Essai clinique décentralisé AI-SCREENDCM - Étude pilote
3 novembre 2025 mis à jour par: Naveen L. Pereira, Mayo Clinic
Appareil mobile activé par électrocardiogramme à intelligence artificielle dans les familles de dépistage de la cardiomyopathie dilatée (étude pilote d'essai clinique décentralisé AI-SCREENDCM)
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'impact du dépistage du FDR des proposants DCM à l'aide d'un ECG mobile avec la capacité de transmettre l'ECG pour une analyse d'IA basée sur le cloud afin de détecter une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LVEF).
Ce protocole examinera l'impact de l'intégration de l'ECG amélioré par l'IA de dépistage dans les recommandations SOC (dépistage TTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (Proband)
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de DCM déterminé à la discrétion du médecin traitant et défini comme une FEVG ≤ 45 % à tout moment au cours de l'évolution clinique du patient.
- Doit avoir au moins un FDR vivant ≥ 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'inclusion (FDR)
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans qui sont des parents au premier degré de patients atteints de DCM
- Proband a donné son consentement éclairé
- FDR capable de fournir un consentement éclairé
- Accès à un smartphone ou une tablette numérique avec données cellulaires ou accès Wi-Fi
Critères d'exclusion (Proband)
- DCM attribué à toute autre forme secondaire de cardiomyopathie selon la détermination de l'investigateur
- Proband a déjà informé FDR de se soumettre à un dépistage cardiaque
Cause ischémique de FEVG réduite
- preuve d'un infarctus du myocarde, d'une ischémie inductible ou d'une douleur thoracique lors d'un test d'effort en l'absence d'angiographie coronarienne pour exclure une maladie ischémique
- antécédents de syndromes coronariens aigus (STEMI, NSTEMI ou angor instable), revascularisation ou sténose ≥ 75 % du principal gauche ou du LAD ou sténose ≥ 75 % de 2 vaisseaux épicardiques majeurs à l'angiographie
- Anomalie valvulaire primaire modérée ou plus importante non due à une cardiomyopathie sous-jacente
- Cardiopathie structurelle congénitale
- Hypertension sévère et non traitée ou incurable
- Cardiomyopathie due à des affections aiguës ou réversibles ; les exemples incluent les tachyarythmies, les troubles de la thyroïde, la surcharge en fer
- Toute cause secondaire de FEVG réduite telle que la grossesse, la myocardite, l'amylose, la sarcoïdose, l'exposition à des toxines, notamment l'alcool, la toxicomanie ou les médicaments chimiothérapeutiques.
- (Participants au CPC uniquement) Adresse du domicile en dehors de la zone de déplacement
Critères d'exclusion (FDR)
- Déjà informé du dépistage cardiaque ou a effectué un dépistage cardiaque par TTE
- Déjà diagnostiqué avec une FEVG réduite
- (Participants au CPC uniquement) Adresse du domicile en dehors de la zone de déplacement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Parents au premier degré
Sujets parents au premier degré de patients atteints de DCM
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L'appareil Kardia à 6 dérivations est un appareil ambulatoire sans fil qui se connecte à un smartphone.
L'application KardiaRx traite le signal acquis à partir de l'appareil Kardia en un ECG en temps réel.
L'ECG sera interprété par un algorithme d'IA
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Expérimental: Patients DCM (cardiomyopathie dilatée)
Sujets ayant reçu un diagnostic de DCM (cardiomyopathie dilatée).
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L'appareil Kardia à 6 dérivations est un appareil ambulatoire sans fil qui se connecte à un smartphone.
L'application KardiaRx traite le signal acquis à partir de l'appareil Kardia en un ECG en temps réel.
L'ECG sera interprété par un algorithme d'IA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de parents au premier degré pour compléter l'AI-ECG
Délai: Référence
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Mesuré par le nombre de transmissions complètes de l'appareil Kardia à 6 dérivations vers l'algorithme AI-ECG.
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Référence
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Nombre de parents au premier degré devant effectuer un dépistage cardiaque
Délai: Référence
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Les procédures de dépistage suivantes seront considérées comme une tentative de dépistage cardiaque valide :
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 %
Délai: Référence
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera déterminée par AI-ECG
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naveen Pereira, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-006256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .