Une étude clinique de phase II monocentrique et à un seul bras basée sur la technologie FAPI-PET/CT pour prédire la réponse pathologique complète après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer rectal MSS

Critère d'intégration : (1) Avec mon consentement et mon consentement éclairé signé, disposé et capable de me conformer à la visite prévue, au traitement de recherche, aux tests de laboratoire et autres procédures de test ; (2) 18-75 ans ; (3) Patients présentant un adénocarcinome du rectum confirmé pathologiquement ou cytologiquement, tous autres types histologiques exclus ; (4) La distance entre la marge inférieure de la lésion tumorale rectale et la marge anale < 12 cm ; (5) Le score d'état physique (ECOG) du Eastern United States Cancer Cooperative Group était de 0 à 1 (voir l'annexe 1) ; (6) T3-4/N+ a été évalué par IRM pelvienne améliorée ; (7) n'avaient pas reçu de traitement antitumoral systémique pour le cancer du côlon, y compris des médicaments cytotoxiques, un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire, un traitement moléculaire ciblé, un traitement endocrinien, etc. ; (8) Fonctionnement approprié des organes sur la base des valeurs de tests de laboratoire suivantes obtenues pendant la période de dépistage : nombre de globules blancs ≥3×109/L, nombre de neutrophiles ≥1,5×109/L, nombre de plaquettes ≥75×109/L, total sérique bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (UNL), AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL, créatinine sérique ≤ 1,5 × UNL ; (9) Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du médicament à l'étude et être disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace médicalement approuvée (telle qu'un DIU, une pilule contraceptive ou un préservatif). pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'étude ; (10) Volonté et capable de se conformer aux procédures de recherche et aux plans de visite.

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Critère d'exclusion : (1) La tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP-CT du corps entier (y compris au moins la poitrine, l'abdomen entier et le bassin) confirme les métastases à distance (M1) ; (2) Patients présentant une obstruction intestinale complète, un saignement actif ou une perforation nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; (3) la présence d'autres tumeurs malignes actives dans le passé ou en même temps (à l'exception des tumeurs malignes ayant reçu un traitement curatif et indemnes de maladie depuis plus de 5 ans ou des cancers in situ qui peuvent être guéris par un traitement adéquat) ; (4) Des événements thrombotiques ou emboliques, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde, sont survenus au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude ; (5) Infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, dysfonctionnement cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA, arythmie supracentrique ou ventriculaire cliniquement significative et insuffisance cardiaque congestive symptomatique dans les 12 mois précédant l'inscription ; (6) Utilisation systémique d'antibiotiques ≥ 7 jours dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou fièvre inexpliquée > pendant le dépistage/avant la première administration ; 38,5°C (tel que déterminé par les enquêteurs, la fièvre due à une tumeur pourrait être incluse) ; (7) avait subi des opérations majeures telles qu'une laparotomie, une thoracotomie, une résection laparoscopique d'organes ou un traumatisme grave dans les 2 mois précédant l'inscription (l'incision chirurgicale doit être complètement guérie avant l'inscription à cet essai clinique) ; (8) Présence connue d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; (9) la présence d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumonie non infectieuse ou de maladies systémiques incontrôlées (telles que le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire et la pneumonie aiguë) ; Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite active non traitée (hépatite B, définie comme un ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ; hépatite C, définie comme un ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection des méthodes d'analyse. ) ou une co-infection par l'hépatite B et l'hépatite C ; (10) Des antécédents connus ou suspectés d'allergie à l'un des médicaments pertinents utilisés dans l'étude ; (11) Femmes enceintes ou allaitantes ; (12) Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas ou refusent d'utiliser une contraception non hormonale efficace (après les dernières règles < 2 ans) ou les hommes susceptibles d'avoir des enfants ; La présence d'autres maladies ou anomalies physiques ou mentales graves dans les tests de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ainsi que les patients jugés inaptes à participer à cette étude par l'investigateur.

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