Ensayo clínico descentralizado AI-SCREENDCM: estudio piloto
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Dispositivo móvil habilitado para electrocardiograma de inteligencia artificial en familias para la detección de miocardiopatía dilatada (estudio piloto de ensayo clínico descentralizado AI-SCREENDCM)
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y el impacto de la detección de FDR de probandos de DCM utilizando un ECG móvil con la capacidad de transmitir el ECG para análisis de IA basado en la nube para detectar fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida.
Este protocolo examinará el impacto de incorporar el ECG mejorado con IA de detección en las recomendaciones del SOC (detección TTE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (probando)
- Edad masculina o femenina ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de MCD determinado a criterio del médico tratante y definido como FEVI ≤ 45% en cualquier momento durante el curso clínico del paciente.
- Debe tener al menos un FDR vivo ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de inclusión (FDR)
- Hombre o mujer de edad ≥ 18 años que sean familiares de primer grado de pacientes con MCD
- Proband ha proporcionado su consentimiento informado.
- FDR capaz de dar consentimiento informado
- Acceso a un teléfono inteligente o tableta digital con datos móviles o acceso a Wi-Fi
Criterios de exclusión (probando)
- MCD atribuida a cualquier otra forma secundaria de miocardiopatía según la determinación del investigador
- Proband ha informado previamente a FDR que se someta a un examen cardíaco
Causa isquémica de FEVI reducida
- evidencia de infarto de miocardio, isquemia inducible o dolor torácico en las pruebas de esfuerzo en ausencia de angiografía coronaria para descartar enfermedad isquémica
- antecedentes de síndromes coronarios agudos (STEMI, NSTEMI o angina inestable) revascularización o estenosis ≥75% del tronco principal izquierdo o LAD o estenosis ≥75% de 2 vasos epicárdicos principales en la angiografía
- Anomalía valvular primaria moderada o mayor que no se debe a miocardiopatía subyacente
- Cardiopatía estructural congénita
- Hipertensión grave y no tratada o intratable
- Miocardiopatía debida a condiciones agudas o reversibles; los ejemplos incluyen taquiarritmias, trastornos de la tiroides, sobrecarga de hierro
- Cualquier causa secundaria de FEVI reducida, como embarazo, miocarditis, amiloidosis, sarcoidosis, exposición a toxinas, incluido el alcohol, el abuso de sustancias o los fármacos quimioterapéuticos.
- (Solo participantes de CPC) Domicilio fuera del rango de viaje
Criterios de exclusión (FDR)
- Previamente informado sobre el cribado cardíaco o ha completado el cribado cardíaco mediante ETT
- Previamente diagnosticado con FEVI reducida
- (Solo participantes de CPC) Domicilio fuera del rango de viaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Familiares de primer grado
Sujetos que sean familiares de primer grado de pacientes con MCD.
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El dispositivo Kardia de 6 derivaciones es un dispositivo inalámbrico ambulatorio que se conecta a un teléfono inteligente.
La aplicación KardiaRx procesa la señal adquirida del dispositivo Kardia en un ECG en tiempo real.
El ECG será interpretado por un algoritmo de IA
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Experimental: Pacientes con DCM (miocardiopatía dilatada)
Sujetos a los que se les diagnostica DCM (miocardiopatía dilatada).
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El dispositivo Kardia de 6 derivaciones es un dispositivo inalámbrico ambulatorio que se conecta a un teléfono inteligente.
La aplicación KardiaRx procesa la señal adquirida del dispositivo Kardia en un ECG en tiempo real.
El ECG será interpretado por un algoritmo de IA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Familiares de Primer Grado para completar el AI-ECG
Periodo de tiempo: Base
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Medido por el número de transmisiones completas desde el dispositivo Kardia de 6 derivaciones al algoritmo AI-ECG.
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Base
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Número de familiares de primer grado que completaron el cribado cardíaco
Periodo de tiempo: Base
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Los siguientes procedimientos de detección se considerarán un intento de detección cardíaca válido:
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45%
Periodo de tiempo: Base
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se determinará mediante AI-ECG
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-006256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .