Um estudo clínico de fase II de centro único e braço único baseado na tecnologia FAPI-PET/CT para prever resposta patológica completa após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal MSS

Critérios de inclusão: (1) Com meu consentimento e consentimento informado assinado, disposto e capaz de cumprir a visita planejada, tratamento de pesquisa, testes laboratoriais e outros procedimentos de teste; (2) Idade 18-75; (3) Pacientes com adenocarcinoma do reto confirmado patologicamente ou citologicamente, excluídos todos os outros tipos histológicos; (4) Distância entre a margem inferior da lesão tumoral retal e a margem anal <12cm; (5) A pontuação do estado físico (ECOG) do Eastern United States Cancer Cooperative Group foi de 0-1 (ver Apêndice 1); (6) T3-4/N+ foi avaliado por ressonância magnética pélvica; (7) não recebeu terapia antitumoral sistêmica para câncer de cólon, incluindo medicamentos citotóxicos, terapia com inibidores de checkpoint imunológico, terapia molecular direcionada, terapia endócrina, etc.; (8) Função orgânica apropriada com base nos seguintes valores de testes laboratoriais obtidos durante o período de triagem: Contagem de glóbulos brancos ≥3×109/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥75×109/L, soro total bilirrubina ≤ 1,5× limite superior do normal (UNL), AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, creatinina sérica ≤ 1,5×UNL; (9) Mulheres em idade reprodutiva devem ser submetidas a um teste sérico de gravidez negativo dentro de 3 dias antes do início do medicamento do estudo e estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz aprovado clinicamente (como DIU, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo; Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade reprodutiva devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por 3 meses após a última dosagem do estudo; (10) Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de pesquisa e planos de visita.

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Critérios de exclusão: (1) TC de corpo inteiro, RM ou PET-CT (incluindo pelo menos tórax, abdômen inteiro e pelve) confirma metástases à distância (M1); (2) Pacientes com obstrução intestinal completa, sangramento ativo ou perfuração que necessitem de cirurgia de emergência; (3) a presença de outras malignidades ativas no passado ou ao mesmo tempo (exceto malignidades que receberam tratamento curativo e que estão livres de doença há mais de 5 anos ou cânceres in situ que podem ser curados por tratamento adequado); (4) Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, ocorridos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo; (5) Infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, disfunção cardíaca grau 2 ou superior da NYHA, arritmia supracêntrica ou ventricular clinicamente significativa e insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos 12 meses anteriores à inscrição; (6) Uso sistêmico de antibióticos ≥ 7 dias nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou febre inexplicável> durante a triagem/antes da primeira dosagem; 38,5°C (conforme determinado pelos investigadores, febre devido a tumor pode ser incluída); (7) foram submetidos a operações importantes, como laparotomia, toracotomia, ressecção laparoscópica de órgãos ou trauma grave dentro de 2 meses antes da inscrição (a incisão cirúrgica deve estar completamente curada antes da inscrição neste ensaio clínico); (8) Presença conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); (9) presença de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doenças sistêmicas não controladas (como diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar e pneumonia aguda); Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida, hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; Hepatite C, definida como HCV-RNA acima do limite inferior de detecção dos métodos analíticos ) ou coinfecção com hepatite B e hepatite C; (10) História conhecida ou suspeita de alergia a qualquer um dos medicamentos relevantes utilizados no estudo; (11) Mulheres grávidas ou lactantes; (12) Mulheres em idade reprodutiva que não usam ou se recusam a usar contracepção não hormonal eficaz (após a última menstruação < 2 anos) ou homens com probabilidade de ter filhos; A presença de outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades em exames laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo, bem como pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador.

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