är >/= 4 på PGIC-skalan och >/= 6-punktsreduktion i HIT-6 och/eller en >/= 10-punktsreduktion i PCL-5.
|
8 veckor
|
|
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Positivt är >/= 4 på PGIC-skalan och >/= 6-punktsreduktion i HIT-6 och/eller en >/= 10-punktsreduktion i PCL-5.
|
12 veckor
|
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS)
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
S-STS är en kort skala utformad för att bedöma och övervaka suicidalitet över tid och är mycket känslig för förändringar i behandlingen. Enkäten har 8 frågor med varje poäng från ingen (0) till extremt (4). resultat. |
4 veckor efter ingreppet
|
|
Internationellt trauma frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
18-frågors undersökning som mäter effekten PTSD har på en individ, och hjälper fenotyp PTSD (dvs till komplex PTSD eller icke-komplex).
Varje fråga får poäng från 0-4 (intervall 0-72), med högre poäng som indikerar större sjukdomsbörda.
|
4 veckor
|
|
Internationellt trauma frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
18-frågors undersökning som mäter effekten PTSD har på en individ, och hjälper fenotyp PTSD (dvs till komplex PTSD eller icke-komplex).
Varje fråga får poäng från 0-4 (intervall 0-72), med högre poäng som indikerar större sjukdomsbörda.
|
12 veckor
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
En undersökning med 25 artiklar som mäter central sensibilisering, poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större sensibiliseringssensibilisering.
Det är ett självrapporterat verktyg som består av uttalanden relaterade till aktuella hälsosymtom som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, med en poäng på 40 som är avskärningsvärdet för central sensibilisering
|
1 vecka efter proceduren
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
|
En undersökning med 25 artiklar som mäter central sensibilisering (förstärkt nervsystemets svar på sensoriska stimuli), poängsatt från 0-100 med högre poäng som indikerar större sensibiliseringssensibilisering.
Det är ett självrapporterat verktyg som består av uttalanden relaterade till aktuella hälsosymtom som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, med en poäng på 40 som är avskärningsvärdet för central sensibilisering
|
2 veckor efter proceduren
|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsram: 8 veckor efter proceduren
|
En undersökning med 25 artiklar som mäter central sensibilisering, poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större sensibiliseringssensibilisering.
Det är ett självrapporterat verktyg som består av uttalanden relaterade till aktuella hälsosymtom som är klassade på en 5-punkts Likert-skala, med en poäng på 40 som är avskärningsvärdet för central sensibilisering
|
8 veckor efter proceduren
|
|
Huvudvärkintensitet
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
Genomsnittliga och sämsta huvudvärkresultat (0-10 numerisk betygsskala (NRS), total smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas). Nrs skala) |
1 vecka efter proceduren
|
|
Huvudvärkintensitet
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
|
Genomsnittliga och sämsta huvudvärkresultat (0-10 numerisk betygsskala (NRS), total smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta som kan tänkas). Nrs skala) |
2 veckor efter proceduren
|
|
Huvudvärkfrekvens
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
Dagar per vecka med poäng större eller lika med 2 och 7/10 (2 = mild huvudvärk, 7 = svår huvudvärk)
|
1 vecka efter proceduren
|
|
Huvudvärkfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
|
Dagar per vecka med poäng större eller lika med 2 och 7/10 (2 = mild huvudvärk, 7 = svår huvudvärk)
|
2 veckor efter proceduren
|
|
Huvudvärkfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter proceduren
|
Dagar per vecka med poäng större eller lika med 2 och 7/10 (2 = mild huvudvärk, 7 = svår huvudvärk)
|
12 veckor efter proceduren
|
|
Smärtstillande medel eller psykotropisk medicinering
Tidsram: 1 vecka efter proceduren
|
En smärtstillande eller psykotropisk medicinering reduktion identifierad som en> 20% reduktion i opioid, barbiturat eller bensodiazepin eller upphörande av nonopioid smärtstillande medel, eller> 50% reduktion i icke-bensodiazepin sedation eller psykotropisk medicinering (t.ex., antidepressiva eller antipsychotiska).
|
1 vecka efter proceduren
|
|
Smärtstillande medel eller psykotropisk medicinering
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
|
En smärtstillande eller psykotropisk medicinering reduktion identifierad som en> 20% reduktion i opioid, barbiturat eller bensodiazepin eller upphörande av nonopioid smärtstillande medel, eller> 50% reduktion i icke-bensodiazepin sedation eller psykotropisk medicinering (t.ex., antidepressiva eller antipsychotiska).
|
2 veckor efter proceduren
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 1 vecka
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6) är ett 6-artikels instrument som mäter effekterna av huvudvärk, poängsatt från 36-78 med högre poäng som indikerar större inverkan av huvudvärk under en månads period som har validerats för en mängd huvudvärkförhållanden, inklusive spänningstyp och migrän.
|
1 vecka
|
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 2 veckor
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6) är ett 6-artikels instrument som mäter effekterna av huvudvärk, poängsatt från 36-78 med högre poäng som indikerar större inverkan av huvudvärk under en månads period som har validerats för en mängd huvudvärkförhållanden, inklusive spänningstyp och migrän.
|
2 veckor
|
|
Livskvalitet efter hjärnskador (Qolibri)
Tidsram: 1 vecka
|
37-artikels skala med frågor som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (mycket sant), med en poäng som sträcker sig från 0-100 (högre siffror indikerar bättre livskvalitet) beräknat från medelvärdet minus 1, multiplicerat med 4.
|
1 vecka
|
|
Livskvalitet efter hjärnskador (Qolibri)
Tidsram: 2 veckor
|
37-artikels skala med frågor som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (mycket sant), med en poäng som sträcker sig från 0-100 (högre siffror indikerar bättre livskvalitet) beräknat från medelvärdet minus 1, multiplicerat med 4.
|
2 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: 1 vecka
|
14-artikels instrument med frågor som bedömer ångest och depression (7 vardera) gjorde från 0-3.
För varje underskala (ångest och depression) varierar poäng från 0-21, med högre poäng som indikerar större patologi.
|
1 vecka
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS)
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
|
Sjukhusens ångest och depressionskala, en 14 frågeställningsundersökning.
Ångesten görs 0 (låg) till 21 (hög).
Depressionen görs 0 (låg) till 21 (hög).
|
2 veckor efter proceduren
|
|
Patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: 1 vecka
|
7-artiklar Likert-skala med poäng som sträcker sig från 0 (sämre eller ingen förändring) till 7 (mycket bättre)
|
1 vecka
|
|
Patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: 2 veckor
|
7-artiklar Likert-skala med poäng som sträcker sig från 0 (sämre eller ingen förändring) till 7 (mycket bättre)
|
2 veckor
|
|
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 1 vecka
|
Positiv är>/= 4 på PGIC-skalan och>/= 6-punktsreduktion i HIT-6 och/eller A>/= 10-punktsreduktion i PCL-5.
|
1 vecka
|
|
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 2 veckor
|
Positiv är>/= 4 på PGIC-skalan och>/= 6-punktsreduktion i HIT-6 och/eller A>/= 10-punktsreduktion i PCL-5.
|
2 veckor
|
|
PCL-5
Tidsram: 1 vecka
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
1 vecka
|
|
PCL-5
Tidsram: 2 veckor
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
2 veckor
|
|
PCL-5
Tidsram: 8 veckor
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
8 veckor
|
|
PCL-5
Tidsram: 12 veckor
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
12 veckor
|
|
PTSD-checklista (PCL-5)
Tidsram: 1 vecka
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
1 vecka
|
|
PTSD-checklista (PCL-5)
Tidsram: 2 veckor
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
2 veckor
|
|
PTSD-checklista (PCL-5)
Tidsram: 8 veckor
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
8 veckor
|
|
PTSD-checklista (PCL-5)
Tidsram: 12 veckor
|
PTSD-checklista (PCL-5) är ett psykometriskt validerat 20-artikels instrument som mäter livskvaliteten hos personer med posttraumatisk stressstörning (PTSD_, poäng från 0-80 med högre poäng som indikerar större funktionshinder bedömer 20 DSM-5-symtom på posttraumatisk stressstörning.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
|
Kvantitativa sensoriska tester kommer att inkludera mekanisk temporal summering, ett mått på central sensibilisering, trycksmärttrösklar och samtidig presentation av 2 stimuli för att bedöma inre modulering, känd som betingad smärtmodulering.
Detta test är valfritt
|
4 veckor efter ingreppet
|
|
Serumbiomarkörer
Tidsram: 4 veckor efter proceduren
|
Markörer för inflammation för att inkludera interleukins 1 och 6 (IL1 och 6), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF), C-reaktivt protein (CRP), nervtillväxtfaktor (NGF), hjärn-härledd neutrotrofisk faktor (BDNF), neurofilamentlättskedja (NFL) och GLIAL-fibrillärsyra.
Detta test är valfritt.
|
4 veckor efter proceduren
|
|
Strukturell MR -avbildning
Tidsram: 4 veckor efter proceduren
|
Volymetriska förändringar i grått och vitt material, i olika regioner.
Detta test är valfritt.
|
4 veckor efter proceduren
|
|
Funktionell MRT
Tidsram: 4 veckor efter proceduren
|
Funktionella förändringar i smärta och känslor för att bearbeta (t.ex. aktivering av hjärnstam, thalamus, hippocampus, insula, anterior cingulate och somatosensory cortices) samt förändringar i anslutning mellan regioner.
Detta test är valfritt.
|
4 veckor efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Cohen, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00221519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .