MSS 直腸癌に対する術前化学放射線療法後の病理学的完全寛解を予測するための FAPI-PET/CT 技術に基づく単一施設、単一群の第 II 相臨床研究

包含基準:(1) 私の同意と署名されたインフォームドコンセントのもと、計画された訪問、研究治療、臨床検査およびその他の検査手順に従う意思と能力がある。 (2) 年齢 18 ～ 75 歳。 (3) 病理学的または細胞学的に確認された直腸の腺癌を有する患者。他のすべての組織型は除外される。 （4）直腸腫瘍病変の下縁と肛門縁の間の距離が12cm未満。 (5) 米国東部がん協力グループの身体状態スコア (ECOG) は 0 ～ 1 でした (付録 1 を参照)。 (6) T3-4/N+ は骨盤増強 MRI によって評価されました。 (7) 細胞傷害性薬剤、免疫チェックポイント阻害剤療法、分子標的療法、内分泌療法などを含む結腸がんに対する全身性抗腫瘍療法を受けていない。 (8) スクリーニング期間中に得られた以下の臨床検査値に基づく適切な臓器機能：白血球数 ≥3×109/L、好中球数 ≥1.5×109/L、血小板数 ≥75×109/L、血清総量ビリルビン≤ 1.5×正常上限値（UNL）、AST（SGOT）またはALT（SGPT）≤ 2.5×UNL、血清クレアチニン≤ 1.5×UNL。 (9) 生殖年齢の女性被験者は、治験薬の投与開始前3日以内に血清妊娠検査が陰性であり、医学的に承認された効果の高い避妊法(IUD、避妊薬、コンドームなど)を使用する意思がなければなりません。研究期間中および最後の研究薬投与後3か月以内。パートナーが生殖年齢の女性である男性被験者は、外科的に不妊手術を受けるか、研究期間中および最後の研究投与後3か月間効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 (10) 研究手順および訪問計画を遵守する意欲と能力がある。

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除外基準：（1）全身CT、MR、またはPET-CT（少なくとも胸部、腹部全体、および骨盤を含む）により遠隔転移が確認される（M1）。 (2) 完全腸閉塞、活動性出血または緊急手術を必要とする穿孔のある患者。 (3) 過去または同時に他の活動性悪性腫瘍の存在（治癒治療を受け、5 年以上無病である悪性腫瘍、または適切な治療により治癒できる上皮内癌を除く）。 （4）脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの血栓性または塞栓性イベントが研究登録前の12か月以内に発生した。 （5）登録前12か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心機能不全、臨床的に重大な上心室性不整脈または心室性不整脈、および症候性うっ血性心不全。 (6) 登録前の4週間以内に7日以上の抗生物質の全身使用、またはスクリーニング中/初回投与前の原因不明の発熱。 38.5℃（研究者らの測定によると、腫瘍による発熱が含まれる可能性がある）。 (7) 登録前2か月以内に開腹術、開胸術、腹腔鏡による臓器切除術や重度の外傷などの大手術を受けたことがある(この臨床試験に登録する前に外科的切開は完全に治癒している必要がある)。 (8) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患の既知の存在。 (9) 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または管理されていない全身性疾患（糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺炎など）の存在。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、未治療の活動性肝炎（B型肝炎、HBV-DNA ≥ 500 IU/mlとして定義、C型肝炎、分析法の検出下限を超えるHCV-RNAとして定義） ）またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。 (10) 研究で使用された関連薬剤のいずれかに対するアレルギーの既知または疑いのある病歴。 (11) 妊娠中または授乳中の女性。 (12) 効果的な非ホルモン性避妊法を使用していない、または使用を拒否している生殖年齢の女性（最終月経後2年未満）、または子供を産む可能性のある男性。他の重篤な身体的または精神的疾患の存在、または研究参加のリスクを高めるか研究結果を妨げる可能性のある臨床検査値の異常、および研究者がこの研究への参加に不適当と判断した患者。

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