AI-SCREENDCM:n hajautettu kliininen tutkimus - pilottitutkimus
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Tekoälyn elektrokardiogrammia tukeva mobiililaite laajentuneen kardiomyopatian seulontaperheissä (AI-SCREENDCM:n hajautettu kliinisen kokeen pilottitutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCM-koettimien FDR-seulonnan toteutettavuutta ja vaikutuksia käyttämällä liikkuvaa EKG:tä, joka pystyy lähettämään EKG:n pilvipohjaista tekoälyanalyysiä varten pienentyneen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) havaitsemiseksi.
Tämä protokolla tutkii seulonnan tekoälyn tehostetun EKG:n sisällyttämistä SOC-suosituksiin (seulonta TTE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Proband)
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu DCM-diagnoosi, joka on määritetty hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja määritelty LVEF:ksi ≤ 45 % milloin tahansa potilaan kliinisen kulun aikana
- Heillä on oltava vähintään yksi elävä ≥ 18 vuoden FDR
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Sisällyskriteerit (FDR)
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta, jotka ovat DCM-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia
- Proband on antanut tietoisen suostumuksen
- FDR pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy älypuhelimeen tai digitaaliseen tablettiin mobiilidatalla tai Wi-Fi-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit (Proband)
- DCM johtui mistä tahansa muusta kardiomyopatian toissijaisesta muodosta tutkijan määrityksen mukaan
- Proband on aiemmin ilmoittanut FDR:lle sydämen seulonnan suorittamisesta
Pienentyneen LVEF:n iskeeminen syy
- näyttöä sydäninfarkista, indusoituvasta iskemiasta tai rintakipusta stressitesteissä sepelvaltimon angiogramman puuttuessa iskeemisen taudin poissulkemiseksi
- aiempi sepelvaltimon oireyhtymä (STEMI, NSTEMI tai epästabiili angina pectoris) revaskularisaatio tai ≥75 % ahtauma joko vasemmassa pää- tai LAD-suonessa tai ≥75 % 2 suuren epikardiaalisen verisuonen ahtauma angiogrammissa
- Kohtalainen tai suurempi primaarinen läppäpoikkeavuus, joka ei johdu taustalla olevasta kardiomyopatiasta
- Synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus
- Vaikea ja hoitamaton tai hoitamaton verenpainetauti
- Akuuteista tai palautuvista tiloista johtuva kardiomyopatia; esimerkkejä ovat takyarytmiat, kilpirauhasen häiriöt, raudan liikakuormitus
- Mikä tahansa toissijainen LVEF:n heikkenemisen syy, kuten raskaus, sydänlihastulehdus, amyloidoosi, sarkoidoosi, altistuminen myrkkyille, mukaan lukien alkoholi, päihteiden väärinkäyttö tai kemoterapeuttiset lääkkeet
- (Vain CPC-osallistujat) Kotiosoite matkustusalueen ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit (FDR)
- Aiemmin ilmoitettu sydänseulonnasta tai on suorittanut TTE:n sydänseulonnan
- Aiemmin diagnosoitu alentunut LVEF
- (Vain CPC-osallistujat) Kotiosoite matkustusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen asteen sukulaiset
Koehenkilöt, jotka ovat DCM-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia
|
Kardia 6-kytkentäinen laite on ambulatorinen langaton laite, joka liitetään älypuhelimeen.
KardiaRx-sovellus käsittelee Kardia-laitteesta saadun signaalin reaaliaikaiseksi EKG:ksi.
EKG:n tulkitsee tekoälyalgoritmi
|
|
Kokeellinen: DCM (Dilated Cardiomyopathy) -potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu DCM (dilatoitunut kardiomyopatia).
|
Kardia 6-kytkentäinen laite on ambulatorinen langaton laite, joka liitetään älypuhelimeen.
KardiaRx-sovellus käsittelee Kardia-laitteesta saadun signaalin reaaliaikaiseksi EKG:ksi.
EKG:n tulkitsee tekoälyalgoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-EKG:n suorittaneiden ensimmäisen asteen sukulaisten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu täydellisten lähetysten lukumäärällä Kardia 6-kytkentäisestä laitteesta AI-ECG-algoritmiin.
|
Perustaso
|
|
Sydänseulonnan suorittaneiden ensimmäisen asteen sukulaisten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuraavia seulontatoimenpiteitä pidetään kelvollisena sydämen seulontayrityksenä:
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 45 %
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vasemman kammion ejektiofraktio määritetään AI-EKG:llä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-006256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .