AI-SCREENDCM 分散式临床试验 - 试点研究
2025年11月3日 更新者：Naveen L. Pereira、Mayo Clinic
支持人工智能心电图的移动设备用于筛查扩张型心肌病家庭（AI-SCREENDCM 分散临床试验试点研究）
本研究的目的是评估使用移动心电图筛查 DCM 先证者 FDR 的可行性和影响，该移动心电图能够传输心电图以进行基于云的 AI 分析，以检测左心室射血分数 (LVEF) 降低。
该协议将检查将筛查 AI 增强心电图纳入 SOC 建议（筛查 TTE）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（先证者）
- 男性或女性年龄≥18岁
- DCM 的确诊由治疗医生自行决定，定义为患者临床病程中任何时间的 LVEF ≤ 45%
- 必须有至少一名在世 ≥ 18 年的 FDR
- 能够提供知情同意
纳入标准 (FDR)
- DCM患者的一级亲属，年龄≥18岁的男性或女性
- 先证者已提供知情同意书
- 罗斯福能够提供知情同意书
- 通过蜂窝数据或 Wi-Fi 访问智能手机或数字平板电脑
排除标准（先证者）
- 根据研究者的判断，DCM 归因于任何其他继发性心肌病
- 先证者此前曾通知FDR接受心脏筛查
左心室射血分数 (LVEF) 降低的缺血性原因
- 在没有冠状动脉造影的情况下进行压力测试以排除缺血性疾病时，有心肌梗塞、诱导性缺血或胸痛的证据
- 急性冠状动脉综合征（STEMI、NSTEMI 或不稳定型心绞痛）病史 血运重建或左主干或 LAD ≥75% 狭窄，或血管造影显示 2 个主要心外膜血管狭窄 ≥75%
- 并非由潜在心肌病引起的中度或重度原发性瓣膜异常
- 先天性结构性心脏病
- 严重且未经治疗或无法治疗的高血压
- 急性或可逆性心肌病；例子包括快速心律失常、甲状腺疾病、铁超负荷
- 任何导致 LVEF 降低的继发原因，例如妊娠、心肌炎、淀粉样变性、结节病、接触毒素（包括酒精）、药物滥用或化疗药物
- （仅限 CPC 参与者）家庭住址超出旅行范围
排除标准 (FDR)
- 之前通过 TTE 了解心脏筛查或已完成心脏筛查
- 先前诊断为 LVEF 降低
- （仅限 CPC 参与者）家庭住址超出旅行范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一级亲属
DCM 患者的一级亲属受试者
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Kardia 6 导联设备是一种可移动的无线设备，可连接到智能手机。
KardiaRx 应用程序将从 Kardia 设备获取的信号处理成实时心电图。
心电图将由人工智能算法解释
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实验性的：DCM（扩张型心肌病）患者
被诊断患有 DCM（扩张型心肌病）的受试者。
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Kardia 6 导联设备是一种可移动的无线设备，可连接到智能手机。
KardiaRx 应用程序将从 Kardia 设备获取的信号处理成实时心电图。
心电图将由人工智能算法解释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 AI-ECG 的一级亲属数量
大体时间：基线
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通过从 Kardia 6 导联设备到 AI-ECG 算法的完整传输次数来衡量。
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基线
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完成心脏筛查的一级亲属人数
大体时间：基线
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以下筛查程序将被视为有效的心脏筛查尝试：
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 ≤ 45% 的受试者人数
大体时间：基线
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左心室射血分数将由 AI-ECG 确定
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Naveen Pereira, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月26日
研究完成 (实际的)
2025年9月26日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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