Одноцентровое однолабораторное клиническое исследование фазы II, основанное на технологии FAPI-PET/CT для прогнозирования патологического полного ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии при раке прямой кишки MSS

Критерии включения: (1) С моего согласия и подписанного информированного согласия, желание и возможность соблюдать запланированный визит, исследовательское лечение, лабораторные анализы и другие процедуры тестирования; (2) Возраст 18–75 лет; (3) Пациенты с патологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки, все другие гистологические типы исключены; (4) Расстояние между нижним краем опухолевого поражения прямой кишки и анальным краем <12 см; (5) Оценка физического статуса (ECOG) Кооперативной онкологической группы восточной части США составила 0–1 (см. Приложение 1); (6) T3-4/N+ оценивали с помощью МРТ таза; (7) не получали системную противоопухолевую терапию рака толстой кишки, включая цитотоксические препараты, терапию ингибиторами иммунных контрольных точек, молекулярную таргетную терапию, эндокринную терапию и т. д.; (8) Соответствующая функция органа на основании следующих показателей лабораторных исследований, полученных в течение периода скрининга: количество лейкоцитов ≥3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥75×109/л, общее количество сыворотки. билирубин ≤ 1,5× верхняя граница нормы (UNL), АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) ≤ 2,5×UNL, сывороточный креатинин ≤ 1,5×UNL; (9) Женщины репродуктивного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до начала приема исследуемого препарата и быть готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции (например, ВМС, противозачаточные таблетки или презерватив). в период исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата; Субъекты мужского пола, партнерами которых являются женщины репродуктивного возраста, должны быть стерилизованы хирургическим путем или согласиться на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последней исследуемой дозы; (10) Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и планы посещений.

-

Критерии исключения: (1) КТ, МРТ или ПЭТ-КТ всего тела (включая, по крайней мере, грудную клетку, всю брюшную полость и таз) подтверждают отдаленные метастазы (M1); (2) Пациенты с полной кишечной непроходимостью, активным кровотечением или перфорацией, требующие экстренного хирургического вмешательства; (3) наличие других активных злокачественных новообразований в прошлом или в то же время (за исключением злокачественных новообразований, которые прошли радикальное лечение и не имели признаков заболевания в течение более 5 лет, или рака in situ, который можно вылечить путем адекватного лечения); (4) Тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен, произошли в течение 12 месяцев до включения в исследование; (5) Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная дисфункция 2 степени или выше по NYHA, клинически значимая супрацентрикулярная или желудочковая аритмия и симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение 12 месяцев до включения в исследование; (6) Системное применение антибиотиков в течение ≥ 7 дней в течение 4 недель до включения в исследование или необъяснимая лихорадка > во время скрининга/до первого введения дозы; 38,5°С (по мнению исследователей, сюда можно отнести лихорадку, вызванную опухолью); (7) перенесли серьезные операции, такие как лапаротомия, торакотомия, лапароскопическая резекция органов или тяжелая травма, в течение 2 месяцев до включения в исследование (хирургический разрез должен полностью зажить перед включением в это клиническое исследование); (8) Известное наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевания, связанного с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД); (9) наличие интерстициального заболевания легких, неинфекционной пневмонии или неконтролируемых системных заболеваний (таких как диабет, гипертония, фиброз легких и острая пневмония); Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), нелеченный активный гепатит (гепатит B, определяемый как ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл; гепатит C, определяемый как РНК HCV выше нижнего предела обнаружения аналитических методов). ) или сочетанная инфекция гепатита В и гепатита С; (10) известная или подозреваемая аллергия на любой из соответствующих препаратов, использованных в исследовании; (11) Беременные или кормящие женщины; (12) Женщины репродуктивного возраста, которые не используют или отказываются использовать эффективные негормональные контрацептивы (после последней менструации < 2 лет), или мужчины, которые могут иметь детей; Наличие других серьезных физических или психических заболеваний или отклонений в результатах лабораторных анализов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациентов, признанных исследователем непригодными для участия в этом исследовании.

-