Dezentrale klinische Studie AI-SCREENDCM – Pilotstudie
3. November 2025 aktualisiert von: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Elektrokardiogramm-fähiges mobiles Gerät mit künstlicher Intelligenz beim Screening von Familien auf dilatative Kardiomyopathie (die dezentrale klinische Pilotstudie AI-SCREENDCM)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Auswirkung des FDR-Screenings von DCM-Probanden mithilfe eines mobilen EKGs mit der Möglichkeit zu bewerten, das EKG für eine cloudbasierte KI-Analyse zu übertragen, um eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu erkennen.
In diesem Protokoll werden die Auswirkungen der Einbeziehung des Screening-KI-verstärkten EKG in SOC-Empfehlungen (Screening-TTE) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Proband)
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte Diagnose von DCM, bestimmt nach Ermessen des behandelnden Arztes und definiert als LVEF ≤ 45 % zu jedem Zeitpunkt im klinischen Verlauf des Patienten
- Mindestens ein lebender FDR muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Einschlusskriterien (FDR)
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die Verwandte ersten Grades von Patienten mit DCM sind
- Der Proband hat eine Einverständniserklärung abgegeben
- FDR kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Zugriff auf ein Smartphone oder digitales Tablet mit Mobilfunkdaten oder WLAN-Zugang
Ausschlusskriterien (Proband)
- DCM wird nach Feststellung des Prüfarztes auf eine andere sekundäre Form der Kardiomyopathie zurückgeführt
- Proband hat FDR zuvor darüber informiert, dass er sich einem Herz-Screening unterziehen soll
Ischämische Ursache für verminderte LVEF
- Hinweise auf einen Myokardinfarkt, eine induzierbare Ischämie oder Brustschmerzen bei Belastungstests ohne Koronarangiogramm, um eine ischämische Erkrankung auszuschließen
- Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (STEMI, NSTEMI oder instabile Angina pectoris), Revaskularisation oder ≥75 % Stenose des linken Haupt- oder LAD oder ≥75 % Stenose von 2 großen epikardialen Gefäßen im Angiogramm
- Mäßige oder größere primäre Klappenanomalie, die nicht auf eine zugrunde liegende Kardiomyopathie zurückzuführen ist
- Angeborene strukturelle Herzerkrankung
- Schwerer und unbehandelter oder unbehandelbarer Bluthochdruck
- Kardiomyopathie aufgrund akuter oder reversibler Erkrankungen; Beispiele hierfür sind Tachyarrhythmien, Schilddrüsenerkrankungen und Eisenüberladung
- Jede sekundäre Ursache für eine verringerte LVEF wie Schwangerschaft, Myokarditis, Amyloidose, Sarkoidose, Exposition gegenüber Toxinen wie Alkohol, Drogenmissbrauch oder Chemotherapeutika
- (Nur CPC-Teilnehmer) Privatadresse außerhalb des Reisebereichs
Ausschlusskriterien (FDR)
- Zuvor über das Herz-Screening informiert oder das Herz-Screening durch TTE abgeschlossen
- Zuvor wurde eine reduzierte LVEF diagnostiziert
- (Nur CPC-Teilnehmer) Privatadresse außerhalb des Reisebereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwandte ersten Grades
Probanden, die Verwandte ersten Grades von Patienten mit DCM sind
|
Das Kardia 6-Kanal-Gerät ist ein mobiles, kabelloses Gerät, das eine Verbindung zu einem Smartphone herstellt.
Die KardiaRx-App verarbeitet das vom Kardia-Gerät erfasste Signal in ein Echtzeit-EKG.
Das EKG wird von einem KI-Algorithmus interpretiert
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Experimental: DCM-Patienten (dilatative Kardiomyopathie).
Personen, bei denen DCM (dilatative Kardiomyopathie) diagnostiziert wurde.
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Das Kardia 6-Kanal-Gerät ist ein mobiles, kabelloses Gerät, das eine Verbindung zu einem Smartphone herstellt.
Die KardiaRx-App verarbeitet das vom Kardia-Gerät erfasste Signal in ein Echtzeit-EKG.
Das EKG wird von einem KI-Algorithmus interpretiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Verwandten ersten Grades, die das AI-EKG ausfüllen müssen
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen an der Anzahl vollständiger Übertragungen vom Kardia 6-Kanal-Gerät zum AI-EKG-Algorithmus.
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Grundlinie
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Anzahl der Verwandten ersten Grades, die ein Herz-Screening durchführen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die folgenden Screening-Verfahren gelten als gültiger kardiologischer Screening-Versuch:
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 45 %
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird durch AI-EKG bestimmt
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-006256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur KardiaRx EKG-Screening und KI-Interpretation des EKG
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Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityNoch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Anomalien | Elektrokardiogramm
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Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendHerzerkrankungVereinigte Staaten