Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oparte na technologii FAPI-PET/CT w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej po neoadjuwantowej chemioradioterapii w leczeniu raka odbytnicy MSS

Kryteria włączenia:(1) Za moją zgodą i podpisaną świadomą zgodą, wyrażam chęć i możliwość poddania się zaplanowanej wizycie, leczeniu badawczemu, testom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym; (2) Wiek 18–75; (3) Pacjenci z patologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy, z wyłączeniem wszystkich innych typów histologicznych; (4) Odległość dolnego brzegu zmiany nowotworowej odbytnicy do brzegu odbytu < 12cm; (5) Wynik stanu fizycznego (ECOG) stowarzyszenia Cancer Cooperative Group Eastern United States wyniósł 0-1 (patrz Załącznik 1); (6) T3-4/N+ oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy; (7) nie otrzymywał ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego raka okrężnicy, w tym leków cytotoksycznych, terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, terapii celowanej molekularnie, terapii hormonalnej itp.; (8) Prawidłowa czynność narządów na podstawie następujących wartości badań laboratoryjnych uzyskanych w okresie przesiewowym: liczba białych krwinek ≥3×109/l, liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l, całkowita surowica bilirubina ≤ 1,5× górna granica normy (UNL), AST (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, kreatynina w surowicy ≤ 1,5×UNL; (9) Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i wyrazić chęć stosowania medycznie zatwierdzonej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa). w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku; Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej badanej dawki; (10) Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i planów wizyt.

-

Kryteria wykluczenia:(1) CT, MR lub PET-CT całego ciała (w tym co najmniej klatki piersiowej, całego brzucha i miednicy) potwierdza przerzuty odległe (M1); (2) Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit, aktywnym krwawieniem lub perforacją wymagający pilnej operacji; (3) obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych w przeszłości lub w tym samym czasie (z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i które są wolne od choroby od ponad 5 lat lub nowotworów in situ, które można wyleczyć odpowiednim leczeniem); (4) Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak udar naczyniowy mózgu (w tym przemijający napad niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; (5) Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, dysfunkcja serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA, klinicznie istotna arytmia nadcentryczna lub komorowa oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania; (6) Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków przez ≥ 7 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub niewyjaśniona gorączka > podczas badania przesiewowego/przed pierwszą dawką; 38,5°C (wg ustaleń badaczy można uwzględnić gorączkę spowodowaną nowotworem); (7) przeszedł poważne operacje, takie jak laparotomia, torakotomia, laparoskopowa resekcja narządów lub ciężki uraz w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (nacięcie chirurgiczne powinno zostać całkowicie wygojone przed włączeniem do tego badania klinicznego); (8) Stwierdzona obecność zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroby związanej z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS); (9) obecność śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (takich jak cukrzyca, nadciśnienie, zwłóknienie płuc i ostre zapalenie płuc); Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS), nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, definiowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; zapalenie wątroby typu C, definiowane jako HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metod analitycznych) ) lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C; (10) Znana lub podejrzewana historia alergii na którykolwiek z odpowiednich leków stosowanych w badaniu; (11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (12) Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub odmawiają stosowania skutecznej niehormonalnej antykoncepcji (po ostatniej miesiączce < 2 lat) lub mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci; Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

-