Децентрализованное клиническое исследование AI-SCREENDCM — пилотное исследование
3 ноября 2025 г. обновлено: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Мобильное устройство с поддержкой электрокардиограммы с искусственным интеллектом в семьях, проверяющих дилатационную кардиомиопатию (пилотное исследование децентрализованных клинических испытаний AI-SCREENDCM)
Целью данного исследования является оценка возможности и эффективности скрининга FDR пробандов ДКМП с использованием мобильной ЭКГ с возможностью передачи ЭКГ для облачного анализа ИИ для выявления сниженной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
В этом протоколе будет рассмотрено влияние включения скрининговой ЭКГ, усиленной искусственным интеллектом, в рекомендации SOC (скрининг TTE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (пробанд)
- Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз ДКМП, устанавливаемый по усмотрению лечащего врача и определяемый как ФВ ЛЖ ≤ 45% в любой момент клинического течения пациента.
- Должен быть хотя бы один человек со стажем ≥ 18 лет, Рузвельт.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии включения (FDR)
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, являющиеся родственниками первой степени родства пациентов с ДКМП.
- Пробанд предоставил информированное согласие
- Рузвельт может дать информированное согласие
- Доступ к смартфону или цифровому планшету с возможностью передачи данных по сотовой сети или Wi-Fi.
Критерии исключения (пробанд)
- ДКМП, связанная с любой другой вторичной формой кардиомиопатии по определению исследователя.
- Пробанд ранее сообщил Рузвельту пройти кардиологический скрининг.
Ишемическая причина снижения ФВЛЖ
- доказательства инфаркта миокарда, индуцируемой ишемии или боли в груди при нагрузочном тесте при отсутствии коронарографии для исключения ишемической болезни
- острые коронарные синдромы в анамнезе (ИМпST, ИМбпST или нестабильная стенокардия) реваскуляризация или стеноз ≥75% левого главного сосуда или ПМЖВ или стеноз ≥75% 2 крупных эпикардиальных сосудов на ангиограмме
- Умеренная или более выраженная первичная аномалия клапанов, не связанная с кардиомиопатией
- Врожденный структурный порок сердца
- Тяжелая и нелеченая или неизлечимая гипертония
- Кардиомиопатия вследствие острых или обратимых состояний; примеры включают тахиаритмии, заболевания щитовидной железы, перегрузку железом.
- Любая вторичная причина снижения ФВЛЖ, такая как беременность, миокардит, амилоидоз, саркоидоз, воздействие токсинов, включая алкоголь, злоупотребление психоактивными веществами или химиотерапевтическими препаратами.
- (Только для участников CPC) Домашний адрес за пределами радиуса действия поездки
Критерии исключения (FDR)
- Ранее проинформирован о кардиологическом скрининге или прошел кардиологический скрининг в TTE
- Ранее диагностировано снижение ФВЛЖ.
- (Только для участников CPC) Домашний адрес за пределами радиуса действия поездки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родственники первой степени родства
Субъекты, являющиеся родственниками первой линии пациентов с ДКМП.
|
Устройство Kardia с 6 отведениями представляет собой амбулаторное беспроводное устройство, подключаемое к смартфону.
Приложение KardiaRx преобразует сигнал, полученный с устройства Kardia, в ЭКГ в реальном времени.
ЭКГ будет интерпретироваться алгоритмом искусственного интеллекта.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ДКМП (дилатационной кардиомиопатией)
Субъекты, у которых диагностирован ДКМП (дилатационная кардиомиопатия).
|
Устройство Kardia с 6 отведениями представляет собой амбулаторное беспроводное устройство, подключаемое к смартфону.
Приложение KardiaRx преобразует сигнал, полученный с устройства Kardia, в ЭКГ в реальном времени.
ЭКГ будет интерпретироваться алгоритмом искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число родственников первой степени родства, прошедших AI-ЭКГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по количеству полных передач от 6-канального устройства Kardia к алгоритму AI-ECG.
|
Базовый уровень
|
|
Число родственников первой степени родства, прошедших кардиологический скрининг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Следующие процедуры скрининга будут считаться действительной попыткой кардиологического скрининга:
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с фракцией выброса левого желудочка ≤ 45%
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фракция выброса левого желудочка будет определяться с помощью AI-ЭКГ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-006256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .