En enkelcenter, enarmad fas II-studie baserad på FAPI-PET/CT-teknik för att förutsäga patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoradioterapi för MSS rektalcancer

Inklusionskriterier:(1) Med mitt samtycke och undertecknade informerat samtycke, villig och kapabel att följa det planerade besöket, forskningsbehandlingen, laboratorietester och andra testprocedurer; (2) Ålder 18-75; (3) Patienter med ett patologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen, alla andra histologiska typer exkluderade; (4) Avståndet mellan den nedre marginalen av den rektala tumörskadan och analmarginalen < 12 cm; (5) Den fysiska statuspoängen (ECOG) för Eastern United States Cancer Cooperative Group var 0-1 (se bilaga 1); (6) T3-4/N+ utvärderades med bäckenförstärkt MRI; (7) inte hade fått systemisk antitumörterapi för tjocktarmscancer, inklusive cytotoxiska läkemedel, behandling med immunkontrollpunktshämmare, molekylär riktad terapi, endokrin terapi, etc.; (8) Lämplig organfunktion baserat på följande laboratorietestvärden erhållna under screeningsperioden: Antal vita blodkroppar ≥3×109/L, antal neutrofiler ≥1,5×109/L, antal trombocyter ≥75×109/L, totalt serum bilirubin ≤ 1,5× övre normalgräns (UNL), AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, serumkreatinin ≤ 1,5×UNL; (9) Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder måste genomgå ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar innan studieläkemedlet påbörjas och vara villiga att använda en medicinskt godkänd mycket effektiv preventivmetod (såsom en spiral, p-piller eller kondom) under studieperioden och inom 3 månader efter den sista studieläkemedlets administrering; Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör steriliseras kirurgiskt eller samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i 3 månader efter den senaste studiedoseringen; (10) Villig och kapabel att följa forskningsprocedurer och besöksplaner.

-

Uteslutningskriterier:(1) Helkropps-CT, MR eller PET-CT (inklusive åtminstone bröstet, hela buken och bäckenet) bekräftar fjärrmetastaser (M1); (2) Patienter med fullständig intestinal obstruktion, aktiv blödning eller perforering som kräver akut kirurgi; (3) förekomsten av andra aktiva maligniteter i det förflutna eller samtidigt (förutom maligniteter som har fått botande behandling och har varit fria från sjukdomar i mer än 5 år eller cancer in situ som kan botas med adekvat behandling); (4) Trombotiska eller emboliska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), lungemboli och djup ventrombos, inträffade under de 12 månaderna före studiestart; (5) Myokardinfarkt, svår/instabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller högre hjärtdysfunktion, kliniskt signifikant supracentrikulär eller ventrikulär arytmi och symtomatisk kongestiv hjärtsvikt under de 12 månaderna före inskrivningen; (6) Systemisk antibiotikaanvändning ≥ 7 dagar inom 4 veckor före inskrivning, eller oförklarlig feber > under screening/före första dosering; 38,5°C (som fastställts av utredarna kan feber på grund av tumör inkluderas); (7) hade genomgått större operationer såsom laparotomi, torakotomi, laparoskopisk resektion av organ eller allvarligt trauma inom 2 månader före inskrivningen (det kirurgiska snittet bör vara helt läkt innan inskrivningen i denna kliniska prövning); (8) Känd förekomst av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller sjukdom relaterad till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); (9) förekomsten av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar (såsom diabetes, högt blodtryck, lungfibros och akut lunginflammation); Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), obehandlad aktiv hepatit (hepatit B, definierad som HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatit C, definierad som HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen för analysmetoder ) eller samtidig infektion med hepatit B och hepatit C; (10) En känd eller misstänkt historia av allergi mot något av de relevanta läkemedel som används i studien; (11) Gravida eller ammande kvinnor; (12) Kvinnor i reproduktiv ålder som inte använder eller vägrar att använda effektiva icke-hormonella preventivmedel (efter den senaste menstruationen < 2 år) eller män som sannolikt kommer att få barn; Förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller abnormiteter i laboratorietester som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten, samt patienter som utredaren bedömer olämpliga för att delta i denna studie.

-