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Sperimentazione clinica decentralizzata AI-SCREENDCM - Studio pilota

3 novembre 2025 aggiornato da: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic

Dispositivo mobile abilitato per elettrocardiogramma con intelligenza artificiale nelle famiglie di screening per cardiomiopatia dilatativa (studio pilota di sperimentazione clinica decentralizzata AI-SCREENDCM)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'impatto dello screening FDR dei probandi DCM utilizzando un ECG mobile con la capacità di trasmettere l'ECG per l'analisi AI basata su cloud per rilevare la ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Questo protocollo esaminerà l'impatto dell'integrazione dell'ECG potenziato dall'IA di screening nelle raccomandazioni del SOC (screening TTE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (probando)

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di DCM determinata a discrezione del medico curante e definita come LVEF ≤ 45% in qualsiasi momento durante il decorso clinico del paziente
  • Deve avere almeno un FDR vivente ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione (FDR)

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni che sono parenti di primo grado di pazienti con DCM
  • Proband ha fornito il consenso informato
  • FDR in grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a uno smartphone o tablet digitale con dati cellulari o accesso Wi-Fi

Criteri di esclusione (probando)

  • DCM attribuito a qualsiasi altra forma secondaria di cardiomiopatia secondo la determinazione dello sperimentatore
  • Il probando ha precedentemente informato FDR di sottoporsi allo screening cardiaco

  • Causa ischemica di ridotta LVEF

    • evidenza di infarto miocardico, ischemia inducibile o dolore toracico al test da sforzo in assenza di angiogramma coronarico per escludere una malattia ischemica
    • storia di sindromi coronariche acute (STEMI, NSTEMI o angina instabile) rivascolarizzazione o stenosi ≥75% del tronco comune sinistro o della LAD o stenosi ≥75% di 2 vasi epicardici principali all'angiogramma
  • Anomalia valvolare primaria moderata o maggiore non dovuta a cardiomiopatia sottostante
  • Cardiopatia strutturale congenita
  • Ipertensione grave, non trattata o non trattabile
  • Cardiomiopatia dovuta a condizioni acute o reversibili; esempi includono tachiaritmie, disturbi della tiroide, sovraccarico di ferro
  • Qualsiasi causa secondaria di ridotta LVEF come gravidanza, miocardite, amiloidosi, sarcoidosi, esposizione a tossine incluso alcol, abuso di sostanze o farmaci chemioterapici
  • (Solo partecipanti CPC) Indirizzo di casa fuori dal raggio d'azione

Criteri di esclusione (FDR)

  • Precedentemente informato sullo screening cardiaco o ha completato lo screening cardiaco mediante TTE
  • Precedentemente diagnosticata con LVEF ridotta
  • (Solo partecipanti CPC) Indirizzo di casa fuori dal raggio d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parenti di primo grado
Soggetti che sono parenti di primo grado di pazienti con DCM
Test diagnostico: Screening ECG KardiaRx e interpretazione AI dell'ECG
Il dispositivo Kardia a 6 derivazioni è un dispositivo ambulatoriale wireless che si collega a uno smartphone. L'app KardiaRx elabora il segnale acquisito dal dispositivo Kardia in un ECG in tempo reale. L'ECG sarà interpretato da un algoritmo AI
Sperimentale: Pazienti con DCM (cardiomiopatia dilatativa).
Soggetti a cui viene diagnosticata DCM (cardiomiopatia dilatativa).
Test diagnostico: Screening ECG KardiaRx e interpretazione AI dell'ECG
Il dispositivo Kardia a 6 derivazioni è un dispositivo ambulatoriale wireless che si collega a uno smartphone. L'app KardiaRx elabora il segnale acquisito dal dispositivo Kardia in un ECG in tempo reale. L'ECG sarà interpretato da un algoritmo AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Parenti di Primo Grado per completare l'AI-ECG
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal numero di trasmissioni complete dal dispositivo Kardia a 6 derivazioni all'algoritmo AI-ECG.
Linea di base
Numero di parenti di primo grado che devono completare lo screening cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base

Le seguenti procedure di screening saranno considerate un valido tentativo di screening cardiaco:

  • TTE pianificato o completato
  • Visita medica programmata o completata allo scopo di generare una valutazione cardiaca
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45%
Lasso di tempo: Linea di base
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà determinata mediante AI-ECG
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-006256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening ECG KardiaRx e interpretazione AI dell'ECG

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