FAPI-PET/CT technológián alapuló, egyközpontú, egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat az MSS végbélrák neoadjuváns kemoradioterápia utáni patológiás teljes válasz előrejelzésére

Bevételi kritériumok:(1) Hozzájárulásommal és aláírt, tájékozott beleegyezésemmel hajlandó és képes betartani a tervezett látogatást, a kutatási kezelést, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat; (2) 18-75 év; (3) Patológiásan vagy citológiailag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő betegek, minden más szövettani típus kivételével; (4) A rektális tumorsérülés alsó széle és az anális szél közötti távolság < 12 cm; (5) Az Egyesült Államok keleti részének rákszövetkezeti csoportjának fizikai állapot pontszáma (ECOG) 0-1 volt (lásd az 1. mellékletet); (6) A T3-4/N+-t kismedencei fokozott MRI-vel értékeltük; (7) nem kapott szisztémás daganatellenes terápiát vastagbélrák miatt, beleértve a citotoxikus gyógyszereket, az immunkontroll-gátló terápiát, a molekuláris célzott terápiát, az endokrin terápiát stb.; (8) Megfelelő szervműködés a szűrési időszakban kapott alábbi laboratóriumi vizsgálati értékek alapján: Fehérvérsejtszám ≥3×109/L, neutrofilszám ≥1,5×109 /L, thrombocytaszám ≥75×109 /L, szérum összérték bilirubin ≤ 1,5× a normál felső határa (UNL), AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, szérum kreatinin ≤ 1,5×UNL; (9) A reproduktív korú női alanyoknak a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 3 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell alávetni, és hajlandónak kell lenniük orvosilag jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (például IUD, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) alkalmazására. a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül; Azokat a férfiakat, akiknek partnerei reproduktív korú nők, műtétileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati adagolást követő 3 hónapig; (10) Hajlandó és képes megfelelni a kutatási eljárásoknak és a látogatási terveknek.

-

Kizárási kritériumok:(1) A teljes test CT, MR vagy PET-CT (beleértve legalább a mellkast, az egész hasat és a medencét) távoli áttéteket igazol (M1); (2) Teljes bélelzáródásban, aktív vérzésben vagy sürgősségi műtétet igénylő perforációban szenvedő betegek; (3) más aktív rosszindulatú daganatok jelenléte a múltban vagy egy időben (kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek gyógyító kezelésben részesültek, és több mint 5 éve betegségtől mentesek, illetve a megfelelő kezeléssel gyógyítható in situ daganatos megbetegedések); (4) Trombózisos vagy embóliás események, mint például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), tüdőembólia és mélyvénás trombózis, a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban fordultak elő; (5) Szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, NYHA 2-es vagy magasabb fokú szívműködési zavar, klinikailag jelentős szupracentrikuláris vagy kamrai aritmia és tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a felvételt megelőző 12 hónapban; (6) Szisztémás antibiotikum-használat ≥ 7 napon belül a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz > a szűrés során/az első adagolás előtt; 38,5°C (a vizsgálók megállapítása szerint a daganat miatti láz is szerepelhet); (7) a felvételt megelőző 2 hónapon belül jelentős műtéteken, például laparotomián, thoracotomián, szervek laparoszkópos reszekcióján vagy súlyos traumán esett át (a sebészeti metszésnek teljesen be kell gyógyulnia a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt); (8) Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) betegség ismert jelenléte; (9) intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy nem kontrollált szisztémás betegségek (például cukorbetegség, magas vérnyomás, tüdőfibrózis és akut tüdőgyulladás); Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), kezeletlen aktív hepatitis (hepatitis B, HBV-DNS ≥ 500 NE/ml; Hepatitis C, HCV-RNS meghatározása az analitikai módszerek alsó kimutatási határa felett) ) vagy hepatitis B-vel és hepatitis C-vel egyidejű fertőzés; (10) A vizsgálatban használt bármely releváns gyógyszerrel szembeni allergia ismert vagy feltételezett története; (11) Terhes vagy szoptató nők; (12) Reproduktív korú nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátlást, vagy megtagadják annak alkalmazását (az utolsó 2 év alatti menstruáció után), vagy olyan férfiak, akiknek valószínűleg gyermekeik lesznek; Egyéb súlyos testi vagy mentális betegségek vagy eltérések jelenléte a laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, valamint olyan betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.

-