AI-SCREENDCM gedecentraliseerde klinische proef - pilotstudie
3 november 2025 bijgewerkt door: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Voor kunstmatige intelligentie geschikt mobiel apparaat voor het screenen van gezinnen op gedilateerde cardiomyopathie (de AI-SCREENDCM gedecentraliseerde klinische proefstudie)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en impact te beoordelen van het screenen van FDR van DCM-probands met behulp van een mobiel ECG met de mogelijkheid om het ECG te verzenden voor cloudgebaseerde AI-analyse om een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te detecteren.
Dit protocol zal de impact onderzoeken van het opnemen van de door screening AI verbeterde ECG in de SOC-aanbevelingen (screening TTE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (Proband)
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde diagnose van DCM, bepaald naar goeddunken van de behandelende arts en gedefinieerd als LVEF ≤ 45% op enig moment tijdens het klinische beloop van de patiënt
- Moet ten minste één FDR van ≥ 18 jaar hebben
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria (FDR)
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar die eerstegraadsverwanten zijn van patiënten met DCM
- Proband heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- FDR die geïnformeerde toestemming kan geven
- Toegang tot een smartphone of digitale tablet met mobiele data of Wi-Fi-toegang
Uitsluitingscriteria (Proband)
- DCM wordt volgens de vaststelling van de onderzoeker toegeschreven aan elke andere secundaire vorm van cardiomyopathie
- Proband heeft FDR eerder geïnformeerd om hartscreening te ondergaan
Ischemische oorzaak van verminderde LVEF
- bewijs van een myocardinfarct, induceerbare ischemie of pijn op de borst bij stresstests bij afwezigheid van een coronair angiogram om ischemische ziekte uit te sluiten
- voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (STEMI, NSTEMI of onstabiele angina) revascularisatie of ≥75% stenose van de linker hoofd- of LAD of ≥75% stenose van 2 grote epicardiale vaten op angiogram
- Matige of grotere primaire klepafwijking die niet het gevolg is van onderliggende cardiomyopathie
- Congenitale structurele hartziekte
- Ernstige en onbehandelde of onbehandelbare hypertensie
- Cardiomyopathie als gevolg van acute of omkeerbare aandoeningen; voorbeelden zijn onder meer tachyaritmieën, schildklieraandoeningen en ijzerstapeling
- Elke secundaire oorzaak van verminderde LVEF, zoals zwangerschap, myocarditis, amyloïdose, sarcoïdose, blootstelling aan toxines, waaronder alcohol, middelenmisbruik of chemotherapeutische medicijnen
- (Alleen CPC-deelnemers) Thuisadres buiten reisbereik
Uitsluitingscriteria (FDR)
- Eerder geïnformeerd over hartscreening of hartscreening door TTE afgerond
- Eerder gediagnosticeerd met verminderde LVEF
- (Alleen CPC-deelnemers) Thuisadres buiten reisbereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familieleden in de eerste graad
Proefpersonen die eerstegraads familieleden zijn van patiënten met DCM
|
Het Kardia-apparaat met 6 afleidingen is een ambulant, draadloos apparaat dat verbinding maakt met een smartphone.
De KardiaRx-app verwerkt het signaal dat is verkregen van het Kardia-apparaat in een realtime ECG.
ECG wordt geïnterpreteerd door een AI-algoritme
|
|
Experimenteel: DCM-patiënten (gedileerde cardiomyopathie).
Proefpersonen bij wie de diagnose DCM (gedilateerde cardiomyopathie) is gesteld.
|
Het Kardia-apparaat met 6 afleidingen is een ambulant, draadloos apparaat dat verbinding maakt met een smartphone.
De KardiaRx-app verwerkt het signaal dat is verkregen van het Kardia-apparaat in een realtime ECG.
ECG wordt geïnterpreteerd door een AI-algoritme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal familieleden in de eerste graad dat het AI-ECG heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van het aantal volledige transmissies van het Kardia-apparaat met 6 afleidingen naar het AI-ECG-algoritme.
|
Basislijn
|
|
Aantal eerstegraads familieleden dat de hartscreening heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volgende screeningprocedures worden beschouwd als een geldige poging tot hartscreening:
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%
Tijdsspanne: Basislijn
|
De linkerventrikelejectiefractie wordt bepaald door AI-ECG
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-006256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .