AI-SCREENDCM Decentraliserad klinisk prövning - Pilotstudie
3 november 2025 uppdaterad av: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Artificiell intelligens elektrokardiogram aktiverad mobil enhet i screeningfamiljer för dilaterad kardiomyopati (AI-SCREENDCM Decentralized Clinical Trial Pilot Study)
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och effekten av screening av FDR av DCM-prober med hjälp av ett mobilt EKG med förmågan att överföra EKG för molnbaserad AI-analys för att detektera reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF).
Detta protokoll kommer att undersöka effekten av att införliva screening AI-förstärkt EKG i SOC-rekommendationer (screening TTE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (Proband)
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av DCM bestäms enligt den behandlande läkarens gottfinnande och definieras som LVEF ≤ 45 % när som helst under patientens kliniska förlopp
- Måste ha minst en levande ≥ 18 år FDR
- Kan ge informerat samtycke
Inklusionskriterier (FDR)
- Manlig eller kvinnlig ålder ≥ 18 år som är första gradens släktingar till patienter med DCM
- Proband har lämnat informerat samtycke
- FDR kan ge informerat samtycke
- Tillgång till en smartphone eller digital surfplatta med mobildata eller Wi-Fi-åtkomst
Uteslutningskriterier (Proband)
- DCM tillskrivs någon annan sekundär form av kardiomyopati enligt utredarens beslut
- Proband har tidigare informerat FDR om att genomgå hjärtscreening
Ischemisk orsak till minskad LVEF
- tecken på hjärtinfarkt, inducerbar ischemi eller bröstsmärta vid stresstestning i frånvaro av koronar angiogram för att utesluta ischemisk sjukdom
- anamnes på akuta kranskärlssyndrom (STEMI, NSTEMI eller instabil angina) revaskularisering eller ≥75 % stenos av antingen vänster huvud- eller LAD eller ≥75 % stenos av 2 stora epikardiella kärl på angiogram
- Måttlig eller större primär valvulär abnormitet som inte beror på underliggande kardiomyopati
- Medfödd strukturell hjärtsjukdom
- Svår och obehandlad eller obehandlad hypertoni
- Kardiomyopati på grund av akuta eller reversibla tillstånd; exempel inkluderar takyarytmier, sköldkörtelrubbningar, överbelastning av järn
- Alla sekundära orsaker till minskad LVEF såsom graviditet, myokardit, amyloidos, sarkoidos, exponering för toxiner inklusive alkohol, drogmissbruk eller kemoterapeutiska läkemedel
- (Endast CPC-deltagare) Hemadress utanför räckvidd
Uteslutningskriterier (FDR)
- Tidigare informerad om hjärtscreening eller har genomfört hjärtscreening av TTE
- Tidigare diagnostiserad med reducerad LVEF
- (Endast CPC-deltagare) Hemadress utanför räckvidd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första gradens släktingar
Försökspersoner som är första gradens släktingar till patienter med DCM
|
Kardia 6-lead-enheten är en ambulerande, trådlös enhet som ansluts till en smartphone.
KardiaRx-appen bearbetar signalen från Kardia-enheten till ett realtids-EKG.
EKG kommer att tolkas av en AI-algoritm
|
|
Experimentell: DCM-patienter (dilaterad kardiomyopati).
Försökspersoner som har diagnosen DCM (dilaterad kardiomyopati).
|
Kardia 6-lead-enheten är en ambulerande, trådlös enhet som ansluts till en smartphone.
KardiaRx-appen bearbetar signalen från Kardia-enheten till ett realtids-EKG.
EKG kommer att tolkas av en AI-algoritm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal första gradens släktingar som ska genomföra AI-EKG
Tidsram: Baslinje
|
Mätt som antalet kompletta överföringar från Kardia 6-lead-enheten till AI-EKG-algoritmen.
|
Baslinje
|
|
Antal första gradens släktingar som ska genomföra hjärtscreening
Tidsram: Baslinje
|
Följande screeningprocedurer kommer att betraktas som ett giltigt hjärtscreeningsförsök:
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med en vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 45 %
Tidsram: Baslinje
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att bestämmas med AI-EKG
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-006256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .