黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌的液体生物标志物研究
2026年5月28日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项观察性研究的目的是研究血液样本，并将其与患有黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的参与者的其他生物样本和临床结果进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于血液的特征是否能够预测无进展生存期 (PFS)？
接受皮肤癌定期治疗的参与者将提供血液样本。
研究概览
详细说明
这项观察性研究的目的是确定可能的生物标志物，用于对接受治疗的黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌患者进行预后、预测或监测。
研究人员计划研究血液因素，其中包括循环肿瘤细胞（CTC，即可以在血液中检测到的癌细胞）及其相关蛋白质和 mRNA 表达；循环肿瘤 DNA（ctDNA - 即血液中发现的癌细胞 DNA 片段）；和肿瘤来源的外泌体（即癌细胞产生的携带核酸、蛋白质和代谢物的细胞外囊泡）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将来自卡本癌症中心的黑色素瘤医学肿瘤诊所。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 参与者必须至少满足以下标准之一：
- 根据临床、放射线或实验室检查结果发现可疑黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌。 非黑色素瘤皮肤癌包括：基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和默克尔细胞癌。
- 黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的确诊。
排除标准：
- 弱势群体，包括孕妇、缺乏同意能力的人、精神病患者、囚犯、认知障碍者、儿童（<18 岁）以及向调查人员或研究团队成员汇报的威斯康星大学员工。
- 研究者认为因其他原因不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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皮肤癌
患有黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的参与者
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参与者将抽取 50 毫升（3.5 汤匙）血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤来源的外泌体的变化和无进展生存期
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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研究血清中测量的肿瘤源性外显子组的变化是否可以代表潜在的预后生物标志物，以无进展生存期（根据临床或放射学理由，从治疗第 1 天到进展时间的持续时间）或死亡作为结果进行测量任何原因，以先发生者为准。
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基线至进展，最长 3 年
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循环肿瘤细胞的变化和无进展生存期
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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旨在研究血清中测量的循环肿瘤细胞的变化是否可以代表潜在的预后生物标志物，以无进展生存期（PFS）来衡量。
PFS 是指从治疗第一天到疾病进展（基于临床或放射学依据）或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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基线至进展，最长 3 年
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循环肿瘤 DNA 的变化和无进展生存期
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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旨在研究血清中测量的循环肿瘤 DNA 的变化是否可以代表潜在的预后生物标志物（以无进展生存期衡量）。
PFS 是从治疗第一天到疾病进展（基于临床或放射学依据）或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间长度
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基线至进展，最长 3 年
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肿瘤来源的外泌体的变化和总体生存率
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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研究血清中测量的肿瘤源性外显子组的变化是否可以代表以总生存期（OS）衡量的潜在预后生物标志物。
OS——从治疗第一天到因任何原因死亡的时间长度。
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基线至进展，最长 3 年
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循环肿瘤细胞的变化和总体生存率
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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研究血清中测量的循环肿瘤细胞的变化是否可以代表以总生存率衡量的潜在预后生物标志物。
OS——从治疗第一天到因任何原因死亡的时间长度。
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基线至进展，最长 3 年
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循环肿瘤 DNA 的变化和总体生存率
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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旨在研究血清中测量的循环肿瘤 DNA 的变化是否可以代表以总生存率衡量的潜在预后生物标志物。
OS——从治疗第一天到因任何原因死亡的时间长度
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基线至进展，最长 3 年
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肿瘤来源的外泌体的变化和治疗反应
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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研究血清中测量的肿瘤源性外显子组的变化是否可以代表作为治疗反应测量的潜在预后生物标志物。
治疗反应 - 根据 RECIST v1.1 的客观反应率（部分反应 + 完全反应）和疾病控制率（疾病稳定 + 部分反应 + 完全反应）
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基线至进展，最长 3 年
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循环肿瘤细胞的变化和治疗反应
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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研究血清中测量的循环肿瘤细胞的变化是否可以代表作为对治疗的反应而测量的潜在预后生物标志物。
治疗反应 - 根据 RECIST v1.1 的客观反应率（部分反应 + 完全反应）和疾病控制率（疾病稳定 + 部分反应 + 完全反应）
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基线至进展，最长 3 年
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循环肿瘤 DNA 的变化和治疗反应
大体时间：基线至进展，最长 3 年
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旨在研究血清中测量的循环肿瘤 DNA 的变化是否可以代表作为治疗反应而测量的潜在预后生物标志物。
治疗反应 - 根据 RECIST v1.1 的客观反应率（部分反应 + 完全反应）和疾病控制率（疾病稳定 + 部分反应 + 完全反应）
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基线至进展，最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Ma, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-1143
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- KL2TR002374-07 (美国 NIH 拨款/合同)
- UW24066 (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 9/9/24 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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