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Studie zu flüssigen Biomarkern bei Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Blutproben zu untersuchen und sie mit anderen Bioproben und klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern zu vergleichen, die an Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs leiden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Können blutbasierte Signaturen das progressionsfreie Überleben (PFS) vorhersagen?

Teilnehmer, die sich regelmäßig wegen ihres Hautkrebses in Behandlung befinden, werden Blutproben abgeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um mögliche Biomarker zu identifizieren, die für Prognose-, Vorhersage- oder Überwachungsüberlegungen bei Patienten mit Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, die sich in Behandlung befinden, verwendet werden können. Forscher planen, Blutfaktoren zu untersuchen, zu denen zirkulierende Tumorzellen (CTCs – d. h. Krebszellen, die im Blut nachgewiesen werden können) und die damit verbundene Protein- und mRNA-Expression gehören; zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA – d. h. DNA-Stücke von Krebszellen, die im Blut gefunden werden können); und von Tumoren abgeleitete Exosomen (d. h. extrazelluläre Vesikel, die von Krebszellen erzeugt werden und Nukleinsäuren, Proteine ​​und Metaboliten transportieren).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer kommen von der Melanoma Medical Oncology Clinic am Carbone Cancer Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Feststellung des Verdachts auf Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs aufgrund klinischer, radiologischer oder Laborbefunde. Zu den Nicht-Melanom-Hautkrebsarten gehören: Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Merkelzellkarzinom.
  • Eine bestätigte Diagnose von Melanom oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter schwangere Frauen, Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, psychisch Kranke, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Personen, Kinder (Alter <18) und UW-Mitarbeiter, die dem/den Prüfer(n) oder den Mitgliedern des Studienteams Bericht erstatten.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für eine Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hautkrebs
Teilnehmer mit Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
Sonstiges: Blutabnahme für die Laboruntersuchung
Den Teilnehmern werden 50 Milliliter (3,5 Esslöffel) Blut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von Tumoren abgeleiteten Exosomen und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen der von Tumoren abgeleiteten Exome einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, gemessen als progressionsfreies Überleben (die Zeitdauer vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression basierend auf klinischen oder radiologischen Gründen) oder als Folge des Todes aus welchem ​​Grund auch immer, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, gemessen als progressionsfreies Überleben (PFS). PFS ist die Zeitspanne vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens (aus klinischen oder radiologischen Gründen) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, gemessen als progressionsfreies Überleben. PFS ist die Zeitspanne vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens (aus klinischen oder radiologischen Gründen) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der von Tumoren abgeleiteten Exosomen und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen der von Tumoren abgeleiteten Exome einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, der als Gesamtüberleben (OS) gemessen wird. OS – die Zeitspanne vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, der als Gesamtüberleben gemessen wird. OS – die Zeitspanne vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA und des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, der als Gesamtüberleben gemessen wird. OS – die Zeitspanne vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der vom Tumor abgeleiteten Exosomen und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen der von Tumoren abgeleiteten Exome einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, der als Ansprechen auf die Behandlung gemessen wird. Ansprechen auf die Behandlung – Rate des objektiven Ansprechens (teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen) und Krankheitskontrollrate (stabile Krankheit + teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST v1.1
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen in zirkulierenden Tumorzellen einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, der als Reaktion auf die Behandlung gemessen wird. Ansprechen auf die Behandlung – Rate des objektiven Ansprechens (teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen) und Krankheitskontrollrate (stabile Krankheit + teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST v1.1
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA und des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre
Es sollte untersucht werden, ob im Serum gemessene Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA einen potenziellen prognostischen Biomarker darstellen könnten, der als Reaktion auf die Behandlung gemessen wird. Ansprechen auf die Behandlung – Rate des objektiven Ansprechens (teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen) und Krankheitskontrollrate (stabile Krankheit + teilweises Ansprechen + vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST v1.1
Ausgangswert bis zur Progression, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1143
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • KL2TR002374-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UW24066 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/24 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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