Uno studio clinico di Fase II, monocentro e a braccio singolo, basato sulla tecnologia FAPI-PET/CT per prevedere la risposta patologica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto MSS

Criteri di inclusione: (1) Con il mio consenso e il consenso informato firmato, disposto e in grado di rispettare la visita pianificata, il trattamento di ricerca, i test di laboratorio e altre procedure di test; (2) Età 18-75; (3) Pazienti con adenocarcinoma del retto patologicamente o citologicamente confermato, esclusi tutti gli altri tipi istologici; (4) La distanza tra il margine inferiore della lesione tumorale del retto e il margine anale < 12 cm; (5) Il punteggio dello stato fisico (ECOG) del Cancer Cooperative Group degli Stati Uniti orientali era 0-1 (vedere Appendice 1); (6) T3-4/N+ è stato valutato mediante MRI con potenziamento pelvico; (7) non avevano ricevuto terapia antitumorale sistemica per il cancro del colon, compresi farmaci citotossici, terapia con inibitori del checkpoint immunitario, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.; (8) Funzione organica adeguata basata sui seguenti valori dei test di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening: conta dei globuli bianchi ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5×109 /L, conta delle piastrine ≥75×109 /L, siero totale bilirubina ≤ 1,5× limite superiore della norma (UNL), AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, creatinina sierica ≤ 1,5×UNL; (9) I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato dal punto di vista medico (come uno IUD, una pillola contraccettiva o un preservativo). durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età riproduttiva devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione dello studio; (10) Disponibile e in grado di rispettare le procedure di ricerca e i piani di visita.

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Criteri di esclusione: (1) TC, RM o PET-CT di tutto il corpo (inclusi almeno il torace, l'intero addome e la pelvi) confermano metastasi a distanza (M1); (2) Pazienti con ostruzione intestinale completa, sanguinamento attivo o perforazione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza; (3) la presenza di altri tumori maligni attivi in ​​passato o contemporaneamente (ad eccezione dei tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento curativo e sono liberi da malattia per più di 5 anni o dei tumori in situ che possono essere curati con un trattamento adeguato); (4) Eventi trombotici o embolici, quali accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare e trombosi venosa profonda, si sono verificati nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio; (5) Infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, disfunzione cardiaca di grado 2 NYHA o superiore, aritmia sopracentriculare o ventricolare clinicamente significativa e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento; (6) Uso sistemico di antibiotici ≥ 7 giorni entro 4 settimane prima dell'arruolamento o febbre inspiegabile > durante lo screening/prima della prima somministrazione; 38,5°C (come determinato dagli investigatori, potrebbe essere inclusa la febbre dovuta al tumore); (7) avevano subito interventi importanti come laparotomia, toracotomia, resezione laparoscopica di organi o traumi gravi entro 2 mesi prima dell'arruolamento (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima dell'arruolamento in questo studio clinico); (8) Presenza nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o di malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); (9) presenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate (come diabete, ipertensione, fibrosi polmonare e polmonite acuta); Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite attiva non trattata (epatite B, definita come HBV-DNA ≥ 500 UI/ml; epatite C, definita come HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento dei metodi analitici ) o coinfezione con epatite B ed epatite C; (10) Una storia nota o sospetta di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio; (11) Donne in gravidanza o in allattamento; (12) Donne in età riproduttiva che non usano o rifiutano di usare contraccettivi non ormonali efficaci (dopo l'ultimo periodo mestruale < 2 anni) o uomini che potrebbero avere figli; La presenza di altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie nei test di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.

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