Un estudio clínico de fase II de un solo centro y un solo brazo basado en la tecnología FAPI-PET/CT para predecir la respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto MSS

Criterios de inclusión: (1) Con mi consentimiento y consentimiento informado firmado, dispuesto y capaz de cumplir con la visita planificada, el tratamiento de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba; (2) Edad 18-75; (3) Pacientes con un adenocarcinoma de recto confirmado patológica o citológicamente, excluidos todos los demás tipos histológicos; (4) La distancia entre el margen inferior de la lesión tumoral rectal y el margen anal <12 cm; (5) La puntuación del estado físico (ECOG) del Grupo Cooperativo contra el Cáncer del Este de los Estados Unidos fue 0-1 (ver Apéndice 1); (6) T3-4/N+ se evaluó mediante resonancia magnética pélvica mejorada; (7) no había recibido terapia antitumoral sistémica para el cáncer de colon, incluidos medicamentos citotóxicos, terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.; (8) Función apropiada de los órganos según los siguientes valores de pruebas de laboratorio obtenidos durante el período de selección: recuento de glóbulos blancos ≥3×109/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥75×109/L, suero total bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL), AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL, creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL; (9) Las mujeres en edad reproductiva deben someterse a una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días anteriores al inicio del fármaco del estudio y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz médicamente aprobado (como un DIU, una píldora anticonceptiva o un condón). durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio; Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad reproductiva deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del estudio; (10) Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de investigación y planes de visitas.

-

Criterios de exclusión: (1) TC, RM o PET-CT de cuerpo entero (incluido al menos el tórax, todo el abdomen y la pelvis) confirma metástasis a distancia (M1); (2) Pacientes con obstrucción intestinal completa, sangrado activo o perforación que requieran cirugía de emergencia; (3) la presencia de otras neoplasias malignas activas en el pasado o al mismo tiempo (excepto neoplasias malignas que hayan recibido tratamiento curativo y hayan estado libres de enfermedad durante más de 5 años o cánceres in situ que puedan curarse con un tratamiento adecuado); (4) Eventos trombóticos o embólicos, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, ocurrieron en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio; (5) Infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, disfunción cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA, arritmia supracentricular o ventricular clínicamente significativa e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los 12 meses anteriores a la inscripción; (6) Uso de antibióticos sistémicos ≥ 7 días dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o fiebre inexplicable> durante la selección/antes de la primera dosis; 38,5°C (según lo determinado por los investigadores, se podría incluir fiebre debida al tumor); (7) había recibido operaciones importantes como laparotomía, toracotomía, resección laparoscópica de órganos o traumatismo grave dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción (la incisión quirúrgica debe estar completamente curada antes de la inscripción en este ensayo clínico); (8) Presencia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); (9) la presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda); Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como ADN-VHB ≥ 500 UI/ml; hepatitis C, definida como ARN-VHC por encima del límite inferior de detección de los métodos analíticos ) o coinfección con hepatitis B y hepatitis C; (10) Antecedentes conocidos o sospechados de alergia a cualquiera de los medicamentos relevantes utilizados en el estudio; (11) Mujeres embarazadas o lactantes; (12) Mujeres en edad reproductiva que no usan o se niegan a usar anticonceptivos no hormonales eficaces (después del último período menstrual <2 años) u hombres que probablemente tengan hijos; La presencia de otras enfermedades o anomalías físicas o mentales graves en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.

-