Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynnych biomarkerów w czerniaku i nieczerniakowych nowotworach skóry

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie próbek krwi i porównanie ich z innymi próbkami biologicznymi oraz wynikami klinicznymi u uczestników chorych na czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy podpisy oparte na krwi pozwalają przewidzieć przeżycie wolne od progresji (PFS)?

Uczestnicy poddawani regularnemu leczeniu raka skóry otrzymają próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne przeprowadza się w celu zidentyfikowania możliwych biomarkerów, które można wykorzystać do celów prognostycznych, przewidywania lub monitorowania u pacjentów z czerniakiem lub rakiem skóry nieczerniakowym poddawanych leczeniu. Badacze planują zbadać czynniki krwi, które obejmują krążące komórki nowotworowe (CTC – tj. komórki nowotworowe, które można wykryć we krwi) oraz związaną z nimi ekspresję białek i mRNA; krążący DNA nowotworu (ctDNA – tj. fragmenty DNA komórek nowotworowych, które można znaleźć we krwi); oraz egzosomy pochodzące z nowotworu (tj. pęcherzyki zewnątrzkomórkowe wytwarzane przez komórki nowotworowe przenoszące kwasy nukleinowe, białka i metabolity).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą pochodzić z Kliniki Onkologii Medycznej Czerniaka w Carbone Cancer Center.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Stwierdzenie podejrzeń czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry na podstawie wyników klinicznych, radiograficznych lub laboratoryjnych. Do nowotworów skóry innych niż czerniak należą: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry i rak z komórek Merkla.
  • Potwierdzona diagnoza czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry.

Kryteria wykluczenia:

  • Grupy szczególnie wrażliwe, w tym kobiety w ciąży, osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody, osoby chore psychicznie, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, dzieci (w wieku < 18 lat) oraz pracownicy UW, którzy zgłaszają się badaczom lub członkom zespołu badawczego.
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów, według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak skóry
Uczestnicy chorzy na czerniaka lub raka skóry niebędącego czerniakiem
Inny: Pobranie krwi do oceny laboratoryjnej
Od uczestników zostanie pobrane 50 mililitrów (3,5 łyżki stołowej) krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w egzosomach pochodzących z nowotworu i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w egzomach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny, mierzony jako przeżycie wolne od progresji (czas od 1. dnia leczenia do czasu progresji na podstawie podstaw klinicznych lub radiograficznych) lub śmierć w wyniku z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążących komórkach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny, mierzony jako przeżycie wolne od progresji (PFS). PFS to czas od 1. dnia leczenia do momentu progresji (w oparciu o przesłanki kliniczne lub radiograficzne) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążącym DNA nowotworu i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny, mierzony jako przeżycie wolne od progresji. PFS to czas od 1. dnia leczenia do momentu progresji (w oparciu o przesłanki kliniczne lub radiograficzne) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w egzosomach pochodzących z nowotworu i całkowitym przeżyciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w egzomach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako przeżycie całkowite (OS). OS – czas od 1. dnia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążących komórkach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako przeżycie całkowite. OS – czas od 1. dnia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążącym DNA nowotworu i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako przeżycie całkowite. OS – czas od 1. dnia leczenia do chwili śmierci z dowolnej przyczyny
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w egzosomach pochodzących z nowotworu i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w egzomach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) i wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążących komórkach nowotworowych i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążących komórkach nowotworowych mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) i wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Zmiana w krążącym DNA nowotworu i odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat
Aby zbadać, czy zmiany w krążącym DNA nowotworu mierzone w surowicy mogą stanowić potencjalny biomarker prognostyczny mierzony jako odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie – wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) i wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Wartość wyjściowa do progresji, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1143
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • KL2TR002374-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • UW24066 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj