En enkelt-senter, enarms fase II klinisk studie basert på FAPI-PET/CT-teknologi for å forutsi patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoradioterapi for MSS rektalkreft

Inkluderingskriterier:(1) Med mitt samtykke og signert informert samtykke, villig og i stand til å overholde det planlagte besøket, forskningsbehandlingen, laboratorietester og andre testprosedyrer; (2) Alder 18-75; (3) Pasienter med et patologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen, alle andre histologiske typer ekskludert; (4) Avstanden mellom nedre margin av rektaltumorlesjonen og analmargin < 12 cm; (5) Den fysiske statusen (ECOG) for Eastern United States Cancer Cooperative Group var 0-1 (se vedlegg 1); (6) T3-4/N+ ble evaluert ved bekkenforsterket MR; (7) ikke hadde mottatt systemisk antitumorterapi for tykktarmskreft, inkludert cellegift, immunkontrollpunkthemmerterapi, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi, etc.; (8) Passende organfunksjon basert på følgende laboratorietestverdier oppnådd i løpet av screeningsperioden: Antall hvite blodlegemer ≥3×109/L, nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥75×109/L, totalt serum bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrense (UNL), AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, serumkreatinin ≤ 1,5×UNL; (9) Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder må gjennomgå en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før starten av studiemedikamentet og være villige til å bruke en medisinsk godkjent svært effektiv prevensjonsmetode (som spiral, p-piller eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon; Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i reproduktiv alder bør steriliseres kirurgisk eller godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter siste studiedosering; (10) Villig og i stand til å overholde forskningsprosedyrer og besøksplaner.

-

Eksklusjonskriterier:(1) Helkropps-CT, MR eller PET-CT (inkludert minst brystet, hele magen og bekkenet) bekrefter fjernmetastaser (M1); (2) Pasienter med fullstendig intestinal obstruksjon, aktiv blødning eller perforering som krever akuttkirurgi; (3) tilstedeværelsen av andre aktive maligniteter tidligere eller samtidig (unntatt maligniteter som har mottatt kurativ behandling og har vært fri for sykdom i mer enn 5 år eller kreft in situ som kan kureres ved adekvat behandling); (4) Trombotiske eller emboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli og dyp venetrombose, oppstod i løpet av de 12 månedene før studiestart; (5) Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller høyere hjertedysfunksjon, klinisk signifikant suprasentrikulær eller ventrikulær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvikt i de 12 månedene før innmelding; (6) Systemisk antibiotikabruk ≥ 7 dager innen 4 uker før innmelding, eller uforklarlig feber > under screening/før første dosering; 38,5°C (som bestemt av etterforskerne, kan feber på grunn av svulst være inkludert); (7) hadde mottatt større operasjoner som laparotomi, torakotomi, laparoskopisk reseksjon av organer eller alvorlig traume innen 2 måneder før registrering (det kirurgiske snittet bør være fullstendig helbredet før innrullering i denne kliniske studien); (8) Kjent tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom; (9) tilstedeværelsen av interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, lungefibrose og akutt lungebetennelse); Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitt C, definert som HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analysemetoder ) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C; (10) En kjent eller mistenkt historie med allergi mot noen av de relevante legemidlene brukt i studien; (11) Gravide eller ammende kvinner; (12) Kvinner i reproduktiv alder som ikke bruker eller nekter å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon (etter siste menstruasjon < 2 år) eller menn som sannsynligvis vil få barn; Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorietester som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene, samt pasienter som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne studien.

-