Decentralizovaná klinická studie AI-SCREENDCM – pilotní studie
3. listopadu 2025 aktualizováno: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Mobilní zařízení s podporou elektrokardiogramu s umělou inteligencí ve screeningových rodinách na dilatační kardiomyopatii (pilotní studie decentralizované klinické studie AI-SCREENDCM)
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a dopad screeningu FDR probandů DCM pomocí mobilního EKG se schopností přenášet EKG pro cloudovou analýzu AI pro detekci snížené ejekční frakce levé komory (LVEF).
Tento protokol bude zkoumat dopad začlenění screeningového AI rozšířeného EKG do doporučení SOC (screening TTE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí (proband)
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza DCM stanovená podle uvážení ošetřujícího lékaře a definovaná jako LVEF ≤ 45 % kdykoli během klinického průběhu pacienta
- Musí mít alespoň jednoho žijícího ≥ 18 let FDR
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí (FDR)
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou příbuznými prvního stupně pacientů s DCM
- Proband poskytl informovaný souhlas
- FDR může poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k chytrému telefonu nebo digitálnímu tabletu s mobilními daty nebo Wi-Fi
Kritéria vyloučení (proband)
- DCM přisuzována jakékoli jiné sekundární formě kardiomyopatie podle rozhodnutí výzkumníka
- Proband již dříve informoval FDR, aby podstoupila kardiální screening
Ischemická příčina snížené LVEF
- známky infarktu myokardu, indukovatelné ischemie nebo bolesti na hrudi při zátěžovém testu bez koronárního angiogramu k vyloučení ischemické choroby
- anamnéza akutních koronárních syndromů (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris) revaskularizace nebo ≥75% stenóza levé hlavní nebo LAD nebo ≥75% stenóza 2 velkých epikardiálních cév na angiogramu
- Střední nebo větší primární chlopenní abnormalita není způsobena základní kardiomyopatií
- Vrozené strukturální onemocnění srdce
- Těžká a neléčená nebo neléčitelná hypertenze
- Kardiomyopatie způsobená akutními nebo reverzibilními stavy; příklady zahrnují tachyarytmie, poruchy štítné žlázy, přetížení železem
- Jakákoli sekundární příčina snížené LVEF, jako je těhotenství, myokarditida, amyloidóza, sarkoidóza, expozice toxinům včetně alkoholu, zneužívání návykových látek nebo chemoterapeutických léků
- (Pouze účastníci CPC) Domovská adresa mimo cestovní dosah
Kritéria vyloučení (FDR)
- Dříve informován o kardiálním screeningu nebo dokončil kardiální screening pomocí TTE
- Dříve diagnostikovaná snížená LVEF
- (Pouze účastníci CPC) Domovská adresa mimo cestovní dosah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příbuzní prvního stupně
Subjekty, které jsou příbuznými prvního stupně pacientů s DCM
|
6vodičové zařízení Kardia je ambulantní bezdrátové zařízení, které se připojuje k chytrému telefonu.
Aplikace KardiaRx zpracovává signál získaný ze zařízení Kardia do EKG v reálném čase.
EKG bude interpretováno algoritmem AI
|
|
Experimentální: Pacienti s DCM (dilatační kardiomyopatie).
Subjekty, u kterých je diagnostikována DCM (dilatační kardiomyopatie).
|
6vodičové zařízení Kardia je ambulantní bezdrátové zařízení, které se připojuje k chytrému telefonu.
Aplikace KardiaRx zpracovává signál získaný ze zařízení Kardia do EKG v reálném čase.
EKG bude interpretováno algoritmem AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příbuzných prvního stupně pro dokončení AI-EKG
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno počtem úplných přenosů z 6svodového zařízení Kardia do algoritmu AI-EKG.
|
Základní linie
|
|
Počet příbuzných prvního stupně pro dokončení kardiálního screeningu
Časové okno: Základní linie
|
Následující screeningové postupy budou považovány za platný pokus o screening srdce:
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s ejekční frakcí levé komory ≤ 45 %
Časové okno: Základní linie
|
Ejekční frakce levé komory bude určena pomocí AI-EKG
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-006256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KardiaRx EKG screening a AI interpretace EKG
-
Mayo ClinicNáborSrdeční onemocněníSpojené státy