Zdecentralizowane badanie kliniczne AI-SCREENDCM – badanie pilotażowe
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Urządzenie mobilne wyposażone w elektrokardiogram sztucznej inteligencji w rodzinach przeprowadzających badania przesiewowe w kierunku kardiomiopatii rozstrzeniowej (pilotażowe zdecentralizowane badanie kliniczne AI-SCREENDCM)
Celem tego badania jest ocena wykonalności i wpływu badań przesiewowych FDR probantów DCM przy użyciu mobilnego EKG z możliwością przesyłania EKG do analizy AI w chmurze w celu wykrycia zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
W protokole tym zbadany zostanie wpływ włączenia przesiewowego EKG wzmocnionego sztuczną inteligencją do zaleceń SOC (przesiewowe TTE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (Proband)
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie DCM, ustalane według uznania lekarza prowadzącego i definiowane jako LVEF ≤ 45% w dowolnym momencie przebiegu klinicznego pacjenta
- Musi mieć co najmniej jednego żyjącego ≥ 18 lat FDR
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia (FDR)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, będący krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z DCM
- Proband wyraził świadomą zgodę
- FDR jest w stanie udzielić świadomej zgody
- Dostęp do smartfona lub tabletu cyfrowego z dostępem do komórkowej transmisji danych lub Wi-Fi
Kryteria wykluczenia (Proband)
- Według ustaleń badacza DCM przypisuje się jakiejkolwiek innej wtórnej formie kardiomiopatii
- Proband poinformował już FDR o konieczności poddania się badaniom przesiewowym kardiologicznym
Niedokrwienna przyczyna zmniejszonej LVEF
- dowody zawału mięśnia sercowego, indukowanego niedokrwienia lub bólu w klatce piersiowej w badaniu wysiłkowym przy braku koronarografii w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej
- ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa) rewaskularyzacja lub zwężenie ≥75% lewej tętnicy głównej lub LAD lub ≥75% zwężenie 2 głównych naczyń nasierdziowych na angiogramie
- Umiarkowana lub większa pierwotna nieprawidłowości zastawek nie wynikająca z kardiomiopatii
- Wrodzona strukturalna choroba serca
- Ciężkie i nieleczone lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze
- Kardiomiopatia spowodowana stanami ostrymi lub odwracalnymi; przykłady obejmują tachyarytmię, zaburzenia tarczycy, przeciążenie żelazem
- Jakakolwiek wtórna przyczyna zmniejszonej LVEF, taka jak ciąża, zapalenie mięśnia sercowego, amyloidoza, sarkoidoza, narażenie na toksyny, w tym alkohol, nadużywanie substancji lub leków chemioterapeutycznych
- (Tylko uczestnicy CPC) Adres domowy poza zasięgiem
Kryteria wykluczenia (FDR)
- Wcześniej poinformowany o badaniach przesiewowych kardiologicznych lub ukończył badania przesiewowe kardiologiczne metodą TTE
- Wcześniej zdiagnozowano obniżoną LVEF
- (Tylko uczestnicy CPC) Adres domowy poza zasięgiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krewni pierwszego stopnia
Osoby będące krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z DCM
|
Test diagnostyczny: KardiaRx Badanie przesiewowe EKG i interpretacja EKG przez sztuczną inteligencję
Urządzenie Kardia 6-odprowadzeniowe to ambulatoryjne, bezprzewodowe urządzenie, które łączy się ze smartfonem.
Aplikacja KardiaRx przetwarza sygnał uzyskany z urządzenia Kardia na zapis EKG w czasie rzeczywistym.
EKG będzie interpretowane przez algorytm AI
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z DCM (kardiomiopatią rozstrzeniową).
Pacjenci, u których zdiagnozowano DCM (kardiomiopatię rozstrzeniową).
|
Test diagnostyczny: KardiaRx Badanie przesiewowe EKG i interpretacja EKG przez sztuczną inteligencję
Urządzenie Kardia 6-odprowadzeniowe to ambulatoryjne, bezprzewodowe urządzenie, które łączy się ze smartfonem.
Aplikacja KardiaRx przetwarza sygnał uzyskany z urządzenia Kardia na zapis EKG w czasie rzeczywistym.
EKG będzie interpretowane przez algorytm AI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krewnych pierwszego stopnia, którzy ukończą badanie AI-EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona liczbą pełnych transmisji z 6-odprowadzeniowego urządzenia Kardia do algorytmu AI-EKG.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba krewnych pierwszego stopnia, którzy ukończyli badania przesiewowe kardiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poniższe procedury przesiewowe będą uznawane za ważną próbę przesiewowego badania kardiologicznego:
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 45%
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie określona za pomocą AI-EKG
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-006256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .