基于FAPI-PET/CT技术预测MSS直肠癌新辅助放化疗后病理完全缓解的单中心、单臂II期临床研究

纳入标准：（1）经本人同意并签署知情同意书，愿意且能够遵守计划的就诊、研究治疗、实验室检测及其他检测程序； （2）年龄18-75岁； (3)经病理或细胞学证实为直肠腺癌的患者，排除所有其他组织学类型； （4）直肠肿瘤病灶下缘距肛缘距离<12cm； （5）美国东部癌症合作组身体状况评分（ECOG）为0-1（见附录1）； (6)盆腔增强MRI评估T3-4/N+； （7）未接受过结肠癌的全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒药物、免疫检查点抑制剂治疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等； (8) 筛选期间获得的以下实验室检查值的相应器官功能：白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血清总量胆红素≤1.5×正常上限（UNL），AST（SGOT）或ALT（SGPT）≤2.5×UNL，血清肌酐≤1.5×UNL； （9）育龄女性受试者必须在开始研究药物前3天内进行血清妊娠试验阴性，并愿意使用经医学认可的高效避孕方法（如宫内节育器、避孕药或避孕套）研究期间以及最后一次研究药物给药后3个月内；其伴侣为育龄女性的男性受试者应在研究期间以及最后一次研究给药后3个月内进行手术绝育或同意使用有效的避孕措施； （十）愿意并能够遵守研究程序和访问计划。

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排除标准：（1）全身CT、MR或PET-CT（至少包括胸部、全腹部、骨盆）证实远处转移（M1）； (2)完全性肠梗阻、活动性出血或穿孔需要紧急手术的患者； （三）既往或同时患有其他活动性恶性肿瘤（已接受治愈性治疗且无病5年以上的恶性肿瘤或经充分治疗可治愈的原位癌除外）； （4）入组前12个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓等血栓或栓塞事件； (5)入组前12个月内患有心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级或以上心功能不全、临床显着的心上性或室性心律失常、症状性充血性心力衰竭； (6)入组前4周内全身使用抗生素≥7天，或筛选期间/首次给药前出现不明原因发热； 38.5°C（经研究者测定，可包括肿瘤引起的发热）； （7）入组前2个月内接受过开腹、开胸、腹腔镜脏器切除等重大手术或严重创伤（入组前手术切口应完全愈合）； (8) 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病； （9）存在间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的全身性疾病（如糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺炎等）；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限） ) 或同时感染乙型肝炎和丙型肝炎； (10) 已知或疑似对研究中使用的任何相关药物有过敏史； (11)孕妇或哺乳期妇女； （12）未使用或拒绝使用有效非激素避孕药的育龄妇女（末次月经后<2年）或有生育可能的男性；存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常可能增加参加研究的风险或干扰研究结果的患者，以及研究者认为不适合参加本研究的患者。

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