AI-SCREENDCM 分散型臨床試験 - パイロット研究
2025年11月3日 更新者：Naveen L. Pereira、Mayo Clinic
拡張型心筋症のスクリーニング家族における人工知能心電図対応モバイルデバイス (AI-SCREENDCM 分散型臨床試験パイロット研究)
この研究の目的は、左室駆出率（LVEF）の低下を検出するためのクラウドベースの AI 分析用に ECG を送信できる機能を備えたモバイル ECG を使用して、DCM 発端者の FDR をスクリーニングする実現可能性と影響を評価することです。
このプロトコルでは、スクリーニング AI 強化 ECG を SOC 推奨事項 (スクリーニング TTE) に組み込むことの影響を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (発端者)
- 男性または女性の年齢 18 歳以上
- DCM の確定診断は治療医師の裁量により決定され、患者の臨床経過中の任意の時点で LVEF ≤ 45% と定義されます。
- 生存期間が18年以上のFDRが少なくとも1名必要
- インフォームド・コンセントを提供できる
包含基準 (FDR)
- DCM患者の一等親族である18歳以上の男性または女性
- 発端者はインフォームド・コンセントを提供している
- FDR はインフォームド・コンセントを提供できる
- 携帯電話データまたは Wi-Fi アクセスを使用したスマートフォンまたはデジタル タブレットへのアクセス
除外基準（発端者）
- 研究者の判断によると、DCM は他の続発性心筋症に起因するものと考えられる
- 発端者は以前にFDRに心臓スクリーニングを受けるよう通知していた
虚血性LVEF低下の原因
- 虚血性疾患を除外するための冠動脈造影がない場合の負荷試験での心筋梗塞、誘発性虚血または胸痛の証拠
- 急性冠症候群（STEMI、NSTEMIまたは不安定狭心症）の病歴 血管再生、または左主血管またはLADのいずれかの75％以上の狭窄、または血管造影上の2つの主要な心外膜血管の75％以上の狭窄
- 基礎となる心筋症に起因しない中等度以上の原発性弁膜異常
- 先天性構造性心疾患
- 重度の未治療または治療不可能な高血圧
- 急性または可逆的な状態による心筋症;例としては、頻脈性不整脈、甲状腺疾患、鉄過剰症などがあります。
- LVEF低下の二次的原因（妊娠、心筋炎、アミロイドーシス、サルコイドーシス、アルコールなどの毒素への曝露、薬物乱用、化学療法薬など）
- (CPC 参加者のみ) 自宅の住所が旅行範囲外である
除外基準 (FDR)
- 以前に心臓スクリーニングについて知らされているか、TTEによる心臓スクリーニングを完了している
- 以前にLVEF低下と診断されたことがある
- (CPC 参加者のみ) 自宅の住所が旅行範囲外である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一親等の親族
DCM患者の一親等血縁者である被験者
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Kardia 6 リード デバイスは、スマートフォンに接続する携帯用のワイヤレス デバイスです。
KardiaRx アプリは、Kardia デバイスから取得した信号を処理してリアルタイム ECG を生成します。
ECGはAIアルゴリズムによって解釈されます
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実験的：DCM（拡張型心筋症）患者
DCM（拡張型心筋症）と診断された対象。
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Kardia 6 リード デバイスは、スマートフォンに接続する携帯用のワイヤレス デバイスです。
KardiaRx アプリは、Kardia デバイスから取得した信号を処理してリアルタイム ECG を生成します。
ECGはAIアルゴリズムによって解釈されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AI-ECG を完了する一親等親族の数
時間枠：ベースライン
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Kardia 6 リード デバイスから AI-ECG アルゴリズムへの完全な送信の数によって測定されます。
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ベースライン
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心臓検査を完了した一親等親族の数
時間枠：ベースライン
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以下のスクリーニング手順は、有効な心臓スクリーニングの試みとみなされます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 ≤ 45% の被験者の数
時間枠：ベースライン
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左心室駆出率は AI-ECG によって決定されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naveen Pereira, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月18日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。