AI-SCREENDCM Decentraliseret klinisk forsøg - Pilotundersøgelse
3. november 2025 opdateret af: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Kunstig intelligens elektrokardiogram aktiveret mobilenhed i screeningsfamilier for dilateret kardiomyopati (AI-SCREENDCM decentraliseret klinisk forsøgspilotundersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og virkningen af screening af FDR af DCM-prober ved hjælp af et mobilt EKG med evnen til at transmittere EKG'et til sky-baseret AI-analyse for at detektere reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Denne protokol vil undersøge virkningen af at inkorporere screening AI-forstærket EKG i SOC-anbefalinger (screening TTE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Proband)
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
- Bekræftet diagnose af DCM bestemt efter den behandlende læges skøn og defineret som LVEF ≤ 45 % på ethvert tidspunkt i patientens kliniske forløb
- Skal have mindst én levende ≥ 18 år FDR
- Kan give informeret samtykke
Inklusionskriterier (FDR)
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år, som er førstegradsslægtninge til patienter med DCM
- Proband har givet informeret samtykke
- FDR i stand til at give informeret samtykke
- Adgang til en smartphone eller digital tablet med mobildata eller Wi-Fi-adgang
Ekskluderingskriterier (Proband)
- DCM tilskrives enhver anden sekundær form for kardiomyopati i henhold til efterforskerens bestemmelse
- Proband har tidligere informeret FDR om at gennemgå hjertescreening
Iskæmisk årsag til nedsat LVEF
- tegn på myokardieinfarkt, inducerbar iskæmi eller brystsmerter ved stresstest i mangel af koronar angiogram for at udelukke iskæmisk sygdom
- anamnese med akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina) revaskularisering eller ≥75 % stenose af enten venstre hoved- eller LAD eller ≥75 % stenose af 2 store epikardiekar på angiogram
- Moderat eller større primær valvulær abnormitet, der ikke skyldes underliggende kardiomyopati
- Medfødt strukturel hjertesygdom
- Svær og ubehandlet eller ubehandlet hypertension
- Kardiomyopati på grund af akutte eller reversible tilstande; eksempler omfatter takyarytmier, skjoldbruskkirtellidelser, jernoverbelastning
- Enhver sekundær årsag til nedsat LVEF såsom graviditet, myokarditis, amyloidose, sarkoidose, eksponering for toksiner, herunder alkohol, stofmisbrug eller kemoterapeutisk medicin
- (Kun CPC-deltagere) Hjemmeadresse uden for rejseområdet
Ekskluderingskriterier (FDR)
- Tidligere informeret om hjertescreening eller har gennemført hjertescreening ved TTE
- Tidligere diagnosticeret med nedsat LVEF
- (Kun CPC-deltagere) Hjemmeadresse uden for rejseområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første grads slægtninge
Forsøgspersoner, der er førstegradsslægtninge til patienter med DCM
|
Kardia 6-lead-enheden er en ambulatorisk, trådløs enhed, der forbindes til en smartphone.
KardiaRx-appen behandler signalet fra Kardia-enheden til et realtids-EKG.
EKG vil blive fortolket af en AI-algoritme
|
|
Eksperimentel: DCM-patienter (dilateret kardiomyopati).
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med DCM (dilateret kardiomyopati).
|
Kardia 6-lead-enheden er en ambulatorisk, trådløs enhed, der forbindes til en smartphone.
KardiaRx-appen behandler signalet fra Kardia-enheden til et realtids-EKG.
EKG vil blive fortolket af en AI-algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal slægtninge i første grad til at gennemføre AI-EKG
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved antallet af komplette transmissioner fra Kardia 6-lead-enheden til AI-EKG-algoritmen.
|
Baseline
|
|
Antal slægtninge i første grad, der skal gennemføre hjertescreening
Tidsramme: Baseline
|
Følgende screeningsprocedurer vil blive betragtet som et gyldigt hjertescreeningsforsøg:
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 %
Tidsramme: Baseline
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive bestemt ved AI-EKG
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-006256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .