Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование жидких биомаркеров при меланоме и немеланомном раке кожи

28 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Цель этого наблюдательного исследования — изучить образцы крови и сравнить их с другими биообразцами и клиническими результатами у участников, страдающих меланомой или немеланомным раком кожи. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Могут ли показатели крови предсказать выживаемость без прогрессирования (ВБП)?

Участники, проходящие регулярное лечение от рака кожи, предоставят образцы крови.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование проводится с целью выявления возможных биомаркеров, которые можно использовать для прогнозирования, прогнозирования или мониторинга у пациентов с меланомой или немеланомным раком кожи, проходящих лечение. Исследователи планируют изучить факторы крови, которые включают циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК, т. е. раковые клетки, которые можно обнаружить в крови) и связанную с ними экспрессию белков и мРНК; циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК – т.е. кусочки ДНК раковых клеток, которые можно обнаружить в крови); и экзосомы опухолевого происхождения (т. е. внеклеточные везикулы, образующиеся раковыми клетками, которые несут нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут из клиники медицинской онкологии меланомы онкологического центра Карбоне.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
  • Выявление подозрений на меланому или немеланомный рак кожи на основании клинических, рентгенографических или лабораторных данных. К немеланомным ракам кожи относятся: базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак кожи и клеточный рак Меркеля.
  • Подтвержденный диагноз меланомы или немеланомного рака кожи.

Критерии исключения:

  • Уязвимые группы населения, в том числе беременные женщины, лица, не способные дать согласие, психически больные, заключенные, лица с когнитивными нарушениями, дети (возраст <18 лет) и сотрудники Университета штата Вашингтон, которые сообщают исследователям или членам исследовательской группы.
  • Не пригоден для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак кожи
Участники с меланомой или немеланомным раком кожи.
Другой: Забор крови для лабораторного исследования
У участников возьмут 50 миллилитров (3,5 столовых ложек) крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экзосом опухолевого происхождения и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Чтобы выяснить, могут ли изменения в опухолевых экзомах, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как выживаемость без прогрессирования (продолжительность времени от 1-го дня лечения до времени прогрессирования на основе клинических или рентгенологических признаков) или смерть в результате. по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение циркулирующих опухолевых клеток и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Цель: выяснить, могут ли изменения в циркулирующих опухолевых клетках, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как выживаемость без прогрессирования (ВБП). ВБП — это продолжительность времени от первого дня лечения до момента прогрессирования (на основании клинических или рентгенологических данных) или смерти в результате любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение циркулирующей опухолевой ДНК и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Исследовать, могут ли изменения в циркулирующей опухолевой ДНК, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как выживаемость без прогрессирования. ВБП — это продолжительность времени от 1-го дня лечения до момента прогрессирования (на основании клинических или рентгенологических данных) или смерти в результате любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение экзосом опухолевого происхождения и общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Исследовать, могут ли изменения в опухолевых экзомах, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как общая выживаемость (ОВ). ОС - продолжительность времени от 1-го дня лечения до момента смерти в результате любой причины.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение циркулирующих опухолевых клеток и общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Цель: выяснить, могут ли изменения в циркулирующих опухолевых клетках, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как общая выживаемость. ОС - продолжительность времени от 1-го дня лечения до момента смерти в результате любой причины.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение циркулирующей опухолевой ДНК и общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Исследовать, могут ли изменения в циркулирующей опухолевой ДНК, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как общая выживаемость. ОС – продолжительность времени от 1-го дня лечения до момента смерти по любой причине.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение экзосом опухолевого происхождения и ответ на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Исследовать, могут ли изменения в экзомах опухолевого происхождения, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый как ответ на лечение. Ответ на лечение — уровень объективного ответа (частичный ответ + полный ответ) и уровень контроля заболевания (стабильное заболевание + частичный ответ + полный ответ) согласно RECIST v1.1.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение циркулирующих опухолевых клеток и ответ на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Цель: выяснить, могут ли изменения в циркулирующих опухолевых клетках, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый в ответ на лечение. Ответ на лечение — уровень объективного ответа (частичный ответ + полный ответ) и уровень контроля заболевания (стабильное заболевание + частичный ответ + полный ответ) согласно RECIST v1.1.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Изменение циркулирующей опухолевой ДНК и ответ на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет
Цель: выяснить, могут ли изменения в циркулирующей опухолевой ДНК, измеренные в сыворотке, представлять собой потенциальный прогностический биомаркер, измеряемый в ответ на лечение. Ответ на лечение — уровень объективного ответа (частичный ответ + полный ответ) и уровень контроля заболевания (стабильное заболевание + частичный ответ + полный ответ) согласно RECIST v1.1.
От исходного уровня до прогрессирования, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Ma, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1143
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • KL2TR002374-07 (Грант/контракт NIH США)
  • UW24066 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 9/9/24 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться