Yhden keskuksen, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus, joka perustuu FAPI-PET/CT-tekniikkaan, jotta voidaan ennustaa patologinen täydellinen vaste MSS-peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:(1) Suostumukseni ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotestejä ja muita testimenettelyjä; (2) Ikä 18-75; (3) Potilaat, joilla on patologisesti tai sytologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, kaikki muut histologiset tyypit pois lukien; (4) Peräsuolen kasvainleesion alareunan ja peräaukon reunan välinen etäisyys < 12 cm; (5) Itä-Yhdysvaltojen syöpäosuuskunnan fyysisen tilan pistemäärä (ECOG) oli 0-1 (katso liite 1); (6) T3-4/N+ arvioitiin lantion tehostetulla MRI:llä; (7) ei ollut saanut paksusuolensyövän systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sytotoksiset lääkkeet, immuunitarkastuspisteen estäjähoito, molekyylikohdennettu hoito, endokriininen hoito jne.; (8) Asianmukainen elimen toiminta seuraavien seulontajakson aikana saatujen laboratoriotestiarvojen perusteella: Valkosolujen määrä ≥3×109/L, neutrofiilien määrä ≥1,5×109 /L, verihiutaleiden määrä ≥75×109 /L, seerumin kokonaismäärä bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (UNL), AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x UNL; (9) Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta; Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen; (10) Halu ja kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailusuunnitelmia.

-

Poissulkemiskriteerit:(1) Koko kehon TT, MR tai PET-CT (mukaan lukien ainakin rintakehä, koko vatsa ja lantio) vahvistaa etäpesäkkeet (M1); (2) Potilaat, joilla on täydellinen suolitukos, aktiivinen verenvuoto tai perforaatio, joka vaatii kiireellistä leikkausta; (3) muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen aiemmin tai samaan aikaan (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuoden ajan, tai syöpiä in situ, jotka voidaan parantaa asianmukaisella hoidolla); (4) Tromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia ja syvä laskimotukos, esiintyi 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; (5) Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen toimintahäiriö, kliinisesti merkittävä supracentrikulaarinen tai kammiorytmihäiriö ja oireinen sydämen vajaatoiminta 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista; (6) Systeeminen antibioottien käyttö ≥ 7 päivää 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai selittämätön kuume > seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annosta; 38,5 °C (tutkijoiden määrittämänä, kasvaimesta johtuva kuume voi olla mukana); (7) joille on tehty suuria leikkauksia, kuten laparotomia, torakotomia, elinten laparoskooppinen resektio tai vakava trauma 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (kirurgisen viillon tulisi olla täysin parantunut ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen); (8) Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus; (9) interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi ja akuutti keuhkokuume); Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty HBV-DNA:ksi ≥ 500 IU/ml; C-hepatiitti, määritelty HCV-RNA:ksi, joka ylittää analyysimenetelmien alarajan ) tai samanaikainen B- ja C-hepatiittiinfektio; (10) tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle asiaankuuluvalle lääkkeelle; (11) raskaana olevat tai imettävät naiset; (12) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä (viimeisten kuukautisten alle 2 vuoden jälkeen) tai miehet, jotka todennäköisesti saavat lapsia; Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriotesteissä, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, sekä potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

-