Een single-center, single-arm klinische fase II-studie op basis van FAPI-PET/CT-technologie om de pathologische volledige respons te voorspellen na neoadjuvante chemoradiotherapie voor MSS-rectumkanker

Inclusiecriteria: (1) Met mijn toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemming, bereid en in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, de onderzoeksbehandeling, laboratoriumtests en andere testprocedures; (2) Leeftijd 18-75; (3) Patiënten met een pathologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum, met uitzondering van alle andere histologische typen; (4) De afstand tussen de onderste marge van de rectale tumorlaesie en de anale marge <12 cm; (5) De fysieke statusscore (ECOG) van de Eastern United States Cancer Cooperative Group was 0-1 (zie bijlage 1); (6) T3-4/N+ werd geëvalueerd met behulp van bekken-enhanced MRI; (7) geen systemische antitumortherapie voor darmkanker hadden gekregen, waaronder cytotoxische geneesmiddelen, therapie met immuuncontrolepuntremmers, moleculair gerichte therapie, endocriene therapie, enz.; (8) Geschikte orgaanfunctie op basis van de volgende laboratoriumtestwaarden verkregen tijdens de screeningperiode: aantal witte bloedcellen ≥3×109/l, aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, aantal bloedplaatjes ≥75×109/l, serumtotaal bilirubine ≤ 1,5× bovengrens van normaal (UNL), AST (SGOT) of ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, serumcreatinine ≤ 1,5×UNL; (9) Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en bereid zijn een medisch goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten operatief worden gesteriliseerd of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na de laatste onderzoeksdosis; (10) Bereid en in staat om onderzoeksprocedures en bezoekplannen na te leven.

-

Uitsluitingscriteria: (1) CT, MR of PET-CT over het hele lichaam (inclusief ten minste de borstkas, de hele buik en het bekken) bevestigt metastasen op afstand (M1); (2) Patiënten met een volledige darmobstructie, actieve bloeding of perforatie die een spoedoperatie vereisen; (3) de aanwezigheid van andere actieve maligniteiten in het verleden of tegelijkertijd (behalve maligniteiten die een curatieve behandeling hebben ondergaan en al meer dan 5 jaar ziektevrij zijn of kankers in situ die kunnen worden genezen door een adequate behandeling); (4) Trombotische of embolische voorvallen, zoals cerebrovasculair accident (inclusief TIA), longembolie en diepe veneuze trombose, vonden plaats in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; (5) Myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, cardiale disfunctie van NYHA graad 2 of hoger, klinisch significante supracentrische of ventriculaire aritmie en symptomatisch congestief hartfalen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving; (6) Systemisch antibioticagebruik ≥ 7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of onverklaarbare koorts > tijdens screening/vóór de eerste dosering; 38,5°C (zoals bepaald door de onderzoekers, koorts als gevolg van tumor kan worden meegerekend); (7) binnen 2 maanden vóór inschrijving grote operaties hadden ondergaan, zoals laparotomie, thoracotomie, laparoscopische resectie van organen of ernstig trauma (de chirurgische incisie moet volledig genezen zijn vóór deelname aan deze klinische proef); (8) Bekende aanwezigheid van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een ziekte die verband houdt met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); (9) de aanwezigheid van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes, hypertensie, longfibrose en acute longontsteking); Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C, gedefinieerd als HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van analytische methoden ) of gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C; (10) Een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor een van de relevante geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt; (11) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (12) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken of weigeren te gebruiken (na de laatste menstruatie < 2 jaar) of mannen die waarschijnlijk kinderen zullen krijgen; De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekten of afwijkingen in laboratoriumtests die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, evenals patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

-