Eine monozentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie basierend auf der FAPI-PET/CT-Technologie zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei MSS-Rektumkarzinom

Einschlusskriterien: (1) Mit meiner Einwilligung und der unterzeichneten Einverständniserklärung bereit und in der Lage, den geplanten Besuch, die Forschungsbehandlung, die Labortests und andere Testverfahren einzuhalten; (2) Alter 18–75; (3) Patienten mit einem pathologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinom des Rektums, alle anderen histologischen Typen ausgeschlossen; (4) Der Abstand zwischen dem unteren Rand der rektalen Tumorläsion und dem Analrand < 12 cm; (5) Der Physical Status Score (ECOG) der Eastern United States Cancer Cooperative Group betrug 0-1 (siehe Anhang 1); (6) T3-4/N+ wurde mittels Becken-MRT beurteilt; (7) hatte keine systemische Antitumortherapie gegen Dickdarmkrebs erhalten, einschließlich Zytostatika, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie, molekularer gezielter Therapie, endokriner Therapie usw.; (8) Angemessene Organfunktion basierend auf den folgenden Labortestwerten, die während des Screening-Zeitraums ermittelt wurden: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3×109/L, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥75×109/L, Gesamtserum Bilirubin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (UNL), AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≤ 2,5×UNL, Serumkreatinin ≤ 1,5×UNL; (9) Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einem negativen Serumschwangerschaftstest unterziehen und bereit sein, eine medizinisch anerkannte hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein IUP, eine Antibabypille oder ein Kondom) anzuwenden. während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Studiendosis zustimmen; (10) Bereit und in der Lage, Forschungsverfahren und Besuchspläne einzuhalten.

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Ausschlusskriterien: (1) Ganzkörper-CT, ​​MR oder PET-CT (einschließlich mindestens der Brust, des gesamten Bauches und des Beckens) bestätigt Fernmetastasen (M1); (2) Patienten mit vollständigem Darmverschluss, aktiver Blutung oder Perforation, die eine Notoperation erfordern; (3) das Vorhandensein anderer aktiver bösartiger Erkrankungen in der Vergangenheit oder zur gleichen Zeit (mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Krebserkrankungen vor Ort, die durch eine angemessene Behandlung geheilt werden können); (4) Thrombotische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose traten in den 12 Monaten vor Studienbeginn auf; (5) Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzfunktionsstörung NYHA Grad 2 oder höher, klinisch signifikante suprazentrische oder ventrikuläre Arrhythmie und symptomatische Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Einschreibung; (6) Systemischer Antibiotikaeinsatz ≥ 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder unerklärliches Fieber > während des Screenings/vor der ersten Dosierung; 38,5 °C (wie von den Forschern ermittelt, Fieber aufgrund eines Tumors könnte eingeschlossen sein); (7) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung größere Operationen wie Laparotomie, Thorakotomie, laparoskopische Resektion von Organen oder ein schweres Trauma erlitten hatten (der chirurgische Schnitt sollte vor der Einschreibung in diese klinische Studie vollständig verheilt sein); (8) Bekanntes Vorliegen einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) verbundenen Krankheit; (9) das Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Lungenentzündung oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose und akute Lungenentzündung); Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C, definiert als HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethoden). ) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C; (10) Eine bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten relevanten Arzneimittel; (11) Schwangere oder stillende Frauen; (12) Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden oder sich weigern, diese anzuwenden (nach der letzten Menstruationsperiode < 2 Jahre) oder Männer, die wahrscheinlich Kinder bekommen; Das Vorliegen anderer schwerwiegender körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden.

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