黒色腫および非黒色腫皮膚がんにおける液体バイオマーカー研究
2026年5月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この観察研究の目的は、血液サンプルを研究し、黒色腫または非黒色腫皮膚がんを患う参加者の他の生体試料および臨床転帰と比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 血液ベースのサインは無増悪生存期間 (PFS) を予測できますか?
皮膚がんの定期的な治療を受けている参加者は血液サンプルを提供します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この観察研究は、治療中の黒色腫または非黒色腫皮膚がん患者の予後、予測、またはモニタリングの考慮事項に使用できる可能性のあるバイオマーカーを特定するために行われています。
研究者らは、循環腫瘍細胞（CTC、つまり血液中で検出できるがん細胞）とそれらに関連するタンパク質およびmRNAの発現を含む血液因子を調査する予定である。循環腫瘍 DNA (ctDNA - つまり、血液中に見つかる癌細胞の DNA 断片)。腫瘍由来のエキソソーム（すなわち、核酸、タンパク質、代謝産物を運ぶがん細胞によって生成される細胞外小胞）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、カーボンがんセンターのメラノーマ腫瘍内科クリニックからの参加者となります。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 参加者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 臨床所見、X線写真所見、または検査所見に基づいて、黒色腫または非黒色腫皮膚がんの疑いがあることが判明します。 非黒色腫皮膚がんには、基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、およびメルケル細胞がんが含まれます。
- 黒色腫または非黒色腫皮膚がんの確定診断。
除外基準:
- 妊娠中の女性、同意能力のない人、精神障害者、囚人、認知障害者、子供（18歳未満）、研究者または研究チームメンバーに報告する大学職員を含む脆弱な集団。
- 研究者の裁量によるその他の理由により、研究参加には適さない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚がん
黒色腫または非黒色腫皮膚がんを患っている参加者
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参加者は50ミリリットル（大さじ3.5）の採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍由来のエクソソームの変化と無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された腫瘍由来のエクソームの変化が、無増悪生存期間（臨床的または放射線写真上の根拠に基づく治療開始日から進行時点までの期間）または結果としての死亡として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査すること原因は問わず、最初に起こった方。
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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循環腫瘍細胞の変化と無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された循環腫瘍細胞の変化が、無増悪生存期間（PFS）として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
PFS は、治療の 1 日目から進行時（臨床的または X 線検査上の根拠に基づく）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間です。
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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循環腫瘍 DNA の変化と無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された循環腫瘍 DNA の変化が、無増悪生存期間として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
PFS は、治療の 1 日目から進行時（臨床的または X 線検査上の根拠に基づく）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間です。
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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腫瘍由来のエクソソームと全生存期間の変化
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された腫瘍由来のエクソームの変化が、全生存期間 (OS) として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
OS - 治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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循環腫瘍細胞と全生存率の変化
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された循環腫瘍細胞の変化が、全生存期間として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
OS - 治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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循環腫瘍 DNA と全生存期間の変化
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された循環腫瘍 DNA の変化が、全生存期間として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
OS - 治療初日から何らかの原因で死亡するまでの期間
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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腫瘍由来のエクソソームの変化と治療反応
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された腫瘍由来のエクソームの変化が、治療反応として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
治療反応 - RECIST v1.1 による客観的反応率 (部分反応 + 完全反応) および疾患制御率 (安定した疾患 + 部分反応 + 完全反応)
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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循環腫瘍細胞と治療反応の変化
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された循環腫瘍細胞の変化が、治療に対する反応として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
治療反応 - RECIST v1.1 による客観的反応率 (部分反応 + 完全反応) および疾患制御率 (安定した疾患 + 部分反応 + 完全反応)
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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循環腫瘍 DNA と治療反応の変化
時間枠：ベースラインから進行まで、最長 3 年
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血清中で測定された循環腫瘍 DNA の変化が、治療に対する反応として測定される潜在的な予後バイオマーカーを表す可能性があるかどうかを調査する。
治療反応 - RECIST v1.1 による客観的反応率 (部分反応 + 完全反応) および疾患制御率 (安定した疾患 + 部分反応 + 完全反応)
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ベースラインから進行まで、最長 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ma, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-1143
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- KL2TR002374-07 (米国 NIH グラント/契約)
- UW24066 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 9/9/24 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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